El transcurso de la última década ha representado un periodo de profundos cambios en el mundo empresarial. Para hacer frente a estos cambios, los laboratorios farmacéuticos se ven obligados a modificar sensiblemente las estructuras sobre las que han cimentando su actuación. Estas modificaciones afectan tanto a su propia configuración interna, como a la proyección de su comportamiento en el mercado. Así, desde el punto de vista interno se está apostado fuertemente por la implantación de sistemas de fabricación flexibles, control total de calidad y costes, y tecnología avanzada.

La reducción de costes representa la respuesta concreta de las empresas a las nuevas necesidades de negocio para poder ofrecer productos con la máxima calidad y a precios auténticamente competitivos. En el entorno turbulento y extremadamente cambiante en el que han de desarrollar su actividad, conocer y controlar los factores de costes es una necesidad vital de supervivencia del negocio.
En este Seminario se desarrollaran tres conceptos fundamentales:

1. Estructu ra, gestión y control de costes industriales
2. Monitorización y optimización de rendimiento de procesos
3. Gestión y reducción de costes de no calidad.

AQUÍ PODÉIS BAJAR EL PROGRAMA COMPLETO

Durante 2009, en ASINFARMA hemos estado trabajando en la confección de la Memoria Técnica que se ha presentado a la AEMPS para registrar el laboratorio.

En Febrero 2010, la inspección de la AEMPS fue positiva y ha dado la autorización a CTC como Laboratorio Farmacéutico fabricante parcial.

La remodelada plataforma logística de Laboratorios CTC en Mollet del Vallès (Barcelona) ha obtenido la aprobación de AEMPS.La filial farmacéutica del grupo de externalización CTC dirigido por Juan-Cruz Alcalde Merino, gestiona esta instalación que había pertenecido a Picking Farma. También participa como socio la firma Actividades Logísticas del Vallès.

Laboratorios CTC ha ampliado su capacidad de prestación de servicios al sector farmacéutico con la inauguración de la plataforma logística de Mollet del Vallès. En el proceso de remodelación y modernización de las instalaciones, CTC ha contado con ASINFARMA para el soporte regulatorio y la obtención de la aprobación de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS).

Las instalaciones de Laboratorios CTC permiten la manipulación de medicamentos, la fabricación parcial, la preparación de pedidos y el tratamiento de devoluciones.

Para el almacenaje, la planta de Mollet del Vallès dispone de capacidad para 7.000 paletas a temperatura controlada, de 15 a 25ºC, una cámara climática y una zona de seguridad especial para psicotrópicos y sustancias controladas.

Nuestra enhorabuena a CTC y nuestra satisfacción por un trabajo bien hecho.

Desde ahora tenemos un nuevo canal de comunicación con todos vosotros, donde sobre todo, tendréis información actualizada de las actividades que vayamos realizando, especialmente las relacionadas con los Seminarios de Formación Espécializada y el resto de cursos de formación.

Los temas que desarrollamos son de la máxima actualidad y estan dirigidos a directivos, responsables, supervisores y técnicos, que desarrollen sus actividades en el área industrial, donde ser capaces de gestionar las nuevas posibilidades y expectativas, no es solamente un factor de progreso, sino una cuestión de supervivencia de la empresa.

En cada Seminario, los usuarios registrados podéis descargar su programa completo.

Si aún no estás registrado, regístrate.

Como siempre, los temas que desarrollaremos serán de la máxima actualidad y estarán dirigidos a directivos, responsables, supervisores y técnicos que desarrollen sus actividades en el área industrial, donde ser capaces de gestionar las nuevas posibilidades y expectativas, no es solamente un factor de progreso, sino una cuestión de supervivencia de la empresa.

Garantía de Calidad como herramienta de Productividad

• 01 de Marzo 2010

Costes de Calidad

• 26 de Abril 2010

Risk-Based Manufacturing

• 21 de Junio 2010

Risk-Based Quality Control

• 8 de Noviembre 2010

Aquí podéis descargar el Programa de Seminarios de Formación Especializada 2010 completo.

El conocimiento y la comprensión de nuestros procesos es la base para definir la estrategia de calidad apropiada para nuestros productos. Nuestro Sistema de Calidad debe asegurar que el proceso está razonablemente protegido de posibles fuentes de variación que afecten negativamente al producto. Los sistemas de calidad modernos pasan del cumplimiento regulatorio ciego, al cumplimento basado en el conocimiento científico y la prevención de riesgos. La calidad y el rendimiento del producto deben están asegurados por el diseño de un proceso de fabricación efectivo y eficiente.

El Departamento de Quality Assurance ocupa una posición fundamental en el nuevo contexto científico, legislativo y empresarial, y es una poderosa herramienta que debemos adaptar a los actuales conceptos de conocimiento científico, prevención y control de riesgos, flexibilidad regulatoria y productividad y competitividad industrial.

En este Seminario de Formación Especializada desarrollaremos dos factores decisivos en la estrategia operativa de un Departamento de Garantía de Calidad:

1. Como desarrollar y ampliar una visión industrial, orientada a sistemas y procesos, conocimiento y gestión de riesgos y la reducción de costes.
2. Como aprovechar las posibilidades que se abren con el nuevo estándar de calidad farmacéutico, maximizando el uso de las herramientas operativas

Mediante la resolución de dos casos prácticos, los asistentes aprenderán a diseñar un Programa de Reducción de Costes de No Calidad, y la manera real de demostrar a las autoridades, la comprensión de los procesos que requiere el nuevo estándar.

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La EMEA (European Medicines Agency) ha implementado varios cambios importante antes de final de año

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Entre ellos se destacan los siguientes:

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1. Dejar de utilizar el acrónimo EMEA que había utilizado hasta ahora. El nombre oficial es y seguirá siendo Agencia Europea del Medicamento (European Medicines Agency) o de manera abreviada, la Agencia (the Agency). Es previsible que el nuevo acrónimo EMA vaya tomando cada vez más fuerza.
2. Presentar una nueva apariencia visual. El nuevo logo cambia formatos, fuentes y colores y será actualizado en todos los documentos, plantillas y mensajes visuales.
3. Empezar a utilizar nueva dirección de Internet y de correos electrónicos. Desde el 08 de Diciembre de 2009, la nueva dirección es www.ema.europa.eu, y las nuevas direcciones de correo para el personal de la Agencia son nombre.apellido@emea.europa.eu. Paralelamente se está rediseñando la presencia en Internet.
4. Poner en marcha una nueva organización estructural. La anterior Pre-authorisation Unit se llama ahora Human Medicines Development, y la Post-authorisation Unit, Patient Health Protection.

Aquí podéis consultar todos los cambios en curso.

Luego de la finalización en 2008 de la revisión de la Guideline sobre Radiofármacos (CHMP/QWP/306970/2007 Rev. 1, formalmente 3AQ20a), y de la revisión de la Guideline sobre Desarrollo, Producción, Caracterización y Especificaciones para Anticuerpos Monoclonales y Productos Relacionados (CHMP/BWP/157653/2007, formalmente 3AB4a), el Quality Working Party (QWP) y el Biologics Working Party (BWP) del CHMP han acordado que es necesaria una revisión completa y minuciosa de la guideline de radiofármacos basados en anticuerpos monoclonales, que tenga en cuenta los desarrollos científicos en este campo.

La revisión de la guideline se focalizará en aspectos de calidad que incluyan ambas partes, la relacionada con los anticuerpos monoclonales y la relacionada con los radiofármacos. El objetivo es alcanzar consistencia y complementariedad con las guidelines ya revisadas.

La fecha límite para presentar comentarios es el 31 de Enero de 2010. Los comentarios deben enviarse a la siguiente dirección de EMEA: qwp@emea.europa.eu

Aquí podéis bajar el concept paper completo.

Desde el 1 de Septiembre de 2009, la FDA ha editado también las “Close Out Letters“, que son cartas que se emiten cuando una compañía ha corregido todas las deficiencias que la FDA había incluido en una Warning Letter.

Siguiendo con esta política, la FDA ha actualizado su website. Aquí podéis ver la página de inicio de las Warning Letters.

El nuevo Reglamento Europeo de Cosméticos, que la Comisión Europea aprobará antes de finales de año,  establece la necesidad de cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación para poder fabricar productos cosméticos en Europa.

A partir de ahora, cumplir con las Normas GMP ya no es solo una cuestión de calidad de producto, se ha convertido en un verdadero factor decisivo para la continuidad del negocio. La implantación práctica de Normas GMP debe hacerse considerando principios de calidad, pero también de productividad del área industria y de rentabilidad empresarial, con lo que la experiencia industrial es un requisito imprescindible para el éxito.

En este curso de formación estudiaremos el contenido en detalle de las exigencias de las Normas GMP y la manera práctica de ponerlas en marcha, atendiendo a las necesidades industriales de tiempo, recursos y costes.

El PROGRAMA DEL CURSO profundiza en los temas siguientes:

Capítulo 1: Objetivos principales y campo de aplicación
Principales términos y definiciones

Capítulo 2: Personal, locales y equipos
Organización y responsabilidades, formación, higiene y salud
Áreas, espacios, flujos, suelos, paredes, techos y ventanas, aseos, iluminación y ventilación, limpieza, desinfección y mantenimiento
Diseño, instalación y calibración de equipos, limpieza, desinfección y mantenimiento

Capítulo 3: Materias primas y material de acondicionamiento
Compras, recepción, identificación, liberación y almacenamiento

Capítulo 4: Producción y productos acabados
Operaciones de fabricación y de acondicionamiento. Documentación, comprobaciones iniciales, número de lote
Operaciones en proceso, controles en proceso, almacenamiento y devoluciones.
Liberación, almacenamiento, distribución y devoluciones

Capítulo 5: Laboratorio de control y tratamiento de productos fuera de especificaciones
Métodos de ensayo, criterios de aceptación, resultados, fuera de especificaciones, reactivos y patrones, muestras

Capítulo 6: Residuos, subcontratación y desviaciones
Tipos de residuos, contenedores y eliminación
Tipos de subcontratación, contratistas y contratos

Capítulo 7: Reclamaciones, retiradas de mercado y control de cambios
Reclamaciones de productos, retirada de productos
Gestión y control de cambios

Capítulo 8: Auditorías internas y documentación
Planificación y realización de auditorías internas
Tipos de documentos, redacción, aprobación y distribución, revisión y archivo

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Las Agencias Reguladoras de Europa y USA han establecido que las auditorías subcontratadas son una opción aceptable para verificar el cumplimiento de GMP de los proveedores.

EMEA ha publicado un documento en Julio de 2006 que define como pueden utilizarse las auditorías subcontratadas para la cualificación de proveedores y FDA se ha manifestado numerosas veces en el mismo sentido.

Los requisitos de EMEA para las auditorías subcontratadas son tres:

1. Debe demostrarse satisfactoriamente que no existe conflicto de intereses
2. Las auditorías deben ser realizadas por personal cualificado y entrenado, siguiendo procedimientos aprobados
3. Las auditorías deben quedar documentadas adecuadamente y los informes deben estar siempre accesibles para los inspectores de las agencias reguladoras

El aspecto más importante de una auditoría subcontratada, es que debe ser iniciada por la Persona Cualificada (Qualified Person) del poseedor de la autorización de fabricación que utilizará el API para fabricar sus productos. Las personas cualificadas de comercializadores o brokers no pueden demostrar que no exista conflicto de intereses y por lo tanto no pueden iniciar una auditoría.

Una auditoría subcontratada compartida (Shared Third Party Audit) es una auditoría GMP iniciada por más de un QP. Los laboratorios comparten los resultados y los beneficios de la reducción de costes de auditoría y el fabricante de API se beneficia de la disminución del número de auditorías que debe recibir.

También hay que tener en cuenta que es posible comprar el informe de una auditoría ya hecha, pero solamente si se puede demostrar con claridad que su alcance es aplicable a las sustancias activas que se quiera justificar.

Y en cuanto a los auditores, ni las autoridades de la UE ni la FDA requieren acreditación de los auditores subcontratados. En Europa se está estudiando una posible acreditación para el futuro, pero aún no hay ninguna exigencia de ningún tipo en este aspecto.

Aquí podéis consultar una serie de documentos muy interesantes sobre este tema
http://www.api-compliance.org/apicomp_qanda.html
http://www.api-compliance.org/apicomp_auditors.html
http://apic.cefic.org/publications/publications.html
http://www.emea.europa.eu/Inspections/gmp/q01.htm

En ASINFARMA tenemos gran experiencia en realizar auditorías a fabricantes de APIs y de excipientes, a laboratorios terceros subcontratados para fabricar medicamentos y en auditorías internas de cumplimiento de GMP en todos los departamentos del área industrial.