Asinfarma: consultoría industria farmacéutica https://www.fernandotazon.com.es/ Blog oficial de Asinfarma, creado y editado por Fernando Tazón. Tue, 09 Jun 2026 07:35:38 +0000 es hourly 1 https://wordpress.org/?v=6.8.5 https://www.fernandotazon.com.es/wp-content/uploads/2026/03/SImbolo_1.svg Asinfarma: consultoría industria farmacéutica https://www.fernandotazon.com.es/ 32 32 131564274 Requisitos GMP para materiales de acondicionamiento https://www.fernandotazon.com.es/2026/06/09/requisitos-gmp-para-materiales-de-acondicionamiento/ https://www.fernandotazon.com.es/2026/06/09/requisitos-gmp-para-materiales-de-acondicionamiento/#respond Tue, 09 Jun 2026 07:35:34 +0000 https://www.fernandotazon.com.es/?p=9753 Los materiales de acondicionamiento deben cumplir requisitos GMP equivalentes en rigor a los aplicados a otros elementos críticos del proceso. No obstante, la práctica demuestra que su gestión sigue siendo heterogénea y, en ocasiones, insuficientemente robusta. Un marco regulatorio exigente Las EU GMP establecen que los materiales de acondicionamiento deben ser adecuados para su uso ... Leer más

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]]> https://www.fernandotazon.com.es/2026/06/09/requisitos-gmp-para-materiales-de-acondicionamiento/feed/ 0 9753 EMA actualiza la guía sobre principios activos https://www.fernandotazon.com.es/2026/06/04/nueva-guia-ema-principios-activos/ https://www.fernandotazon.com.es/2026/06/04/nueva-guia-ema-principios-activos/#respond Thu, 04 Jun 2026 06:52:14 +0000 https://www.fernandotazon.com.es/?p=9740 La nueva guía EMA sobre principios activos introduce cambios relevantes en la interpretación y aplicación de los requisitos GMP. Guía EMA de principios activos La Agencia Europea del Medicamento ha publicado una actualización de la guía relativa a sustancias activas que, aunque a primera vista puede parecer continuista, introduce matices relevantes en la forma en ... Leer más

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]]> https://www.fernandotazon.com.es/2026/06/04/nueva-guia-ema-principios-activos/feed/ 0 9740 Muestreo y gestión de muestras https://www.fernandotazon.com.es/2026/06/02/muestreo-y-gestion-de-muestras/ https://www.fernandotazon.com.es/2026/06/02/muestreo-y-gestion-de-muestras/#respond Tue, 02 Jun 2026 10:16:38 +0000 https://www.fernandotazon.com.es/?p=9719 El muestreo y la gestión de muestras suelen describirse como actividades de control de calidad. Sin embargo, esa definición se queda corta. En realidad, es la frontera crítica entre el material comprado o fabricado y la conclusión analítica que permitirá aceptarlo y liberarlo, o rechazarlo. Por eso, si el muestreo y la gestión de muestras ... Leer más

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]]> https://www.fernandotazon.com.es/2026/06/02/muestreo-y-gestion-de-muestras/feed/ 0 9719 Gestión deficiente de proveedores y cadena de suministros https://www.fernandotazon.com.es/2026/05/14/gestion-deficiente-de-proveedores-y-cadena-de-suministros/ https://www.fernandotazon.com.es/2026/05/14/gestion-deficiente-de-proveedores-y-cadena-de-suministros/#respond Thu, 14 May 2026 07:30:08 +0000 https://www.fernandotazon.com.es/?p=9708 La gestión de proveedores y la cadena de suministros deja de ser un asunto administrativo cuando el laboratorio pierde visibilidad sobre el origen real del material, los cambios del fabricante o la integridad del excipiente crítico. Cuando el proveedor deja de ser un proveedor y se convierte en el riesgo La gestión de proveedores en ... Leer más

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]]> https://www.fernandotazon.com.es/2026/05/14/gestion-deficiente-de-proveedores-y-cadena-de-suministros/feed/ 0 9708 Quality Risk Management: Herramienta GMP fundamental https://www.fernandotazon.com.es/2026/05/12/quality-risk-management-herramienta-gmp-fundamental/ https://www.fernandotazon.com.es/2026/05/12/quality-risk-management-herramienta-gmp-fundamental/#respond Tue, 12 May 2026 06:26:01 +0000 https://www.fernandotazon.com.es/?p=9703 El Quality Risk Management (QRM), definido en ICH Q9, es un elemento central del sistema de calidad farmacéutico moderno. Sin embargo, su aplicación práctica dista con frecuencia de su intención original. Analizaremos su base técnica, su uso real en entornos GMP y los principales errores que limitan su eficacia. Quality Risk Management: El concepto El ... Leer más

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]]> https://www.fernandotazon.com.es/2026/05/12/quality-risk-management-herramienta-gmp-fundamental/feed/ 0 9703 Requisitos GMP para productos biotecnológicos https://www.fernandotazon.com.es/2026/05/07/requisitos-gmp-para-productos-biotecnologicos/ https://www.fernandotazon.com.es/2026/05/07/requisitos-gmp-para-productos-biotecnologicos/#respond Thu, 07 May 2026 11:50:20 +0000 https://www.fernandotazon.com.es/?p=9698 Los productos biotecnológicos no exigen unas GMP “distintas” en sentido formal, pero sí una aplicación mucho más específica, científica y basada en riesgo. El punto crítico no está en repetir los principios generales, sino en adaptarlos a la producción en células y microorganismos, a la seguridad viral, a la variabilidad biológica y a la complejidad ... Leer más

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]]> https://www.fernandotazon.com.es/2026/05/07/requisitos-gmp-para-productos-biotecnologicos/feed/ 0 9698 Diseño de sistemas HVAC: ¿Aire mezclado o recirculación? https://www.fernandotazon.com.es/2026/05/05/diseno-de-sistemas-hvac-aire-mezclado-o-recirculacion/ https://www.fernandotazon.com.es/2026/05/05/diseno-de-sistemas-hvac-aire-mezclado-o-recirculacion/#respond Tue, 05 May 2026 06:30:31 +0000 https://www.fernandotazon.com.es/?p=9687 El diseño de sistemas HVAC en la industria farmacéutica requiere decisiones técnicas que impactan directamente en la calidad del producto. Vamos a analizar en profundidad las diferencias entre operación con aire mezclado y aire recirculado, así como sus implicaciones regulatorias y de diseño. La discusión técnica en torno a estos dos modos de operación ha ... Leer más

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]]> https://www.fernandotazon.com.es/2026/04/30/validacion-de-metodos-analiticos-que-hacemos-mal/feed/ 0 9679 Warning Letter por fallos en el diseño del sistema de agua https://www.fernandotazon.com.es/2026/04/28/warning-letter-por-fallos-en-el-diseno-del-sistema-de-agua/ https://www.fernandotazon.com.es/2026/04/28/warning-letter-por-fallos-en-el-diseno-del-sistema-de-agua/#respond Tue, 28 Apr 2026 06:12:32 +0000 https://www.fernandotazon.com.es/?p=9673 Fallos en el diseño del sistema de agua han generado una Warning Letter de la FDA que vuelve a poner el foco en un problema recurrente en la industria farmacéutica: las deficiencias en el diseño y control de los sistemas de agua. El sistema de agua farmacéutico El sistema de agua farmacéutico constituye uno de ... Leer más

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