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Pfizer y Medivation cancelan el desarrollo de Dimebon

2012-01-18T13:17:00.002+01:00

Pfizer y Medivation (una biotecnológica con sede en California) han decidido poner fin a su acuerdo para desarrollar conjuntamente Dimebon (latrepirdina), un producto que había alcanzado la fase 3 de ensayos clínicos y que estaba siendo investigado en enfermedad de Alzheimer (estudio CONCERT).

Dimebon no alcanzó diferencias significativas ni en las pruebas que miden las capacidades cognitivas, ni en las que evalúan el autocuidado y la función diaria.

Hace algunos meses las dos compañías anunciaron los resultados del ensayo de fase 3 HORIZON en pacientes con enfermedad de Huntington. En este caso el ensayo con Dimebon tampoco mostró diferencias estadísticamente significativas en ninguno de los dos tests empleados.

Entre los productos que se encuentran en fase 3 a Pfizer (ver pipeline) aún le queda un producto en investigación para enfermedad de Alzheimer: bapineuzumab, un anticuerpo monoclonal (que llegó a su pipeline a través de la adquisición de Wyeth) cuya diana farmacológica es la proteína beta-amiloide implicada en el desarrollo de la enfermedad. Se espera que al limpiar las placas de esta proteína que se forman en el curso de la enfermedad se pueda retardar su progresión. Estudios anteriores han mostrado una eficacia limitada y algún revés en términos de su seguridad.

Si atendemos a su magnitud sociosanitaria, su evolución y las previsiones epidemiológicas, el tratamiento eficaz de la enfermedad de Alzheimer continúa siendo uno de los retos importantes de nuestra sociedad. Por ahora los únicos productos disponibles en el mercado son los inhibidores de la acetilcolinesterasa y la memantina, que no consiguen detener el progresivo deterioro, tan sólo paliar algo los síntomas y hacer más lenta su evolución.

En busca de alternativas a las estatinas

2012-01-18T11:15:00.000+01:00

Se ha observado que algunas personas muestran una mayor actividad de una proteína denominada PCSK9 (Proproteina Convertasa Subtilisina/kexina Tipo 9), debido a una mutación en el gen que codifica su síntesis celular. La PCSK9 se une a los receptores de LDL (lipoproteínas de baja densidad) que se encuentran en la superficie de las células hepáticas e induce su degradación. Como consecuencia de ello los individuos afectados presentan unos altos niveles de colesterol en sangre.

El hecho de que la PCSK9 regule el número de receptores de LDL de los hepatocitos ha llevado a pensar que el bloqueo de su función podría ofrecer una nueva vía para tratar a individuos con niveles elevados de colesterol (puedes leer la historia del hallazgo de esta vía en esta información de Reuters). Por ello varias compañías se han lanzado a investigar sustancias con este propósito.

El pasado mes de noviembre Amgen presentó los datos de un estudio de fase 1 en el que la dosis más alta administrada de su producto AMG145 (anticuerpo monoclonal) reducía un 64 por ciento los niveles de LDL (el llamado ‘colesterol malo’) en voluntarios sanos, en comparación con la inyección de un placebo.

Por su parte, Regeneron, una biotecnológica norteamericana, y su socio Sanofi ya tienen muy avanzado el desarrollo del producto inyectable REGN727 (anticuerpo monoclonal). Otras compañías que ensayan productos anti-PCSK9 son Pfizer, Merck & Co y Alnylam Pharmaceuticals.

Aunque Isis Pharmaceuticals se encontraba desarrollando uno de estos productos en colaboración con Bristol-Myers Squibb, recientemente ha decidido cancelar el proyecto y apostar por Kynamro (mipomersen), el primer representante de una nueva clase terapéutica: los inhibidores de la síntesis de la apoproteína-B. Isis tiene de socio en este proyecto a Genzyme (subsidaria de Sanofi).

Recientemente, Stanley Crooke, presidente y consejero delegado de Isis, ha pronosticado el éxito de su producto y un retraso importante en los proyectos de Amgen, Regeneron y Pfizer, debido a posibles objeciones de la FDA sobre su seguridad, basándose para ello en una carta que la agencia norteamericana ha remitido a todas las compañías con productos en desarrollo (ver transcripción de una reciente presentación a analistas). Tanto Regeneron como Amgen han manifestado su discrepancia con la opinión de Crooke.

Se espera que una vez comercializados los productos anti-PCSK9 se utilicen en combinación con estatinas, cuando estas se muestren insuficientes para controlar los niveles altos de colesterol, o como tratamiento único en un grupo mucho más reducido de pacientes que no toleran las estatinas.

Pfizer defiende Lipitor de los genéricos

2011-12-30T04:18:00.000+01:00

Una semana después del vencimiento de la patente de Lipitor (atorvastatina DCI) y de la entrada de sus competidores genéricos, sus prescripciones en EE.UU. han descendido prácticamente a la mitad, según datos de IMS.

Con todo, el resultado podría ser aún peor de no haber puesto en marcha una estrategia específica para minimizar, al menos durante los primeros seis meses, el impacto que comporta habitualmente la pérdida de exclusividad.

Una de las iniciativas que Pfizer ha puesto en marcha como parte de esta estrategia ha sido ‘Lipitor for You’, un programa por el que los pacientes en tratamiento con Lipitor reciben una tarjeta que les permite reducir el copago a sólo cuatro dólares al mes. Por lo general, los pacientes suelen pagar 50 dólares. Al mismo tiempo ha ofrecido descuentos a las aseguradoras con el fin de que bloqueen el uso de genéricos de atorvastatina.

Al parecer Pfizer quiere intentar también introducir una versión OTC de su estatina, aunque no lo tiene fácil, pues requiere aprobación de la FDA y para ello debe demostrar que los pacientes tienen criterio suficiente para utilizarlo correctamente. Merck & Co ya lo intentó un par de veces con Mevacor (lovastatina DCI) y no lo consiguió. En todo caso, no lo veremos antes de 2013.

En Europa el producto ya sufre desde hace bastantes meses la competencia de genéricos en España, Finlandia y Noruega. En los países donde aún es vigente la exclusividad, la Unión Europea ha concedido a Pfizer la extensión de la patente durante seis meses (hasta mayo de 2012) a cambio de desarrollar una presentación para niños. Con ello se estima que la compañía norteamericana podrá ingresar durante ese período cerca de 800 millones de dólares.

Lipitor es el producto que mayor facturación ha alcanzado en la historia de los medicamentos (131.000 millones de dólares desde su comercialización). Difícilmente una compañía farmacéutica podrá conseguir un producto que llegue a su nivel de facturación. Sobre todo cuando la tendencia es desarrollar tratamientos dirigidos a grupos más reducidos y homogéneos de pacientes.

La era post-Lipitor dejará a Pfizer con una organización mucho más ligera, con menos divisiones, menos empleados, un presupuesto menor para I+D (de 9.340 millones de dólares en 2010 a 6.460 millones en 2013) y con la esperanza de que los productos más prometedores de su pipeline le reporten importantes ingresos. Entre ellos se encuentran Eliquis (apixaban DCI), un antiagregante co-desarrollado con Bristol-Myers Squibb; tofacitinib, un producto para la artritis reumatoide; o Xalcori (crizotinib DCI), para tratar el cáncer de pulmón de células no pequeñas.

Abbott se parte en dos

2011-11-14T04:15:00.001+01:00

Abbott reveló recientemente su intención de dividirse en dos compañías (ver nota de prensa oficial). Una compañía comercializará los dispositivos médicos, productos de diagnóstico, genéricos y productos del área de la nutrición como Similac baby Formula y Ensure y retendrá el nombre de Abbott. El actual consejero delegado, Miles White, será el nuevo máximo ejecutivo de esta compañía, que facturará unos 22.000 millones de dólares y empleará unas 65.000 personas. Según Bloomberg, el spin-off puede estar buscando 54.000 millones de dólares de posible compañías interesadas, como Merck & Co., Roche Holding AG o Bayer AG. No obstante White negó que se estuviera preparando la fusión con otra compañía.

La segunda entidad, cuyo nombre aún se desconoce, comercializará productos farmacéuticos, el más importante de los cuales es Humira (unos 6.500 millones de dólares de facturación el último ejercicio), su exitoso producto para tratar la artritis reumatoide y cuya patente vence en 2016 en EE.UU. y en 2018 en la mayoría de mercados internacionales. Será dirigida por el hasta ahora vicepresidente ejecutivo Richard González, su facturación rondará los 18.000 millones de dólares y contará con unos 25.000 empleados. Se prevé que la realización del acuerdo se culmine a finales de 2012.

Aunque el anuncio ha sorprendido a los inversores, ha sido considerado lógico por los analistas y la acción, cuyo valor se ha mantenido los últimos dos años alrededor de los 52 dólares (en ese tiempo el índice S&P 500 ha crecido un 10 por ciento), ha reaccionado de forma muy positiva. Los analistas veían hasta ahora a los inversores muy pendientes del negocio farmacéutico, necesitado de nuevos productos que no llegan, lo que ensombrecía y restaba valor al resto del negocio. Por eso separar ambos les parece una buena medida. Una decisión similar en cierto modo a la de Bristol-Myers Squibb, que segregó Mead Johnson hace un par de años y que gracias a ello el valor de esta ha crecido más de un 50 por ciento.

Las nuevas entidades cotizarán en bolsa y Abbott cree que podrá obtener mayor valor gestionándolas por separado que manteniéndolas juntas. No es la primera segregación de Abbott, ya que en 2004 llevó a cabo el spin-off de Hospira, la entidad que comercializa inyectables y dispositivos médicos para uso hospitalario.

El anuncio de la segregación de Abbott ha eclipsado la noticia de que la compañía ha provisionado 1.500 millones de dólares en el tercer trimestre con el fin de hacer frente a un potencial acuerdo legal, tras una investigación del gobierno norteamericano sobre la promoción del antiepiléptico Depakote (divalproex sódico) en indicaciones no aprobadas.

En caso de tener que desembolsar tal cantidad sería una de las mayores hasta ahora, junto con los 2.300 millones de dólares que pagó Pfizer por promocionar el análgésico Bextra de forma inadecuada o los 1.400 millones de dólares que pagó Lilly por la promoción incorrecta del antipsicótico Zyprexa.

¿El final de las marcas?

2011-10-10T11:48:00.000+02:00

El pasado lunes se celebró en Madrid una jornada (organizada por El Global e IMS y patrocinada por Expansis) para analizar el nuevo escenario creado a partir de la aprobación del RD 9/2011, por el que se impone al médico la obligatoriedad de prescribir por principio activo (PPA) en los productos cuya patente ha expirado.

Del determinismo al voluntarismo

"Sin conciencia no hay voluntad. Y sin voluntad no hay cambios"

Para Gabriel Morelli, Director General de IMS, el RDL 9/2011 plantea un cambio de escenario radical. A continuación el resumen de su presentación.

"Un mercado de 3.000-4.000 millones de euros (un 40 por ciento del mercado farmacéutico) va a tener un funcionamiento parecido al del mercado de consumo masivo. A partir de ahora la prescripción se puede 'caer' en más lugares. Hasta ahora el paciente nunca ha sido el cliente. Va a ser necesario enfocar la gestión en otras variables (distribución numérica, distribución ponderada, fueras de estoc,...). El farmacéutico deberá profesionalizar y mejorar su gestión. Crece la complejidad y será necesario y una mayor agilidad. Se pondrán en marcha técnicas de 'Guerrilla Marketing'. Los laboratorios de genéricos deberán 'apalancar' la relación con el farmacéutico (taponar la entrada de las marcas en la farmacia). Los innovadores no están aún preparados. Según Morelli, ante el nuevo escenario las compañías innovadoras tienen tres opciones:

Mantener el precio, con lo que quedarían fuera de la financiación;
Bajar el precio, que es lo que casi todas están haciendo;
Salir de la financiación y hacer switch a OTC (si se concluye que merece la pena)

Para las licencias es el fin, pues ¿para qué se van a conceder? La marca deberá construirse desde el principio, pero en general las compañías no saben hacerlo. Se necesita ayuda externa.

Se va a producir el cierre de compañías de genérico con marca. Se reducirá aún más la visita médica y aumentará la visita a farmacias y la visita mixta (a médico y farmacéutico). Se dará un mayor uso de las redes de alquiler, especialmente las sindicadas de farmacia.

Se abre la oportunidad de celebrar acuerdos con la distribución, por los que los medicamentos protegidos por patente podrán ceder parte de su margen.

Se va a dar un mayor uso de las redes sociales.

El médico será un vehículo para llegar al paciente.

Se implementarán técnicas de Guerrilla Marketing.

"Veo muchos cierres de compañías, las pequeñitas que no tienen soporte".

Para la distribución es un momento de oro. Los grandes ganadores de este nuevo escenario serán la distribución y la farmacia.

La distribución es capaz de diversificar mejor el impacto que los laboratorios innovadores.

Se reducirán los estocs.

Se dará un traspaso de márgenes y bonificaciones y una consolidación de la distribución. Cabe la posibilidad de que se den procesos de integración vertical hacia atrás.

La farmacia vivirá el cambio a una mentalidad más comercial, deberá gestionar mejor sus estocs, con menos referencias y un mayor enfoque en rotación y margen. Tendrá un mayor poder de decisión. Mayor nivel de servicio. Integración horizontal y vertical.

La industria cuando pierde la patente se comoditiza y converge (muestra gráfica que representa 'grado de convergencia / grado de comoditización'). Las estrategias de producto ampliado son útiles a largo plazo."

A la pregunta '¿Es el final de las marcas?' Morelli responde que no, que "dependerá de lo que hagan y de lo rápido que lo hagan. No hacer nada es la peor opción. 'Wait and see' es muy arriesgado, pues no hay tiempo que perder. Lo mejor es hacer cosas, moverse.

Ahora se trata de la 'regulada' selección de Darwin. Será el final de varios agentes de mercado. Ganarán el Top 5 de genéricos y el Top 10-15-20 de marcas.

Y todo puede volver a cambiar muy rápidamente: sólo hace falta un nuevo RDL."

La visión desde la Dirección General de Farmacia

Alfonso Jiménez, Director General de Farmacia, no pudo estar presente en la jornada, pero sus opiniones fueron recogidas en una entrevista cuyo video se proyectó en la sala. A continuación el resumen de sus respuestas.

"El motivo de no consultar con el sector ha sido la urgencia. La Ley de Garantías ya contemplaba la PPA como una posibilidad estratégica de la política farmacéutica. La PPA es la manera más directa de obtener los beneficios de dispensar al menor precio.

Una de las razones por la que se ha aprobado este RDL es por la voluntad de homogeneizar la política farmacéutica en España. Las aplicación de distintas políticas en distintas CCAA estaba dando lugar a desigualdades e inequidades.

No se contempla la posibilidad de introducir catálogos priorizados de precios máximos.

Las excepciones a la PPA se pueden ser por razones terapéuticas, como cuando el prescriptor prevé que el medicamento puede causar algún perjuicio al paciente, por ejemplo en caso de intolerancia al excipiente. Un segundo motivo de excepción se dará cuando el médico carezca del soporte informático adecuado, como ocurre con médicos de mútuas que atienden en lugares donde no hay un sistema automatizado de apoyo a la prescripción. En estos casos el médico podrá prescribir por marca, pero debe estar a precio menor.

Hay una voluntad de homogeneizar todo lo que se pueda la aplicación de todos los artículos del RDL. En la última reunión de la Comisión Permanente de Farmacia las CCAA se expresaron estos términos. En un par de semanas vamos a llegar a acuerdos en una nueva reunión de la Comisión."

Sobre los próximos pasos en precios menores y sistema de precios de referencia esto es lo que manifestó:

"A principios de la próxima semana precisaremos el listado definitivo de las agrupaciones homogéneas y los precios menores. A los 10 días las compañías estarán obligadas a suministrar a los nuevos precios a la distribución y diez días después ésta deberá suministrar a las farmacias a los nuevos precios y diez días más tarde las farmacias deberán dispensar a precios nuevos, esto significa el 1 de noviembre.

Respecto a los productos a los que se aplicará un descuento del 15 por ciento, en los próximos días precisaremos el listado. Habrá un período de alegaciones y el listado definitivo se aplicará a partir del 1 de noviembre.

En cuanto a los nuevos conjuntos homogéneos y precios de referencia, publicaremos un listado provisional probablemente a finales de octubre o primeros de noviembre. Durante la segunda quincena de noviembre publicaremos el listado definitivo."

La visión desde algunas consejerías de Sanidad

A continuación algunos comentarios y opiniones de los representantes de consejerías que intervinieron.

NMS: Nieves Martín Sobrino (Directora Técnica de Farmacia de la Consejería de Castilla y León)
JC: José E. Clérigues (Director General de Farmacia de la Consejería de Sanidad de la Comunidad Valenciana).

NMS: Nosotros vamos a seguir con la coherencia de un sistema que ya tenemos muy implantado, con el trabajo que hemos realizado hasta ahora.

JC: Hemos estado en la línea de fomentar la PPA, genéricos y medicamentos de menor precio. Tan importante para nosotros es seleccionar fármacos eficientes como prescribirlos en un volumen significativo.

NMS: La PPA la tenemos implantada al 50 por ciento.

JC: El RDL no establece fecha de aplicación. Prevemos que el 1 de noviembre el sistema de prescripción disponga de todas las utilidades necesarias para la aplicación de la PPA. Se potenciará la receta electrónica (85 por ciento) y se reducirá la receta en papel.

La homogeneización no será fácil, pues se parte de situaciones distintas.

NMS: A la PPA se incorpora (en la receta) el conjunto homogéneo correspondiente, con el fin de reducir la posibilidad de error.

JC: También vamos a incorporar esta información.

NMS: Los ciclos de incentivos a médicos son anuales y cambiarán para centrarse en otros aspectos. El médico deberá recetar PPA (salvo excepciones) y el farmacéutico podrá elegir marca siempre que tenga el precio menor.

NMS: La adherencia a los tratamientos es responsabilidad de todos los profesionales sanitarios. Veo bien que una compañía fomente la adherencia siempre que sea en un sentido amplio, no sólo a un medicamento.

Otros comentarios de los participantes en el debate

GM: Gabriel Morelli, Director General de IMS
JLC: José Luís Casteig, Director General de Expansis
JML: José María López, Editor Adjunto de El Global

GM: La farmacia es donde se toma la decisión. ¿Cómo llega la compañía de éticos a la farmacia para que se de su producto? Se deberá ir a la farmacia directamente y ofrecer PVL más algo o ir a través del mayorista, más simple, una oportunidad para acuerdos con laboratorios innovadores. Hay unas barreras: confianza (depende de las relaciones del pasado) y cómo controlo que se cumple el acuerdo.

JLC: Las compañías que llevan tiempo colaborando con las farmacias tienen ahora ventaja.

JML: Las compañías de genéricos parten de una situación ventajosa. El mercado evolucionará en un sentido u otro dependiendo del movimiento que sigan las marcas.

JLC: La variable precio no debe ser la única a tener en cuenta y sobre la que actuar. En caso contrario se perjudicaría todo el sector.

En definitiva, una jornada de enorme interés y que dejó muchas cuestiones pendientes de respuesta. Más información en El Global.

Presentación de Campus Sanofi

2011-09-23T09:30:00.000+02:00

Ayer tuve el privilegio de asistir en Barcelona a la presentación oficial de Campus Sanofi, una iniciativa de Sanofi España que tiene por objeto ayudar a los profesionales sanitarios a sacar partido a Internet, las redes sociales y otros recursos online. Cada vez con más frecuencia los pacientes buscan información de salud en Internet antes o después de sus consultas médicas. Los profesionales sanitarios no sólo no deben ser ajenos a esta realidad, sino que deben formarse adecuadamente con el fin de convertir a los pacientes en sus aliados y obtener de este modo mejores resultados en salud.

Tras el registro previo, Campus Sanofi ofrece la posibilidad de seguir de forma gratuita un completo curso digital en Salud 2.0, cuyo temario abarca desde cómo abrirse una cuenta en Google, hasta como poner en marcha un blog, abrir un canal en YouTube o utilizar herramientas como Dropbox o TweetDeck.

Cada semana Campus Sanofi pondrá a disposición de los usuarios dos cápsulas de formación nuevas. Asimismo en la web se podrá seguir la actualidad en salud 2.0 y conocer de este modo las noticias e iniciativas que se estén llevando a cabo. Campus Sanofi ofrecerá además la posibilidad de presenciar y participar en seminarios online.

Como complemento de la página web principal, Sanofi ha habilitado cuentas en Twitter, YouTube y SlideShare. Toda una apuesta de la compañía por las redes sociales en beneficio de la comunidad sanitaria.

El conocimiento de los recursos online y su uso inteligente por parte de los profesionales sanitarios permite a estos optimizar su formación continuada, el trabajo en equipo y una mayor productividad laboral.

Con este proyecto Sanofi refuerza su liderazgo en el sector y pone de manifiesto además que alrededor de la Salud 2.0 la industria farmacéutica y los profesionales sanitarios pueden colaborar en pro del beneficio de los pacientes.

La FDA quiere que los ensayos clínicos se monitoricen de forma remota

2011-09-05T12:09:00.000+02:00

Ya no será necesario desplazarse para supervisar el trabajo de los investigadores que participan en un ensayo clínico. La FDA acaba de publicar el borrador de una guía en la que insta a las compañías que comercializan medicamentos o dispositivos médicos a monitorizar los ensayos de forma remota, mediante el uso de las nuevas tecnologías de la información y la comunicación.

La guía que se venía utilizando hasta ahora, y que ya ha sido retirada, data de 1988, antes de la aparición de Internet, del uso del correo electrónico y de que fuera posible la teleconferencia a través de la Red. En ella se indicaba que la supervisión más efectiva era la que se realiza in situ.

Los patrocinadores de los ensayos clínicos deben supervisar estos con el fin de proteger los derechos y la seguridad de los voluntarios que participan en los mismos, así como la calidad y la integridad de los datos presentados a la agencia reguladora responsable de conceder la autorización de comercialización.

Durante los últimos veinte años, el número y la complejidad de los ensayos clínicos se ha incrementado de manera notable. Por ello ahora la FDA se ha propuesto incrementar la efectividad de la monitorización de los ensayos que se realizan. La agencia norteamericana lleva a cabo sus propias inspecciones y reconoce su incapacidad para supervisar sobre el terreno a cada investigador.

La FDA sugiere que si una farmacéutica o una CRO pretende confiar en la monitorización centralizada, considere también llevar a cabo una visita a cada centro con el fin de evaluar los procesos y los procedimientos de control de manejo de datos, preferiblemente en las etapas iniciales del estudio, especialmente en ensayos cuyo propósito sea servir de soporte para el registro de un nuevo producto.

El documento publicado por la FDA podrá ser revisado y comentado hasta el próximo 28 de noviembre.

Las farmacéuticas obligadas a abrir sus muros en Facebook

2011-08-20T19:36:00.000+02:00

Desde el pasado lunes Facebook ya no permite cerrar los comentarios de los usuarios en el muro de las farmacéuticas. A no ser que se trate de páginas dedicadas a productos de prescripción. Facebook espera de este modo 'estimular un diálogo abierto con los usuarios'.

Como consecuencia de esta medida, algunas compañías (como Novartis) han decidido abandonar parcial o totalmente su presencia en esta red social. Otras mantienen (de momento) abiertos sus muros y otras, como Boehringer Ingelheim o J&J ya ofrecían la posibilidad de comentarios con anterioridad y lógicamente no ven motivo para modificar su política.

Numerosos medios y analistas se han hecho eco y han valorado este importante capítulo en la historia de las farmacéuticas en las redes sociales. Puedes leer aquí lo que ha publicado el Washington Post. Si además deseas conocer en detalle la situación de cada compañía, no dejes de visitar la página de Jonathan Richman, quien ha puesto en marcha una iniciativa con el fin de monitorizar el eventual cierre de páginas.

Por su parte, Silja Chouquet (Whydotpharma) hace en su blog un análisis interesante sobre cómo afecta a la decisión de continuar o abandonar Facebook el nivel de presencia y de implicación de una farmacéutica en esta red y llega a clasificar a las compañías en tres categorías: 'disengaged', 'guard railers' y 'engaged'. Más o menos como hace Andrew Spong, que distingue los que abandonan, como Novartis, los que se adaptan a la nueva situación, como Pfizer, y aquellos para los que el día 15 de agosto de 2011 es un lunes como otro cualquiera, como Boehringer Ingelheim.

Al hilo del tema, Steve Woodruff se pregunta en su blog Impactiviti si las farmacéuticas tienen algo único y valioso que ofrecer en las redes sociales. Vale la pena leer los comentarios dejados por los lectores.

Las compañías más reacias a permitir una relación bidireccional con los usuarios temen infringir el estricto marco legal y prefieren no correr riesgos. Algunas creen que si permiten comentarios pueden empezar a recibir algunos de ellos relativos a efectos adversos que les suponga una carga administrativa elevada, pues en EE.UU. la FDA obliga a comunicar cualquier reacción adversa notificada por un paciente a una compañía farmacéutica. Pero la realidad y la experiencia de otras empresas muestra que las posibilidades de que esto suceda son remotas.

Algunas farmacéuticas siguen esperando que las agencias reguladoras (FDA, EMA) aprueben y hagan público unas guías que indiquen cómo proceder en las redes sociales (ver 'La FDA y las redes sociales'). A mi juicio eso no va a suceder, a menos a corto plazo, pues parece mucho más cómodo actuar caso por caso (véase por ejemplo el caso de Novartis con Tasigna) y mantener intencionadamente una situación de indefinición, remitiendo al marco legal que se aplica en canales tradicionales.

Por su parte, las patronales farmacéuticas suelen adoptar una postura muy conservadora respecto al uso de redes sociales. Esta misma semana Bayer acaba de recibir el primer tirón de orejas al considerar la Prescription Medicines Code of Practice Authority (algo así como la comisión de código deontológico de la ABPI, patronal británica) que se ha violado las guías de buenas prácticas que se aplican por haber utilizado Twitter para promocionar Levitra y Sativex, dos productos de prescripción.

Y aunque, el camino es largo y tortuoso, y tan sólo acabamos de empezar la marcha, ya empezamos a ver diferencias notables entre las distintas compañías en la forma de gestionar su presencia en redes sociales y su relación con los distintos actores. No cabe duda que este va a ser un elemento importante que va marcar diferencias en la capacidad competitiva de las empresas.

La I+D farmacéutica en crisis: continuamos con la reflexión

2011-08-03T21:51:00.000+02:00

Como comentábamos en una entrada reciente, en 2010 se ha reducido por primera vez la inversión en I+D, desde 70.000 millones de dólares a 68.000 millones de dólares. No es tan importante la magnitud de la reducción, como el cambio de tendencia, sobre todo teniendo en cuenta que el mercado global continúa creciendo.

Según la consultora IMS, el valor del mercado farmacéutico global crecerá un 5-7 por ciento en 2011, hasta alcanzar los 880 mil millones de dólares. Este crecimiento será muy distinto por regiones.

En los países más desarrollados, la evolución del mercado se ve frenada por mecanismos de reducción del gasto farmacéutico y por los vencimientos de patentes de productos que son superventas. Así, en los cinco principales mercados europeos (Alemania, Francia, Italia, España y Reino Unido) el crecimiento previsto se sitúa entre el 1-3 por ciento, como en Canadá. En EE. UU., el mayor mercado mundial, se espera un aumento del 3-5 por ciento (de 310 mil millones de dólares hasta 320-330 mil millones).

En los 17 países considerados mercados emergentes en esta industria, el crecimiento previsto será del 15-17 por ciento. En estos países, la financiación sanitaria publica y privada es cada vez mayor. Para China, que ya es el tercer mayor mercado farmacéutico, se ha pronosticado un crecimiento del 25-27 por ciento. Con el fin de adaptarse al entorno actual, una de las opciones estratégicas que están adoptando las grandes farmacéuticas es la de invertir y trasladar parte de sus operaciones a estos mercados.

De otra parte las compañías se ven obligadas a reducir el precio de los productos que han sido sus principales fuentes de ingresos debido a la pérdida de exclusividad en el mercado y a la entrada de versiones genéricas. Al mismo tiempo, los ingentes recursos invertidos en I+D no dan el resultado esperado y no consiguen compensar las pérdidas de facturación que conllevan los vencimientos de patentes. Por otra parte, gobiernos y aseguradoras presionan sobre los márgenes del sector con rebajas y con restricciones a la financiación de medicamentos.

El resultado de todo ello es que las compañías se ven obligadas a tomar medidas cortoplacistas (bolsa e inversores no dejan de presionar y cada trimestre hay que presentar la mejor foto) si se quiere evitar el deterioro de las cuentas de explotación y de los ratios. Es lo que explica la eliminación de unos 300.000 puestos de trabajo en la última década y la reducción de la inversión en I+D desde un 20 por ciento de la facturación a prácticamente la mitad (ver la entrada anterior).

A corto plazo, quienes dirigen actualmente las farmacéuticas consiguen sobrellevar la situación y seguir dando dividendos a sus accionistas. El problema viene cuando analizamos el impacto social y la perspectiva a largo plazo. Si bien los gobiernos consiguen con sus medidas reducir la factura farmacéutica, hay efectos colaterales que no deberían despreciarse, como son la pérdida de empleos, el deterioro del tejido industrial y de la capacidad investigadora y la pérdida de competitividad. ¿Cuál es el balance de todo ello para la economía y para el conjunto de la sociedad? ¿Realmente merece la pena seguir por esta vía? ¿Es lo más beneficioso para todos? ¿Es la mejor opción o pueden articularse otras soluciones menos destructivas?

Es un hecho que se están cerrando laboratorios al completo, reduciendo personal investigador e invirtiendo menos recursos en I+D. El sector se ha vuelto menos atractivo para los inversores y de no cambiar esta tendencia, lo más probable es que las soluciones terapéuticas innovadoras tarden mucho más tiempo en llegar. Y como reflexionaba Lamattina (ver la entrada anterior) hay áreas donde la innovación es muy necesaria por no existir tratamientos eficaces en la actualidad. A mi modo de ver, un panorama verdaderamente preocupante y que debe hacernos reflexionar a todos.

El devastador efecto de las fusiones y adquisiciones

2011-08-02T18:19:00.000+02:00

Para John L. Lamattina (que tuvo la máxima responsabilidad de la I+D de Pfizer) los argumentos que han justificado la ola de consolidación de la industria farmacéutica de los últimos 15 años pueden ser razonables, pero sin duda su impacto sobre la I+D del sector ha sido devastador.

Su tesis la expone en un reciente artículo en Nature Reviews Drug Discovery, en el que razona que el mayor número de compañías que existía en los ’90 suponía un mayor nivel de rivalidad que en el área de I+D, lo que se traducía en una y una productividad más elevada (ver información complementaria). Una mayor diversidad de los pipelines hacía que fueran mayores las probabilidades de hallar nuevos fármacos.

Lamattina compara los procesos de fusión iniciales, como el que tuvo lugar entre Bristol Myers y Squibb, con los más recientes, haciendo notar que en los primeros se eliminaban duplicidades y se sumaban nuevos proyectos, mientras que ahora se eliminan centros de investigación completos, como hizo Pfizer con sus centros de Illinois y Michigan, o el anuncio reciente del cierre del centro de Sandwich en el Reino Unido.

Además la compañía norteamericana y otras grandes farmacéuticas han disminuido notablemente su inversión en I+D. De llegar a invertir el 20 por ciento de la facturación en I+D se ha reducido prácticamente a la mitad. El autor concluye que con este descenso de la inversión difícilmente puede preverse una mejora del resultado de la I+D en los años venideros.

Durante los procesos de integración se invierte una importante cantidad de tiempo en analizar y seleccionar los proyectos a priorizar, durante el cual se paralizan las contrataciones y no se ponen en marcha nuevas iniciativas, con lo que la organización y los proyectos en curso pierden dinamismo. A ello se suma el impacto negativo en la productividad del personal (difícil de cuantificar) fruto de la incertidumbre que pesa durante todo este tiempo sobre su futuro.

Para finalizar Lamattina destaca a CEOs que parecen ser la excepción, como John Lechleiter (Eli Lilly) o Ken Frazier (Merck & Co.), que apuestan por invertir en I+D como estrategia de futuro, y muestra su preocupación por una tendencia que resulta alarmante, especialmente cuando hay necesidades terapéuticas importantes como por ejemplo en el tratamiento del Alzheimer, las infecciones resistentes a los antibióticos y la diabetes.

Merck anuncia el despido de 13.000 empleados más

2011-07-31T10:55:00.000+02:00

Merck & Co acaba de anunciar que va a despedir a 13.000 empleados más. Sigue de este modo la tendencia de otras grandes farmacéuticas afectadas por la pérdida de facturación de medicamentos superventas en favor de versiones genéricas.

Hace un par de años Merck adquirió Schering Plough por 41.000 millones de dólares y anunció que eliminaría 16.000 puestos de trabajo hasta final de 2012, un 15 por ciento de su plantilla conjunta. Ahora la norteamericana actualiza su plan de reestructuración (Merger Restructuring Plan) y espera reducir un 12 o 13 por ciento adicional su plantilla, que a finales de junio pasado empleaba un total de 91.000 personas en todo el mundo. De este modo espera conseguir en 2015 ahorros de 4.000 a 4.600 millones de dólares anuales, por encima de los 2.700 a 3.100 previstos inicialmente.

Según la firma de outplacement Challenger, Gray & Christmas, desde el 2000 el sector ha reducido su fuerza laboral en unas 300.000 personas, lo que sería equivalente a eliminar a todos los empleados del sector en EE.UU (289.800 empleados en 2008).

A la reducción de personal se añade otro dato decepcionante. Por primera vez el sector ha reducido su inversión en I+D, desde 70.000 millones de dólares en 2009 a 68.000 millones en 2010.

“El mercado nos indica que quiere menos gasto en I+D, por lo tanto la inversión total continuará reduciéndose”, declaró el martes pasado Andrew Witty, el CEO de GlaxoSmithKline.

De un sector menguante sólo cabe esperar menos innovación y, por lo tanto, menos posibilidades de hallar nuevas o mejores soluciones terapéuticas. Son datos suficientemente preocupantes como para invitar a reflexionar a nuestros gobernantes acerca de la necesidad de articular medidas que permitan revertir esta situación.

¿Cambio de tendencia en la productividad de la I+D farmacéutica?

2011-06-30T12:00:00.002+02:00

Se estima que cada 2,6 segundos se aísla o sintetiza un nueva sustancia química. A pesar del incremento notable de la productividad en la síntesis química y de los avances en el conocimiento de la biología humana, el número de nuevas entidades moleculares aprobado por la FDA ha permanecido prácticamente constante a lo largo del tiempo.

El Boston Consulting Group en un informe reciente sobre la externalización de la I+D hacia India, del que se hacen eco Matthew Herper, Derek Lowe y Terry McCormick muestra un gráfico (de Bernstein Research) en el que se representa el número de nuevos fármacos aprobados en relación a la inversión realizada (en dólares constantes).

Al hilo de este asunto, Terry McCormick ofrece un ángulo interesante. Si se analiza el número de nuevas entidades ~~moleculares~~ médicas en relación a la inversión declarada por la PhRMA (la patronal de la industria farmacéutica norteamericana), el gráfico que se obtiene muestra un punto de inflexión muy llamativo en el año 2006, que sugiere que la industria está consiguiendo mejorar el rendimiento de su inversión en I+D.

McCormick invita a los lectores a ofrecer sus opiniones sobre las razones que podrían explicar este aparente cambio de tendencia. ¿Está finalmente la industria farmáceutica obteniendo los frutos de su esfuerzo?

ACTUALIZACIÓN: El comentario de Terry McCormick me ha hecho darme cuenta del error que cometí al hablar de nuevas entidades moleculares en lugar de nuevas entidades médicas. Corregido.

Cómo funciona el spam: un ejemplo con Viagra

2011-05-22T11:44:00.001+02:00

A través de Google Buzz (via Enrique Dans) leo una información publicada en Boing Boing que explica cómo funciona el correo basura o spam. Un grupo de investigadores llevaron a cabo un estudio en el que analizaron diversas páginas web que se utilizaron en acciones de spam y realizaron varios procesos de compra para conocer el funcionamiento del proceso desde el principio al final.

En la figura se ilustra con un ejemplo concreto la trayectoria completa de un proceso de spam. La botnet Grum (ver también "Una... ¿botnet?") envía un mensaje spam que promueve la compra de Viagra. El mensaje contiene un enlace que lleva a un servidor DNS ubicado en China (aunque el dominio 'reg.ru' sugiere Rusia como origen). El servidor DNS remite a una máquina que se encuentra en Brasil. Esta sirve al usuario la página de una farmacia online que se denomina "Pharmacy Express" y que es una marca asociada a un software de afiliación para productos farmacéuticos con base en Rusia.

Al efectuar la compra, la página redirige al usuario a una pasarela de pago cuyo contenido se sirve desde una dirección IP de Turquía. El dinero del pago se transfiere desde el banco del usuario a una cuenta de un banco en Baku (Azerbaijan). El usuario recibe diez días después un sobre blanco acolchado cuyas marcas externas revelan que el remitente es un fabricante de Chennai (India). Toda una operación de comercio electrónico global.

Fuente: Boing Boing

Takeda compra Nycomed

2011-05-20T09:44:00.002+02:00

Hace un par de años conocíamos que Takeda, la primera farmacéutica de Japón, adquiría Millennium Pharmaceuticals, una compañía de Cambridge (Massachussets), por 8.800 millones de dólares, la mayor adquisición de una farmacéutica japonesa. Ahora, con la compra de la suiza Nycomed (ver nota de prensa) por 9.600 millones de euros en efectivo (unos 14.000 millones de dólares), Takeda vuelve a batir su propio record.

Los retos de las farmacéuticas japonesas no se diferencian mucho de los que tienen las europeas o estadounidenses. Las principales compañías del sector se enfrentan al vencimiento de patentes de productos importantes. Además, el gobierno está promoviendo la prescripción de genéricos como medida de contención del gasto farmacéutico.

Takeda encuentra su propio precipicio de patentes en el antidiabético Actos (pioglitazona) y el antiulceroso Prevacid (lansoprazol). La genéricos de Actos (una cuarta parte de la facturación de Takeda) llegarán a las farmacias el próximo año. Prevacid perdió su protección de patente en EE.UU. el pasado mes de enero.

Con esta adquisición la firma de Osaka impulsa su facturación más de un 30 por ciento y reduce su dependencia del mercado japonés y norteamericano. Más de cuatro años le ha costado a la japonesa encontrar refuerzo a su negocio en Europa (hasta ahora un 12 por ciento de sus ingresos). Asimismo el acuerdo le facilita el acceso a mercados emergentes (casi el 40 por ciento de la facturación de Nycomed).

Principales compañías farmacéuticas japonesas

1. Takeda Pharmaceutical Co.

2. Astellas Pharma

3. Daiichi Sankyo

4. Eisai

5. Chugai Pharmaceutical Co.

6. Taiho Pharmaceutical

7. Mitsubishi Pharma

8. Dainippon Sumitomo Pharma

9. Kyowa Hakko

10. Shionogi

Información relacionada:

Nycomed y Almirall acuerdan comercializar en España roflumilast

Simplemente Sanofi

2011-05-07T17:37:00.001+02:00

Durante la década de los 90 tuvo lugar en el sector farmacéutico una importante ola de fusiones y adquisiciones. Fue la época en la que se fusionaron empresas como Ciba-Geigy y Sandoz (1996), Astra y Zéneca (1998) o Hoechst y Rhône-Poulenc (1999).

La ola continuó en la década siguiente y fue tan importante en su conjunto que dio lugar a un chiste que se hizo muy popular entre los visitadores médicos:

Dos visitadores coinciden una mañana en un centro de salud y tienen la siguiente conversación:

- Hola, ¿qué tal? ¿Tú también eres visitador médico?
- Pues, sí…
- ¿Y para qué laboratorio trabajas?
- Trabajo para ‘Hoeschst Marion Merrell Dow Roussell Uclaf Rhône Poulenc Rorer Sanofi Synthélabo’. ¿Y tú?
- ¿Yo?… Yo trabajo para el otro…

Afortunadamente el sentido común se fue imponiendo y los nombres se acabaron simplificándo o sustituyendo por otros de nuevo cuño, como Novartis o Aventis.

Precisamente ayer conocimos que Sanofi-Aventis ha decidido recortar su nombre de nuevo y quedarse sólo con Sanofi. En realidad creo que todos la llamábamos ya así,

Hace algunas semanas Bayer hizo lo mismo con Schering. Por eliminar la marca Schering, Bayer imputó 405 millones de euros a su cuenta de explotación del 2010, en concepto de pérdida de activo intangible (fondo de comercio). Ello hizo que en el cuarto trimestre del ejercicio diese una pérdida de 145 millones de euros. Es el primer trimestre con pérdidas en los últimos siete años.

Volviendo a Sanofi, prácticamente coincidiendo con la simplificación del nombre, a través del su canal en YouTube hemos conocido el nuevo logo de la compañía.

Nycomed y Almirall acuerdan comercializar en España roflumilast

2011-05-05T13:17:00.001+02:00

Nycomed y Almirall acaban de anunciar un acuerdo de comercialización en España de roflumilast.

Roflumilast es un inhibidor selectivo del enzima fosfodiesterasa 4 (PDE4) y el pasado mes de enero fue incluído como nueva opción terapéutica en las guías GOLD (Iniciativa Global para la Enfermedad Obstructiva Crónica).

Nycomed comercializa roflumilast bajo la marca Daxas. El producto está indicado en pacientes con EPOC grave asociada con bronquitis crónica que se administra por vía oral una vez al día (para más información ver la ficha técnica).

Almirall comercializará roflumilast en España bajo una segunda marca (co-marketing). La compensación económica que a cambio recibirá Nycomed no se ha revelado por ahora. Almirall refuerza con este acuerdo su cartera de productos para el tratamiento de las enfermedades respiratorias (asma y EPOC), una de sus áreas terapéuticas clave, en la que comercializa productos como Flusonal, Inaspir o Plusvent.

Almirall cotiza en la bolsa de Madrid (ALM.MC) y el valor de la acción se mantiene por ahora en el nivel de los 8 euros (ver Yahoo Finanzas). En octubre de 2007 la cotización llegó a situarse por encima de los 16 euros. El 3 de septiembre de 2008 el valor se desplomó un 42 por ciento en un solo día, tras informar el laboratorio sobre los resultados de dos estudios globales de fase III con bromuro de aclidinio (un producto para el tratamiento de la EPOC). En la nota de prensa que distribuyó Almirall se reconocía que “los estudios confirman el efecto broncodilatador del aclidinio a la dosis evaluada, si bien dicho efecto ha sido menor de lo observado en estudios previos".

A principios de este año, Almirall anunció resultados positivos del estudio ATTAIN con bromuro de aclidinio y los resultados positivos obtenidos en dos estudios de fase IIb con la combinación de dosis fija de bromuro de aclidinio y formoterol. Tras el comunicado, las acciones de Almirall se revalorizaron más de un 7 por ciento.

- Leer noticia en Reuters

Teva compra Cephalon

2011-05-03T13:00:00.008+02:00

Teva, la compañía israelí líder mundial en medicamentos genéricos, anunció ayer un acuerdo de compra de la norteamericana Cephalon (conocida por sus productos para trastornos del sueño Provigil y Nuvigil), por un importe de 6.800 millones de dólares o 81,50 dólares por acción.

Hace unas semanas Cephalon rechazó una oferta de 5.700millones de dólares de Valeant, por considerarla demasiado baja y oportunista.

Teva sigue un modelo de negocio mixto en el que incluye productos de marca, como Copaxone, (acetato de glatiramero DCI), un medicamento para el tratamiento de la esclerosis múltiple del que obtiene unos 3.300 millones de dólares, una quinta parte de su facturación.

La patente de Copaxone vence en 2014 y un competidor, Momenta Pharmaceuticals, anunció el pasado febrero que la FDA le había aprobado un nuevo método para obtener una versión genérica de Copaxone. De este modo, la necesidad de diversificar su negocio de productos de marca se hizo más acuciante.

La compra de Cephalon aporta a Teva más de 30 productos en fase avanzada de investigación y le permite reducir su dependencia de Copaxone. De este modo, la israelí espera aumentar su presencia en las áreas de oncología, respiratorio y analgesia y prevé una facturación de 7.000 millones de dólares en productos de marca.

A través del acuerdo Teva participará además en un 20 por ciento de Mesoblast, una compañía de Melbourne especializada en tratamientos basados en células madre, con la que Cephalon firmó un acuerdo el pasado diciembre.

Cephalon había estimado recientemente que introduciría en el mercado una docena de productos en los próximos cinco años, llegando a alcanzar en su conjunto unos 9.000 millones de dólares de facturación.

Uno de los productos más prometedores parece ser reslizumab, que en un ensayo con 106 pacientes demostró un mejor control de asma y de la función pulmonar en pacientes con un grado de asma severo.

Otros de los productos en el pipeline de Cephalon que tiene más posibilidades de llegar al mercado es obatoclax, para el tratamiento de cáncer de pulmón de células pequeñas.

La familia Merckle vendió el pasado años las dos empresas de genéricos del grupo: Ratiopharm, adquirida por Teva, y Mepha, comprada por Cephalon. Con el presente acuerdo Teva se hace también con el control de Mepha.

Teva espera ahorrar con la integración de Cephalon unos 500 millones de dólares anuales. Una de las áreas en la que espera obtener mayores sinergias es en marketing y ventas.

Gracias a diversificar su cartera con productos de marca Teva puede obtener un margen operativo muy superior al de sus competidores en el negocio de genéricos.

Cuatro de cada cinco prescripciones en EE.UU. son de genéricos

2011-04-20T00:10:00.000+02:00

Los genéricos han sido los medicamentos más prescritos por los médicos norteamericanos en 2010. Así lo pone de manifiesto el informe de IMS publicado hoy. Estos productos han supuesto el 78 por ciento de todas las prescripciones (era un 63 por ciento en 2006). Por primera vez entre los diez medicamentos más recetados en EE.UU. por número de unidades no aparece una sola marca.

Si seguimos recorriendo la lista hacia abajo, hasta la posición 25 aparecen tres marcas: Lipitor (atorvastatina DCI) de Pfizer, Plavix (clopidogrel DCI) de Bristol-Myers Squibb y Singulair (montelukast DCI) de Merck & Co. En los tres casos el vencimiento de la patente de comercialización se encuentra próximo, por lo que previsiblemente en el próximo informe tendremos que bajar mucho en el listado para hallar estos productos, ya que la competencia de genéricos acostumbra a restar en sólo seis meses un 80 por ciento de las recetas.

El primer lugar en la lista lo ocupa el genérico de Vicodin (analgésico), una combinación de hidrocodona y paracetamol. Aunque Vicodin no se halla comercializado en España, a más de uno le puede sonar el nombre al haber sido objeto de abuso por parte del Dr. House.

En total se han comercializado 16 nuevas entidades químicas, diez de las cuales actúan por un nuevo mecanismo de acción. Asimismo se han introducido cinco medicamentos huérfanos, que ofrecen una alternativa terapéutica a enfermedades de muy baja prevalencia.

Por clases terapéuticas, los productos para el cáncer encabezan la lista, seguidos de los productos para el aparato respiratorio, reguladores de lípidos, antidiabéticos y antipsicóticos. Las cinco clases suponen aproximadamente un tercio del gasto farmacéutico total, que ha alcanzado en 2010 los 307.000 millones de dólares. En total, la factura farmacéutica creció un 2,3 por ciento.

Imagen: Wikipedia

¿Exagera la industria farmacéutica sus costes de I+D?

2011-03-31T20:56:00.002+02:00

Es lo que se pregunta David Ng en este artículo publicado en Boingboing. El autor se hace eco de un artículo publicado en Biosocieties por Donald W. Light y Rebecca Warburton. Cuando se habla de lo costoso que resulta investigar y desarrollar un nuevo fármaco, los representantes de la industria suelen manejar la cifra de 800 millones de dólares del año 2000, cantidad que se ha actualizado hasta los 1.320 millones de dólares.

Esta valoración se apoya en un estudio publicado en 2003, realizado por Joseph DiMasi, Ronald Hansen y Henry Grabowski en el Centro Tufts para el estudio del desarrollo de medicamentos en Boston. En el artículo de Light y Warburton se analiza este estudio y se pone de manifiesto algunos posibles sesgos que podrían llevar a una sobrevaloración los costes de I+D. He aquí algunos de estos sesgos:

1. Algunos de los números utilizados en los cálculos del Centro Tufts no se sabe muy bien qué representan y el acceso a la fuente original se encuentra limitado, por lo que no es posible valorar su bondad.

2. Las cifras no incluyen beneficios fiscales obtenidos como consecuencia de la propia inversión en I+D.

3. La mitad de los 800 millones de dólares estimados son en realidad beneficios que no se han podido conseguir durante el tiempo necesario para llevar a cabo la investigación y el desarrollo del medicamento.

4. Los costes de los ensayos y los tiempos estimados están sobrevalorados. El coste por individuo participante es seis veces superior al reportado por el Instituto Nacional de Salud (NHI). Los tiempos supuestos en el estudio para cada una de las fases de investigación son superiores a los reportados por la propia industria a la FDA. Ello sobrevalora tanto el coste del proceso como la estimación de los beneficios no obtenidos (ver punto anterior).

La respuesta del Centro Tufts no se ha hecho esperar y ha difundido una nota de prensa para tratar de refutar las conclusiones del análisis de Light y Warburton.

¿Y tú qué piensas? ¿Crees que los costes de la I+D de medicamentos que declara la industria son razonables o exagerados?

Sanofi compra Genzyme

2011-02-16T02:16:00.001+01:00

Parece que por fin se consuma la compra de Genzyme por parte de Sanofi-Aventis. Precisamente cuando acaba de vencer el plazo de la última oferta de la compañía gala. Hoy miércoles la biotecnológica de Cambridge (Massachusetts) presenta sus resultados trimestrales y se espera que se haga público el anuncio oficial.

Han sido nueve meses de tira y afloja entre las dos compañías, tras los que los accionistas de la biotecnológica norteamericana recibirán 74 dólares por acción (cinco más que la oferta inicial de Sanofi) y una cantidad adicional cuyo pago va ligado al cumplimiento de ciertos objetivos, una práctica cada vez más frecuente en este tipo de operaciones.

En total Sanofi pagará en torno a 19.200 millones de dólares en efectivo más un extra por alcanzar ciertas metas en la comercialización de alemtuzumab para tratar la esclerosis múltiple. Genzyme comercializa actualmente alemtuzumab en EE.UU. y Canadá bajo la marca Campath para tratar la leucemia linfocítica crónica en pacientes que han sido tratados con agentes alquilantes o en los que ha fallado la terapia con fludarabina.

Con la compra de Genzyme el grupo francés se sitúa en una posición ventajosa en enfermedades raras (como las enfermedades de Gaucher y de Fabry) y cubre parte de la brecha que resulta del vencimiento de las patentes de algunos de sus productos más importantes, como Plavix. Los inversores han recibido con júbilo la operación y los títulos de ambas compañías se han revalorizado.

Foto: Reuters/Newscom

Industria farmacéutica: balance y tendencias

2011-01-15T21:38:00.001+01:00

Al hacer balance de lo que nos ha dejado el año que acabamos de concluir, me llama la atención un hecho un tanto curioso: precisamente los dos consejeros delegados que lideraron las megafusiones del 2009 (Pfizer con Wyeth y Merck con Schering-Plough) han abandonado sus puestos en 2010. Así, Richard Clark, CEO de Merck & Co, cedió el testigo a Ken Frazier, mientras que Jeffrey Kindler, hasta hace poco Presidente y CEO de Pfizer, de forma inesperada ha protagonizado el fin de año al hacer lo propio con Ian Read.

De hecho, en 2010 no tuvieron lugar grandes operaciones entre corporaciones como las acaecidas el año anterior. Es como si hubiesen aceptado por fin que las megafusiones no aportan valor a los accionistas. No sólo no son la solución, sino que retrasan la adopción de medidas verdaderamente eficaces y hacen que la situación acabe siendo peor de lo que era inicialmente. Sin ir más lejos, véase el caso de Pfizer: después de tres megafusiones su acción ha perdido la mitad de su valor (se cotizaba a más de 35 dólares en la fusión con Warner-Lambert en 2000 y a menos de 18 dólares diez años después).

Tampoco fuimos testigos en 2010 de la anunciada y esperada ola de adquisiciones de biotecnológicas por parte de las gigantes del sector. Y aunque llevamos meses pendientes del desenlace del acoso de Genzyme por parte de Sanofi Aventis, parece que aún tendremos que esperar algunas semanas más para ver rubricado el acuerdo.

En la medida que se vayan despejando las incertidumbres macroeconómicas, los mercados financieros vayan recobrando la normalidad y los inversores liberen un mayor flujo de capitales , asistiremos a nuevas operaciones de compraventa y sucesivas salidas a bolsa por parte de empresas biofarmacéuticas. Tanto las grandes farmacéuticas como las mayores biotecnológicas continuarán pugnando por medianas y pequeñas compañías que cuenten con prometedores productos en fases avanzadas de investigación.

Lamentablemente, el año que se nos ha ido será recordado también por las importantes reducciones de plantilla que anunciaron compañías como AstraZéneca, Pfizer, Sanofi-Aventis o Roche y que van a continuar su curso durante 2011. Miles de empleados han perdido su empleo durante los últimos meses y muchos más les seguirán próximamente. Ello se explica en buena parte por los vencimientos de patentes y la competencia de los genéricos. Los ahorros en la factura farmacéutica tienen su contrapartida en forma de desempleo y de un importante coste social. Las compañías buscan superar el ‘precipicio de las patentes’ mediante oportunas adquisiciones, reestructurando sus operaciones o buscando nuevas oportunidades en mercados emergentes. Mientras se destruye empleo en Europa y EE.UU., se contrata personal en China.

En el ámbito regulatorio, tanto la FDA y la EMEA, como las agencias del medicamento nacionales y regionales van a continuar en el futuro exigiendo cada vez más estudios farmacoeconómicos comparativos que justifiquen la aprobación de un nuevo fármaco o de una nueva indicación. Efectividad y tolerancia deben conjugarse con un coste del tratamiento razonable y asumible. Aunque siempre resultará controvertido fijar un valor máximo de coste para financiar un tratamiento que permita que el paciente logre prolongar algunos meses más su supervivencia.

A las fuerzas que desde hace algunos años vienen moldeando el sector y que seguirán marcando la actualidad también en 2011, se les ha unido una nueva fuerza emergente: los medios sociales. Tan novedosa resulta aún que las agencias reguladoras siguen sin atreverse a manifestar de manera explícita su posicionamiento al respecto. Mientras se lo piensan, cada vez más agentes del sistema sanitario experimentan con prudencia en un terreno en el que aún se sienten inseguros, pero en el que intuyen que todos tienen mucho a ganar, sobre todo el paciente, su razón de ser. Entre las farmacéuticas, una de las protagonistas del 2010 en este campo ha sido sin lugar a dudas Roche, quien en un alarde de liderazgo y de transparencia decidió hacer públicos sus principios sobre el uso de los medios sociales. Esperemos que cunda el ejemplo.

Ilustración: vía Pharma Strategy Blog

Relevo inesperado en la dirección de Pfizer

2010-12-22T11:23:00.001+01:00

El pasado 5 de diciembre la industria farmacéutica dio un respingo cuando Jeffrey Kindler (55 años) hizo pública su decisión de abandonar los puestos de presidente y consejero delegado de Pfizer. Aunque Kindler explicó en su comunicado que sus motivos son personales y que busca reducir su frenética actividad profesional y pasar más tiempo con su familia, lo cierto es que la naturaleza súbita de la noticia (a diferencia de la sustitución de Richard Clark por Ken Frazier en Merck & Co) ha sido interpretada en general como una insatisfacción con su gestión.

Kindler ha sido sustituido por Ian Read (57 años), quien lleva más de 30 años en Pfizer, de los cuales los últimos cuatro se ha responsabilizado del negocio biofarmacéutico a nivel mundial (más del 80 por ciento de la facturación de Pfizer). Read ha sido nombrado consejero delegado, ya que el consejo de administración ha preferido separar los dos cargos y nombrará próximamente a su nuevo presidente. Ni Kindler ni Read pudieron ser entrevistados tras darse a conocer la noticia.

Wall Street ha recibido con escepticismo el nombramiento de Read y duda de su capacidad para conseguir que Pfizer supere los retos que tiene por delante. La compañía lleva tiempo intentado hallar nuevas fuentes de negocio con las que cubrir la brecha que sin duda va a suponer la pérdida de la patente de Lipitor/Cardyl/Zarator (atorvastatina DCI), la que por ahora es la principal fuente de ingresos de Pfizer.

La patente de Lipitor vence el año próximo. Es por ello el medicamento más deseado por los fabricantes de genéricos, quienes llevan años desafiando legalmente a Pfizer. Así, en España hace algo más de un año lograron introducir la atorvastatina en forma de sal magnésica. Asimismo Viagra (sildenafilo DCI) ha comenzado hace un año a sufrir en Europa la competencia de otros fabricantes y en los próximos meses aparecerán presentaciones genéricas. Y con Celebrex (celecoxib DCI) ocurrirá lo propio en 2014.

Hay que reconocer que a Kindler no le ha acompañado la suerte durante su mandato. Nada más asumir la dirección de la compañía sufrió uno de los mayores contratiempos de la historia de Pfizer: el abandono de torcetrapib, el producto que debía sustituir a la atorvastatina. Al año siguiente introdujo Exubera, una insulina inhalada. Tras medio año en el mercado los resultados estaban muy por debajo de los objetivos. Meses después la FDA le daba otro disgusto al enviarle una nota de advertencia en la que expresaba su preocupación ante la posibilidad de que Chantix o Champix (vareniclina DCI), un producto para dejar el hábito de fumar, pudiese estar provocando pensamientos suicidas. Y la mala racha ha continuado este año con cinco nuevos reveses en el desarrollo de su pipeline.

El movimiento estratégico más importante en términos de dimensión realizado bajo el mandato de Kindler ha sido la adquisición de Wyeth (67.000 millones de dólares), que se planteó como una forma de conseguir una mayor diversificación del negocio, para reducir la dependencia de la atorvastatina a menos de un 10 por ciento. Y aunque dos de las aportaciones más significativas en este sentido han sido el negocio de vacunas y la plataforma de productos biológicos, hasta ahora los resultados obtenidos han sido escasos. Hay quien piensa que hubiese sido mejor inversión un conjunto de adquisiciones selectivas de menor dimensión y haber negociado la licencia de algunas moléculas de futuro prometedor.

Lo cierto es que durante el período en que Kindler ha sido consejero delegado las acciones de Pfizer se han depreciado un 27 por ciento. Sólo desde la operación con Wyeth la acción ha retrocedido un 19 por ciento (tras la compra Kindler recortó el dividendo a la mitad). Por ello numerosos inversores institucionales habían expresado su descontento y no pocas voces criticaron el origen de Kindler, anteriormente abogado general en General Electric y en McDonald’s. Algunos tratan de justificar así su incapacidad para enfocar y resolver con eficacia los principales retos de Pfizer.

En el análisis de los motivos de la salida de Kindler el blog InVivo arroja un punto de vista interesante. La participación de Kindler en el acuerdo de la PhRMA con los Demócratas con motivo de la reforma sanitaria en EE.UU. y el vuelco en la composición del Senado tras las elecciones del pasado mes de noviembre hace conveniente el cambio de cara que se acaba de producir tanto en Merck & Co como en Pfizer. Si non è vero è ben trovato. Sin duda ello facilitará las relaciones con los Republicanos.

Sanofi-Aventis y Genzyme prosiguen su cortejo

2010-11-19T23:07:00.002+01:00

Sanofi-Aventis ha dado explícitas muestras de su empeño por hacerse con la propiedad de Genzyme. Las conversaciones amistosas que se iniciaron en verano han derivado en una opa hostil que ha sido rechazada repetidamente por el consejo de Genzyme y que sitúa el valor de la biotecnológica en 18.500 millones de dólares (69 dólares por acción).

Dos accionistas que se han sentido perjudicados por el rechazo han interpuesto una demanda contra el consejo de Genzyme, pues juzgan que éste les ha privado de aprovechar la suculenta oferta. Representantes oficiales de Genzyme han argumentado que según directivos de Sanofi-Aventis la compañía francesa estaría dispuesta a pagar hasta 80 dólares por acción, lo que fue negado por un portavoz de esta última.

Sanofi-Aventis hizo pública una carta la pasada semana en la que cuestionaba los argumentos de Genzyme para reclamar un aumento de la cantidad ofrecida y pidió a los accionistas de la biotecnológica que decidan por sí mismos sobre su propuesta. Éstos han vuelto a dar la negativa por respuesta, al considerar que no responde al valor real de la empresa y que para sentarse a negociar es preciso poner sobre la mesa una oferta que reconozca la recuperación de la compañía y el potencial de alemtuzumab, un producto para la esclerosis múltiple actualmente en investigación.

Durante las pasadas semanas Genzyme ha intentando infructuosamente encontrar un mejor postor, para lo que ha contactado con Takeda, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Eli Lilly y Pfizer, según informó The Financial Times. Se ha especulado asimismo con que Teva o Amgen pudieran tener algún interés en la biotecnológica.

Hay dos fechas clave que posiblemente estén condicionando el próximo movimiento de Sanofi-Aventis. El 28 de noviembre es la fecha límite en la que Genzyme debe haber trasladado la producción de Cerezyme, Fabrazyme y Thyrogen a una nueva planta, según lo acordado con la FDA tras la contaminación detectada el pasado año. Asimismo el 10 de diciembre expira la oferta de Sanofi-Aventis, aunque es posible que antes decida prolongar el plazo. Dependiendo del éxito que alcance la oferta entre los accionistas de Genzyme, Sanofi-Aventis puede optar por incrementarla algunos dólares con el fin de presionarles. Si logra el suficiente apoyo, la francesa podría llegar a forzar una junta extraordinaria para intentar introducir cambios en el consejo de forma que eventualmente acabe por aceptarse la operación de compra. Por ahora el cortejo continúa.

Cuando aún no han pasado dos años desde que Chris Viehbacher se hizo con el timón de Sanofi-Aventis, hasta la fecha se han invertido unos 17.000 millones de dólares en dos docenas de adquisiciones. Más de un 40 por ciento de la facturación de Sanofi-Aventis del pasado año proviene de productos cuya patente ha vencido o esta próxima a hacerlo. Por eso la principal prioridad ahora es compensar mediante crecimiento orgánico y adquisiciones la pérdida prevista de facturación. De consumarse la compra de Genzyme, sería con diferencia la operación más importante de las realizadas hasta ahora.

Pero a Sanofi-Aventis no le basta con reponer gran parte de su facturación, sino que precisa asimismo mantener el beneficio, para lo cual está implementando un draconiano programa de reducción de gastos operativos que se ha cifrado en unos 2.000 millones de euros. En esta línea anunció en fechas recientes que sólo en Estados Unidos recortaría alrededor de 1.700 empleos, lo que equivale a una cuarta parte de su fuerza laboral en ese país. En España la reducción afectará a un 15 por ciento del personal.

Doximity, el Facebook para médicos

2010-10-17T12:21:00.002+02:00

Acaba de aparecer en la App store Doximity, una aplicación gratuita que ya se ha bautizado como ‘el Facebook para médicos’ y que promete transformar la forma en la que éstos utilizan los smartphones. Algunos médicos son reacios a utilizar Facebook por su naturaleza pública, por lo que la presencia de pacientes puede dificultar la privacidad. Doximity resuelve este inconveniente.

Doximity ha sido desarrollado para permitir una comunicación ágil de estos profesionales. Por ello integra un sistema de envío seguro de mensajes cortos, similar a los SMS. Los datos viajan encriptados y el remitente recibe de forma automática un acuse de recibo con la hora a la que el destinatario leyó el mensaje.

Doximity está dotado además de una docena de bases de datos, como facultades de Medicina, hospitales, farmacias, etc. Durante el mismo proceso de registro, al introducir el nombre y el estado norteamericano el sitio web lista algunos de los compañeros del centro de trabajo, de la residencia o de la facultad. A partir de ese momento pueden seleccionarse y añadirse colegas a la agenda de la aplicación. Se puede añadir incluso las publicaciones directamente desde PubMed. Los datos del perfil facilitan la localización de colegas con intereses comunes.

Entre las posibilidades que ofrece Doximity está la de poder localizar farmacias cercanas, hospitales, centros de imagen o de rehabilitación, laboratorios independientes, etc. que pueden añadirse a discreción a la agenda.

El uso de la aplicación está reservado a médicos y ha sido desarrollada por un equipo que incluye algunos de estos profesionales. El padre de la criatura ha sido Jeff Tangney, el mismo que hizo posible el desarrollo de Epocrates. Aunque en la actualidad sólo está disponible para iPhone, Tangney asegura que dentro de un año existirá una versión para Android.

Aún se está estudiando la forma en la que Doximity espera generar ingresos. En una reciente entrevista, Tangney explica que por ahora barajan tres opciones: crear una versión Premium para hospitales que incluya características adicionales, ofrecer a los usuarios la posibilidad de participar en encuestas a cambio de unos honorarios o proporcionar un servicio de reclutamiento de profesionales y búsqueda de empleo, que es una opción en la que LinkedIn ha tenido éxito.

A pesar de haberse lanzado sin publicidad y de que actualmente sólo sea útil para los profesionales de EE.UU., en un semana se habían registrado más de 1.000 médicos.

Avandia: Carta de GlaxoSmithKline a los profesionales sanitarios

2010-10-14T03:23:00.003+02:00

El pasado 23 de septiembre, la Agencia Europea del Medicamento decidió supender la autorización de comercialización en la Unión Europea de Avandia / Avandamet / Avaglim (rosiglitazona DCI). Por su parte, la Food and Drug Administration (FDA) resolvió restringir significativamente su uso tras revisar los datos de seguridad del fármaco y concluir sus beneficios terapéuticos se ven superados por un mayor riesgo cardíaco.

GlaxoSmithKline, laboratorio fabricante de este medicamento, ha remitido a los profesionales sanitarios españoles la siguiente carta.

Madrid a 27 de septiembre de 2010

NUEVA INFORMACIÓN RELEVANTE SOBRE SEGURIDAD

Suspensión de la comercialización de los medicamentos que contienen rosiglitazona (Avandia, Avandamet y Avaglim) en los países de la Unión Europea

Estimado Profesional Sanitario,

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha completado la reevaluación, centrada en la seguridad cardiovascular, de la relación beneficio - riesgo de los medicamentos que contienen rosiglitazona (Avandia, Avandamet y Avaglim). El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos, CHMP, ha concluído que los posibles beneficios de rosiglitazona no superan los potenciales riesgos y ha recomendado la suspensión de comercialización en la Unión Europea. Estos medicamentos dejarán de estar disponibles en Europa en los próximos meses.

La seguridad de los pacientes es muy importante para GSK. En línea con la decisión de la EMEA y el CHMP:

Los médicos no deberán iniciar nuevos tratamientos ni continuar prescribiendo medicamentos que contengan rosiglitazona.
Los médicos deberán revisar el tratamiento de los pacientes que estén tomando rosiglitazona y valorar la alternativa más adecuada.
Los farmacéuticos deberán recomendar a los pacientes que se pongan en contacto con su médico para que les aconseje sobre su tratamiento.
Los pacientes no deben dejar de tomar rosiglitazona sin consultar con su médico y deberán ponerse en contacto con él para valorar posibles alternativas a su tratamiento.

Información adicional

Desde la primera autorización de Avandia, se conoce que rosiglitazona está asociada con retención hídrica y aumento del riesgo de insuficiencia cardíaca por lo que se ha venido realizando una continua revisión de su seguridad cardiovascular. A consecuencia de ello los textos de ficha técnica y prospecto disponibles en Europa se han ido revisando y actualizando de acuerdo con la opinión del CHMP incluyéndose la restricción de uso de rosiglitazona en pacientes con cardiopatía isquémica.

Tras la última revisión, que ha tenido en cuenta estudios clínicos recientemente publicados, el CHMP ha considerado que rosiglitazona se asocia con un ligero aumento del riesgo cardiovascular. En vista de las restricciones de utilización de rosiglitazona ya incluídas, el CHMP no ha identificado medidas adicionales que puedan reducir el riesgo cardiovascular. Por lo tanto, el CHMP ha concluido que los posibles beneficios de rosiglitazona no superan sus potenciales riesgos y recomienda la suspensión de comercialización de estos medicamentos.

GSK recuerda a todos los profesionales sanitarios que deben notificar cualquier sospecha de reacción adversa tras el uso de medicamentos que contengan rosiglitazona al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente (a través de la tarjeta amarilla) y/o a la Unidad de Farmacovigilancia de GlaxoSmithKline (unidad.farmacovigilancia@gsk.com)

La información contenida en esta carta ha sido acordada con la EMA.

Si necesita cualquier aclaración o requiere información adicional, por favor póngase en contacto con el Centro de Información de GlaxoSmithKline, SA a través del teléfono 902 200 700 o a través de correo electrónico es-ci@gsk.com.

Atentamente,

Dra. Ana Pérez Domínguez

Director Médico