Die dokumentierte Information einer Organisation.

Der neu geschaffene Begriff „dokumentierte Information“ ersetzt den Begriff „Dokument“. Dokumentierte Informationen nach DIN ISO 9001 sind Informationen, die von einer Organisation gelenkt und aufrechterhalten werden müssen.

Darunter fallen:

• Sich auf das Managementsystem bzw. seine Prozesse beziehen,
• Für den reibungslosen Ablauf der Organisation geschaffen wurden,
• Als Nachweis von Ergebnissen dienen, den sogenannten Aufzeichnungen
• Die beiden Begriffe „Aufzeichnung“ und „dokumentiertes Verfahren“ werden im Anforderungsteil nicht mehr verwendet. Sie finden den Teil der dokumentierte Informationen in der DIN EN ISO 9001:2015 im Kapitel 7.5 Dokumentierte Information!

Weiterhin ist ein QM-Handbuch nach DIN EN ISO 9001:2015 nicht mehr zwingend erforderlich. Für eine externe Darlegung ihres Managementsystems ist es jedoch weiterhin empfehlenswert. Der Anwendungsbereich muss jedoch weiterhin als detaillierte dokumentierte Information vorliegen.

Im Abschnitt 1 „Anwendungsbereich“ wird festgelegt, dass Qualitätsanforderungen zu erfüllen sind, wenn ein Unternehmen die Fähigkeit darlegen muss, beständig Produkte und Dienstleistungen bereitzustellen, die die Anforderungen der Kunden und der gesetzlichen und behördlichen Auflagen erfüllen. Beim Anwendungsbereich ist der Kontext zu beachten und folgende Aspekte demnach zu berücksichtigen:

• Die internen und externen Themen
• Die Anforderungen der interessierten Parteien
• Die Produkte und Dienstleistungen, die durch die Organisation erzeugt werden.
• An der Notwendigkeit der Dokumentation des Anwendungsbereichs des QM-Systems hat auch die neue Normenversion nichts geändert. Der beschriebene Anwendungsbereich muss im internen oder externen Audit als dokumentierte Information (Auditnachweis) vorliegen.
• Weiterhin wurde auch die Nutzung der Begrifflichkeiten wie „Verfahren“ gelockert. Jedoch hat sich der Begriff „Verfahrensanweisung“ in den meisten Organisationen so fest verankert, dass man von einer Umbenennung auf „Systembeschreibung“ etc. absehen sollte.

Die Steuerung dokumentierter Informationen soll sicherstellen, dass jede Organisation in einer für sie angemessene und geeignete Weise ihre erforderlichen Prozesse festlegt. Hier sind Medien wie Formblätter, Checklisten, Tätigkeitsbeschreibungen, Flowcharts oder Datenbankanwendungen ebenfalls zulässig. Wichtig ist nur, Sie müssen gelenkt werden!

Wie sieht es mit der guten alten Verfahrensanweisung aus?

Dokumentierte Verfahren sind auch für die Umsetzung der Anforderungen der ISO 9001 weiterhin nützlich und in vielen Fällen unerlässlich. Entscheidend ist hier die Angemessenheit der Dokumentation für die jeweilige Organisation und für den konkreten Prozess. Es wird weniger darum gehen, ob Verfahrensanweisungen und Aufzeichnungen vorgefunden werden, sondern

1. Ob die für Entscheidungen und Tätigkeitsdurchführung benötigten Informationen am Arbeitsplatz verfügbar, aktuell und angemessen sind. Diese auch verwendet werden und damit beabsichtigte Ergebnisse erzielt werden können
2. Ob die Informationen sicher aufgehoben werden, wo es zum Nachweis von Ergebnissen erforderlich ist.

Fazit:
Sie müssen nicht Ihre komplette Dokumentation verwerfen. Sie müssen lediglich herausfinden, ob die Dokumentation für Sie noch zweckmäßig ist oder überarbeitet werden muss. Sind Sie mit Ihrer Dokumentation in der Vergangenheit „gut gefahren“? Dann spricht auch nichts dagegen, diese weiterhin aufrecht zu erhalten. Verlieren Sie sich nicht in Begrifflichkeiten wie Verfahren oder System. In den meisten Köpfen sind die Begriffe Verfahrensanweisungen oder Prozessbeschreibungen eingebrannt. Es macht wenig Sinn, hier neue Begriffe zu implementieren und Verwirrungen zu stiften.

Um ein QM-System nach ISO 9001 einführen und dokumentieren zu können, bieten wir Ihnen folgendes Paket an: QM-System Software ISO 9001 auf USB – Fertige Dokumentation. Es beinhaltet eine komplette Dokumentation für ihr Unternehmen.

Einführung eines Dokumentenmanagement – Systems (DMS) in Anlehnung an die DIN EN ISO 9001:2015.

Am Anfang dieses Projektes muss seitens der obersten Leitung ein Projektauftrag erstellt werden. Er ist für die finanziellen Mittel verantwortlich und beauftragt einen Projektleiter.

1. Definition des Projektes „Dokumentenmanagement – System“

Der Projektleiter ist in der Regel der zukünftige Verantwortliche für die Pflege des Dokumentenmanagement. Er sollte damit von der obersten Leitung schriftlich beauftragt werden. In diesem Projektschritt sollte auch das Projektziel klar definiert werden. Das Projektziel sollte motivierend wirken und nicht als „Mittel zum Zweck“ definiert werden, weil z.B. interessierte Parteien darauf bestehen. Ein gutes Projektziel zeigt den unternehmerischen Nutzen auf, wirkt motivierend und ist so definiert, dass es anschaulich im Unternehmen kommuniziert werden kann. Weiterhin sollten Meilensteine definiert werden. Diese können in Form eines Zeitstrahls etc. festgelegt und kommuniziert werden. Neben der Definition des Projektziels und der Meilensteine ist das Projekt zu budgetieren. Das Budget ist dabei von der unternehmerischen Zielstellung und der aktuellen Situation abhängig. Externe Kosten wie z.B. externe Beratungsunternehmen oder Investitionen in Software sind dabei ebenfalls zu berücksichtigen.

2. Ein Projektteam muss festgelegt werden

Das Projektteam sollte von der obersten Leitung beauftragt werden. Wie bereits erwähnt, sollte die Leitung des Projektes dem zukünftigen Qualitätsmanager zugesprochen werden. Gibt es keine geeignete Person, sollten folgende Kompetenzen und Charaktereigenschaften bei der Auswahl berücksichtigt werden:

• Ausbildung und Erfahrung zu den Themen Qualitätsmanagement und bestenfalls Erfahrungen im Projektmanagement;
• Kommunikationsfähigkeit besitzen und einen guten Draht zu den Führungskräften und den Mitarbeitern haben;
• Über Organisationstalent,
• Unternehmerisches und strukturiertes Denken verfügen und
• Ansteckende Begeisterungs- und Motivationsfähigkeit besitzen.

Weiterhin sind die Führungskräfte zu informieren, dass auch sie als Prozessverantwortliche (Key-User) in dem Projekt eingebunden sind. Sie werden in ihrem Dokumentenmanagement auch als Prozessverantwortliche benannt. Die Dokumentenverantwortung sollte dem Qualitätsmanager übertragen werden. Ein reger Austausch zwischen dem Dokumentenverantwortlichen und den Key-Usern ist für ein gelebtes Dokumentenmanagement von enormer Bedeutung. Revisionslücken können beim späteren und eventuell angestrebten Zertifizierungsaudit Korrekturmaßnahmen nach sich ziehen und eine Zertifikatsvergabe gefährden.

3. Projektteam schulen und auf die Aufgaben vorbereiten

Der Projektleiter und die Key-User werden bestenfalls gemeinsam zum Thema Prozess- und Qualitätsmanagement geschult. Hier sollte möglichst nicht die ISO 9001 im Fokus stehen, da das Projektziel vom unternehmerischen Nutzen zu einem Projekt als reine Nachweisdokumentation gegenüber interessierten Parteien kippen könnte. Hier sollte der Sinn und Zweck sowie der persönliche Nutzen für jeden einzelnen Mitarbeiter im Vordergrund stehen. Für die Schulung selbst, sollte man auf externe Berater zurückgreifen. Diese stehen unbefangen und neutral dem Projektteam gegenüber. Existiert bereits genügend Erfahrung im Projektmanagement, können die Themen natürlich entsprechend reduziert werden.

4. Dokumentenmanagement – Software auswählen

Es gibt kostengünstige Software, die den Aufbau und die Handhabung einer Managementsystemdokumentation auf Microsoft Office Basis unterstützt. Hier sollte man entsprechend auswählen, ob die Anschaffung und der Pflegeaufwand Sinn macht. Für große Unternehmen mit eigener IT ist dies sicherlich vorteilhaft. Wir empfehlen bei kleineren Unternehmen immer ein Dokumentenmanagementsystem auf Basis von Microsoft Word oder Excel, da der Pflegeaufwand erheblich minimiert wird.

5. Planung des Projektes

Die im Punkt 1 gesetzten Meilensteine werden in diesem Schritt terminiert und mit dem verantwortlichen Personenkreis besetzt. Es werden Kommunikationskanäle gegenüber der obersten Leitung bestimmt. Wer berichtet an die oberste Leitung (meist der Projektleiter oder ggf. der Schriftführer) und in welchen Zeiträumen?
Weiterhin sollte die Zusammensetzung des Projektteams beschlossen werden. Ist das Projektteam vollzählig bei jeder Sitzung anwesend oder werden nur die Key-User zu jedem einzelnen Meilenstein eingeladen? Wie sehen die Vertreterregelungen im Tagesgeschäft und bei Abwesenheit während einer Projektsitzung aus? Der Projektplan sollte im Anschluss von der obersten Leitung freigegeben werden.
Ein wichtiger Punkt ist, das Prozessdenken bei den Mitarbeitern zu etablieren. Es soll zumindest ein Grundverständnis geschaffen werden, dass alle Prozesse auf Kundenorientierung ausgelegt sind. Weiterhin ist die Darstellungsform der Prozessbeschreibungen zu definieren.
Hierbei ist es wichtig, wie die gewählte Darstellungsform von den Mitarbeitern aufgenommen und akzeptiert wird. Prozessbeschreibungen und Arbeitsanweisungen haben im klassischen Sinne bindenden Charakter. Das heißt, dass die beschriebenen Vorgaben eingehalten werden müssen. Speziell innerhalb der Produktion, wo viele qualitätsrelevante Tätigkeiten durchgeführt werden, ist eine Anweisung als exakte und verbindliche Vorgabe zu sehen. Andernfalls ist keine Prozessstabilität und damit auch keine konstante Prozessqualität erreichbar. Für Bereiche, wo Kreativität und Innovation eine große Rolle spielt, sind Prozessbeschreibungen eher ungeeignet. In diesen Bereichen benötigt man teilweise größere Spielräume und das Qualitätsmanagement muss größere Handlungsfreiheiten schaffen. Das geschieht z.B. durch den Ersatz der verbindlichen Vorgabe durch den Ansatz „Best Practice“.

Steht die Art der Prozessdokumentation sind die Prozesse zu bestimmen. Diese werden nach Führungs-, Kern- (Wertschöpfungs-) und Supportprozesse unterteilt und anhand einer Prozesslandschaft (Abschnitt 4.7) des Unternehmens dargestellt. Jeder Prozess erhält seinen Key-User. Die Dokumentenverantwortung sollte hingegen beim Verantwortlichen für das Qualitätsmanagementsystem bleiben.
Im ersten Schritt werden die Kennzahlen, Ressourcen und Risiken noch nicht behandelt. Es geht zunächst um die einzelnen Prozessschritte sowie der Input (Eingabe) und der Output (Ergebnis).

Teil 1 verpasst?

Den finden Sie hier: Teil 1: Projekt – Das Dokumentenmanagement in einem Unternehmen

Punkte der Checkliste Zertifizierung ISO 50001

Unsere Checkliste zur Zertifizierung ISO 50001 gibt Ihnen schnell und einfach Auskunft darüber, ob Ihr Unternehmen bereits ausreichend für die Zertifizierung Ihres Energiemanagementsystems (EnMS) nach DIN EN ISO 50001:2018 vorbereitet ist um die beabsichtigten Ergebnisse Ihres EnMS zu erreichen und Ihre energiebezogene Leistung zu verbessern.

Kontext der Organisation

• Sie haben externe und interne Themen bestimmt, die für Ihren Zweck relevant sind und sich auf Ihre Fähigkeit auswirken, die beabsichtigten Ergebnisse Ihres EnMS zu erreichen und Ihre energiebezogene Leistung zu verbessern
• Sie haben die interessierten Parteien, die für die ebL und das EnMS von Bedeutung sind, festgelegt und deren relevanten Anforderungen bestimmt
• Sie haben sowohl die rechtlichen als auch andere Anfor-derungen bezüglich Ihrer Energieeffizienz, Ihres Energieeinsatzes und Energieverbrauchs bestimmt und stellen sicher, dass diese in festgelegten Abständen überprüft werden
• Sie haben die Grenzen und die Anwendbarkeit des Energiemanagementsystems bestimmt und innerhalb dessen keine Energiequelle ausgeschlossen

Führung

• Ihr Top-Management hat sichergestellt, dass die Energiepolitik und Energieziele mit der strategischen Ausrichtung der Organisation vereinbar sind
• Ihr Top-Management hat sichergestellt, dass die Anforderungen des EnMS in die Geschäftsprozesse der Organisation integriert sind und werden
• Ihr Top-Management hat sichergestellt, dass Aktionspläne genehmigt und umgesetzt werden und die für das EnMS erforderlichen Ressourcen zur Verfügung stehen (inkl. Bildung eines Energiemanagement-Teams)
• Ihr Top-Management hat sichergestellt, dass die „Energy Performance Indicators“ (EnPIs) die energiebezogene Leistung in geeigneter Weise darstellen
• Ihr Top-Management hat eine Energiepolitik festgelegt, die eine Verpflichtung zur fortlaufenden Verbesserung der energiebezogene Leistung und des EnMS enthält

Planung

• Sie haben die Risiken und Chancen bestimmt, die sicherstellen, dass das EnMS seine beabsichtigten Ergebnisse erzielen kann, einschließlich der Verbesserung der energiebezogene Leistung und dem Verhindern unerwünschter Auswirkungen
• Sie haben Maßnahmen zum Umgang mit möglichen Risiken und Chancen geplant
• Sie haben messbare Energieziele festgelegt, die die signifikanten Energieverbraucher (Hauptverbraucher) berücksichtigen
• Sie haben Aktionspläne zur Bewertung der gemessenen Energieziele festgelegt, einschließlich des Verfahrens zur Verifizierung der Verbesserung der energiebezogene Leistung
• Sie haben bei der Ausführung der energetischen Bewertung den Energieeinsatz und -verbrauch auf der Grundlage von Messungen und anderen Daten analysiert
• Sie haben bei der Ausführung der energetischen Bewertung auf Grundlage der Analyse die Hauptverbraucher (SEUs) identifiziert
• Sie haben für jeden SEU die relevanten Variablen sowie die aktuelle energiebezogene Leistung bestimmt und die Personen ermittelt, die Tätigkeiten verrichten, die auf die SEUs Einfluss haben oder nehmen
• Sie haben Chancen zur Verbesserung der energiebezogene Leistung bestimmt und priorisiert
• Sie haben den künftigen Energieeinsatz und Energieverbrauch abgeschätzt
• Sie aktualisieren die energetische Bewertung in festgelegten Zeitabständen sowie auch infolge größerer Änderungen bei Anlagen/Standorten, Einrichtungen, Systemen oder Energienutzenden Prozessen
• Sie haben EnPIs bestimmt, die für die Messung und Überwachung Ihrer energiebezogene Leistung geeignet sind und es Ihnen ermöglichen, eine Verbesserung der energiebezogene Leistung nachzuweisen
• Sie haben die Energetische Ausgangsbasis unter Verwendung der Informationen aus der energetischen Bewertung festgelegt
• Sie haben relevante Variablen bestimmt, die sich wesentlich auf die energiebezogene Leistung auswirken und daraus entsprechend eine Normalisierung der EnPI-Werte und der entsprechenden EnBs vorgenommen
• Sie haben sichergestellt, dass Hauptmerkmale Ihrer Tätigkeiten, die sich auf die energiebezogene Leistung auswirken, identifiziert und in geplanten Zeitabständen gemessen, überwacht und analysiert werden.

Unterstützung

• Sie haben für interne Mitarbeiter und externe Beauftragte, die die energiebezogene Leistung und das EnMS der Organisation beeinflussen, die erforderliche Kompetenz bestimmt und sorgen für angemessene Schulungen und Weiterbildungen
• Sie haben den Bedarf an interner und externer Kommunikation in Bezug auf das EnMS bestimmt
• Sie haben die von der Norm geforderte dokumentierte Information bestimmt, sowie gekennzeichnet und gelenkt

Betrieb

• Sie haben die mit Ihren SEUs in Zusammenhang stehenden Prozesse, die zur Erfüllung der Anforderungen sowie zur Durchführung der festgelegten Ziele und Maßnahmen erforderlich sind, geplant, verwirklicht und gesteuert
• Sie haben Möglichkeiten zur Verbesserung der energiebezogene Leistung und die betriebliche Steuerung bei der Auslegung neuer, veränderter oder renovierter Anlagen/Standorte, Einrichtungen, Systeme und Energienutzender Prozesse berücksichtigt

Bewertung der Leistung

• Sie haben bestimmt, was überwacht und gemessen werden muss
• Sie bewerten die Verbesserung der ebL durch Vergleichen der EnPI-Werte mit den entsprechenden EnBs
• Sie untersuchen wesentliche Abweichungen in der energiebezogene Leistung und reagieren darauf
• Sie bewerten die Einhaltung rechtlicher und anderer Anforderungen bezüglich ihrer Energieeffizienz, ihres Energieeinsatzes, ihres Energieverbrauchs und des EnMS
• Sie führen in geplanten Abständen interne EnMS-Audits durch
• Ihr Top-Management bewertet das EnMS in geplanten Abständen, um die fortdauernde Eignung, Angemessenheit, Wirksamkeit und Übereinstimmung mit der strategischen Ausrichtung Ihrer Organisation sicherzustellen

Verbesserungen

• Sie reagieren auf Nichtkonformitäten und treffen die notwendigen Maßnahmen zur Beseitigung der Ursachen
• Sie haben die Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit Ihres EnMS und die fortlaufende Verbesserung der energiebezogene Leistung nachgewiesen

Durchführung eines internen Audits

Wenden Sie diese Empfehlungen bei der Durchführung “ interne Audits ISO 9001 “ an, und Sie werden vom Erfolg überrascht sein.

• Achten Sie auf Ihr Erscheinungsbild,
• Informieren Sie sich vorab über die kulturellen Gegebenheiten im Land, wo Sie Ihr internes Audit ISO 9001 durchführen möchten,
• Wählen Sie eine konstruktive und wertschätzende Ausdrucksweise,
• Hören Sie Ihrem Auditpartner aufmerksam zu, und Sie werden überrascht sein, was sich aus diesem Gespräch entwickelt,
• Strahlen Sie Motivation und Freude aus, das wirkt ansteckend auf Ihre Gesprächspartner,
• Verlassen Sie auch einmal die Punkte in Ihrer Checkliste. Sprechen Sie frei,
• Stellen Sie ihr Auditteam so zusammen, dass relevante Kompetenzen im Team vorhanden sind,
• Übertragen Sie Verantwortung mit klarer Rollenverteilung auf die einzelnen Teammitglieder. Die Motivation der einzelnen Teammitglieder wird steigen,
• Weiterbildung ist das A und O. Bilden Sie sich weiter, um methodisch und fachlich auf dem aktuellen Stand zu sein,
• Achten Sie bei Schulungen auf einen direkten Praxisbezug. Nur so kann das Erlernte effektiv umgesetzt werden,

Durch das Zusammenspiel von verbaler und nonverbaler Kommunikation ist Ihre Aussenwirkung kompetenter. Hier ist der wesentliche Faktor die Körpersprache. Auch paraverbale Signale wie Stimme, Tonfall, Lautstärke und Satzpausen zeugen von Kompetenz und Souveränität.
Als Auditor sollte man die auditierte Person respektieren und möglichst „auf Augenhöhe“ mit ihr reden, egal welche Position die Person im Unternehmen innehat. Ihr internes Audit ISO 9001 darf nicht wie eine Kontrolle ablaufen. Beratung ist gut. Allerdings kennen Auditoren nicht immer alle Details und Hintergründe, warum manche Dinge so sind, wie sie sind. Deshalb sollte man nicht als Besserwisser auftreten, sondern Verbesserungspotenziale als Vorschläge beschreiben. Besserwisserei führt zu Akzeptanzverlust.
Vermeiden Sie die Abarbeitung Ihrer Audit-Checkliste nach Schema X. Mit Offenheit und fair formulierten Audit-Fragen für Ihr internes Audit ISO 9001 erreichen Sie für beide Seiten einen angenehmen Gesprächsverlauf. Vermeiden Sie, Ihren Auditpartner zu unterbrechen und ins Wort zu fallen. Hören Sie aktiv zu und versuchen Sie zu motivieren und zu führen.

Ganz wichtig: Fazit bei jeder auditierten Person ziehen.

Am Ende jedes Audittermins sollte man im Beisein der auditierten Person die gemachten Feststellungen noch einmal aufzeigen, um Missverständnisse auszuräumen. Wenn dies nicht gelingt, sollte man die weitere Vorgehensweise abstimmen, zum Beispiel folgendermaßen: „Ich nehme die Feststellung in den Bericht auf. Bitte prüfen Sie diese im Nachgang. Wenn sich die Feststellung als unbegründet herausstellt, melden Sie bitte dies mit entsprechenden Nachweisen zurück“.
Sollten Sie im Aufbau Ihres Audit-Teams sein und noch keine entsprechende Dokumentation für Ihr internes Audit ISO 9001 (Verfahrensanweisung, Prozessbeschreibung etc.) haben, finden Sie diese hier:

• Verfahrensanweisung internes Audit

Die Vorbereitung auf ein internes Audit könnte z.B. sein:

1. Prüfung Auditjahresplan
2. Datum mit den zu auditierten Bereichen abstimmen
3. Verteilung Auditprogramm
4. Aktuelle Dokumentation überprüfen
5. Gibt es Festlegungen gemäß ISO 9001:2008 hinsichtlich der Dokumentation?
6. Status Gesetzte bzw. behördliche Anordnungen?
7. Auditziele betrachten
8. Vorangegangene Auditberichte hinzuziehen
9. Eventuell vorangegangene Korrekturmaßnahmen hinzuziehen
10. Auditteam zusammenstellen
11. Fragenkatalog erarbeiten
12. Checkliste für Systemaudit erstellen
13. Formularmappe erstellen (Auditbericht, Korrekturmaßnahme, Checkliste..)
14. Einführungsgespräch vorbereiten

Um den betrieblichen strategischen Ansatz erfüllen zu können, ist ein gemeinsames Verständnis nötig. Die sieben Grundsätze (auch QM-Prinzipen der ISO 9001:2015 genannt), bilden hier die Basis für die systematische unternehmensbezogene Anwendung der Norm und sind Grundsätze des Qualitätsmanagements.

1. Kundenorientierung und nachhaltiger Erfolg

(Grundsätze des Qualitätsmanagements) Die zentrale Zielsetzung des modernen Qualitätsmanagements liegt darin, die Kundenerwartungen zu erfüllen und zu übertreffen. Dadurch wird der nachhaltige Erfolg des Unternehmens gesichert. Zu den Kunden gehören die direkten Abnehmer der Produkte und/oder Dienstleistungen des Unternehmens und die potenziellen Kunden (Zielgruppe). Diese bezeichnet man als externe Kunden, da sie außerhalb des Unternehmens stehen und für die erhaltenen Leistungen oder Produkte zahlen.
Interne Kunden sind z. B. nachfolgende Prozesse, die eine innerbetriebliche Leistung erhalten. Darüber hinaus sollen die Anforderungen der interessierten Parteien (Stakeholder) ebenso berücksichtigt werden (vgl. Grundsatz 7). Jede Interaktion mit Kunden oder Stakeholdern bietet die Chance, einen Mehrwert zu schaffen. Das Erkennen der zukünftigen Anforderungen ist dabei ebenfalls wichtig. Nur so entsteht nachhaltiger Erfolg. Neben höherer Kundenbindung sind auch die wirtschaftlichen Aspekte dieses Managementprinzips wie z. B. höhere Umsätze und gesteigerte Marktanteile.

2. Führung und Leadership

Die Unternehmensführung und die Führungskräfte müssen als Vorbild agieren und dafür sorgen, dass die Unternehmenspolitik durch operative Ziele und Maßnahmen umgesetzt wird. Es ist wichtig, dass die Mitarbeiter aller Ebenen die Qualitätsphilosophie des Unternehmens verstehen. Um die Akzeptanz zu steigern, muss die Leitung die Mitarbeiter einbeziehen und mitnehmen. Denn dies ist Aufgabe der Unternehmensführung. Sie überwacht die Umsetzung und führt die Mitarbeiter. Dadurch ist es leichter möglich Strategie, Ziele und Prozesse an Veränderungen anzupassen. Hauptvorteile sind nachhaltige Verbesserungen im Unternehmen, ein gesteigerter Kundennutzen, eine verbesserte Kommunikation und die schnellere Anpassung von Prozessen.

3. Engagement von Personen

Engagierte und kompetente Mitarbeiter auf allen Ebenen sind für jede Organisation wesentlich, um Qualitätsziele zu erreichen. Die Mitarbeiter müssen ins Qualitätsmanagement einbezogen werden. Dadurch wird das Verständnis für die Qualität, die Ziele der Organisation und die Verbesserungspotenziale erhöht. Führung und Engagement von Personen sind somit eng verknüpft. Zur Führung gehört auch, dass die Mitarbeiter entsprechend befähigt und die notwendigen Ressourcen bereitgestellt werden. Anerkennung der Leistung und Motivation sind entscheidende Aspekte. Die Eigeninitiative, das gegenseitige Verständnis und die Mitarbeiterzufriedenheit werden dadurch positiv beeinflusst.

Konkret kann das Engagement der Personen u. a. durch folgende Maßnahmen erreicht werden:

• Workshops und Diskussionen unter Beteiligung der Mitarbeiter
• Durchführung von Mitarbeiterbefragungen,
• Anerkennung von Verbesserungsvorschlägen
• Kontinuierliche interne Kommunikation

4. Prozessorientierter Ansatz

Das Unternehmen ist durch eine Vielzahl von zusammenhängenden Prozessen und Abläufen geprägt. Diesem Ansatz liegt die prozessorientierte Sichtweise zugrunde. Die Prozesse müssen aufeinander abgestimmt sein. Nur so können Unternehmen ein gutes Endergebnis erzielen. Die einzelnen Prozesse sind durch Schnittstellen verbunden, die ein Fehlerpotenzial in sich bergen. Alle Prozesse müssen entsprechend überwacht werden. Der prozessorientierte Ansatz basiert auf dem Verständnis, dass die Prozesse sorgfältig geplant und ausgeführt werden müssen. Umso besser die Planung, desto besser ist meist das Ergebnis der Prozesse. Dadurch werden vorhersehbare und immer gleich gute Ergebnisse erzielt. Im modernen Qualitätsmanagement richtet sich die Organisation an den Prozessen aus.

5. Verbesserung (der kontinuierliche Verbesserungsprozess)

Eines der wichtigsten Qualitätsmanagement-Themen ist die kontinuierliche Verbesserung (KVP). Erfolgreiche Organisationen legen einen Schwerpunkt darauf, ihre Leistungen, Prozesse, Produkte ständig zu optimieren. Nur so ist es möglich, das gegenwärtige Leistungsniveau zu erhalten und auf Veränderungen effizient zu reagieren. Jedes Unternehmen muss dazu eine eigene systematische Vorgehensweise anwenden. Typische Methoden zur Umsetzung des kontinuierlichen Verbesserungsprozesses können z. B. folgende sein:

• Analyse von Fehlern und Reklamationen
• Regelmäßige Qualitätszirkel oder Besprechungen
• Verbesserungsvorschläge von Mitarbeitern
• Kundenfeedback
• Audits

6. Faktengestützte Entscheidungsfindung

Die richtigen Entscheidungen zu treffen ist für jede Organisation wichtig. In einer komplexen Umgebung sind Entscheidungen von großen Unsicherheiten begleitet. Aus diesem Grund ist es wichtig, alle Aspekte, Wirkungen, Ursachen und Risiken zu analysieren und abzuwägen. Subjektive Kriterien sollen durch Zahlen, Daten und Fakten unterstützt werden. Somit können bessere Entscheidungen getroffen werden. Die Risiken werden dadurch reduziert und Chancen besser genutzt.

Folgende Maßnahmen helfen der Organisation dabei:

• Führen von Kennzahlen,
• Sicherstellung, dass Daten präzise und korrekt sind
• Kompetente Personen, die die Daten richtig analysieren
• Entscheidungen basierend auf Nachweisen, in Verbindung mit Erfahrungen und Intuition

7. Beziehungsmanagement

Neben der Kundenorientierung ist es ein wichtiges Management-Prinzip, interessierte Parteien (Stakeholder) einzubeziehen und ihre Anforderungen systematisch zu erkennen. Wo sie in Bezug auf die Produkte und Dienstleistungen relevant sind, müssen sie berücksichtigt werden. Erst dadurch wird eine nachhaltig erfolgreiche Unternehmensführung möglich, da die interessierten Parteien einen hohen Einfluss auf die Organisation haben. Eventuell ist auch ein Abwägen zwischen kurzfristigen Gewinnen gegenüber langfristiger Partnerschaft eine wichtige Entscheidung in diesem Zusammenhang.

Einige Hauptvorteile dieses Ansatzes sind:

• Verbesserte Leistung des Unternehmens durch Einbeziehung der Möglichkeiten der interessierten Parteien
• Gemeinsame Entwicklungen
• Erkennen von Risiken und Chancen, die mit den interessierten Parteien verbunden sind
• Höhere Wertschöpfung durch die Nutzung gemeinsamer Ressourcen, Wissen, etc.
• Bessere Abstimmung in der Lieferkette

Die Revision ISO 9001 – Stand 2015

Die einschneidenste Änderung der Revision 9001, ist die neue Gliederung der Norm. Wenn Ihr Qualitätsmanagementsystem die Politik, die Ziele und Prozesse stimmig darstellt, dann sind die Anforderungen der neuen Gliederung zum größten Teil bereits erfüllt.

Die Begrifflichkeiten der DIN EN ISO 9001:2015 gegenüber der DIN EN ISO 9001:2008:

• Produkte = Produkte und Dienstleistungen
• Dokumentation, Handbuch, dokumentierte Verfahren, Aufzeichnungen = dokumentierte Information
• Arbeitsumgebung = Prozessumgebung
• Überwachungs- und Messmittel = Ressourcen zur Überwachung und Messung
• Beschafftes Produkt = extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen
• Lieferant = externer Anbieter

Unter dem Begriff „dokumentierte Information“ verbirgt sich folgende Neuerung: Es muss kein QM-Handbuch verfasst werden. Viele Unternehmen würden auf diesen Aufwand sicherlich gerne verzichten. Andere werden argumentieren, dass das QM-Handbuch ein gutes Instrument für die Kommunikation im Unternehmen und für das gemeinsame Verständnis von Qualität bleibt. So argumentieren wir ebenfalls (und auch viele externe Auditoren). Das bestehende QM-Handbuch kann also an die Anforderungen der ISO 9001:2015 angepasst und weiterhin als Informations- und Motivationsinstrument genutzt werden, wenn dies für die Organisation sinnvoll ist. Hinzu kommt, In keinem anderen Dokument kann ein integriertes Managementsystem (Energie-Umwelt-Qualität und zukünftig sicherlich auch das Thema Hygiene) so abgebildet werden, wie in einem QM-Handbuch.

Änderungen, Ergänzungen, Interpretationshilfe und Tipps zur Umsetzung!

• Anwendung der High Level Structure gem. Annex SL
• Deutlich erhöhte Anforderungen an die „Oberste Leitung“ bezüglich. Verpflichtung und Mitwirkung
• Implementierung eines risikobasierten Denkens
• Nutzen und Ergebnisse für die Organisation und den Kunden werden in den Fokus gesetzt
• Unberührt bleibt jedoch die Erfüllung von Kundenanforderungen und Kundenerwartungen
• Verständnis von Kontext der Organisation und von Bedürfnissen und Erwartungen interessierter Parteien wurden neu aufgenommen
• Höhere Flexibilität hinsichtlich des Dokumentenmanagementsystems (dokumentierte Informationen)
• Das Wissen der Organisation ist zukünftig als Ressource zu behandeln und zu vermitteln
• Vorbeugemaßnahmen finden Sie nun im „risikobasierten Ansatz
• Qualitätsziele müssen nun deutlich präziser formuliert werden
• Der prozessorientierte Ansatz wird ausdrücklich eingefordert
• Die Wichtigkeit der Prozessüberwachung und -steuerung wird deutlich erhöht. Leistungsindikatoren werden eingefordert.

Die High Level Structure (HLS) ist eine übergeordnete Grundstruktur, die den Aufbau neuer und überarbeiteter Managementnormen wie die DIN EN ISO 9001:2015 vereinheitlichen soll. Durch diese neue Grundstruktur haben alle neuen Normen einen gemeinsamen kohärenten Kern:

• Eine gemeinsame Grundstruktur bzw. ein gleichlautendes Inhaltsverzeichnis
• Gleichlautende Wortwahl für gleiche Anforderungen
• Gemeinsame Bestimmungen und Kernaussagen

Die spezifischen Merkmale und Anforderungen jeder Norm werden in die entsprechenden Kapitel dieser Struktur eingefügt. Ziel dieser Standardisierung ist die Förderung der inhaltlichen Übereinstimmung zwischen den unterschiedlichen Managementnormen, um ihre Integration und Implementierung durch die zertifizierten Unternehmen zu vereinfachen. Einheitliche Texte, die auf Unternehmen jeder Größe in allen Sektoren und allen Kulturkreisen anwendbar bleiben, sind das Ziel. Die HLS schafft einen Rahmen für ein stimmiges Ergebnis des umfangreichen, komplexen ISO-Normentwicklungsprozesses, an welchem zahlreiche unterschiedliche Ausschüsse und interessierte Parteien beteiligt sind.

Neben der neuen einheitlichen HLS-Struktur hält die Revision weitere Herausforderungen inhaltlicher Natur bereit. Als Stichworte sind hier zu nennen:

• Die explizierte Einbettung des Unternehmens in seinen Kontext (Stakeholderansatz)
• Integration eines risikobasierten Managements
• Stärkung des prozessorientierten Ansatzes
• Stärkere Verpflichtung der obersten Leitung
• Sicherstellung und Benennung des Wissens der Organisation
• Ermöglichung von Dokumentenflexibilität

Der Begriff „interessierte Partei“ in der ISO 9001:2015

Der Abschnitt 4.2 Interessierte Parteien ist im Normenkapitel 4. Kontext der Organisation zu finden. Mit dem Begriff „interessierte Parteien“ sind alle Individuen oder Menschengruppen gemeint, die mit den Prozessen des Unternehmens auf irgendeine Art in Berührung kommen. Es sind nicht nur Lieferanten und Kunden sondern auch gesetzliche oder behördliche Stellen. Bürgerinitiativen könnten gleichfalls Beispiele für interessierte Parteien sein.

Der PDCA Zyklus im Qualitätsmanagement – Anforderungen aus der ISO 9001.

Jede Organisation verfolgt einen adäquaten Zweck. Übereinstimmend spielen dabei die Erfordernisse und Erwartungen der Kunden und der anderen interessierten Parteien (Mitarbeiter, Lieferanten, Eigentümer, Gesellschafter etc.) eine tragende Rolle. Weiter sind das Erzielen von Wettbewerbsvorteilen – und zwar auf möglichst wirksame und effiziente Weise – sowie das Erreichen, Erhalten und Verbessern der gesamten organisatorischen Leistungen und Fähigkeiten von herausragender Bedeutung.

In ISO 9000 sind sieben Grundsätze des Qualitätsmanagements zum Erreichen der genannten Ziele fixiert. Die Anwendung dieser Grundsätze soll nicht nur direkte Vorteile zur Erhöhung der Qualitätsfähigkeit bieten, sondern auch einen wichtigen Beitrag zum Kosten- und Risikomanagement leisten; Nutzen-, Kosten- und Risikoabwägungen werden als ausschlaggebend für den Erfolg der Organisation angesehen.

• Kundenorientierung: Der Hauptschwerpunkt des Managements und des von ihm aufgebauten Systems liegt in der Erfüllung der Kundenanforderungen und dem Bestreben, die Kundenerwartungen zu übertreffen.
• Führung: Führungskräfte sollen auf allen Ebenen die Übereinstimmung von Zweck und Ausrichtung schaffen, sowie Bedingungen, unter denen Personen sich für die Erreichung der Qualitätsziele der Organisation engagieren.
• Einbeziehen von Personen: Kompetente, befugte und engagierte Personen auf allen Ebenen der gesamten Organisation sind wesentlich, um die Fähigkeit der Organisation zu verbessern, Werte zu schaffen und zu erbringen.
• Prozessorientierter Ansatz: Um beständige und vorhersehbare Ergebnisse zu erzielen, betrachtet man die Tätigkeiten in einer Organisation als miteinander in Wechselbeziehung stehende Prozesse, die verstanden, geführt und gesteuert werden müssen.
• Verbesserung: Um Erfolge zu erzielen, ist ein Schwerpunkt auf Verbesserung zu legen.
• Faktengestützte Entscheidungsfindung: Entscheidungen sollen auf Grundlage der Analyse und Auswertung von Daten und Informationen getroffen werden.
• Beziehungsmanagement: Mit dem Ziel, nachhaltigen Erfolg zu erzielen, soll die Organisation ihre Beziehungen mit interessierten Parteien führen und steuern.

Diese Grundsätze finden sich in den Anforderungen der Norm wieder.

Struktur der Norm(en)

Mit dem Ziel, die Managementsystemnormen (z. B. für Qualität, Energie und Umwelt) untereinander kompatibler zu machen, wurde von der ISO die High Level Structure entwickelt. Diese „Grundstruktur“ wird auf alle Managementsystemnormen angewendet. Dies hat zur Folge, dass die ISO 9001 und die anderen Managementsystemnormen einer einheitlichen Struktur auf der obersten Gliederungsebene (High Level) folgen. Weiterhin sind grundlegende Kerntexte, Begriffe und Definitionen vereinheitlicht. Das vereinfacht die Implementierung und Anwendung mehrerer Managementsystemnormen im Unternehmen.

Mit der Einführung der ISO 9001:2015 und der ISO 14001:2015 wurde die High Level Structure durch die ISO eingeführt. Weitere werden folgen wie zum Beispiel die ISO 50001 (Energiemanagement) und die OHSAS 18001 (Arbeitschutzmanagement). Langfristig werden alle ISO Management Normen die neue Struktur erhalten. Die neue Struktur macht es den Organisationen, besonders wenn Sie ein integriertes Management System (Qualität- und Umweltmanagementsystem) betreiben, sehr einfach. Zukünftig besitzt auch die neue IATF 16949 diese Struktur.

Die Norm gliedert sich in 10 Kapitel, wobei die ersten drei Kapitel auf:

Anwendungsbereich
Normative Verweisung
Begriffe und Definitionen fallen

Die weiteren Kapitel 4 – 10. Diese sind nach dem PDCA-Zyklus (Plan-Do-Check-Act) ausgerichtet.

Dabei fallen folgende Kapitel auf:

Plan (Planen)
Kontext der Organisation
Führung
Planung für das Qualitätsmanagementsystem
Do (Durchführen)
Unterstützung
Betrieb
Check (Prüfen)
Bewertung der Leistung
Act (Handeln)
Verbesserung

Der TÜV SÜD hat hierzu eine Landkarte online gestellt, die den PDCA-Zyklus verdeutlicht. Mithilfe dieser Landkarte wird auf einen Blick ersichtlich, welche Forderungen sich in welchen Normkapiteln wiederfinden.

Zur Landkarte.

Die Vorteile der neuen Struktur sind vor allem ein reduzierter Aufwand bei der Pflege und Implementierung weiterer Managementnormen. Auditoren haben bei der Durchführung von internen Audits eine wesentliche Erleichterung, da es zu keine Widersprüchen und Überlappungen zwischen den Anforderungen der verschiedenen Managementnormen kommen sollte. Die ISO/IEC Direktiven, Teil 1, Konsolidierte ISO Ergänzungen, Anhang SL („Annex SL“), Anlage 2 geben eine sogenannte „High Level Structur mit identischen Textbausteinen, gemeinsamen Begriffen und Definitionen vor, die, wenn immer möglich, den Kern von neuen und überarbeiteten Managementsystemnormen, z.B. ISO 9001, ISO 14001 bilden soll.

Organisationen die mehrere Managementsysteme (z.B. QMS, UMS, ISMS) gleichzeitig einführen können diese besser integrieren und umsetzen. Die Regeln zur „High Level Structur“ und die Textbausteine sind als öffentliche Information zugänglich: „Annex SL“.