FORMATIONS INTRA ET INTERENTREPRISES
- Utilisation des radiofréquences - Ondes et Santé
- Sécurité des produits et leurs utilisateurs
- Compatibilité Electromagnétique des équipements et installations
- Environnements physiques d'un dispositif ou d'un véhicule :
climatique, mécanique, hydraulique, aéraulique, mécatronique
- Les exigences spécifiques aux Dispositifs Médicaux (DM)
- Technique de développement de la fiabilité dans l'industrie.
FORMATIONS INTRA ET INTERENTREPRISES
Nos stages concernent les domaines de la réglementation, de la mesure, de la conception ainsi que de la qualité avec également des thèmes dédiés aux secteurs aéronautique, automobile et ferroviaire.
Nos formations sont également pour partie dédiées aux équipes travaillant dans les laboratoires d'essais
Composé des laboratoires d'essais Emitech, Eurocem, Adetests, Environne'Tech, Dirac, Pieme, Lefae et EMC, notre Groupe est spécialisé dans les essais de certification / qualification applicables à tout équipement ou produit mis sur le marché en France et dans le monde.
GROUPE EMITECH
Ces tests définis au niveau réglementaire ou contractuel reflètent l'environnement attendu par ce matériel et sont destinés à s'assurer de son bon fonctionnement ainsi que de sa sécurité pour ses utilisateurs.

Nos actualités

Brexit : Retrouvez en ligne notre Conseiller certification et International Loïc Berthaud le 12/10/21 de 9h30 à 11h00

Séminaire en ligne Captronci : CEM et marquage CE

L’installation d’essais EMCEM (ElectroMagnetic Characterization of Electrical Motor) d’Emitech vise à caractériser un moteur de véhicule électrique du point de vue de la compatibilité...

Journées Hydrogène dans les Territoires - Dunkerque 2021- Du 8 au 10 septembre

Nouvelles listes de normes harmonisées au titre des directives Basse Tension et Red

 

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Focus sur notre prochain rendez-vous

  • Lieux : Montigny - Date(s) : 22.09.2021


    Objectifs :
    • Savoir identifier les dangers d'un dispositif pour pouvoir estimer et évaluer les risques associés à l'utilisation prévue et à une mauvaise utilisation raisonnablement prévisible du dispositif.
    • Savoir établir un dossier de gestions des risques par l'application des principes de l'ISO 14970.

    Stagiaires :

    Ingénieurs et techniciens confrontés à l'homologation des équipements ou systèmes médicaux et électromédicaux


    Spécificité :

    L'une des modifications de la troisième édition de la norme de sécurité des appareils électriques médicaux (EN ou CEI 60601-1) a été l'introduction de l'analyse de risque comme alternative aux essais en laboratoire pour la démonstration de la conformité.

    Il est de la responsabilité du fabricant de l'appareil électromédical de s'assurer que sa conception et sa construction lui permettent d'être adapté à son utilisation prévue, et que tout risque lié à son utilisation soit acceptable, lorsque qu'il est examiné par rapport aux avantages des fonctions cliniques de l'appareil.

    L'ISO 14971 spécifie une procédure pour permettre au fabricant d'identifier les dangers associés à son appareil afin d'estimer/d'évaluer les risques découlant de ces dangers et ainsi de les maîtriser. 


    Programme :

    1 - Présenter la gestion des risques des dispositifs médicaux

    • Préciser les raisons de sa mise en place 
    • Préciser les modalités de la gestion des risques

     

    2 - Définir la responsabilité de la direction

    • Définir la structure qualité et les ressources affectées

     

    3 - Analyser le risque

    • Définir l'utilisation prévue et les utilisateurs

    • Définir la mauvaise utilisation raisonnablement prévisible

    • Identifier les dangers pour évaluer leur risque associé

     

    4 - Evaluer le risque

    • Définir sa probabilité

    • Définir sa gravité

    • Définir son acceptabilité

       

     

    5 - Maîtriser le risque

    • Maîtriser le risque par la sécurité de conception

    • Maîtriser le risque par des mesures de prévention

    • Maîtriser le risque par information de sécurité, formation

     

    6 - Rédiger le rapport de gestion des risques dans les règles de l'art

    • Construire le rapport
    • Respecter les règles
    • Mise en pratique sur un cas concret de rapport de gestion des risques
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32, avenue des Trois Peuples

78180 Montigny le Bretonneux

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