FRENTE PARLAMENTAR DA INDÚSTRIA PÚBLICA DE MEDICAMENTOS

“A atual situação das Parcerias de Desenvolvimento Produtivo - PDP’s”

noreply@blogger.com (RM Consult) — Wed, 31 May 2023 13:19:00 -0300

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A atual situação das Parcerias de Desenvolvimento Produtivo - PDP’s

Comitê executivo do CNDI define missões para construção da política industrial

noreply@blogger.com (RM Consult) — Tue, 23 May 2023 11:04:00 -0300

O comitê executivo do Conselho Nacional de Desenvolvimento Industrial (CNDI), em sua primeira reunião, realizada sob a presidência de Geraldo Alckmin, VP e Ministro do MEDIC, definiu as suas “missões”.

Estabeleceu um conjunto de sete macro desafios a serem enfrentados pela política industrial a ser elaborada, o grupo também deliberou sobre a divisão das atividades de trabalho do colegiado por grupos temáticos. Também, foi aprovado um cronograma de trabalho para o Conselho, que deverá ter sua primeira reunião de alto nível com todos os componentes já no mês de junho.

O fórum técnico do CNDI é composto apenas por representantes governamentais, mas deverá ser integrado, em futuro breve, com representantes da sociedade civil.

Na reunião, o comitê definiu os 7(sete) macro desafios:

1- Cadeias agroindustriais sustentáveis e digitais para erradicar a fome

2 - Complexo da saúde resiliente para a prevenção e o tratamento de doenças — foco em aumentar a autonomia em tecnologias críticas para a produção nacional de vacinas, medicamentos e equipamentos médicos; desenvolver produtos para a prevenção e o tratamento de doenças; desenvolver tecnologias da informação e comunicação para o setor de saúde.

3 - Infraestrutura sustentável para a integração produtiva

4 - Transformação digital da indústria

5 - Descarbonização da Indústria, viabilização da transição energética e bioeconomia 6 - Tecnologias críticas para a soberania e a defesa nacionais

7 - Moradia e mobilidade sustentáveis para o bem-estar nas grandes cidades

Integrar o Complexo da Saúde em um contexto macropolítico estratégico de Governo prioriza o segmento, induz maior segurança e adensamento de toda cadeia, gerando oportunidades e mais investimentos, admite novas parcerias e desenvolvimentos na fronteira do conhecimento, adequando as demandas de autossuficiência e independência do País, ampliando a oferta e o aceso da população a produtos e serviços produzidos no Brasil, com importante impacto financeiro nos cofres públicos.

Mario Sergio Ramalho

Ministério da Saúde articula ação para a produção no país atender 70% das necessidades do SUS

noreply@blogger.com (RM Consult) — Wed, 5 Apr 2023 08:46:00 -0300

Iniciativa interministerial retoma agenda de fortalecimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde para reduzir dependência do Brasil e assegurar acesso universal à saúde

Foto: Julia Prado/MS

O governo federal retoma a agenda voltada ao fortalecimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde com medidas para reduzir a dependência do Brasil e assegurar o acesso universal à saúde. A expectativa é que, em até dez anos, 70% das necessidades do SUS em medicamentos, equipamentos, vacinas e outros materiais médicos passem a ser produzidos no país.

Embora responda por 10% do PIB, a saúde possui déficit comercial crescente e atingiu recorde de US$ 20 bilhões em importações. É um setor estratégico para a reindustrialização do país e cuja fragilidade ficou ainda mais evidente durante a pandemia de Covid-19. A maior autonomia do Brasil é fundamental para reduzir a vulnerabilidade do SUS e assegurar o acesso universal à saúde.

Para viabilizar a expansão da produção nacional, o Ministério da Saúde articula uma ação interministerial e um amplo programa de investimentos voltados à inovação, tecnologia e ao desenvolvimento regional. A principal diretriz da nova política é aliar o crescimento econômico às demandas da saúde pública e questões sociais do país.

Uma das ações imediatas mais estratégicas para a reconstrução desta agenda é a criação do Grupo Executivo do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (GECEIS), que ficou enfraquecido nos últimos anos.

Nas palavras do vice-presidente da República, Geraldo Alckmin, este é o esforço e a visão do presidente Lula em criar um grupo técnico exatamente numa área estratégica, como é o Complexo da Saúde. "Para fortalecer o complexo local e todos os seus setores, desde as novas moléculas até os seus equipamentos. Nós temos no Brasil uma comunidade científica extremamente preparada, com as melhores universidades e institutos. Por isso, vamos trabalhar juntos, fortalecer o Complexo da Saúde, dar mais segurança ao SUS, criar emprego, agregar valor e melhorar a vida da nossa população", esclareceu.

A ministra da Saúde, Nísia Trindade, explicou a nova nomenclatura. "Nesse momento de retomada do GECEIS - porque incluímos a letra 'e' neste grupo executivo, em razão do termo 'econômico' - está clara a visão de um caminho para o desenvolvimento, seguindo aquilo que está no programa do presidente Lula e do vice-presidente Alckmin. Será um grande desafio, mas uma grande honra, coordenar todo esse esforço interministerial", declarou.

Participam 20 órgãos públicos sob a coordenação dos ministérios da Saúde e do Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços (MDIC). Voltam a integrar o grupo representantes da sociedade científica, sociedade civil, gestores do SUS, sindicatos, além de empresários.

O ministro das Relações Institucionais, Alexandre Padilha, sustentou que, assim como está sendo fortalecido o GECEIS, "o presidente Lula determinou a recriação do Conselho de Desenvolvimento Econômico Social Sustentável, que tem uma forte participação no segmento inovador da saúde. Nós sabemos que não é possível pensar uma agenda de desenvolvimento econômico por um país como o Brasil, sem pensarmos fortemente no Complexo Econômico-Industrial da Saúde, uma grande oportunidade de impulsionar a nossa agenda econômica, o crescimento econômico do país".

Para Esther Dweck, ministra da Gestão e Inovação dos Serviços Públicos, o SUS faz parte do Complexo Econômico-Industrial da Saúde. "Não são coisas separadas, eles andam lado a lado. E o SUS é a ponta mais importante desse complexo, mas não se sustenta se não tiver a parte industrial funcionando junto. A saúde representa uma das maiores demandas da população brasileira e a gente tem como fazer isso junto com uma nova industrialização", defendeu.

A importância do SUS foi reafirmada na fala da ministra da Ciência, Tecnologia e Inovação, Luciana Santos. “O SUS é um patrimônio brasileiro genuinamente nacional e nós precisamos enxergá-lo como um modelo indutor do desenvolvimento econômico. Um sistema de saúde robusto, bem estruturado e eficiente reduz as taxas de mortalidade e morbidade, melhora a expectativa de vida e aumenta a capacidade de trabalho da população. O Complexo Econômico-Industrial da Saúde inclui não apenas o serviço de saúde, mas também a produção e distribuição de equipamentos médicos, medicamentos, produtos biológicos e diagnósticos, bem como a pesquisa clínica e o desenvolvimento de softwares de tecnologia da informação”, enfatizou.

O grupo interministerial vai atuar na construção e acompanhamento das ações para o fortalecimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde. Uma das prioridades será enfrentar a dependência do Brasil de IFAs (Insumo Farmacêutico Ativo), vacinas, equipamentos e materiais médicos.

Para isso, estão previstas ações de fomento à pesquisa e inovação, realização de parcerias para o desenvolvimento produtivo e inovação, ações voltadas ao uso abrangente do poder de compra do Estado e ao fortalecimento da produção nacional.

Para o estímulo ao desenvolvimento regional, também serão discutidos instrumentos para apoiar a produção local e isonomia competitiva e tributária.

Sobre o setor da saúde

Atualmente, o setor da saúde representa 10% do Produto Interno Bruto, garante a geração de 25 milhões de empregos diretos e indiretos e responde por 1/3 das pesquisas científicas no país. A posição estratégica do Brasil com um grande mercado interno mostra a capacidade de crescimento e ampliação desses números na economia brasileira.

No entanto, a dependência do país para aquisição de insumos torna o sistema público brasileiro vulnerável ao mercado externo, dificultando a aquisição de produtos essenciais, com preços altos, variáveis e suscetíveis às oscilações da economia mundial.

No caso do IFA, por exemplo, mais de 90% da matéria-prima usada no Brasil para produção de insumos como vacinas e medicamentos, é importada. Já na área de equipamentos médicos, a produção nacional atende 50%. Em medicamentos prontos, o percentual é de cerca de 60% e, em vacinas, um pouco acima. A meta é atingir média de 70% de produção local no setor.

Essa dependência do mercado externo gera o segundo maior déficit comercial na economia brasileira, perdendo apenas para o setor de eletrônicos. Reverter esse cenário e aumentar a autonomia do Brasil em insumos de saúde é fundamental e estratégico para o país que tem um dos maiores mercados internos do mundo, com o maior sistema público de saúde universal e gratuito. O SUS atende os mais de 210 milhões de brasileiros, com 75% da população dependente exclusivamente da rede pública de saúde.

Eixos temáticos do Complexo Econômico-Industrial da Saúde

Para a retomada de investimentos e ações estratégicas para fortalecer o complexo, serão trabalhados os seguintes eixos temáticos:

Reindustrialização nacional;
Ampliação da produção e geração de empregos e produtividade;
Otimização do poder de compra do Estado;
Financiamento da ciência;
Redução da dependência produtiva e tecnológica;
Garantia do acesso universal da saúde;
Orientação do ambiente regulatório;
Cooperação regional e global.

Integrantes do Grupo Executivo do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (GECEIS)

Ministério da Saúde;
Ministério do Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços;
Casa Civil da Presidência da República;
Secretaria de Relações Institucionais da Presidência da República;
Ministério da Fazenda;
Ministério do Planejamento e Orçamento;
Ministério da Gestão e da Inovação em Serviços Públicos;
Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação;
Ministério das Relações Exteriores;
Ministério da Educação;
Ministério do Trabalho e Emprego;
Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS;
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa;
Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social - BNDES;
Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares - EBSERH;
Financiadora de Estudos e Projetos - Finep;
Fundação Oswaldo Cruz - Fiocruz;
Instituto Nacional da Propriedade Industrial - INPI;
Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial - Inmetro;
Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial - ABDI.

O grupo contará ainda com a participação colaborativa dos seguintes órgãos e entidades:

Conselho Nacional de Saúde – CNS;
Academia Brasileira de Ciência – ABC;
Sociedade Brasileira para o Progresso da Ciência – SBPC;
Conselho Nacional de Secretários de Saúde – CONASS;
Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde – CONASEMS;
Associação Brasileira de Saúde Coletiva - ABRASCO;
Entidades de representação do setor produtivo público e privado;
Centrais Sindicais;
Outras entidades consideradas relevantes.

Ministério da Saúde

Ministério da Saúde assina contrato para aquisição de 50 milhões de doses da vacina da Pfizer contra Covid-19

noreply@blogger.com (RM Consult) — Mon, 2 Jan 2023 08:04:00 -0300

Acordo prevê entrega de vacinas bivalentes para pessoas acima de 12 anos e vacinas monovalentes para as faixas etárias de 6 meses a 11 anos

Foto: Myke Sena/MS

OMinistério da Saúde assinou, nesta sexta-feira (30), um acordo com a Pfizer para a compra de 50 milhões de doses adicionais da vacina Covid-19. Com a aquisição, que complementa o contrato atualmente vigente, o número total de doses chegará a 150 milhões. Ao longo de 2022, 81 milhões de doses foram entregues ao Brasil, e as 69 milhões de doses remanescentes do acordo serão entregues até o segundo trimestre de 2023.

O acordo prevê, neste momento, a entrega de vacinas bivalentes para pessoas acima de 12 anos e vacinas monovalentes para as faixas etárias de 6 meses a 11 anos. O contrato vigente também inclui a entrega de potenciais vacinas adaptadas à novas variantes que venham a ser aprovadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Para a faixa etária de 6 meses a 4 anos de idade estão previstas duas entregas em 2023: a primeira, com 16 milhões de doses, no primeiro trimestre e a segunda, com 6,68 milhões de doses, no segundo trimestre. Para o público de 5 a 11 anos de idade também estão previstas duas entregas: a primeira, com 11 milhões de doses, até o primeiro trimestre e a segunda, com 6,57 milhões, no segundo trimestre. Já para o público adulto, está prevista uma entrega de 9,7 milhões de doses da vacina bivalente BA.4/BA.5 até junho.

Até o momento, o Ministério da Saúde já investiu mais de R$ 38 bilhões na aquisição de vacinas contra a Covid-19. A Pasta já distribuiu, até agora, mais de 577 milhões de doses de imunizantes para todos os estados e o Distrito Federal.

Marco Guimarães
Ministério da Saúde

Ministério da Saúde assina quatro novos contratos para evolução da saúde digital em 2023

noreply@blogger.com (RM Consult) — Mon, 2 Jan 2023 08:02:00 -0300

Backup avançado, infraestrutura de nuvem para a RNDS e tecnologia para desenvolvimento de sistemas estão entre as novas contratações

Foto: Tony Winston/MS

Transparência, confiança, agilidade, qualidade e segurança. Com base nesses pilares, o Ministério da Saúde assinou, nesta quarta-feira (28), quatro novos contratos por meio do Departamento de Informática do SUS (Datasus). Com a finalidade de oferecer melhorias significativas às plataformas tecnológicas de uso do Sistema Único de Saúde, como o aplicativo ConecteSUS Cidadão, por exemplo, as novas contratações também vão permitir a evolução da saúde digital para o Brasil.

InfoSUS IV

Com o novo contrato, as Casas de Apoio à Saúde Indígena (CASAIS), os Distritos Sanitários Especiais indígenas (DSEI), as Superintendências Estaduais, os Hospitais Federais do Rio de Janeiro e outros estabelecimentos que possuem redes tecnológicas vinculadas ao Ministério da Saúde terão mais qualidade de acesso.

“Esse documento vai possibilitar redução de pelo menos 60% nos custos, já que conseguimos aproveitar melhorias anteriores já instaladas e incluir novas tecnologias. Essa somatória de soluções reduziu o valor do contrato”, explicou a coordenadora-geral de Infraestrutura e Segurança da Informação do Datasus, Jackeline Almeida, reforçando que a contratação foi elogiada pelo Ministério da Economia durante a análise do Colegiado Interno de Referência Técnica (CIRT).

Backup avançado

A nova proposta traz maior proteção a informações diversas do universo da saúde, amplia a rotina de backups (cópias de dados, como forma de arquivo de segurança) e potencializa o uso dos servidores nas salas cofres do Datasus. Novas tecnologias foram mapeadas e incluídas nas rotinas de backup.

Infraestrutura de nuvem para a RNDS

A Rede Nacional de Dados em Saúde (RNDS) funciona como um motor dos sistemas de informação em saúde, que possibilitam a integração dos dados e o avanço da saúde digital no País. A implementação dessa rede permitiu, por exemplo, que a população tivesse acesso ao próprio histórico clínico na palma da mão, por meio do aplicativo ConecteSUS Cidadão. O piloto dessa plataforma foi implementado em 2020 para apoiar o combate à pandemia de Covid-19 e, desde então, passou por várias evoluções, estando atualmente em sua segunda versão. O novo contrato permite a expansão da RNDS com melhor infraestrutura.

Desenvolvimento de sistemas

O novo modelo de contratação para desenvolvimento de sistemas foi aprimorado, permitindo mais agilidade aos processos de incorporação de novas tecnologias.

Ministério da Saúde

Portaria de Consolidação GM/MS nº 1, de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre os procedimentos de planejamento, aquisição e gestão de insumos estratégicos em saúde, no âmbito do Ministério da Saúde

noreply@blogger.com (RM Consult) — Mon, 2 Jan 2023 08:01:00 -0300

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 30/12/2022 | Edição: 246-B | Seção: 1 - Extra B | Página: 31

Órgão: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro

PORTARIA GM/MS Nº 4.777, DE 30 DE DEZEMBRO DE 2022

Altera a Portaria de Consolidação GM/MS nº 1, de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre os procedimentos de planejamento, aquisição e gestão de insumos estratégicos em saúde, no âmbito do Ministério da Saúde

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, resolve:

Art. 1º O Capítulo IX do Título VII da Portaria de Consolidação GM/MS nº 1, de 28 de setembro de 2017, passa vigorar com a seguinte alteração:

"CAPÍTULO IX

DOS PROCEDIMENTOS PARA A CONTRATAÇÃO E GESTÃO DE INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE

Art. 471. O Anexo XXXVIII dispõe sobre os procedimentos de planejamento, aquisição e gestão de insumos estratégicos em saúde, no âmbito do Ministério da Saúde." (NR)

Art. 2º A Portaria de Consolidação GM/MS nº 1, de 28 de setembro de 2017, passa a vigorar acrescida do Anexo XXXVIII, na forma do Anexo a esta Portaria.

Art. 3º O Capítulo II do Anexo XXXVIII aplica-se apenas aos processos de obtenção de insumos estratégicos em saúde iniciados no Sistema Eletrônico de Informações - SEI do Ministério da Saúde a partir da data de entrada em vigor desta Portaria.

Art. 4º Ficam revogados os seguintes dispositivos da Portaria de Consolidação GM/MS nº 1, de 28 de setembro de 2017:

I - o parágrafo único do art. 471 e seus incisos I e II;

II - arts. 472 a 484; e III - Capítulo X do Título VII, intitulado "DO SIN-PROCESSO".

Art. 5º Esta Portaria entra em vigor 90 (noventa) dias após sua publicação.

MARCELO ANTÔNIO CARTAXO QUEIROGA LOPES

ANEXO

(Anexo XXXVIII à Portaria deConsolidação GM/MS nº 1, de 28 de setembro de 2017)

FELIZ 2023

noreply@blogger.com (RM Consult) — Fri, 30 Dec 2022 16:39:00 -0300

Butantan é um dos 10 principais produtores mundiais de vacina e o maior da América Latina, mostra relatório da OMS

noreply@blogger.com (RM Consult) — Tue, 6 Dec 2022 07:49:00 -0300

Conquista era uma das metas da atual gestão e reflete o crescimento e a internacionalização do instituto nos últimos anos

O Instituto Butantan alcançou o ranking dos top 10 produtores mundiais de vacinas por faturamento em 2021, de acordo com o último Global Vaccine Market Report, relatório divulgado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) em novembro. A inclusão do Butantan no documento ajuda a consolidar a posição do instituto como um produtor global de imunobiológicos e reflete a sua expansão para além do território brasileiro, exemplificada por ações como a recente exportação de vacinas contra a gripe para países como Equador e Uruguai.

Segundo o relatório da OMS, o Butantan está entre os 10 produtores de vacinas com maior faturamento, excluindo imunizantes contra Covid-19, e é responsável por 1% do faturamento mundial do mercado. No período analisado, o instituto forneceu um total de 100 milhões de doses de vacinas como gripe, hepatite A, hepatite B, DTaP e raiva. Toda a receita obtida é utilizada para a pesquisa e desenvolvimento de novos imunizantes, como dengue e Chikungunya.

“É um resultado importante que coloca o Butantan ainda mais em evidência, principalmente como o principal produtor da América Latina. Isso se deve, principalmente, ao fornecimento de doses da vacina da influenza para as campanhas de vacinação do Uruguai, Equador e Nicarágua, que ocorreu neste ano”, diz o diretor de Parcerias Estratégicas e Novos Negócios do Butantan, Tiago Rocca.

A exportação foi possível após a inclusão da vacina Influenza do Butantan na lista de imunizantes pré-qualificados da OMS em 2021. Em abril deste ano, o instituto enviou 700 mil doses para o Uruguai e 225 mil doses para a Nicarágua, e em agosto, foram exportadas 1 milhão de doses para o Equador, via edital da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS).

“Também é relevante que o Butantan tenha alcançado esta posição mesmo no contexto atual de pandemia, em que aconteceram muitas mudanças no mercado de vacinas com a chegada de novos produtores”, completa o diretor. No total, 90 fornecedores globais, sendo 10 sem histórico de produção de imunizantes, entraram nesse mercado em resposta à pandemia de Covid-19.

O documento aponta, ainda, que cerca de 70% das 16 bilhões de doses distribuídas no mundo são provenientes de apenas 10 fornecedores. No entanto, esse cenário pode se modificar nos próximos anos, descentralizando a produção de imunobiológicos. “A base de produtores tem crescido como resultado de investimentos em novas vacinas; produtores nacionais de grandes países, como Brasil, China e Índia, ampliando os seus mercados; e a expansão do programa de pré-qualificação da OMS”, aponta o relatório.

Em 2021, além das vacinas contra influenza e outras doenças, o Butantan também forneceu ao Programa Nacional de Imunizações do Ministério da Saúde 100 milhões de doses de CoronaVac, contra a Covid-19, produzidas em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac.

Sobre o relatório

O Global Vaccine Market Report é um resultado da iniciativa Market Information for Access to Vaccines (MI4A), lançada em 2018 pela OMS para aumentar a transparência do mercado global de vacinas e entender a sua dinâmica de oferta e demanda. O objetivo é identificar problemas de acessibilidade e escassez e incentivar parcerias para fortalecer a capacidade produtiva internacional e democratizar o acesso às vacinas.

https://butantan.gov.br/noticias

CERTIFICADO DE ACREDITAÇÃO CRL 1681

noreply@blogger.com (RM Consult) — Tue, 1 Nov 2022 17:55:00 -0300

Caríssimos, com grande satisfação, comunicamos a publicação do CERTIFICADO DE ACREDITAÇÃO CRL 1681, conformidade com ABNT NBR ISO IEC 17025;2017, APTO A REALIZAR ATIVIDADES DE ENSAIOS, emitido pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia - INMETRO em favor do nosso Parceiro LABORATÓRIO NOVO AMBIENTAL ENSAIOS QUIMICOS LTDA, em Campina Grande do Sul - PR. Avançamos mais uma etapa em direção a estruturação da RENALI ECOBIO RASTREABILIDADE INTELIGENTE, que avalia residuais tóxicos em alimentos.

Carlos Eduardo Gouvea voltou a presidir o Conselho de Administração da ABIIS

noreply@blogger.com (RM Consult) — Fri, 2 Sep 2022 19:05:00 -0300

CONSELHO DE ADMINISTRAÇÃO DA ABIIS – BIÊNIO 2022/2024: - Presidente: Carlos Eduardo Gouvêa (CBDL CÂMARA BRASIL. DE DIAGNÓSTICO LABORATORIAL) - Vice-Presidente: Bruno Boldrin Bezerra (ABRAIDI - Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para Saúde) - Diretor-Secretário: Sérgio D B Rocha (ABRAIDI) - Diretor-Tesoureiro: Fabio Arcuri (CBDL) - Diretora: Liliana Perez (CBDL) - Diretor: Sergio Madeira (ABRAIDI) - Diretor: Steven Bipes (AdvaMed) - Diretor: André Domingos Gaban (ADVAMED) - Diretor Executivo: Jose Marcio Cerqueira Gomes

Carlos Eduardo Gouvea voltou a presidir o Conselho de Administração da #ABIIS, depois de dois mandatos. Nos próximos dois anos, a entidade vai continuar trabalhando de forma proativa para trazer contribuições assertivas para a #saúde pública. A ABIIS congrega os segmentos de dispositivos médicos e de diagnóstico brasileiro (indústria nacional e internacional, importação e distribuição).

O foco da Aliança está em tornar o Brasil mais autônomo na fabricação de produtos para a saúde. “Precisamos buscar novos arranjos produtivos, em caráter regional ou local. Depois da #pandemia, ficou evidente que não podemos ser tão dependentes de poucos centros industriais. #Tecnologia, #conhecimento, fomento à #educação e #pesquisa são fundamentais para mudarmos essa realidade”, defende Gouvêa.

Também é prioridade da nova diretoria o fomento à #inovação para os mercados de diagnóstico e dispositivos médicos. “O #diagnóstico é essencial para uma terapia eficaz e o dispositivo usado no momento certo evita uma série de outros custos desnecessários e salva vidas, a exemplo dos respiradores, ECMO e tantos outros. São áreas que precisam ter atenção especial do Estado, seja para custeio ou incorporação e fomento de Pesquisa e #Desenvolvimento”.

Carlos Eduardo Gouvêa cita ainda o Saúde 4.0, a internet das coisas e a chegada do 5G no Brasil. “Temos que buscar oportunidades. Unir centros que já estão trabalhando com incubadora, hospitais de ponta que já estão adiantados nesse quesito. São iniciativas que precisam conversar entre si, para evitar desperdício de tempo e talento. São inúmeras as possibilidades: o uso da interoperabilidade e a combinação de informações para trazer um melhor desfecho clínico, são dois exemplos. A ABIIS pode de fato ter um papel preponderante”.

A Aliança vai buscar ainda #parcerias com associações nas áreas de tecnologia e software. “Queremos sinergia e ganhos concretos para a saúde pública”, finaliza o presidente.

Representatividade dos segmentos públicos, privados e de controle e governança são demandas complementares ao GECIIS

noreply@blogger.com (RM Consult) — Fri, 2 Sep 2022 08:11:00 -0300

A Frente Parlamentar da Industria Pública de medicamentos, dentro de sua missão estratégica, após a publicação, hoje no DOU, da recomposição do GECIS, passa a sugerir ao Ministério da Saúde que inclua a representação dos diversos seguimentos e demais atores públicos e privados do processo, além das estâncias se controle.

Dep. Ricardo Barros

Presidente da Frente Parlamentar

1º FÓRUM GLOBAL DO COMPLEXO INDUSTRIAL DA SAÚDE

noreply@blogger.com (RM Consult) — Mon, 15 Aug 2022 17:40:00 -0300

Data: 16 de agosto de 2022
Horário: início 08h00 – término 18h30
Local: Centro Internacional de Convenções do Brasil (CICB), localizado no Setor de Clubes Esportivos Sul Trecho 02 Conjunto 63, Lote 50 – Brasília/DF.

Programação

ABERTURA

O Ministério da Saúde convida para a abertura do 1º Fórum Global do Complexo Industrial da Saúde, a ser realizado em Brasília/DF, nesta terça-feira (16).

PAINEL 1

Estratégias globais para fortalecimento de capacidades produtivas regionais e cadeias de suprimento.

PAINEL 2

Desafios e perspectivas para a inovação em saúde.

PAINEL 3

Desenvolvimento tecnológico e produtivo no Complexo Industrial da Saúde.

https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/forum-global-do-complexo-industrial-da-saude

Fruto de uma Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP), o medicamento adalimumabe começa a ser fornecido ao Sistema Único de Saúde (SUS) através de Bio-Manguinhos a partir de agosto de 2022

noreply@blogger.com (RM Consult) — Thu, 11 Aug 2022 13:36:00 -0300

PDF:

Bio-Manguinhos/Fiocruz inicia o fornecimento de adalimumabe biossimilar ao Sistema Único de Saúde

Episódio 2 da Jornada de Debates sobre a Gestão Estadual do SUS será realizado na próxima terça-feira (09/08), e terá como tema o Financiamento, Planejamento, Redes e Regionalização no SUS

noreply@blogger.com (RM Consult) — Mon, 8 Aug 2022 08:26:00 -0300

Dentre as propostas do CONASS que estão sendo entregues aos candidatos à presidência da república, a partir de 2023, destaco o capítulo sobre o Desenvolvimento do Complexo Industrial da saúde

O acesso a medicamentos e demais tecnologias de saúde tem sido comprometido em nosso país nos últimos anos, tanto pela crise global, quanto pelos custos crescentes na incorporação de tecnologias mais complexas. Durante a crise da Covid-19, fatores de ordem econômica e científica, e da inovação mostraram-se decisivos, tanto para superar a vulnerabilidade tecnológica em saúde, quanto para a saída da crise, com acesso não apenas a novas vacinas, testes, medicamentos e equipamentos, mas também mediante novas formas de organização dos serviços de prevenção e de promoção à saúde, revelando a interdependência entre os aspectos sociais e econômicos do desenvolvimento.[2]

A redução da dependência externa favorecem a equidade no acesso a tecnologias de saúde no Brasil e está diretamente relacionada a investimentos na ampliação da nossa capacidade tecnológica e produtiva. O Complexo Econômico Industrial da Saúde brasileiro conta com dezenas de institutos de química, farmácia, biologia e engenharia biomédica capazes de desenvolver novas moléculas e tecnologias de saúde; hospitais de excelência para ensaios clínicos; potencial de produção de química fina a partir do parque petrolífero e extração de biomoléculas a partir dos diversos biomas; indústrias estatais e privadas capazes de produzir a custo baixo os insumos e produtos, incluindo hemoderivados, e, ainda, infraestrutura de monitoramento de uso populacional, cujo acesso universal é viabilizado a partir do SUS, com gestão informada por evidência.

Propostas

▲ Fortalecer a cadeia de produção nacional desde a produção de matéria-prima, a manufatura com garantia da qualidade, a distribuição efetiva em todo o território e, finalmente, a prescrição e dispensação com informação adequada e suficiente para o uso aderente e racional.

▲ Fomentar tecnologias, tanto para contemplar doenças raras e negligenciadas, quanto para substituir tecnologias de saúde com elevado custo em doenças prevalentes, inovando, sobretudo, na prevenção e promoção da saúde.

▲ Investir urgentemente em desenvolvimento e infraestrutura, de modo a ampliar a produção nacional e a superar a dependência internacional no fornecimento de insumos.

Jornada debate a gestão estadual do SUS

noreply@blogger.com (RM Consult) — Mon, 8 Aug 2022 08:22:00 -0300

Teve início, nesta sexta-feira (05/08), a Jornada de Debates sobre a Gestão Estadual do SUS: SES e PGE. Promovida pelo Conass, em parceria com a Associação Nacional dos Procuradores dos Estados e do Distrito Federal (Anape), o evento tem como objetivo ser um espaço de aprendizagem e troca de conhecimentos sobre o Sistema Único de Saúde (SUS) e uma ferramenta para auxiliar Procuradores de Saúde a terem uma perspectiva geral sobre temas relacionados às políticas públicas de saúde.

Voltada a Procuradores e membros das Câmaras Técnicas do Conass, isto é, gestores e técnicos das Secretarias Estaduais de Saúde, a jornada será realizada até 05 de setembro, sempre em encontros virtuais, com duração de 1h30 minutos e compreende uma série de oito episódios em que serão discutidos os seguintes temas:

Reforma Sanitária e Legislação Estruturante
Financiamento, Planejamento, Redes e Regionalização no SUS
Assistência Farmacêutica, Tecnologias, Incorporação e Conitec
Atenção Primária e Vigilância em Saúde
Média e Alta Complexidade no SUS e a competência das SES
Informática e Informação, Comunicação e CIEGES
Contratualização e alternativas de gerência / Poder Legislativo
Transferências Federais ao Sus e Auditoria

Com mais de 300 participantes, o Episódio 1 abordou o tema “Da Reforma Sanitária e Legislação Estruturante” e contou com a participação do secretário executivo do Conass, Jurandi Frutuoso e do coordenador técnico do Conselho, Fernando Cupertino. A coordenação ficou a cargo de Maria Cláudia Molinari, Bruno Naundorf e Aline Fayh (SES e PGE-RS).

“Desejamos que essa jornada consiga fazer com que nos apropriemos cada vez mais dos desafios que estão colocados para os gestores e para todas as estruturas de Estado, sobre os caminhos de como entregar saúde pública de qualidade ao povo brasileiro. Este é um mandato constitucional, uma determinação de que a saúde, de fato, é um direto de todos e uma obrigação de Estado”, destacou Nésio Fernandes, presidente do Conass, em sua fala de abertura.

Vicente Braga, presidente da Anape, ressaltou que a jornada promove uma aliança entre os gestores de saúde e a advocacia pública. “Atualmente, cerca de 40% das ações que tramitam nas nossas procuradorias envolvem direito à saúde, seja pela judicialização, seja pelos contratos, seja pela relação com fornecedores, por isso, quanto mais conhecermos do SUS, mais alcançaremos os fundamentos jurídicos que o fortalecem. Essa jornada abrange conteúdos que possibilitarão aos advogados públicos conhecer, desde o movimento social que pleiteou o direito à saúde na Constituição, até seus principais desafios”, defendeu.

De acordo com Alethele Santos, assessora técnica do Conass e coordenadora do evento, a jornada não trata de judicialização ou temas comuns aos advogados, trata de temas que são comuns às políticas públicas de saúde. “O objetivo é colaborar com os advogados públicos que representam judicialmente as secretarias estaduais para que eles entendam as políticas públicas de saúde e o SUS em toda a sua estrutura, seus avanços, suas dificuldades”, destacou.

SUS: avanços e desafios

De acordo com Jurandi Frutuoso, os sistemas de saúde são responsáveis pela saúde sanitária dos países e contribuem significativamente para a produção do Produto Interno Bruto (PIB) do Brasil pelo setor saúde. “É importante ressaltar que saúde e economia andam juntas e não existe uma sem a outra. É preciso entender a saúde como condicionante do desenvolvimento humano e é preciso compreender a saúde como direito. Isso foi o que nos motivou a fazer o debate inicial na reforma sanitária. Esse debate deu origem ao Sistema Único de Saúde”, afirmou.

Para Frutuoso, o SUS é uma experiência exitosa de atuação federativa, que dispõe de instrumentos relacionais, que permitem desenvolver uma gestão colegiada e participativa, sendo considerado, portanto, uma experiência inovadora.

O secretário executivo do Conass afirmou que os avanços conquistados pelo SUS são promissores. Entretanto, fez questão de ressaltar que há desafios. Destacou que, do ponto de vista da gestão, as fortalezas do SUS estão colocadas na gestão colegiada: Comissão Intergestores Tripartite (CIT), Comissão Intergestores Bipartite (CIB) e Comissão Intergestores Regional (CIR). “A CIT tem se mostrado muito fortemente como um lócus de pactuação de políticas, mas também de resistência às tentativas de agressão ao próprio sistema”, disse.

Financiamento

Sobre o financiamento do SUS, Frutuoso fez questão de enfatizar o subfinanciamento do sistema. “O Sistema de Saúde brasileiro é subfinanciado e agora desfinanciado. Estudos recentes de 2019 e a própria Organização Mundial de Saúde mostram que o Brasil tem $ 610 como gasto público per capita. O Canadá tem $ 1.800, e os EUA têm $ 5.300. Temos o sistema de saúde mais subfinanciado do mundo”, afirmou.

Arranjo administrativo

De acordo com Frutuoso, o SUS carrega características de uma administração pública diferenciada. “O SUS é universal, integral, gratuito, a gestão é colegiada, descentralizada, regionalizada. Tem a questão da relação público-privada. Tem a participação da comunidade. Tem o controle externo rigoroso. Temos que trabalhar dentro das condições que nos são dadas em um país com 30% de analfabetos, 50% da população sem saneamento, altas taxas de desemprego e diferenças regionais gritantes. Essa concepção exige novas e constantes mudanças no arranjo administrativo”, declarou.

Desigualdades

Para Fernando Cupertino, as questões ligadas às desigualdades são fundamentais para que possamos compreender o modo de agir da saúde, a preocupação com a equidade e a discussão do papel do Estado, que deve ser o de proporcionar desenvolvimento e bem-estar aos seus cidadãos.

Cupertino chamou a atenção para o caráter deletério das desigualdades. “As desigualdades são as responsáveis pelo sofrimento e adoecimento das populações, não apenas no Brasil, mas no mundo inteiro, mesmo em países desenvolvidos, que têm nível de desigualdade inferior ao nosso, as desigualdades também são um problema”, analisou.

Intersetorialidade

O coordenador técnico do Conass destacou ainda a questão da intersetorialidade, no que diz respeito às políticas públicas de saúde. “Essa intersetorialidade é fundamental para que a saúde aconteça. Todas as medidas e ações que a saúde empreende não se restringem apenas à saúde. Uma única área não pode dar conta de enfrentar todas as situações”, defendeu.

Cupertino citou como exemplo os acidentes de trânsito que, segundo ele, são os responsáveis pela lotação de grande parte das unidades de terapia intensiva. “Os acidentes de trânsito vitimam, sobretudo, a população mais jovem e impõem graves sequelas a esse segmento da população. Falamos muito em intersetorialidade, porém, é muito difícil de ser trabalhada na prática”, afirmou.

Promoção da Saúde

Outra questão apontada por Fernando Cupertino em relação às políticas públicas de saúde foi a promoção da saúde. “A promoção da saúde é a palavra de ordem em uma sociedade cada vez mais acometida por condições crônicas de saúde, como hipertensão e diabetes, por exemplo. Há fatores de riscos extremamente conhecidos como sobrepeso, obesidade, falta de exercícios físicos regulares, e apesar disso, há estímulos para a produção de alimentos indutores de riscos, como por exemplo, incentivos fiscais à produção de refrigerantes”, analisou.

Os debates levaram em conta o papel da CIT, as interpretações legislativas e a atuação dos poderes no dia a dia da gestão estadual da política pública de saúde.

O Episódio 2 da Jornada de Debates sobre a Gestão Estadual do SUS será realizado na próxima terça-feira (09/08), e terá como tema o Financiamento, Planejamento, Redes e Regionalização no SUS.

Ascom Conass

ascom@conass.org.br

(61) 3222-3000

Conass e Instituto Questão de Ciência definem critérios para a capacitação de gestores no uso de evidências científicas

noreply@blogger.com (RM Consult) — Mon, 8 Aug 2022 08:20:00 -0300

Brasília – A presidente do Instituto Questão de Ciência (IQC), Natália Pasternak e o diretor executivo, Paulo Almeida, reuniram-se na manhã desta quarta-feira (03), com o presidente do Conass, Nésio Fernandes e com a assessoria técnica do Conselho para aprofundar detalhes do curso sobre o uso de evidências científicas para a tomada de decisão, que será oferecido pelo ICQ, por meio do Columbia Global Center, aos gestores estaduais de saúde e equipe.

A ideia para a promoção da capacitação, segundo Pasternak, surgiu a partir da percepção da lacuna existente na formação de graduandos em Administração Pública da Fundação Getúlio Vargas (FGV), em relação ao uso de evidências científicas em processos decisórios para gestores. “Nós levamos essa disciplina para o curso a partir de uma demanda da própria fundação, já que não havia nenhuma preparação para os futuros gestores e legisladores sobre o uso de evidências em políticas públicas”, explicou.

A ideia de procurar o Conass para viabilizar esta parceria, surgiu ao levar a disciplina para a sala de aula, quando Pasternak e Almeida perceberam que o nicho de gestores e representantes eleitos poderia se beneficiar.

Paulo Almeida e Natália Pasternak

Nésio Fernandes, presidente do Conass, enalteceu a iniciativa e chamou a atenção para a capacidade que o Conselho tem de penetração nas secretarias estaduais de saúde, o que permite a continuidade dos projetos. “Nós entendemos o Sistema Único de Saúde como uma política de Estado para além de governos. Temos uma capacidade de operação política dentro da gestão estadual que tem alcance que poucas instituições conseguem ter com tanta rapidez e legitimidade”, disse.

Para ele, é preciso que o curso seja oferecido em módulos, tendo os secretários estaduais de saúde e suas principais equipes como os primeiros a receberem a capacitação, pois são eles que governam no nível estratégico.

Pasternak e Almeida também conheceram o Centro de Informações Estratégicas para a Gestão do SUS, o Cieges. O gerente de comunicação do Conass, Marcus Carvalho apresentou os painéis disponibilizados na plataforma que se configura como um projeto de ciência de dados, desenvolvido e disponibilizado pelo Conselho, para facilitar o acesso a um conjunto de informações que subsidiem a tomada de decisão e a consulta de dados.

Na reunião foram definidos critérios como público, duração do curso, modalidade, local e data para início da capacitação que deve ocorrer ainda em novembro, tendo a assessoria técnica do Conass como piloto.

https://www.conass.org.br/

Atos que interferem nos assuntos Regulatórios no segmento de diagnósticos publicados até o último dia 05 de agosto

noreply@blogger.com (RM Consult) — Mon, 8 Aug 2022 08:15:00 -0300

Atos Consolidados 05ago2022

TROFÉU FUNEAS 2022

noreply@blogger.com (RM Consult) — Sun, 7 Aug 2022 05:12:00 -0300

Registros de um dia especial! Sempre bom o reconhecimento gerencial e profissional. Representando a equipe do Centro de Produção e Pesquisa de Imunobiológicos (CPPI), recebemos hoje (06/08/2022), durante a Convenção 2022 da FUNEAS, o troféu destaques em: “Produção Científica” e “Efetividade em Parcerias”. Uma importante contribuição para o Sistema Único de Saúde (SUS).

IVB - INSTITUTO VITAL BRAZIL volta a produzir Após a Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitaria

noreply@blogger.com (RM Consult) — Mon, 6 Jun 2022 21:20:00 -0300

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 06/06/2022 | Edição: 106 | Seção: 1 | Página: 203

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4ª Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.828, DE 2 DE JUNHO DE 2022

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Revogar a Resolução-RE nº 1.841, de 10 de julho de 2019, publicada no Diário Oficial da União nº 133, de 12 de julho de 2019, Seção 1, pág. 295, referente à empresa constante no Anexo da presente Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO

ANEXO

1. Empresa: INSTITUTO VITAL BRAZIL S/A - CNPJ: 30.064.034/0001-00

Produto - Apresentação (Lote): SORO ANTIBOTRÓPICO - SUS INJ CX AMP VD INC X 10 ML (LOTES A PARTIR DE 03/05/2019); SORO ANTIBOTRÓPICO LAQUÉTICO - SOL INJ CT 1 AMP VD INC X 10 ML (LOTES A PARTIR DE 03/05/2019); SORO ANTIBOTRÓPICO-CROTÁLICO - SOL INJ CT 1 AMP VD INC X 10 ML (LOTES A PARTIR DE 03/05/2019); SORO ANTICROTÁLICO - SOL INJ CT 1 AMP VD INC X 10 ML (LOTES A PARTIR DE 03/05/2019); SORO ANTIESCORPIÔNICO - SOL INJ CX C/ 5 AMPOLAS VD INCX 5ML (LOTES A PARTIR DE 03/05/2019); SORO ANTILATRODÉCTICO - SOL INJ CT 1 AMP VD INC X 2ML (LOTES A PARTIR DE 03/05/2019); SORO ANTIRRÁBICO - SOL INJ CX 50 AMP VD INC X 5 ML (LOTES A PARTIR DE 03/05/2019); SORO ANTITETÂNICO - 5000 UI SOL INJ CX C\ 50 AMP 5 ML (LOTES A PARTIR DE 03/05/2019);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 4244354/22-7

Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização revogadas: Suspensão - Fabricação

Motivação: Inspeção sanitária realizada no Instituto Vital Brazil S/A entre 30/08 a 03/09 de 2021, com a resolução das não conformidades identificadas e a constatação do cumprimento das boas práticas de fabricação pelo Instituto.

.........................................

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

HEMOBRÁS INAUGURA NOVA FASE E RETOMA SUA VOCAÇÃO NATURAL COM O FRACIONAMENTO DO PLASMA BRASILEIRO

noreply@blogger.com (RM Consult) — Thu, 12 May 2022 15:38:00 -0300

A Parceria Público Privada – PPP, firmada para fracionar o plasma brasileiro, obtido por doação espontânea, publicada no final do ano passado, entre a HEMOBRÁS – Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia e a Octapharma da Europa, uma dos principais empresas a nível global que se dedica exclusivamente ao segmento de medicamentos plasmáticos e recombinantes, já apresenta resultados positivos para o País, para o SUS e, principalmente, para os pacientes, que podem mitigar o acesso, já que os produtos hemoderivados, historicamente convivem com inconstâncias de abastecimento.

Dentre os vários benefícios da PPP a destinação do plasma humano, excedente às demandas transfusionais e disponibilizado para a industrialização, se destaca como um dos mais estratégicos, já que uma vez processado retorna para a população em forma de diferentes medicamentos essenciais, como; albumina, imunoglobulina, fatores de coagulação VIII e IX. No caso da Hemobrás a ANVISA já publicou os registros dos medicamentos “clone”, com marcas da Hemobrás.

A Hemobrás é uma Empresa Pública Produtora de Medicamentos, criada para processar o plasma industrial em produtos essenciais ao SUS, parte do Complexo Industrial e Econômico da Saúde, tem papel de protagonista e a missão de proporcionar ao País, a tão desejada autossuficiência na produção de hemoderivados, induzir o adensamento de toda cadeia envolvida, desde as auditorias nos hemocentros, qualificação, validação do “IFA” (plasma humano como matéria prima para produção de medicamentos), qualificação e certificação da infraestrutura logística nacional e internacional, desde recolha nos hemocentros, armazenagem, transporte internacional até a planta na Europa e o retorno com os medicamentos obtidos do processamento do plasma.

A Governança Estratégica e Corporativa da Instituição foi prejudicada ao longo dos últimos anos, por diferentes orientações político-estratégicas no Ministério da Saúde, más gestões anteriores, litigio com a parceira tecnológica LFB da França (inicialmente contratada para projetar e implementar a fábrica em Goiana – PE, transferindo tecnologia para capacitar e viabilizar o processamento local do plasma brasileiro), mais de uma década de sistemáticos atrasos nas obras, emprego de vultosos investimentos da União, envolvida em inúmeras intercorrências, escândalos e intermináveis pendengas contratuais, regulatórias e de controladoria, finalmente pode celebrar a nova fase.

A nova gestão, recém-empossada (19.04), capitaneada pelo presidente Antonio Edson Lucena, empregado público de carreira e ex-diretor de Produtos Estratégicos e Inovação, que também acumula a Diretoria de Desenvolvimento Industrial é graduado em Farmácia pela Universidade Federal de Pernambuco, é especialista em Tecnologia Transfusional-Fracionamento de Plasma pela Universidade de Bordeaux II (França), mestre em Ciências Farmacêuticas em Produção e Qualidade de Medicamentos pela UFPE e ex-servidor do Hemope que conta com a diretora de Administração e Finanças, Luciana Silveira, crava o início de seu mandato com a publicação 4 novos registros de medicamentos com a marca da Hemobrás na ANVISA. Logo na sequência outro passo importante foi a entrega de Imunoglobulina ao Ministério da Saúde.

Hemobrás entrega 13.319 frascos de Imunoglobulina, fruto do processamento de plasma brasileiro.

Na última segunda-feira (09), 13.319 frascos de Imunoglobulina Humana 5%, chegaram no aeroporto de Guarulhos/SP, oriundos da planta da Octapharma na Europa, onde foram obtidos a partir do plasma brasileiro.

O medicamento é um dos hemoderivados mais consumidos no mundo. O produto chega ao Brasil em um cenário de escassez, que induziu ao País a utilização de medicamentos produzidos na Ásia e importados, sem registro sanitário, com autorização especial da ANVISA.

O hemoderivado é utilizado no tratamento de pacientes com patologias que demanda reposição de anticorpos para ajudar o corpo humano a se proteger contra infecções, incluindo as causadas pelo Covid-19, bem como para o tratamento de algumas doenças autoimunes (doenças em que o sistema imunológico está hiperativo).

Hemobrás, também, entregou à COADI/MS, no último dia 29 de abril, 15.600 de frascos do Fator IX plasmático, indicado no tratamento da pessoa com hemofilia. Os hemoderivados ao chegar ao Brasil, passam por um processo de controle de qualidade e ficam subordinados a aprovação do INCQS para serem liberados e distribuídos pelo Sistema Único de Saúde (SUS) gerenciado pela Coordenação de Armazenamento e Distribuição (COADI) do Ministério da Saúde.

Parceria exitosa que expõem resultados, atestam a pertinência, viabilidade, destinação de matéria prima nobre (plasma humano - que retorna em benefício da própria população), permitem a absorção de conhecimento para produção local, induz o desenvolvimento e adensamento de toda cadeia, gera empregos, contribui para redução de utilização de divisas na importação, reduz a demanda por importações de produto acabado, recoloca medicamentos no âmbito do marco regulatório, racionaliza o processo de aquisição por contratação direta com um produtor público e, principalmente, amplia o acesso da população à medicamentos seguros e eficazes, com marca brasileira.

São projetos como este da Hemobrás para abastecer o País com medicamentos hemoderivados, os do Butantan e Fiocruz com as vacinas, os mAbs que envolvem Biomanguinhos, e tantos outros produtos disponibilizados para programas como DST-AIDS, saúde mental e destinados ao tratamento de doenças “negligenciadas” que consolidam o Projeto de ESTADO, implementado através do Complexo Industrial e Econômico da Saúde para a Produção de Medicamentos e Insumos Estratégicos em Parcerias Público Privadas.

O País e a REDE brasileira de laboratórios públicos produtores de medicamentos e insumos estratégicos chancelaram seu papel estratégico ao logo de dezenas de anos, em especial em suporte ao PNI e às DST-AIDS, mas recentemente durante a pandemia induzida pelo COVID 19, onde vacinas e testes foram disponibilizados em tempo recorde, garantindo a universalidade do Sistema Único de Saúde e assegurando qualidade de vida a milhões de pessoas.

Mario Sergio Ramalho

VALIDAÇÃO DO PROCESSO DOS LOTES PILOTOS DE DARUNAVIR PROPILENO GLICOLATO

noreply@blogger.com (RM Consult) — Fri, 15 Apr 2022 10:50:00 -0300

Fiocruz e DNDi selam Aliança Estratégica e parceria para dengue

noreply@blogger.com (RM Consult) — Sat, 2 Apr 2022 12:55:00 -0300

Ciro Oiticica (Agência Fiocruz de Notícias)

A Fiocruz e a Iniciativa Medicamentos para Doenças Negligenciadas (DNDi, na sigla em inglês Drugs for Neglected Diseases initiative) firmaram, nesta terça-feira (29/3), um Memorando de Entendimento para pesquisa e tratamento da dengue. A ocasião também selou uma Aliança Estratégica de Pesquisa entre as duas instituições e a submissão conjunta de um projeto ao Edital Finep para Doenças Negligenciadas.

Além da assinatura do Memorando de Entedimento para Dengue, ocasião selou uma Aliança Estratégica de Pesquisa e a submissão conjunta de um projeto ao Edital Finep para Doenças Negligenciadas (foto: Peter Ilicciev)

Presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima recebeu, na Residência Oficial da Fiocruz (RJ), a comitiva formada pelo diretor global de Pesquisa e Desenvolvimento da DNDi, Laurent Fraisse; o presidente da iniciativa na América Latina, Michel Lotrowska; e o diretor executivo regional da DNDi na América Latina, Sergio Sosa Estani, entre outros representantes. A presidente enalteceu a cooperação histórica com a DNDi, que se realiza desde sua criação, com um grande número de projetos em comum. “A celebração não é apenas pelo Memorando de Entendimento, mas pela consolidação de todo um percurso e o apontamento de caminhos de cooperação. Formalizar essa aliança é importante porque nos permitirá pensar um plano estratégico para o futuro, a respeito de doenças e populações negligenciadas, como tem sido um enfoque adotado pela Fiocruz nessa estratégica parceria”, destacou.

O diretor global de Pesquisa e Desenvolvimento da DNDi, Laurent Fraisse, também celebrou os avanços. “Temos o desejo de privilegiar nossos melhores parceiros. Com a Fiocruz, esse era o caso antes, o é hoje, e o será para o futuro. Queremos trazer nossa energia para contribuir com essa instituição de tanta capacidade, e elevar a parceria a um nível estratégico”. Laurent lembrou as reuniões que teve mais cedo com os vice-presidentes da Fiocruz Rodrigo Correa (Pesquisa e Coleções Biológicas) e Marco Krieger (Produção e Inovação em Saúde), que também estiveram presentes na Residência Oficial. “Tivemos conversas muito produtivas e dinâmica de manhã, a respeito de doenças como a de Chagas, a leishmaniose. E avançamos em relação a pesquisas para enfrentar a dengue, um novo projeto da DNDi”, contou.

A DNDi é uma organização sem fins lucrativos de pesquisa e desenvolvimento e trabalha para oferecer novos tratamentos para pacientes negligenciados. Desde sua criação, em 2003, ela desenvolveu nove tratamentos para seis doenças negligenciadas. A organização também está coordenando o ensaio clínico Anticov para encontrar tratamentos para casos leves a moderados de Covid-19 na África. Como membro fundador da DNDi, ao lado de instituições como o Instituto Pasteur e o Médicos Sem Fronteiras, a Fiocruz tem assento nas instâncias da organização, representada pelos pesquisadores Jorge Bermudez, membro no Conselho, e André Daher, no Comitê Técnico.

Presente na reunião, Jorge Bermudez acompanhou a evolução da organização desde o início. “Vejo um progresso, saindo do modelo tradicional de Doenças Tropicais para envolver também Hepatite C, Covid”, relata. Ele ainda destacou aspectos da parceria. “A Fiocruz é uma instituição que tem atuação complementar em relação à DNDi e com a qual é preciso se aliar na região da América Latina, pensando nas populações negligenciadas e nas doenças que nos acometem atualmente. Entre elas, a dengue, um problema crucial para região e o mundo como um todo”.

Memorando de Entendimento para dengue

O projeto da DNDi sobre dengue tem uma abordagem ampla, não estando centrada no desenvolvimento de um único produto. Avaliam-se oportunidades de vacinas, medicamentos, diagnóstico, entre outros. O Memorando de Entendimento ocorre no âmbito de uma parceria global de pesquisa para encontrar tratamento para dengue, coordenada pela DNDi, e que envolve instituições da Índia, Tailândia e Malásia. A organização também quer incluir instituições de países africanos, como a República Democrática do Congo e Gana, para realizar mais estudos epidemiológicos. A Fiocruz tem um papel central nessa rede pela amplitude de suas atividades.

Globalmente, o número de casos incidentes de dengue aumentou em 85% de 1990 a 2019. Prevê-se que o aumento das temperaturas ligadas às mudanças climáticas torne ainda maior esse índice, podendo alcançar 60% da população mundial até 2080. A busca de uma abordagem ampla para o enfrentamento da dengue deve incluir também diagnóstico e vacinas.

O vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde, Marco Krieger, valorizou essa nova frente de atuação. “Fazíamos a defesa dessa iniciativa antes mesmo da pandemia. Ela agrega a projetos que já tivemos, como na doença de Chagas, leishmaniose e malária, uma linha endêmica tematicamente importante para a região da América Latina”.

Aliança Estratégica

Uma Aliança Estratégica entre DNDi e a Fiocruz também foi formalizada. Ela visa fortalecer o relacionamento existente por meio do estabelecimento de um Comitê Estratégico Conjunto para supervisionar todas as colaborações presentes e futuras, que se dão em diferentes áreas de pesquisa e desenvolvimento, advocacy e programas de acesso a múltiplas doenças infecciosas. Até 2028, as duas instituições esperam contribuir para fortalecer as capacidades na região da América Latina e garantir que medicamentos novos, eficazes, seguros e acessíveis sejam desenvolvidos e entregues a pacientes negligenciados. Os próximos passos envolvem a criação de um grupo de trabalho para desenvolver o processo, pela definição da estrutura e governança, e a identificação de áreas potenciais, nos âmbitos da pesquisa e desenvolvimento, pesquisa de implementação, produção em Chagas, leishmaniose, HCV, dengue e HIV pediátrico.

Vice-presidente de Pesquisa e Coleções Biológicas, Rodrigo Correa projetou a parceria, que terá, segundo ele, muito a ganhar com a troca de informações e experiências. “Há, inclusive, interesse da DNDi de utilizar a rede Fiocruz de biobancos”, contou. “Que possamos ampliar cada vez essa parceria”. Jorge Mendonça, diretor do Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz), por sua vez, revelou que há a previsão, como fruto da parceria com a DNDi, de trazer para o Brasil um tratamento de hepatite C. “O próximo passo é apresentar a documentação para a [Agência Nacional de Vigilância Sanitária] Anvisa”. A aliança ainda permitirá, segundo ele, incorporar de forma estratégica diagnóstico e tratamentos: “a diminuição do tempo entre o diagnóstica e a chegada do medicamento será muito importante para o sistema de saúde”.

Outra frente dessa aliança, destacada por Sergio Sosa Estani, diretor executivo regional da DNDi na América Latina, é a área de advocacy. “Para poder desenvolver planos de ação, necessitamos de um ambiente de parceria”, explicou. Otimizar esse ambiente também contempla a ação específica de advocacy, para nos aproximar de atores-chave”.

Projetos para doenças negligenciadas

A DNDi e a Fiocruz submeteram projeto conjunto ao edital da Finep de fomento à pesquisa, desenvolvimento e inovação em Doenças Negligenciadas, Tropicais e transmitidas por vetores e outras doenças. O projeto Acelerando o desenvolvimento pré-clínico e clínico de tratamentos para a dengue através do reposicionamento de medicamentos tem como objetivo construir as bases pré-clínicas e translacionais necessárias para o início da avaliação clínica de medicamentos reposicionados de uso precoce, que previnam o surgimento e/ou reduzam a duração dos sintomas, e evitem a progressão para a forma grave da doença.

Espera-se validar e selecionar ao menos um candidato clínico (idealmente uma combinação de um agente antiviral e um anti-inflamatório ou antiplaquetário) e preparar as etapas regulatórias necessárias para submissão de estudo clínico de Fase II no Brasil visando o desenvolvimento clínico e aprovação de um novo tratamento para dengue.

O projeto foi selecionado entre mais de cinquenta outros. Para estes, Krieger relatou que há o plano, como uma das primeiras ações da Aliança Estratégica, de elaborar uma chamada de forma conjunta com a DNDi. “Seria uma iniciativa adicional para tentar contemplar esses dois grandes núcleos, desenvolvimento de diagnósticos em doenças negligenciadas e avaliação de reposicionamento de fármacos”.

Ibict e Fiocruz assinam Acordo de Cooperação

noreply@blogger.com (RM Consult) — Sat, 2 Apr 2022 12:47:00 -0300

Ibict

O Instituto Brasileiro de Informação em Ciência e Tecnologia (Ibict) e a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) assinaram um acordo de cooperação para o desenvolvimento de projetos de cooperação relacionados à ciência aberta, mais especificamente ao aprimoramento de indicadores e métricas da produção técnico-científica da Fiocruz, de plataformas para gestão, compartilhamento e abertura de objetos informacionais e à preservação digital.

Para Vanessa Jorge, coordenadora de Informação e Comunicação da Vice-Presidência de Educação, Informação e Comunicação da Fiocruz, a assinatura do acordo vem para oficializar uma parceria de longa data da instituição com o Ibict. “Colaboramos há muito tempo nas temáticas da ciência aberta e da informação. Ambas as instituições terão ganhos e aprendizados na implementação desse piloto”.

“O Ibict vai ter a oportunidade, por exemplo, de aplicar na prática e testar a viabilidade do seu sistema BrCris, em uma instituição como a Fiocruz, que é tão importante na perspectiva da ciência e tecnologia no Brasil. Do nosso lado, o Observatório em CT&I da Fiocruz vai poder aprimorar os indicadores da instituição, dar robustez aos dados e aumentar nosso escopo de análise da informação, afirma a coordenadora”.

Washington Segundo, coordenador da Área de Tratamento, Análise e Disseminação da Informação Científica do Ibict, reforça que o acordo tem o objetivo de estreitar a parceria em três frentes. “A primeira delas, que é objeto deste texto, é prover informações e ajudar o Observatório na geração de indicadores e novas métricas de avaliação da Ciência”.

Como uma primeira etapa, foi estabelecido um Plano de Trabalho específico à colaboração com o Observatório em CT&I da Fiocruz, que tem por objetivo contribuir para a gestão e formulação de políticas institucionais de Ciência, Tecnologia e Inovação, por meio da produção de indicadores, métricas, estudos e conteúdo de comunicação que apoiem os gestores nos processos de tomada de decisão. Também fazem parte do público-alvo, os pesquisadores que desejam coletar dados para embasar estudos e prospecções sobre o ecossistema científico, no contexto da Fiocruz.

O Observatório oferece ainda informações transparentes sobre a pesquisa e desenvolvimento tecnológico da Instituição para sociedade, ampliando a prestação de contas e fomentando ações de participação cidadã, a partir das informações e conhecimentos disponibilizados.

Embora o Observatório tenha alcançado avanços significativos nos últimos anos, a parceria com o Ibict pretende ainda colaborar para o desenvolvimento de novos indicadores a partir dos dados levantados, permitindo a criação de um banco de competências visando identificar as expertises e áreas de pesquisa temáticas existentes na instituição.

Para auxiliar nesse processo, o Ibict vai atuar com o Sistema BrCris (acrônimo para Current Research Information System brasileiro), um modelo único de organização da informação científica de todo o ecossistema da pesquisa brasileiro por meio da integração de bases de dados que reúnem os diversos tipos de informações sobre a produção técnica e científica brasileira.

De acordo com Washington Segundo, a importância do projeto BrCris neste plano de trabalho, que tem duração dois anos, está justamente em atender as necessidades do Observatório em termos de organização, recuperação e compartilhamento da informação. “Para o Ibict isso é bastante importante pois trata-se de uma aplicação concreta do projeto, ao mesmo tempo que potencializa e automatiza uma série de serviços prestados pelo Observatório, mostrando todo o potencial que o BrCris possui”.

A informação disponível para a construção do BrCris é fornecida principalmente pelos repositórios institucionais, bibliotecas digitais de teses e dissertações, revistas eletrônicas de acesso aberto e repositórios de dados de pesquisa brasileiros, reunidos nos portais da Biblioteca Digital de Teses e Dissertações (BDTD) e do Portal brasileiro de publicações científicas em acesso aberto (Oasisbr). Além dessas fontes, tem-se como tributária nacional de relevo a Plataforma Lattes, assim como o Portal de Dados Abertos da Capes que reúnem informação sobre a avaliação dos programas de pós-graduação nacionais.

Está também em desenvolvimento, no âmbito do projeto, a Plataforma de Instituições de Ciência, Tecnologia e Inovação (PICTI), que se configura como importante fonte de informação organizada das instituições de pesquisa que devem constar do BrCris. Por último, serão agregadas informações de fontes internacionais abertas, tais como: OpenAIRE, Wikidata e Espacenet.

Vanessa Jorge complementa dizendo que todo o conjunto de ações desse plano de trabalho, gerado pelo acordo, potencializa a gestão da informação da pesquisa, para gestores, para pesquisadores e para toda a sociedade. “Estamos fortalecendo a transparência, a democratização do conhecimento e o acesso à informação”.

Dessa forma, considerando os objetivos e ações do Observatório, a sua integração ao sistema BrCris atenderá à necessidade de se adotar novas abordagens de avaliação dos impactos da pesquisa, ampliando a capacidade de percepção dos benefícios gerados pela instituição para a sociedade, além de subsidiar a gestão nas decisões institucionais por oferecer um panorama integrado das ações e resultados da pesquisa.

Fiocruz garante autonomia nacional ao concluir PDP para Parkinson

noreply@blogger.com (RM Consult) — Sat, 2 Apr 2022 12:44:00 -0300

Farmanguinhos/Fiocruz

A Fiocruz e a farmacêutica alemã Boehringer Ingelheim anunciaram, nesta quarta-feira (30/3), a conclusão da Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP) para a fabricação no Brasil do medicamento para tratamento da doença de Parkinson, o Pramipexol. O anúncio ocorreu durante cerimônia realizada na embaixada alemã no Brasil, a convite do embaixador Heiko Thoms.

Parceria permitiu o fornecimento, ao longo dos últimos oito anos, de mais de 121 milhões de unidades farmacêuticas do Pramipexol ao SUS (foto: Farmanguinhos/Fiocruz)

A PDP firmada entre o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) e a Boehringer Ingelheim permitiu o fornecimento, ao longo dos últimos oito anos, de mais de 121 milhões de unidades farmacêuticas, fabricadas pela indústria farmacêutica alemã, ao Sistema Único de Saúde (SUS). Desde 2018, Farmanguinhos/Fiocruz deu início à fabricação interna de todas as etapas produtivas do medicamento, totalizando o fornecimento de 97.265.140 unidades do Pramipexol aos pacientes do SUS. Para o ano de 2022, estima-se a demanda de mais de 30 milhões de unidades farmacêuticas, nas concentrações de 0,125mg, 0,250mg e 1,000mg, o suficiente para atender a milhares de brasileiros e brasileiras para tratar a doença de Parkinson.

Para o vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde da Fiocruz, Marco Krieger, este projeto possibilita o avanço tecnológico e um modelo de inovação que incorpora novos conhecimentos para a produção do medicamento de primeira linha contra uma doença crônico-degenerativa de grande impacto global. “Nossa equipe da Fiocruz tem se empenhado em conseguir ferramentas e acordos de ciência e tecnologia para fornecer à sociedade, em um número cada vez maior, produtos que permitam enfrentar tanto as emergências sanitárias como as questões do dia a dia. Esse modelo de parceria público-privada busca acelerar nossa capacidade de entrega”, destacou.

Krieger afirmou que a pandemia reforça a importância da produção local no enfrentamento de emergências sanitárias, especialmente em um país com as dimensões demográficas e geográficas do Brasil. O vice-presidente da Fiocruz lembrou ainda a capacidade de Farmanguinhos/Fiocruz, com mais de 27 projetos de inovação aprovados e oito Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo.

Para o presidente da Boehringer Ingelheim do Brasil, Marc Hasson, “essa PDP é de extrema relevância para a autonomia nacional na produção de medicamentos. Desta forma, os pacientes que têm a doença de Parkinson poderão se beneficiar e ter acesso ao tratamento. Estamos muito orgulhosos dessa parceria na medida em que pudemos contribuir com o sistema de saúde brasileiro através do nosso propósito de garantir acesso à saúde a todos os brasileiros e brasileiras”, comemora.

Para o ano de 2022, estima-se a demanda de mais de 30 milhões de unidades farmacêuticas (foto: Farmanguinhos/Fiocruz)

De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), estima-se que mais de 200 mil pessoas convivem com a enfermidade no Brasil. “Essa PDP trouxe muitos benefícios, tanto em tecnologia, quanto pela ampliação do acesso ao tratamento de ponta por usuários do SUS acometidos por esta enfermidade. O medicamento oferece benefícios ao paciente, uma vez que estabiliza a doença e propicia melhor qualidade de vida. Por outro lado, a nacionalização deste [Insumo Farmacêutico Ativo] IFA por uma farmoquímica nacional garante o fornecimento de um produto de qualidade, seguindo as regras sanitárias da Anvisa, fortalecendo nossa capacidade de absorção de tecnologias e gerando emprego e mão-de-obra qualificada no Brasil”, ressalta Jorge Mendonça, diretor de Farmanguinhos/Fiocruz.

Durante a cerimônia, o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, lembrou que a história da Fiocruz se confunde com a história da saúde pública no Brasil e destacou o pioneirismo de Oswaldo Cruz. Para Queiroga, graças ao empenho do sanitarista, hoje o país tem um importante legado e construiu, ao longo dos últimos 30 anos, um dos maiores sistemas de saúde de acesso universal do mundo, que atende aos mais de 210 milhões de brasileiros espalhados nos 26 estados e no Distrito Federal e em mais de 5 mil municípios. “O SUS tem como base os princípios fundamentais do estado democrático e da dignidade da pessoa. O nosso desafio é ampliar o acesso dos brasileiros a políticas públicas que tenham o poder de mudar a história das doenças, como as crônicas não transmissíveis, que incluem as cardiovasculares, o câncer e as degenerativas, como Parkinson, e promover de fato a redução da mortalidade infantil e o aumento da expectativa de vida da população”, ressaltou.

Além do ministro da Saúde, estiveram presentes no evento o presidente da Boehringer Ingelheim no Brasil, Marc Hasson; o vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde da Fiocruz, Marco Krieger, representando a presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima; o diretor de Farmanguinhos/Fiocruz, Jorge Mendonça; o presidente da Nortec, Marcelo Mansur; o embaixador da Alemanha no Brasil, Heiko Thoms; dentre outras autoridades e lideranças.

Doença de Parkinson

Trata-se de uma enfermidade degenerativa do sistema nervoso central, crônica e progressiva. É causada pela degeneração de células que produzem a dopamina em uma região do cérebro. A dopamina é uma substância importante para o bom funcionamento do sistema nervoso central e sua redução ou ausência causam problemas nos movimentos dos músculos do corpo. O quadro pode levar a tremores, lentidão de movimentos, rigidez muscular, alterações na fala e na escrita.

A doença pode afetar qualquer pessoa, independentemente de sexo, raça, cor ou classe social. Porém, tende a afetar pessoas mais idosas, já que a grande maioria das pessoas tem os primeiros sintomas geralmente a partir dos 50 anos de idade. Um por cento das pessoas com mais de 65 anos têm a doença de Parkinson.

Marco Regulatório Sanitário em premente evolução

noreply@blogger.com (RM Consult) — Wed, 30 Mar 2022 09:22:00 -0300

As normativas publicadas, hoje(30) pela Anvisa em março trazem importantes mudanças na regulação de várias áreas, como segue:

MEDICAMENTOS

- IN 123/22 traz um roteiro de inspeção em centros de bioequivalência (revoga a IN 9’14)

- RDC 634/22, institui o Sistema de Informações de Estudos de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência (SINEB) e o Cadastro Nacional de Voluntários em Estudos de Bioequivalência (CNVB)

- RDC 636/22 trata dos requisitos mínimos para concessão da liberação paramétrica em substituição ao teste de esterilidade.

- RDC 654/22 pública os requerimentos de BPF para os IFAs. Substitui a RDC 69’14.

- RDC 637/22 obriga as empresas estabelecidas no país, que exerçam as atividades de fabricar, importar, exportar, fracionar, armazenar, expedir e distribuir insumos farmacêuticos ativos, cadastrarem, junto à Anvisa, todos os insumos farmacêuticos ativos com os quais trabalham (EXCETO FARMÁCIAS DE MANIPULAÇÃO). Substitui a RDC 30’08

- RDC 638/22 trata do enquadramento de produtos contendo mentol.

- RDC 653/22 que altera alguns artigos da RDC 430’20 sobre Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos.

COSMÉTICOS

- RDCs 649, 640 e 646 todas de 2022 atualizam os requisitos para regularização de cosméticos, produtos de higiene corporal e sobre a descrição em português de informações na rotulagem

PRODUTOS PARA SAÚDE

- RDC 657/22 publica a normativa que orienta a regularização de software como dispositivo médico (Software as a Medical Device - SaMD)

SANEANTES

- RDC 641/22 define critérios e procedimentos extraordinários e temporários para a fabricação e comercialização de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais sem prévia autorização da Anvisa e dá outras providências, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

- RDC 652/22 proíbe o uso isolado de produtos que contenham paraformaldeído ou formaldeído, para desinfecção e esterilização, regulamenta o uso de produtos que contenham tais substâncias em equipamentos de esterilização. Revoga a RDC 91/08

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