Projekt mogą Państwo pobrać pod tym adresem (plik PDF).

dr hab. Marcin Matczak i Patryk Turzański, Kancelaria Domański Zakrzewski Palinka

Źródło - DZP Life Sciences Law Blog: Projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego!

© 2010 Domański Zakrzewski Palinka sp. k. Niektóre prawa zastrzeżone (kliknij, aby dowiedzieć się więcej). Powyższy tekst udostępniany jest na licencji Creative Commons BY ND 3.0 Polska.

W artykule, w części oznaczonej śródtytułem „Relatywizm w cenie”, ukazały się informacje sugerujące, że kancelaria DZP opracowała dwie sprzeczne ze sobą opinie prawne. Jedną z tych opinii miałaby rzekomo być opinia wydana na zlecenie spółki DOZ.

W związku z powyższą informacją, pragniemy za pośrednictwem niniejszego bloga zdecydowanie oświadczyć, że kancelaria DZP nigdy nie przygotowywała opinii dla spółki DOZ. Informacja zawarta w artykule jest więc nieprawdziwa i powinna zostać sprostowana. Dodatkowo, w wyżej wymienionym tekście pojawiają się też nieprecyzyjne sformułowania wprowadzające czytelnika w błąd. Żałujemy, że Pani Redaktor Luiza Jakubiak, autorka artykułu, nie skontaktowała się z kancelarią w celu uzyskania precyzyjnych informacji od prawników bezpośrednio zaangażowanych w projekt, na który się powołuje.

Pragniemy także jednoznacznie oświadczyć, że kancelaria Domański Zakrzewski Palinka sp. k., przestrzega zasad etyki obowiązujących adwokatów i radców prawnych, w tym nigdy nie wydaje wykluczających się wzajemnie opinii prawnych.

dr hab. Marcin Matczak, Kancelaria Domański Zakrzewski Palinka

Źródło - DZP Life Sciences Law Blog: Sprostowanie – artykuł Rynku Zdrowia dotyczący opinii DZP

© 2010 Domański Zakrzewski Palinka sp. k. Niektóre prawa zastrzeżone (kliknij, aby dowiedzieć się więcej). Powyższy tekst udostępniany jest na licencji Creative Commons BY ND 3.0 Polska.

THE FIRM This prominent team is praised for its flexibility, broad expertise and client-oriented approach. Traditionally focused on the regulatory side, it is increasingly active handling commercial and IP-related issues for its pharma and healthcare clients. Recent highlights include acting for Teva on litigation over medicinal product reimbursement and numerous other clients on the impact of the new Reimbursement Act.

Sources say: „Exceptionally pragmatic and responsive.” „They provide alternative solutions and have a great understanding of our business.”

KEY INDIVIDUALS Group head Marcin Matczak acted for Teva on the assessment of the legal status of a borderline product in Poland. He is valued for his „long-lasting experience, balanced advice and creativity.”

Up-and-comer Michał Czarnuch is „a highly knowledgeable practitioner,” confirm sources.

Jednocześnie mamy przyjemność poinformować, że nasza kancelaria została ponownie uhonorowana nagrodą Poland – National Law Firm of the Year 2012. Jest to nagroda Chambers Europe Awards for Excellence, która została przyznana DZP już po raz trzeci. Po raz pierwszy zostaliśmy nagrodzeni w 2008, a następnie w roku 2011.

Mikołaj Barczentewicz, Kancelaria Domański Zakrzewski Palinka

Źródło - DZP Life Sciences Law Blog: Nasz zespół rekomendowany w rankingu Chambers Europe 2012!

© 2010 Domański Zakrzewski Palinka sp. k. Niektóre prawa zastrzeżone (kliknij, aby dowiedzieć się więcej). Powyższy tekst udostępniany jest na licencji Creative Commons BY ND 3.0 Polska.

Mikołaj Barczentewicz, Kancelaria Domański Zakrzewski Palinka

Źródło - DZP Life Sciences Law Blog: Michał Czarnuch w TVN CNBC o umowach NFZ z lekarzami

© 2010 Domański Zakrzewski Palinka sp. k. Niektóre prawa zastrzeżone (kliknij, aby dowiedzieć się więcej). Powyższy tekst udostępniany jest na licencji Creative Commons BY ND 3.0 Polska.

W wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 16 grudnia 2011 r. (sygn. akt: I FSK 401/11), orzeczono iż zależność taka nie występuje w przypadku transakcji, w ramach której odbywa się dostawa wyrobów medycznych wraz z pracami adaptacyjnymi pomieszczeń, w których sprzęt medyczny jest obsługiwany.

W stanie faktycznym sprawy wskazano, iż podatnik był dostawcą specjalistycznego sprzętu medycznego. W ramach zawieranych umów, oprócz dostarczenia sprzętu do nabywcy, dostawca świadczył również usługę adaptacji pomieszczeń, do których dostarczany był użytkowany sprzęt. Usługa polegała m.in. na modernizacji energii elektrycznej, montażu nowego okablowania, klimatyzacji czy też ochron zabezpieczających przed promieniowaniem. W ocenie podatnika, usługa była niezbędna dla prawidłowego działania dostarczanego sprzętu. Wobec tego, zdaniem podatnika, za świadczenie główne składające się na usługę kompleksową należy uznać dostawę sprzętu medycznego, podczas gdy usługa adaptacji pomieszczeń stanowi jedynie świadczenie pomocnicze względem tej usługi. W tej sprawie istotne znaczenie ma fakt, że zgodnie z przepisami ustawy o VAT, dostawa sprzętu medycznego opodatkowana jest stawką 7% VAT, podczas gdy usługa adaptacji pomieszczeń opodatkowana jest stawką VAT podstawową tj. 22%. W konsekwencji, skarżący wskazał, iż świadczone przez niego usługi powinny być opodatkowane jedną stawką, właściwą dla świadczenia głównego tj. stawką 7% VAT.

Ze stanowiskiem tym nie zgodził się zarówno Minister Finansów wydając niekorzystną dla dostawcy interpretację indywidualną, jak i sąd I instancji, argumentując, iż świadczenie nie powinno stanowić usługi kompleksowej, z uwagi na możliwość traktowania obu tych świadczeń w sposób niezależny. Pogląd ten podzielił również Naczelny Sąd Administracyjny.

NSA zauważył, że kwestia opodatkowania świadczeń złożonych była już wielokrotnie przedmiotem analizy zarówno Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości jak i polskich sądów administracyjnych. Przede wszystkim jednak, najdonioślejszy w tym zakresie wyrok wydał ETS w dniu 25 lutego 1999 r. (sprawa C-349/96). W wyroku tym orzeczono, iż co do zasady każde świadczenie usług powinno być traktowane w sposób odrębny i niezależny. Jednakże, świadczenie niektórych usług, na które składa się kilka świadczeń, należy traktować kompleksowo. W ocenie ETS, usługi te nie powinny być sztucznie dzielone, ponieważ mogłoby to doprowadzić do nieprawidłowości w funkcjonowaniu VAT. W ramach jednego świadczenia jakim jest usługa kompleksowa, występuje usługa zasadnicza, natomiast pozostałe elementy stanowią jedynie usługi pomocnicze, do których stosuje się te same zasady opodatkowania, co do usługi zasadniczej. Zdaniem ETS, usługą pomocniczą, jest takie świadczenie, które nie stanowi dla nabywcy celu samego w sobie, ale jest jedynie środkiem do lepszego wykorzystania usługi zasadniczej. W innym wyroku (wyrok z dnia 27 października 2005 r.; sprawa C-41/04) ETS określił związek usługi zasadniczej i usług pomocniczych, jako związku o charakterze na tyle ścisłym, że usługa zasadnicza oraz usługi pomocnicze tworzą obiektywnie jedną całość w aspekcie gospodarczym.

W ocenie Sądu rozpatrującego skargę kasacyjną, dostawca nie wykazał takiego związku pomiędzy dostawą sprzętu medycznego oraz usługą prac adaptacyjnych pomieszczeń, w których sprzęt będzie pracował. NSA nie zauważył bowiem, aby opisane przez skarżącego okoliczności stały na przeszkodzie rozdzieleniu tych dwóch świadczeń, czyniąc takie rozdzielenie sztucznym. Prace adaptacyjne można równie dobrze powierzyć innemu podmiotowi prowadzącemu działalność polegającą na wykonywaniu prac budowlanych. W konsekwencji uznano, że przyznanie racji skarżącemu byłoby nieuprawnionym rozszerzeniem preferencji podatkowej, poprzez zastosowanie do usług opodatkowanych stawką podstawową, stawki obniżonej tj. 7%.

Mateusz Machalski, Kancelaria Domański Zakrzewski Palinka

Źródło - DZP Life Sciences Law Blog: Dostawa sprzętu medycznego i jego adaptacja nie stanowią usługi kompleksowej

© 2010 Domański Zakrzewski Palinka sp. k. Niektóre prawa zastrzeżone (kliknij, aby dowiedzieć się więcej). Powyższy tekst udostępniany jest na licencji Creative Commons BY ND 3.0 Polska.

W swojej dotychczasowej praktyce Inspekcja Farmaceutyczna kwestionowała niekiedy możliwość dokonywania tzw. przesunięć magazynowych pomiędzy aptekami należącymi do tego samego właściciela. W ocenie organów administracji skutkiem takiego przesunięcia miało być nabycie towaru od podmiotu niebędącego hurtownią. Analogiczny problem pojawiał się w przypadku takiego zaopatrywania aptek przez podmioty, które jeszcze przed wejściem w życie Prawa farmaceutycznego uzyskały jednocześnie pozwolenie na prowadzenie apteki i hurtowni. Niedawna decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego usunęła dotychczasowe wątpliwości, dopuszczając przesunięcia magazynowe.

Uzasadnieniem dla negatywnej oceny przesunięć magazynowych było twierdzenie, iż naruszają one art. 88 ust. 5 pkt 5 Prawa farmaceutycznego, w myśl którego, do zadań kierownika apteki należy zakup produktów leczniczych wyłącznie od podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Negowano możliwość przesuwania towarów między dwiema aptekami. Z podobnych względów Inspekcja kwestionowała możliwość przenoszenia towarów pomiędzy hurtowniami a aptekami należącymi do tego samego przedsiębiorcy. Przesunięcie magazynowe miało naruszać ciążący na hurtowniach, zgodnie z art. 78 ust. 1 pkt 3, nakaz dostarczania produktów wyłącznie podmiotom uprawnionym. Miało to być uzasadnione faktem, iż w trakcie przesunięcia magazynowego nie dochodzi do zapłaty ceny.

Wbrew powyższym twierdzeniom Inspekcji, w wyniku przesunięcia magazynowego nie dochodzi jednak w ogóle do sprzedaży, ani do żadnej innej formy nabycia własności produktów leczniczych. Przesunięcie magazynowe jest wyłącznie operacją bilansową. Nie powoduje ona nabycia towaru przez aptekę, więc nie może być traktowana jako zakup od innej apteki. Nie prowadzi również do zbycia towarów przez hurtownię, a więc nie może być analizowane pod względem treści stosunków umownych. Stanowisko takie potwierdza niedawna decyzja GIF, którą uzyskaliśmy dla jednego z naszych klientów. Została ona wydana po konsultacjach z Ministerstwem Finansów. GIF stanął na stanowisku, iż przesunięcie magazynowe ma charakter wewnętrzny, a co za tym idzie jest dopuszczalne na podłożu przepisów Prawa farmaceutycznego.

Szymon Łajszczak i Tomasz Kaczyński, Kancelaria Domański Zakrzewski Palinka

Źródło - DZP Life Sciences Law Blog: Przesunięcia magazynowe dopuszczalne zdaniem GIF

© 2010 Domański Zakrzewski Palinka sp. k. Niektóre prawa zastrzeżone (kliknij, aby dowiedzieć się więcej). Powyższy tekst udostępniany jest na licencji Creative Commons BY ND 3.0 Polska.

Michał Tracz, Kancelaria Domański Zakrzewski Palinka

Źródło - DZP Life Sciences Law Blog: Projekt nowego obwieszczenia refundacyjnego

© 2010 Domański Zakrzewski Palinka sp. k. Niektóre prawa zastrzeżone (kliknij, aby dowiedzieć się więcej). Powyższy tekst udostępniany jest na licencji Creative Commons BY ND 3.0 Polska.

Przede wszystkim umowa zawiera, to co najbardziej dotykało lekarzy i co zostało wykreślone przy pierwszej nowelizacji ustawy refundacyjne tj. obowiązek zwrotu kwoty nienależnej refundacji wraz z odsetkami w przypadku:

• wypisania recepty nieuzasadnionej udokumentowanymi względami medycznymi,
• wypisania recepty niezgodnej z uprawnieniami świadczeniobiorcy,
• wypisania recepty niezgodnie ze wskazaniami zawartymi w obwieszczeniach.

Tym samym, znowu wracamy do tematu weryfikowania przez lekarza uprawnień pacjenta i sprawdzania jego tytułu ubezpieczenia. Podobnie, recepta nieuzasadniona udokumentowanymi względami medycznymi stanowi niezwykle szerokie pojęcie, które może być przedmiotem licznych nadinterpretacji ze strony NFZ w ramach kontroli.
Ponadto, umowa przewiduje obowiązek zapłaty kar umownych – 300 zł, między innymi w następujących przypadkach:

• wystawiania recept w miejscu niewskazanym w umowie (np. białe soboty),
• nieprowadzenia lub prowadzenia niezgodnie z przepisami dokumentacji medycznej,
• braku danych odnośnie wystawionej recepty w dokumentacji pacjenta.

Naturalnie nakładane kary podlegają sumowaniu. Lekarz-recydywista, który dopuszcza się tej samej nieprawidłowości więcej niż jeden raz, w toku więcej niż jednej kontroli może otrzymać pojedynczą karę podlegającą sumowaniu powiększoną o nie więcej niż 300%, tj. karę do 900 zł.

Nie mamy wątpliwości, że samorząd lekarski aktywnie będzie działał, w celu usunięcia lub łagodzenia powyższych rygorów. Mamy nadzieję, że NFZ przyjmie stanowisko wyrozumiałego negocjatora. Takie stanowisko przejawia on bowiem w Umowie. Zgodnie z paragram 17 projektu Umowy, Strony mają dążyć niejako do polubownego rozwiązania wszelkich sporów powstałych z realizacją umowy… Oby tych sporów było jak najmniej…

Patryk Turzański, Kancelaria Domański Zakrzewski Palinka

Źródło - DZP Life Sciences Law Blog: Kar dla lekarzy ciąg dalszy

© 2010 Domański Zakrzewski Palinka sp. k. Niektóre prawa zastrzeżone (kliknij, aby dowiedzieć się więcej). Powyższy tekst udostępniany jest na licencji Creative Commons BY ND 3.0 Polska.

Konsultacje będą prowadzone w terminie do 27 kwietnia 2012 roku.

Treść projektu dostępna tutaj.

Przypominamy, że zgodnie z Ustawą refundacyjną umowy mają zostać zawarte do 30 czerwca 2012 roku.

Tomasz Kubicki, Kancelaria Domański Zakrzewski Palinka

Źródło - DZP Life Sciences Law Blog: Projekt umowy NFZ z lekarzami na wystawianie recept

© 2010 Domański Zakrzewski Palinka sp. k. Niektóre prawa zastrzeżone (kliknij, aby dowiedzieć się więcej). Powyższy tekst udostępniany jest na licencji Creative Commons BY ND 3.0 Polska.

Zgodnie ze starym wzorem, jeśli w toku negocjacji wnioskodawca doszedł do porozumienia z zespołem negocjacyjnym, w rubryce 5.2 karty wniosku zatytułowanej „ustalenia” wpisywano „ustalono cenę” a w 5.3 zatytułowanej „wynegocjowana cena” wskazywano poziom, na jakim cena została ustalona.

Praktyka funkcjonowania Komisji Ekonomicznej przeczyła jednak użytym w karcie terminom. W wielu wypadkach, mimo że w toku negocjacji ustalano cenę, a wynik negocjacji utrwalany był w odpowiednich rubrykach karty wniosku, Komisja Ekonomiczna podejmowała negatywną uchwałę co do objęcia produktu refundacją. Niejednokrotnie w uchwale wskazywała, iż nie doszło do porozumienia co do wysokości ceny.

Z jednej strony w toku negocjacji ustalano cenę, co zarówno kierujący zespołem negocjacyjnym jak i przedstawiciele wnioskodawcy potwierdzali podpisami złożonymi w karcie wniosku, z drugiej zaś Komisja stwierdzała, iż ceny nie uzgodniono. Opisany stan rzeczy nie był zgodny z przepisami Ustawy refundacyjnej. Zgodnie z jej art. 18 ust. 3, Komisja Ekonomiczna przyjmuje stanowisko na podstawie dokumentu stanowiącego wynik negocjacji. Wynikiem negocjacji jest dwustronne ustalenie co do ceny produktu lub brak ustalenia w tym zakresie. W świetle tego przepisu należy uznać, iż Komisja jest każdorazowo związana tym wynikiem. Nie można mówić o niezależności zespołów negocjacyjnych i Komisji – zgodnie z art. 19 Ustawy refundacyjnej to Komisja Ekonomiczna prowadzi negocjacje, choć nie robi tego w pełnym składzie a jedynie w składach pięcioosobowych. W toku negocjacji wnioskodawca ustala cenę z Komisją i to w imieniu Komisji osoba kierująca zespołem negocjacyjnym potwierdza, iż cena została wynegocjowana.
Sytuacja, w której wydawano negatywną rekomendację, mimo że w toku negocjacji ustalano cenę, nie jest możliwa do zaakceptowania – stoi w sprzeczności z zasadami postępowania administracyjnego na czele z zasadą czynnego udziału stron w postępowaniu.

W obecnie stosowanym wzorze karty wniosku Ministerstwo Zdrowia próbuje uniknąć opisanych sprzeczności. Usunięto rubrykę „ustalenia”, zaś cena opisana jest obecnie w dwóch rubrykach: w rubryce nr 4 „cena zaproponowana przez wnioskodawcę”, zaś w rubryce 5 „cena stanowiąca wynik negocjacji”. Dodatkowo, w przypisach wskazano, iż pierwsza jest ceną zaproponowaną i zaakceptowaną przez wnioskodawcę we wniosku o objęcie refundacją, zaś druga ceną zaproponowaną oraz zaakceptowaną przez wnioskodawcę na posiedzeniu zespołu negocjacyjnego.

Wprowadzone zmiany w najmniejszym stopniu nie usunęły istniejących problemów. Co więcej, określenie mianem wyniku negocjacji propozycji i akceptacji ceny sformułowanej wyłącznie przez wnioskodawcę zaprzecza sensowi prowadzenia jakichkolwiek negocjacji w toku postępowania refundacyjnego. Fundamentalną ideą negocjacji powinien być ich konsensualny charakter. Nie można uznać negocjacji za zakończone w momencie złożenia propozycji przez wnioskodawcę. Zespół negocjacyjny nie może pełnić wyłącznie funkcji posłańca przekazującego wolę strony Komisji ekonomicznej. Działając w imieniu Komisji, powinien on czynnie uczestniczyć w ustalaniu ceny produktu. Powinien opierać się wyłącznie na merytorycznych przesłankach wynikających z Ustawy refundacyjnej, dając wnioskodawcy możliwość ustosunkowania się do przyjętych ocen. Negocjacje powinny służyć wspólnemu uzgodnieniu stanowiska. W tym właśnie celu ustanowiono wyjątek od zasady pisemności postępowania administracyjnego. Działań zespołu negocjacyjnego Komisja Ekonomiczna nie powinna recenzować – ta rola przypisana została wyłącznie Ministrowi Zdrowia, który wydając decyzję refundacyjną, jest upoważniony do ponownego przeanalizowania kryteriów objęcia produktu refundacją.

Szymon Łajszczak, Kancelaria Domański Zakrzewski Palinka

Źródło - DZP Life Sciences Law Blog: Co może być wynikiem negocjacji refundacyjnych?

© 2010 Domański Zakrzewski Palinka sp. k. Niektóre prawa zastrzeżone (kliknij, aby dowiedzieć się więcej). Powyższy tekst udostępniany jest na licencji Creative Commons BY ND 3.0 Polska.