Pharma

Necesidad, desarrollo y costes de un nuevo fármaco

2015-02-03T00:01:00.000+01:00

Necesidad de los fármacos para la Salud.

Los avances en el control de las enfermedades se sustenta desde la antigüedad en la utilización de fármacos.

Nuevas enfermedades aparecen en gran medida ligadas a la mayor longevidad de las personas, entre otras circunstancias. Este hecho, supone que el avanzar en el desarrollo de nuevas soluciones es un continuo reto para la sociedad.

El desarrollo de nuevos fármacos innovadores es por tanto, esencial para que la salud de nuestra sociedad evolucione a mejor y uno de los pilares en que se sustenta el denominado estado del bienestar moderno.

Pero.. ¿cómo se desarrolla un nuevo fármaco, para que pueda llegar a los pacientes que lo necesitan y cuánto puede llegar a costar el conseguir estos avances?

Desarrollo de un fármaco y costes de la innovación.

La comercialización de un fármaco es el resultado (simplificando mucho) de varios procesos de investigación e innovación científica:

Avances en la comprensión del funcionamiento del cuerpo humano, lo que permite identificar dianas terapéuticas es decir, identificar objetivos donde desarrollar un fármaco que pueda resolver un problema de salud.

Avances en la biotecnología y desarrollo galénico, es decir ser capaces de crear, de diseñar un fármaco que pueda ser útil para tratar ese objetivo terapéutico identificado.

Desarrollo, probar y entender mejor la actividad del fármaco, su dosificación más adecuada, la eficacia clínica y el perfil de seguridad y sus limitaciones de uso. Podemos simplificar todo el desarrollo, en 2 grandes fases.

Desarrollo Pre-clínico. En células y después en animales. Se determinan la forma en que el fármaco se comporta y se testan su eficacia y toxicidad, para estar más seguros del efecto del fármaco antes de poder iniciar cualquier test en humanos.

Desarrollo Clínico. Se divide en 4 fases, cada una de ellas con un objetivo concreto: Farmacocinética y Farmacodinámia (cómo se comporta el fármaco al ser administrado) dosis adecuada, eficacia y seguridad. Esto se realiza inicialmente en voluntarios sanos y después en pacientes con enfermedad y se compara frente al tratamiento actualmente considerado como estándar, para determinar su eficacia.

Todos estos procesos están altamente controlados y regulados no sólo por la propia Industria, si no por los Gobiernos, las agencias reguladoras y las entidades que definen las Buenas Practicas Clínicas (GCP) disponiéndose de legislaciones concretas nacionales, europeas e internacionales. El marco por tanto es muy claro, estricto y controlado.

El tiempo invertido en un desarrollo como este, cumpliendo con todas las normativas y garantías de calidad, se sitúa habitualmente entre los 7 y 10-15 años.

Evidentemente, no todas las moléculas pueden llegar a ser comercializadas. Ni tan sólo muchas de ellas llegan a la fase clínica. Las cifras que se manejan son de 1 comercializada de cada 10.000 moléculas identificadas. Es lo que se denomina tasa de fracaso.

No es difícil por tanto, comprender el coste en tiempo y recursos que un desarrollo lleva detrás de si, considerando todo el trabajo de screening, selección y desarrollo clínico de todas las moléculas posibles, para llegar a tener un único candidato válido. Todo ello es un trabajo extremadamente complejo, llevado a cabo en estrecha colaboración por científicos de Universidades, empresas biotecnológicas y farmacéuticas, entre otros muchos actores, y que está estrictamente vigilado y regulado por la propia industria y las agencias reguladoras.

Y el coste.... Un coste de cientos de millones, asumido en su totalidad por las empresas farmacéuticas innovadoras. Coste que no empezará a verse reducido hasta la venta de la primera caja, muchos años después de que la inversión y el esfuerzo hayan sido realizados.Y esto es complejo de explicar a los accionistas...

Como referencia, adjunto un artículo de la revista Forbes que puede dar algo de luz a estos números.

Hasta aquí vemos de forma muy general el porqué es necesario continuar con la innovación en el desarrollo de fármacos y superficialmente, todo el complejo proceso que se encuentra detrás del desarrollo de un nuevo fármaco.

Llegados a este punto, es importante recordar que todo este coste, en la inmensa mayoría de los casos, viene cubierto sin la ayuda de las Autoridades Sanitarias de los países, sino por la industria privada.

es fácil comprender que la posibilidad de continuar con la inversión en investigación de nuevos fármacos y por tanto, de seguir ofreciendo posibilidades de curación o mejora clínica a los pacientes, está en manos de la Industria farmacéutica, asumiendo un rol social muy importante y no compartido por las administraciones, ya que no cuentan con la financiación de los Estados o con la asunción por éstos de riesgos de forma compartida por los posibles fracasos en el desarrollo de estos necesarios mecanismos innovadores, para poder llegar a tratar más eficientemente las enfermedades que nos acechan.

El sistema de salud debe ser sostenible social y económicamente. Eso no hay quien lo cuestione; Pero si no queremos caer en análisis superficiales o incluso rozando lo demagógico, que nos lleven a tomar decisiones incorrectas que supongan un impacto importante en nuestro futuro, sería saludable tener en cuenta la totalidad del proceso de creación de salud y valorarlo todo en su justa medida y en su conjunto desde el inicio, antes de tomar medidas que puedan llegar a cercenar el futuro de nuestra salud.

Innovación en fármacos y salud

2013-07-21T18:11:00.001+02:00

Las personas necesitamos fármacos que solucionen nuestros problemas de salud o que mejoren nuestra calidad de vida.

La medicina, junto con las técnicas quirúrgicas y otras terapias mecanizadas, se basan en la utilización de fármacos para poder atajar el avance de los problemas de salud de hombres y mujeres desde la antigüedad.

Existen algunas técnicas milenarias como puede ser la acupuntura u otros conocimientos ancestrales venidas de Asia y Oriente que también ayudan, pero que tienen una capacidad limitada para afrontar determinados procesos como puede ser el cáncer, el SIDA, enfermedades degenerativas del SNC, diabetes y otras muchas otras.

Los fármacos, tal y como dicen muchos de sus detractores, son "sustancias químicas", adjetivo que usan para atribuirles una connotación negativa para la salud. Quizás se olvidan que el hombre y todo su entorno natural, somos precisamente eso: Química. Incluso las plantas de las que se obtienen muchos de los fármacos no dejan de serlo. No es por tanto negativo per se, siempre y cuando se desarrollen y produzcan de forma controlada y adecuada para que no produzcan daño al individuo y se garantice su calidad y seguridad.

Se dice que el "diseño del hombre estaba pensado para vivir 35 años", pero hoy su esperanza de vida ya supera los 80. Por tanto, aún quedan muchas enfermedades ligadas a esta mayor longevidad, como el cáncer, enfermedades como el Alzheimer o la Esclerosis Múltiple y otras tantas que precisarán una solución que cambie su paradigma y pronóstico actuales, ya que un número importante de personas las sufriremos debido curiosamente, a ese aumento de esperanza de vida, más allá de "para lo que el hombre estaba diseñado..."

A nadie se le olvida que los avances tecnológicos y los grandes descubrimientos son parte esencial del desarrollo de la humanidad. Pero con el desarrollo de fármacos, aún y contribuyendo a la mejora en este caso de nuestra propia salud, a veces caemos en la tentación de criticarlo y despreciarlo, sin darnos cuenta que son ellos los que nos permiten avanzar en salud.

El desarrollo de nuevos fármacos innovadores, que aborden nuevas patologías o profundicen en la biología de las enfermedades, gracias al mayor conocimiento de los avances científicos, son la clave para asegurar la salud de nuestra sociedad y garantizar una calidad de vida adecuada.

Es oportuno recordar a algunos de nuestros políticos, que una sociedad que sólo tuviera genéricos o que no pudiera acceder a fármacos que aporten innovación, sencillamente tendría copias de algo que alguien ya inventó tiempo atrás.... pero que no podría afrontar los nuevos retos sanitarios que una sociedad avanzada debería poder superar.

El reto fundamental es encontrar el equilibrio, dentro del sistema de salud, para poder garantizar que seguimos teniendo empresas que aporten innovación en salud, que seguimos teniendo los profesionales sanitarios tan bien formados y cualificados como tenemos hoy y que encontramos las vías de financiación, co-financiación o de selección de pacientes por outcomes de salud que permita que, entre todos, podamos seguir avanzando y mejorando en nuestra salud.

¿Podemos en España dejar de tener acceso a los fármacos innovadores?

2013-07-16T22:03:00.004+02:00

Nuestro país se está convirtiendo en poco atractivo para muchos mercados, por su complejidad administrativa y reguladora, su situación económica y demás factores que nos acompañan en estos tiempos.

Esta situación, se ve exacerbada cuando el sector en el que nos movemos tiene un grado de regulación e intervención del estado (nacional y autonómico) muy elevado. Un claro ejemplo es el sector farmacéutico.

Este es probablemente, uno de los más intervenidos y controlados en el mundo (por razones lógicas e incuestionables) ya que toca bienes de los más importantes de la humanidad: la salud y la curación de las enfermedades.Obvia decir que, la medicina y la salud, tienen una relación directa con los avances científicos y consecuentemente, con la necesidad de innovar en el desarrollo de nuevos fármacos que puedan atajar la evolución de enfermedades como el cáncer o el alzheimer o mejorar la calidad de vida hasta niveles que permitan convivir con algunas otras.

Cabe decir que la inversión para desarrollar estas nuevas medicinas, que no es nada barata ni tiene garantías de éxito hasta el final, no viene del sector público, sino del privado.

Algo tan obvio puede llegar a entrar en conflicto con su propia razón de ser: que pasa si por el exceso de trabas administrativas, limitación de tiempo de patentes y promoción desmesurada de copias, deja de ser rentable investigar? La consecuencia es clara... O invierte el estado, o hay que flexibilizar los mercados (sin perder el control que estos delicados temas conllevan).

Y volvemos a nuestro país.... 17 autonomías con competencis transferidas, es decir con capacidad no de decidir el precio de un fármaco y su reembolso por la SS, pero sí de acotar o incluso restringir o evitar la accesibilidad al fármaco de los pacientes que lo pueden necesitar, según sus criterios propios y no siempre transparentes. Un primer problema organizativo y bajo criterios economicistas que no económicos...

Luego, hemos de considerar la limitación del tiempo de patentes (importante, ya que impacta en el tiempo que se dispone para recuperar la inversión y como consecuencia, en el precio que debe solicitarse de un nuevo fármaco, para que sea viable)

Posteriormente al vencimiento de las patentes, entra la connivencia del Estado (el Ministerio de Sanidad tuvo que retirar su última campaña de genéricos "son lo mismo pero más baratos" por no ser cierta) en la promoción proactiva al uso de genéricos, incluso aunque el coste sea el mismo que la marca original. Siendo francos, un genérico no deja de ser una copia de un desarrollo innovador...

Y al final, este sistema de salud, que como tal debería mantener siempre un equilibrio, lo forzamos hasta el punto que se rompe por alguno de sus vértices... ¿Tan difícil seria, por ejemplo, alargar los tiempos de patentes, con una negociación en el tiempo de los precios de los medicamentos con el laboratorio innovador? Esto garantizaría:

Poder asumir precios mas bajos (y por tanto asumibles para el sistema)

El acceso a los fármacos a los pacientes que los puedan necesitar y mantener las inversiones en I+D (e incluso puestos de trabajo!) en el sector farmacéutico.

Garantía de que el producto siempre ofrece la máxima calidad, ya que lo suministraría quien lo ha desarrollado y quien ha descrito la forma correcta de producirlo.

En pocas palabras, reequilibrar el sistema para que sea sostenible.

¿Porqué tengo que recibir copias, si puedo recibir el medicamento original y al mismo precio que pagaría por una de esas copias?

Si los avances en salud vienen de quien invierte en salud, ¿es razonable reducir la capacidad de invertir en la innovación?

¿Sería el sistema de salud, capaz de garantizar la Universalidad de la salud, si hubiese de asumir los costes de investigación y desarrollo de nuevos fármacos?

Algo que parece tan simple, parece que no es políticamente correcto y que nos dejamos llevar por la demagogia barata y poco realista de algunos. El resultado, nada difícil de anticipar, si no le ponemos remedio...

Links de interés

Solo 11 de los 30 nuevos fármacos europeos están en España | ElGlobal.net
Europa necesita equidad y solidaridad en Farmacia
La sociedad civil demanda un nuevo modelo de innovación farmacéutica
Manifiesto de los pacientes con cáncer
Desarrollar un nuevo fármaco cuesta 800 millones de euros y 12 años de trabajo

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