Uma forma pouco conhecida de conseguir comprar remédios mais baratos é através de cartões de desconto de laboratórios farmacêuticos. Vários laboratórios que produzem medicamentos oferecem essa opção. Para ter acesso ao cartão de desconto, é preciso que o médico faça o encaminhamento, entregando o cartão provisório. Depois, o paciente deve entrar em contato com o laboratório, a fim de se cadastrar e receber o cartão definitivo. Além disso, a compra em farmácias credenciadas só pode ser feita com a receita médica. Esses cuidados são tomado, segundo os laboratórios, para evitar a automedicação.

Portanto, entre em contato com seu médico, pergunte se os remédios que você usa fazem parte desses programas de desconto e peça que ele lhe oriente para receber seu cartão. A economia, em média, é de 50%, mas pode chegar a 75% no valor de cada medicamento!

Comprando remédios com desconto

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Duas pessoas próximas utilizam esse medicamento. Acompanhando minha vó, que o utiliza, a uma consulta com um gastroenterologista, senti a necessidade de ter mais informações sobre o remédio, para disponibilizar para o profissional. Ele ainda não conhecia o medicamento, e eu não lembrava seu mecanismo de ação para poder explicar – seria interessante ele ter dados detalhados, para confirmar se o remédio que recomendaria teria alguma interação com o Rasilez.

Na internet, a bula completa do alisquireno ainda não está disponível. Se estivesse, o médico poderia ter lido a composição na mesma hora. Portanto, resolvi disponibilizar aqui uma cópia completa da bula do Rasilez.

NOVARTIS
RASILEZ
®alisquireno

Forma farmacêutica, via de administração e apresentações
Comprimido revestido – via oral.
RASILEZ 150 mg e 300 mg: embalagenscontendo 14 ou 28 commprimidos revestidos.

USO ADULTO

Composição:
RASILEZ 150 mg: cada comprimido revestido contém 165,750 mg de hemifumarato de alisquireno (equivalente a 150 mg de alisquireno).
RASILEZ 300 mg: cada comprimido revestido contém 331,500 mg de hemifumarato de alisquireno (equivalente a 300 mg de alisquireno).
Excipientes: celulose microcrista!ina, crospovidona, povidona, estearato de magnésio, dióxido de silício, macrogol, talco, hipromelose, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro preto.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Como este medicamento funciona?
Antes de usar RASILEZ, leia atentamente esla bula. Você deve guardá-la com você, pois pode ser necessário utilizá-Ia novamente. Não dê seu medicamento para mais ninguém usar e não use este medicamento para tratar qualquer outra doença para qual este medicamento não é indicado.
Seu medicamento chama-se RASILEZ e está disponível em comprimidos revestidos. Cada comprimido revestido contém 150 mg ou 300 mg da substância ativa alisquireno.
RASILEZ pertence a uma nova classe de medicamentos chamada “inibidor de renina”, que auxilia na redução da pressão arterial alta. Os inibidores de renina reduzem a quantidade de angiotensina II que o corpo pode produzir. A angiotensina II causa a redução do calibre dos vasos sangüíneos, aumentando assim a pressão arlerial. A redução da quantidade de angiotensina II permite que os vasos sangiiíneos relaxem, reduzindo a pressão arterial.

Por que este medicamento foi indicado?
RASILEZ é indicado para tratar a pressão arterial alta. A pressão arterial alta aumenta a carga de trabalho do coração e das artérias. A permanência da pressão arterial em níveis elevados por um longo período, pode danificar os vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, podendo resultar em acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, ataque cardíaco e insuficiência renal. Pressão arterial alta aumenta o risco de ataques cardíacos.
A redução da pressão arterial a níveis normais, diminui o risco de desenvolvimento desses problemas.

Quando não devo usar este medicamento?
Você não deve tomar este medicamento se você for alérgico (hipersensível) ao RASILEZ ou a qualquer um dos seus compoonentes mencionados nesta bula. Se você acha que pode ser alérgico, fale com seu médico.
Se Qualquer dessas situações se aplicar a você, avise o seu médico e não tome RASILEZ. Seu médico decidirá se você deve ou não tomar esse medicamento.
Tome cuidado especial com RASILEZ:
• se você tiver a função renal comprometida ou redução do calibre ou bloqueio da artéria que conduz sangue ao rim;
• se você está tomando um diurético (medicamento que aumenta a quantidade de urina que você produz);
• se você está grávida ou está planejando engravidar;
• se você estiver tomando ciclosporina (medicamento usado após transplante para prevenir a rejeição de órgão ou para outras condições, como por exemplo: artrite reumatáide ou dermatite atópica).
Se qualquer dessas situações se aplica a você, avise seu médico antes de tomar RASILEZ.
Se você apresentar pressão arterial baixa no começo do tratamento, consulte seu médico.
Tomando outros medicamentos com RASILEZ: avise seu médico se você está tomando ou tomou ultimamente algum outro medicamento, incluindo aqueles adquiridos sem prescrição médica. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ou em alguns casos parar de tomar um dos medicamentos. Isso se aplica a medicamentos prescritos ou não por um médico, especialmente:
• furosemida, um medicamento usado para aumentar a quanntidade de urina (diurético);
• cetoconazol, um medicamento usado para tratar infecções fúngicas;
• ciclosporina, um medicamento usado no pós transplante para prevenir a rejeição de órgão ou para outras condições, como por exemplo: artrite reumatóide ou dermatite atópica;
• outros medicamentos para tratar pressão arterial alta ou problemas cardíacos;
• diuréticos poupadores de potássio, medicamentos que contenham potássio, suplementos potássicos ou repositores de sais que contenham potássio.
Idosos: você pode tomar RASILEZ se você tiver 65 anos de idade ou mais.
Crianças e adolescentes: RASILEZ comprimidos revestidos não é recomendado para pacientes com menos de 18 anos de idade.
Gravidez: Este medicamento pertence à categoria de risco na gravidez C (primeiro trimestre) e D (segundo e terceiro trimestres). RASILEZ não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Se você engravidar, pare de tomei RASILEZ e avise seu médico imediatamente. Se você planeja engravidar, converse com seu médico sobre outras opções de tratamento para pressão arterial alta.
Amamentação: avise seu médico se você está amamentando.
Você não deve amamentar se estiver tomando RASILEZ, pois pode ser prejudicial ao bebê.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas: nenhum estudo de efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas foi conduzido.
Este medicamento é contra·indicado para crianças e adolescentes (menores de 18 anos).
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉOICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

Como devo usar este medicamento?
Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Não exceda a dose recomendada.
Pacientes com pressão arterial alta freqüentemente não percebem os sinais desse problema. Muitos pacientes se sentem normais e não apresentam sintomas. É muito importante que você tome esse medicamento exatamente como seu médico lhe recomendou para alcançar os melhores resultados e reduzir o risco de reações adversas. Mantenha suas consultas com seu médico mesmo se você estiver se sentindo bem.

Aspecto fisico
RASILEZ 150 mg – comprimido revestido rosa claro, redondo e biconvexo, impresso “IL” em uma face e “NVR” em outra.
RASILEZ 300 mg – comprimido reveslido vermelho claro, oval e biconvexo, impresso “lU” em uma face e “NVR” em outra.

Quanto tomar de RASILEZ?
Normalmente a dose inicial é de um comprimido de 150 mg uma vez ao dia. Em alguns casos, seu médico pode prescrever uma dose mais alta (p. ex.: comprimido de 300 mg) ou um medicamento adicional para tratar a pressão arterial alta. Seu médico dirá a você exatamente quantos comprimidos de RASILEZ você deve tomar. Dependendo da sua resposta ao tratamento, seu médico pode sugerir uma dose maior ou menor.

Quando e como tomar RASILEZ?
Os comprimidos de RASILEZ devem ser engolidos inleiros com uma pequena quantidade de água. Não mastigue ou esmague os comprimidos. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem comida.

Por quanto tempo tomar RASILEZ?
Siga exatamente as instruções de seu médico. Ele dirá a você por quanto tempo você deverá tomar RASILEZ.

Se você esquecer de tomar RASILEZ
Se você esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que você se lembrar. Se estiver quase na hora da sua próxima dose, você deve simplesmente tomar o próximo comprimido no horário normal. Não tome uma dose dobrada para compensar a dose perdida.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico, para os medicamentos vendidos sob prescrição médica.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

Quais os males que este medicamento pode causar?
RASILEZ pode causar o seguinte efeito colateral grave:
Pressão arterial baixa (hipotensão): sua pressão arterial pode cair muito se você também toma medicamentos diuréticos, está sob dieta restritiva de sal, está em tratamento de diálise, tem problemas cardíacos ou sente-se mal com vômitos ou diarréia. Repouse se você sentir fraqueza ou tontura. Entre em contato com seu médico imediatamente.
Efeitos colatarais raros – probabilidade de ocorrência está entre 1 e 10 a cada 10.000 pacientes:
• Se você desenvolver uma reação alérgica envolvendo inchaço da face, lábios, garganta e/ou língua que possa causar dificuldade de respirar e de engolir, pare de tomar RASILEZ e entre em contato com seu médico imediatamente.
Outros efeitos colaterais:
Efeitos colaterais comuns – probabitidade de ocorrência está entre 1 e 10 a cada 100 pacientes: diarréia
Efeitos colaterais incomuns – probabilidade de ocorrência está entre 1 e 10 a cada 1.000 pacientes: erupção cutânea, tosse e aumento do potássio sérico.
Se alguma dessas reações adversas afetarem você gravemente, ou se você notar quaisquer reações adversas não descritas acima, por favor, avise seu médico.

ATENÇÃO: ESTE É UM MEDICAMENTO NOVO E, EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA ACEITÁVEIS PARA COMERCIALIZAÇÃO, EFEITOS INDESEJÁVEIS E NÃO CONHECIDOS PODEM OCORRER.
NESTE CASO, INFORME SEU MÉDICO.

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?
Se você tomar acidentalmente muitos comprimidos, consulte seu méillco imediatamente. Você pode precisar de uma atenção médica.

Onde e como devo guardar este medicamento?
Você deve guardar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), na embalagem original. Proteger da umidade.
Você não deve tomar o RASILEZ após o seu vencimento, que está impresso na caixa.
Você não deve tomar o RASILEZ se a embalagem estiver danificada.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS PARA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Características farmacológicas

Farmacodinâmica
Classe terapêutica: inibidor de renina; código ATC: C09XA02.

Mecanismo de ação
RASILEZ é um inibidor direto seletivo e potente, não-peptídico, ativo oralmente, da renina humana. RASILEZ atinge o sistema renina-angiotensina (SRA) no ponto de ativação por ligação à enzima renina, bloqueando a conversão de angiotensinogênio em angiotensina I e reduzindo os níveis de atividade plasmática de renina (APR), angiotensina I e angiotensina II.

Efeitos farmacodinâmicos
A renina é secretada pelo rim em resposta à redução no volume sangüíneo e da perfusão renal. Essa resposta inicia um ciclo que inclui o sistema renina·angiotensina (SRA) e um ciclo de feedback homeostático. A renina cliva o angiotensinogênio formando o decapeptídeo inativo, a angiotensina I (Ang I). A Ang I é convertida em um octapeptídeo ativo, a angiotensina II (Ang II), pela enzima conversora de angiotensina (ECA) e também por vias não-ECA dependentes. A Ang II é um potente vasoconstritor e promove a liberação de catecolaminas da medula adrenal e das terminações nervosas pré-juncionais. Ela também estimula a secreção de aldosterona e a reabsorção de sódio. Juntos, esses efeitos aumentam a pressão arterial. O aumento crônico de Ang II resulta numa expressão de marcadores e mediadores da inflamação e fibroses associados com o dano de órgãos alvo. Quando a Ang II age sobre os receptores AT1 inibe a liberação de renina, através de um feedback negativo do sistema. Todos os agentes que inibem este sistema, incluindo inibidores da renina, suprimem o ciclo de feedback negativo, conduzindo a um aumento compensatório na concentração da renina plasmática. Quando esse aumento ocorre durante o tratamento com inibidoores da ECA e bloqueadores de receptores de angiotensina (BRAs), ele é acompanhado de aumento da atividade plasmática da renina (APR). Entretanto, durante o tratamento com alisquireno, a renina produzida está inibida, ficando a APR, desta maneira, reduzida. Como resultado, APR, Ang I, e Ang II são todas reduzidas, quando alisquireno é usado como monoterapia ou em combinação com outros agentes anti·hipertensivos.
A APR elevada foi independentemente associada com o aumento do risco cardiovascular em pacientes hipertensos e normotensos. O tratamento com RASILEZ reduz a APR em pacientes hipertensos. Nos estudos clínicos, as reduções da APR variaram aproximadamenlede 50 a 80%, não foram relacionados com a dose e não se correlacionam com reduções da pressão arterial. As implicações clínicas das diferenças no efeito sobre a APR não são conhecidas. Reduções similares foram observadas quando alisquireno foi combinado com outras drogas anti·hipertensivas. As indicações clínicas das diferenças no efeito sobre a APR e os efeitos do alisquireno nos outros componentes do SRA, por exemplo nas vias ECA e não-ECA, não são conhecidos.

Farmacocinética

Absorção
Após absorção oral, o pico das concentrações plasmáticas de alisquireno é alcançado depois de 1 a 3 horas. A biodisponibilidade absoluta de alisquireno é 2,6%. Quando administrado com uma refeição rica em gordura, a AUC média e a Cmax do alisquireno foram reduzidas em 71% e 85%, respectivamente. Nos estudos clínicos, o alisquireno foi administrado sem exigir uma relação fixa com as refeições. As concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio são alcançadas em aproximadamente 7 a 8 dias se administrado uma vez ao dia e os níveis no estado de equilíbrio são aproximadamente duas vezes maiores que os obtidos com a dose inicial.

Distribuição
O alisquireno é distribuído de maneira sistêmica e uniforme após a administração oral. Após administração intravenosa, o volume médio de distribuição no estado de equilíbrio é de aproximadamente 135 L, indicando que o alisquireno se distribui extensivamente no espaço extravascular. A ligação às proteínas plasmáticas é moderada (47 a 51%) e independente de sua concentração.

Metabolismo e eliminação
A meia-vida de acumulação é de aproximadamente 24 horas. O alisquireno é eliminado principalmente como um composto inalterado nas fezes (91%). Não se sabe exatamente quanto da dose absorvida é metabolizada. Baseado em estudos in vitro, a principal enzima responsável pela metabolização do alisquireno parece ser a CYP3A4. Aproximadamente 0,6% da dose é recuperada na urina após administração oral. Após administração intravenosa, a depuração (clearence) plasmática média é de aproximadamente 9 L/h.

Linearidade/não-linearidade
O pico das concentrações plasmáticas (Cmax) e a exposição (AUC) de alisquireno aumentam linearmente com o aumento da dose de 75 a 600 mg.

Características em pacientes
RASILEZ é um tratamento anti-hipertensivo efetivo quando administrado uma vez ao dia em pacientes adultos, independente do sexo, idade, índice de massa corpórea e raça.
A farmacocinética do alisquireno foi avaliada em pacientes com variados níveis de insuficiência renal. A AUC relativa e a Cmax de alisquireno em indivíduos com insuficiência renal variaram entre 0,8 a duas vezes quando comparados aos indivíduos sadios após a administração de uma dose única e no estado de equilíbrio.
Essas alterações observadas, porém, não estão correlacionadas com a gravidade da insuficiência renal. Não é necessário nenhum ajuste de dose inicial de RASILEZ em pacientes com insuficiência renal moderada a grave, entretanto deve-se ter cautela em pacientes com insuficiência renal grave.
A farmacocinética de alisquireno não foi significativamente afetada em pacientes com doença hepática moderada a grave. Consequentemente, não é necessário nenhum ajuste de dose inicial em pacientes com insuficiência hepática moderada a grave. Não é necessário também, nenhum ajuste de dose para pacientes idosos.

Dados de segurança pré-clínicos.

Carcinogenicidade
O potencial carcinogênico foi avaliado em um estudo de 2 anos em ratos e de 6 meses em camundongos transgênicos. Nenhum potencial carcinogênico foi detectado. Alterações inflamatória e proliferativa foram observadas no trato gastrintestinal inferior com doses de 750 ou 1500 mg/kg/dia em ambas espécies. Em bora não haja aumentos estatisticamente significantes na incidência de tumor associado com a exposição ao alisquireno, foi observada hiperplasia da mucosa epitelial (com ou sem erosão/ulceração) no trato gastrintestinal inferior em doses de 750 ou mais mg/kg/dia nas duas espécies, com um adenoma de cólon identificado em um rato e um adenocarcinoma cecal identificado em outro, tumores raros nas espécies de ratos estudados.
Com base na exposição sistêmica (AUC0-24hr), 1500 mg/kg/dia em ratos é aproximadamente 4 vezes, e em camundongos aproximadamente 1,5 vezes a dose máxima humana recomendada (300 mg alisquireno/dia). A hiperplasia da mucosa do ceco ou do cólon nos ratos também foi observada em doses orais de 250 mg/kg/dia (a dose mais baixa testada) assim como nas doses mais altas em 4 e 13 semanas de estudo. Concentrações fecais locais na dose de nível de não-evento adverso 250 mg/kg/dia em estudos de carcinogenicidade em ratos foram 16 a 24 vezes mais altas que no homem na maior dose clínica recomendada de 300 mg. Margens de segurança obtidos em humanos na dose de 300 mg foram mais altos em 9-11 vezes baseados em concentrações fecais ou em 6 vezes baseados em concentrações na mucosa, do que o nível de não-evento adverso de 250 mg/kg/dia no estudo de carcinogenicidade em ratos.

Mutagenicidade
O alisquireno foi isento de qualquer potencial mutagênico em estudos in vitro e in vivo de mutagenicidade. Os estudos incluíram ensaios in vitro em bactérias e células de mamíferos e in vivo, avaliações em ratos.

Toxicidade reprodutiva
Estudos de toxicidade reprodutiva com alisquireno não revelaram qualquer evidência de toxicidade embriofetal ou teratogenicidade com doses de até 600 mg/kg/dia em ratos ou 100 mg/kg/dia em coelhos. Doses de até 250 mg/kg/dia não afetaram a fertilidade e o desenvolvimento pré e pós-natal de ratos. As doses em ratos e coelhos foram 6 – 16 e 6 vezes, respectivamente, a dose máxima recomendada para humanos (300 mg) com base em mg/m² (cálculos considerando um paciente com 50 kg).

Resultados de eficácia

Hipertensão
Em pacientes hipertensos, RASILEZ causa uma redução prolongada dose-dependente em ambas pressões sistólica e diastólica. Há um aumento na resposta em todas as doses administradas, com efeitos razoáveis observados entre 150 e 300 mg, mas não há aumento adicional claro quando é administrada uma dose de 600 mg. A administração de RASILEZ uma vez ao dia em doses de 150 mg e 300 mg forneceram uma redução efetiva na pressão arterial durante o intervalo completo de 24 horas (mantendo-se benéfico no início da manhã) com uma relação vale-pico média para resposta diastólica de 98% para a dose de 300 mg. Após duas semanas, 85 a 90% do efeito na redução da pressão arterial máximo foi observado. O efeito na redução da pressão arterial foi mantido em pacientes tratados por até um ano como demonstrado por uma diferença estatisticamente significante com o placebo 4 semanas após a retirada randomizada. Com a cessação do tratamento, a pressão arterial retornou gradualmente aos seus níveis basais no período de algumas semanas. O alisquireno reduziu a pressão arterial em todos os subgrupos demográficos, embora os pacientes negros tenderem a ter uma redução menor do que caucasianos e asiáticos, conforme observado com inibidores da ECA e bloqueadores do receptor de angiotensina (BRAs).
Não há evidências de hipotensão na dose inicial e de nenhum efeito na frequência cardíaca dos pacientes tratados nos estudos controlados. A hipotensão excessiva foi incomum (0,1%) em pacientes com hipertensão não complicada tratados somente com RASILEZ. Hipotensão também foi incomom (<1%) durante a terapia combinada com outros agentes anti-hipertensivos.
Em estudos controlados, o efeito na redução da pressão arterial de RASILEZ em combinação com hidroclorotiazida ou ramipril foi aditivo e as combinações foram bem toleradas. A combinação de RASILEZ com o ramipril (inibidor da ECA) reduziu a incidência de tosse quando comparado ao ramipril administrado isoladamente (alisquireno/ramlpril 1,8% vs. ramipriI4,7%). RASILEZ 150 mg também teve um efeito aditivo na redução da pressão arterial e foi bem tolerado em pacientes que não responderam adequadamente à dose de 5 mg de anlodipino (bloqueador do canal de cálcio). A eficácia foi semelhante à alcançada com 10 mg de anlodipino, mas houve uma menor incidência de edema (alísquireno/anlodipino 2,1% vs. anlodipino 11,2%). A co-administração com a valsartana (BRA) foi bem tolerada.
A eficácia na redução da pressão arterial de RASILEZ é comparada a outras classes de agentes anti-hipertensivos incluindo os inibidores da enzima conversora de angiotensina I (IECAs), bloqueadores de receptor de angiotensina (BRAs) e bloqueadoras de canais de cálcio (BCCs).
O efeito anti-hiperlensivo de RASILEZ e da hidroclorotiazida (HCTZ) foi comparado em um estudo de grupo paralelo, duplo-cego, randomizado de 26 semanas com opção adicional de anlodipino. Após 12 semanas de monoterapia com alisquireno 300 mg e HCTZ 25 mg, a redução da pressão arterial (sistólica/diastólíca) basal foi 17,0/12,3 mmHg para alisquireno e 14,4/10,5 mmHg para HCTZ. No término do estudo, a redução da pressão arterial (sistólica/diastólica) basal foi 19,6/14,2 mmHg com alisquireno 300 mg e 17,9/13,0 mmHg com HCTZ 25 mg.
Em pacientes hiperltnsos diabéticos, a monoterapia com RASILEZ foi segura e efetiva. Em combinação com ramipril, RASILEZ promoveu uma redução da pressão arterial adicional comparada com os componentes em monoterapia.
A adição de RASILEZ ao tratamento de pacientes hipertensos obesos não controlados com hidroclorotiazida, promoveu uma redução semelhante à promovida pela adição de irbesartana ou anlodipino à hidroclorotiazida.
Os efeitos anti·hipertensivos de RASILEZ foram independentes da idade, sexo, índice de massa corpórea e raça.
Em um estudo de 3 meses realizado com 302 pacientes com atual diagnóstico ou histórico de hipertensão e insuficiência cardíaca estável leve, os quais estavam recebendo terapia padrão para insuficiência cardíaca estável (inibidor da ECA ou BRA, um bloqueador beta e para um terço dos pacientes um antagonista da aldosterona), a adição de RASILEZ 150 mg foi bem tolerada. Os níveis do peptídeo natriurético tipo B (BNP) foram reduzidos em 25% com o braço RASILEZ em comparação ao braço placebo.
Em um estudo de 6 meses realizado com 599 pacientes com hipertensão, diabeles mellitus tipo 2 e nefropatia, os quais estavam recebendo losartana 100 mg, otimizada com a terapia de padrão de anti·hipertensivos, a adição de RASILEZ 300 mg alcançou uma redução clinicamente relevante de 20% versus placebo na relação albumina:creatinina urinárias (UACR), por exemplo, de 58 mg/mmol para 46 mg/mmol.
A proporção de pacientes que tiveram a UACR reduzida pelo menos em 50% em relação ao valor basal, foi de 24,7% e 12,5% para RASILEZ e placebo, respectivamente.

Indicações
RASILEZ é indicado para o tratamento da hipertensão. Pode ser usado em monoterapia ou em combinação com outros agentes anti-hipertensivos. O uso com doses máximas de inibidores da ECA não foi adequadamente estudado.

Contra-indicações
Hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes.

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto
RASILEZ é administrado por via oral, podendo ser administrado com ou sem alimento e deve ser engolido inteiro com uma pequena quantidade de água. Não mastigue ou esmague os comprimidos.

Posologia

Hipertensão
A dose de início recomendada de RASILEZ é 150 mg uma vez ao dia. Em pacientes nos quais a pressão arterial não é adequadamente controlada, a dose pode ser aumentada para 300 mg uma vez ao dia. Doses acima de 300 mg não promoveram uma resposta aumentada na pressão arterial, mas sim um aumento na incidência de diarréia.
O efeito anti-hipertensivo é substancialmente presente dentro de 2 semanas (85 a 90%) após o início da terapia com 150 mg uma vez ao dia.
RASILEZ pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros agentes anti-hipertensivos. A maior experiência até hoje é com diuréticos e bloqueadores do receptor de angiotensina (valsartana) e os fármacos juntos promovem um efeito melhor nas suas doses máximas recomendadas do que os fármacos isoladamente.
RASILEZ pode ser administrado junto com as refeições. Idealmente os pacientes devem estabelecer um padrão de rotina para tomar RASILEZ considerando as refeições. Refeições ricas em gordura reduzem significativamente a absorção do alisquireno (ver “Farmacocinética”).

Insuficiência renal
Não é necessário nenhum ajuste inicial de dose para pacientes com insuficiência renal moderada a grave (ver “Advertências e precauções” e “Farmacocinética”). Deve ser tomado cuidado especial quando RASILEZ é administrado a pacientes com insuficiência renal grave, uma vez que a experiência clínica nestes pacientes é limitada.

Insuficiência hepática
Não é necessário nenhum ajuste inicial de dose para pacientes com insuficiência hepática moderada a grave (ver “Farmacocinética”).

Idosos (acima de 65 anos)
Não é necessário nenhum ajuste inicial de dose para pacientes idosos.

Crianças e adolescentes
A segurança e eficácia de RASILEZ não foram estabelecidas em crianças e adolescentes (menores que 18 anos) e, portanto, não é recomendado nesta população.

Advertências e precauções

Gravidez
• Morbidade e Mortalidade Fetal/Neonatal
Fármacos que atuam diretamente no sistema renina-angiotensina podem causar morbidade fetal e neonatal e morte quando administrado a mulheres grávidas. Vários casos foram relatados na literatura mundial em pacientes que estavam tomando inibidores da ECA. Quando for detectada gravidez, RASILEZ deve ser descontinuado o mais rápido possível. O uso de fármacos que atuam diretamente no sistema renina-angiotensina durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez foi associado a dano feral e neonatal, incluindo hipotensão, hipoplasia do crânio neonatal, anúria, insuficiência renal reversível ou irreversível e morte. Também foi relatado oligohidrâmnio presumivelmente resultante da redução da função renal fetal; neste grupo, o oligohidrâmnio foi associado com contraturas dos membros fetais, deformação craniofacial e desenvolvimento de pulmão hipoplásico. Também foram relatados retardo do crescimento intra-uterino, prematuridade e persistência do canal arterial, embora não esteja claro se essas ocorrências foram devidas à exposição ao fármaco. Esses eventos adversos não parecem ter resultado de exposição intrauterina ao fármaco que foi limitada ao primeiro trimestre. Mães cujos embriões e fetos são expostos a um inibidor de renina somente durante o primeiro trimestre devem ser informadas da mesma forma. Entretanto, quando as pacientes engravidarem, os médicos devem orientá-las a descontinuar o uso de RASILEZ o mais rápido possível. Raramente (provavelmente menos frequente que uma a cada 1000 gestações), nenhuma alternativa a uma droga que atua no sistema renina-angiotensina será encontrada. Nesses casos raros, as mães devem ser informadas sobre os riscos potenciais para o feto, e ultra-sonografias devem ser realizadas para avaliar o ambiente intra-amniótico.
Caso seja observado oligohidrâmnio, RASILEZ deve ser descontinuado a menos que seja considerado a única opção para salvar a mãe. Um monitoramento fetal com ou sem stress e um perfil biofísico, podem ser apropriados, dependendo da semana da gestação. Pacientes e médicos devem estar atentos, entretanto, de que o oligohidrâmnio pode não aparecer até depois que o feto tenha um dano permanente e irriversível. Recém-nascidos com histórico de exposição intra-uterina a um inibidor de renina devem ser cuidadosamente observados para hipotensão, oligúria e hipercalemia. Se ocorrer oligúria, deve ser dada atenção em relação ao suporte da pressão arterial e da perfusão renal. Ex-sanguíneo transfusão ou diálise podem ser necessárias como forma de reverter a hipotensão e/ou como terapia de substituição renal.
Não há experiência clínica com o uso de RASILEZ em mulheres grávidas. Estudos de toxicidade reprodutiva do hemifumarato de alisquireno não revelaram nenhuma evidência de teratogenicidade com doses orais de até 600 mg de alisquireno/kg/dia (20 vezes a dose humana máxima recomendada de 300 mg/dia baseada em mg/m²) em ratas grávidas ou até 100 mg de alisquiren/kg/dia (sete vezes a dose humana máxima recomendada baseada em mg/m²) em coelhas grávidas. O peso fetal de nascimento foi adversamente afetado em coelhos com doses de 50 mg/kg/dia (3,2 vezes a dose humana máxima recomendada baseada em mg/m²). O alisquireno estava presente na placenta, no líquido amniótico e no feto de coelhas grávidas.
As mulheres em idade fértil devem ser informadas sobre as conseqüências da exposição aos fármacos que atuam no sistema renina-angiotensina no segundo e terceiro trimestres de gravidez e devem ser informadas de que estas conseqüências não parecem terem resultado de exposição intra-uterina ao fármaco quando limitada ao primeiro trimestre. Essas pacientes devem ser orientadas a relatar gravidez aos seus médicos o mais rápido possível.
Este medicamento pertence à categoria de risco na gravidez C (primeiro trimestre) e D (segundo e terceiro trimestres), portanto, RASILEZ não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Lactação
Não se sabe se alisquireno é excretado no leite humano. O alisquireno foi secretado no leite de ratas lactantes. Por causa do potencial de eventos adversos em lactentes, deve ser decidido descontinuar a amamentação ou descontinuar o tratamento com RASILEZ, levando em consideração a importância de RASILEZ para a mãe.

Pacientes com depleção de sódio e/ou volume
Uma queda excessiva na pressão arterial foi raramente observada (0,1%) em pacientes com hipertensão não-complicada tratados apenas com RASILEZ. Hipotensão também não foi freqüente (<1%) durante a terapia combinada com outros agentes anti-hipertensivos.
Em pacientes com depleção de sódio e/ou votume (p. ex.: aqueles recebendo altas doses de diuréticos), pode ocorrer hipotensão sintomática após o início do tratamento com RASILEZ. Esta condição deve ser corrigida antes da administração de RASILEZ, ou o tratamento deve ser iniciado sob supervisão médica estrita. Se ocorrer uma queda excessiva na pressão arterial, o paciente deve ser colocado em posição supina e, se necessário, administrar uma infusão intravenosa de solução salina. Uma resposta hipotensiva transitória não é uma contra-indicação para um tratamento adicional, que normalmente pode ser continuado sem dificuldade uma vez que a pressão arterial estiver estabilizada.

Insuficiência renal
Em estudos clinicos, RASILEZ não foi estudado em pacientes hipertensos com disfunção renal grave (creatinina> ou = 1,7 mg/dl para mulheres e > ou = 2,0 mg/dl para homens e/ou taxa de filtração glomerular estimada < 3 mL/min), histórico de diálise, síndrome nefrótica, ou hipertensão renovascular. Deve·se ter cautela em pacientes hipertensos com insuficiência renal grave devido à disponibilidade limitada de informações sobre segurança para RASILEZ. Outros agentes que agem no sistema renina-angiotensina podem aumentar o potássio, creatinina sérica e uréia nitrogenada sanguínea nesses pacientes e um efeito similar pode ocorrer com RASILEZ.

Angioedema de Cabeça e Pescoço
Foi relatado angioedema de face, extremidades, lábios, lingua, glote e/ou laringe em pacientes tratados com alisquireno. Isto pode ocorrer em qualquer momento durante o tratamento. Os inibidores da ECA foram associados com uma incidência mais alta de angioedema em pacientes negros do que em pacientes não-negros, mas não se sabe se as incidências são mais altas em pacientes negros usando alisquireno. RASILEZ deve ser descontinuado imediatamente e deve ser fornecida terapia apropnada e monitoramento até que ocorra a resolução completa e sustentada dos sinais e sintomas. A experiência com inibidores da ECA indica que mesmo nas situações em que somente o inchaço da língua é inicialmente observado, sem sofrimento respiratório, os pacientes podem necessitar de observação prolongada uma vez que o tratamento com anti-histamínicos e corticóldes pode não ser suficiente para prevenir o envolvimento respiratório. Muito raramente, foram relatadas fatalidades em pacientes com angioedema associado com edema laríngeo ou edema de língua com inibidores da ECA. Pacientes com envolvimento da língua, glote ou laringe são mais prováveis de apresentarem obstrução das vias aéreas, especialmente aqueles com um histórico de cirurgia das vias aéreas. Nos casos em que há o envolvimento da língua, glote ou laringe, terapia apropriada, por exemplo, solução de epinefrina subcutânea 1:1000 (0,3 mL a 0,5 mL) e medidas necessárias para assegurar uma desobstrução das vias aéreas devem ser imediatamente fornecidas.
Os pacientes devem ser orientados a relatar imediatamente quaisquer sinais ou sintomas que sugiram angioedema (inchaço de face, extremidades, olhos, lábios, língua, dificuldade de engolir ou respirar) e não tomar mais nenhum medicamento até que tenha passado por uma consulta médica.

Hipercalemia
Aumentos no potássio sérico > 5,5 meq/L não foram freqüentes com RASILEZ em monoterapia (0,9% comparado a 0,6% com placebo). Entretanto, quando usado em combinação com um inibidor da ECA numa população diabética, aumentos no potássio sérico foram mais freqüentes (5,5%). É indicado monitoramento de rotina de eletrólilos e da função renal nesta população.

Estenose da artéria renal
Não há dados disponiveis sobre o uso de RASILEZ em pacientes com estenose da artéria renal unilateral ou bilateral ou estenose da artéria para pacientes com rim único.

Uso concomitante com ciclosporina A
O uso concomitante de alisquireno com ciclosporina, um inibidor da glicoproteína P altamente potente, não é recomendado (ver “Interações medicamentosas”).

Interações medicamentosas
RASILEZ possui um baixo potencial de interações com outros medicamentos.
Os compostos que foram investigados nos estudos clínicos farmacocinéticos incluíram acenocumarol, atenolol, celecoxibe, fenofibrato, pioglitazona, alopurinol, mononitrato de isossorbida-5, irbesartana, digoxina, ramipril e hidroclorotiazida, e nenhuma interação foi identificada.
A co·administração com irbesartana reduziu a Cmax do alisquireno em até 50% após doses múltiplas.
A co-administração de alisquireno com valsartana (redução de 28%), metformina (redução de 18%), anlodipino (aumento de 29%) ou cimetidina (aumento de 19%), resultou em uma alteração na Cmax ou AUC de alisquireno entre 20% e 30%.
Quando administrado com atorvastatina, o estado de equilíbrio de alisquireno e sua AUC e Cmax aumentaram em 50%. A co-administração de alisquireno não teve nenhum impacto significante na farmacocinética da atorvastatina, valsartana, metformina ou anlodipino. Como resultado, não é necessário nenhum ajuste de dose para alisquireno ou para esses medicamentos co-administrados.

Interações com CYP 450: o alisquireno não inibe as isoenzimas CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 206, 2EI e CYP3A4). O alisquireno não induz o CYP3A4. O alisquireno é minimamente metabolizado pelas enzimas do citocromo P450, portanto não é esperado que alisquireno afete a exposição sistêmica de substâncias que inibam, induzam ou metabolizem essas enzimas.

Interações com glicoproteína P: MDR1/Mdr1a/1b (Pgp) foi achado como sendo o principal sistema de eflúvio envolvido na absorção e disposição do alisquireno em estudos pré-clínicos.
O potencial de interações medicamentosas no sítio do Pgp depeno dependerá provavelmente do grau de inibição deste transportador.

Substratos Pgp ou inibidores fraco·moderado: nenhuma interação relevante com atenolol, digoxina, anlodipino e cimetidina foi observada.

Inibidores potentes de Pgp: quando administrado com atorvastatina (80 mg), a AUC e a Cmax de alisquireno (300 mg) no estado de equilíbrio aumentou por volta de 50%. A co-administração de cetoconazol (200 mg) com alisquireno (300 mg) resultou em um aumento de 80% dos níveis plasmáticos de alisquireno (AUC e Cmax). Estudos pré-clínicos indicaram que a co-administração de alisquireno e cetoconazol intensifica a absorção gastrintestinal de alisquireno e diminui a excreção biliar. Espera-se que a alteração nos níveis plasmáticos de alisquireno na presença de atorvastatina ou cetoconazol seja dentro da faixa que seria atingida se a dose de alisquireno fosse dobrada; doses de alisquireno até 600 mg, ou duas vezes a maior dose terapêutica recomendada, têm sido relatada como bem tolerada em estudos clínicos controlados. Como resultado, o ajuste de dose do alisquireno não é necessário.

Inibidores altamente potentes de Pgp: um estudo de interação medicamentosa com dose única em sujeitos saudáveis tem mostrado que a ciclosporina (200 e 600 mg) aumenta a Cmax de alisquireno 75 mg por aproximadamente 2,5 vezes e a AUC por aproximadamente 5 vezes. Portanto, o uso concomitante de ambos medicamentos não é recomendado (ver “Advertências e Precauções”).

furosemida: quando alisquireno foi co-administrado com furosemida, a AUC e a Cmax da furosemida foram reduzidas em 28% e 49% respectivamente. Portanto, é recomendado que estes efeitos sejam monitorados quando iniciar e ajustar a terapia com furosemida para evitar uma possivel sub-utilização em situações clínicas de hipervolemia.

Diuréticos poupadores de potássio e potássio: baseado na experiência com o uso de outros medicamentos que afetam o sistema renina-angiotensina, o uso concomitante de alisquireno com os seguintes medicamentos pode levar a um aumento do potássio sérico: diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou repositores de sais contendo potássio. Se a coadministração de medicamentos for necessária, recomenda-se cautela (ver “Reações adversas a medicamentos”).

varfarina: os efeitos do alisquireno sobre a farmacocinética da varfarina não foram avaliados em estudos clínicos bem-controlados.

Efeitos na habílidade de dirigir e operar máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas.

Reações adversas a medicamentos
A segurança de RASILEZ foi avaliada em mais de 7800 pacientes, incluindo mais de 2300 tratados por 6 meses, e mais de 1200 por um ano. A incidência de eventos adversos não demonstrou nenhuma associação com o sexo, idade, índice de massa corpórea ou raça. O tratamenlo com RASILEZ em doses de até 300 mg foi bem tolerado com uma incidência geral de eventos adversos similar ao placebo. Os eventos adversos foram geralmente moderados e de natureza transitória e raramente requereram descontinuação da terapia. A reação adversa mais comum é a diarréia.
Em mulheres e em pacientes idosos (idade > ou = 65 anos) aumentos na incidência de diarréia foi evidente, começando na dose de 150 mg por dia, com incidência comparada nesses subgrupos recebendo 150 mg àquela observada em pacientes jovens ou do sexo masculino recebendo 300 mg (todas as incidências aproximadamente 2,0% – 2,3%). Outros sintomas gastrintestinais incluíram dor abdominal, dispepsia e refluxo gastresofágico, embora a incidência aumentada de dor abdominal e dispepsia tenha sido distinta do placebo somente na dose diária de 600 mg. A diarréia e outros sintomas gastrintestinais foram tipicamente leves e raramente levaram à descontinuação.
Outros eventos adversos com incidência aumentada para o alisquireno comparada ao placebo incluíram erupção cutânea (1% vs. 0,3%), ácido úrico elevado (0,4% vs. 0,1%), gota (0,2% vs. 0,1%), cálculo renal (0,2% vs. 0%). Episódios isolados de convulsões tônico-clônicas com perda da consciência foram relatados em dois pacientes tratados com alisquireno nos estudos clínicos. Um destes pacientes apresentava predisposição para convulsões e apresentou eletroencefalograma (EEG) e diagnóstico por imagem cerebral negativo após as convulsões (para o outro paciente o EEG e diagnóstico por imagem não foram relatados). O alisquireno foi descontinuado e não houve nova tentativa.
Relatos de angioedema ocorreram durante o tratamento com RASILEZ. Em estudos clínicos controlados, o angioedema ocorreu raramente durante tratamento com RASILEZ com taxas comparáveis ao tratamento com placebo ou hidroclorotiazida. Os pacientes devem descontinuar o tratamento e devem relatar ao médico qualquer sinal sugestivo de reação alérgica (em particular, dificuldades na respiração ou deglutição, edema de face, extremidades, olhos, lábios, língua).
Adicionalmente, 26 outros casos de edema envolvendo a face, mãos ou o corpo inteiro foram relatados com o uso do alisquireno, incluindo quatro casos que levaram à descontinuação. Entretanto, nos estudos clínicos controlados por placebo, a incidência de edema envolvendo a face, mãos ou o corpo inteiro foi de 0,4% com o alisquireno comparado com 0,5% com o placebo. Em um estudo de longo prazo com controle ativo com braços de alisquireno e hidroclorotiazida, a incidência de edema envolvendo a face, mão ou o corpo inteiro foi de 0,4% em ambos braços de tratamento.
Os seguintes eventos adversos ocorreram nos estudos clínicos controlados por placebo com uma incidência maior que 1% nos pacientes tratados com alisquireno, mas também ocorreram com uma incidência igual ou mais alta nos pacientes que receberam placebo: cefaléia, nasolaringite, vertigem, fadiga, infecção do trato respiratório superior, dor nas costas e tosse.
O uso de RASILEZ foi associado com um pequeno aumento na incidência de tosse nos estudos clínicos controlados por placebo (0,9% para qualquer dose de alisquireno vs. 0,6% para o placebo). Em estudos clínicos com controle ativo com braços de inibidores da ECA (ramipril, lisinopril), as incidências de tosse para os braços de alisquireno foram de aproximadamente um terço a metade das incidências nos braços de inibidores da ECA. As reações adversas estão listadas na Tabela 1 de acordo com a freqüência, da mais freqüente primeiro, utilizando a seguinte convenção: muito comum (> ou = 1/10); comum (> ou = 1/100, < 1/10); incomum (> ou = 1/1000, < 1/100); raro (> ou = 1/10000, < 1/1000); muito raro < 1/10000), incluindo casos isolados. Dentro de cada grupo de freqüências, as reações adversas estão listadas em ordem decrescente de gravidade.

Tabela 1
Distúrbios gastrintestinais
Comum Diarréia
Distúrbios do tecido subcutâneo e pele
Incomum Erupção cutânea

Achados laboratoriais
Em estudos clínicos controlados, alterações clinicamente relevantes nos parâmetros laboratoriais raramente foram associadas com a administração de RASILEZ. Em estudos clínicos em pacientes hipertensos, RASILEZ não teve nenhum efeito clinicamente importante no colesterol total, HDL, triglicérides, glicose de jejum ou ácido úrico.

Hemoglobina e hematócrito: foram observadas pequenas reduções na hemoglobina e no hematócrito (média de redução de aproximadamente 0,05 mmol/L e 0,16 percentuais de volume, respectivamente). Nenhum paciente descontinuou a terapia devido à anemia. Este efeito também é observado com outros agentes que agem no sistema renina-angiotensina, tais como inibidores da enzima conversora de angiotensina e bloqueadores do receptor de angiotensina.

Potássio séríco: Aumentos no potássio sérico foram mínimos e raros em pacientes com hipertensão arterial tratados somente com RASILEZ (0,9% comparado a 0,6% com placebo). Porém, em um estudo no qual RASILEZ foi usado em combinação com um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) em diabéticos, aumentos no potássio sérico foram mais freqüentes (5,5%). Assim como com qualquer outro medicamento que age no sistema renina·angiotensma (SRA), é indicada uma monitorização eletrolítica de rotina e da função renal em pacientes diabéticos utilizando RASILEZ.

Uréia, creatinina: pequenos aumentos na uréia ou na creatinina sérica foram observados em menos de 7% dos pacientes com hipertensão tratados com RASILEZ em monoterapia vs. 6% com placebo.

Acído úrico sérico: o alisquireno em monoterapia produziu pequenos aumentos médios nos níveis de ácido úrico sérico (aproximadamente 6 umol/L), enquanto a HCTZ produziu aumentos maiores (aproximadamente 30 vmoI/L). A combina· ção do alisquireno com a HCTZ parece ser aditiva (aproximadamente um aumento de 40 umoI/L). Os aumentos no ácido urico parecem levar a pequenos aumentos nos eventos adversos relacionados com o ácido úrico; ácido úrico elevado (0,4% vs. 0,1 %), gota (0,2% vs. 0,1 %), e cálculos renais (0,2% vs. O%).

Creatina quinase: aumentos na creatina quinase de > 300% foram registrados em aproximadamente 1% dos pacientes em monoterapia com alisquireno vs. 0,5% dos pacientes com placebo. Dos cinco casos de aumento de creatina quinase, três levaram a descontinuação, um foi diagnosticado como rabdomiólise subclínica e o outro como miosite, foram relatados como eventos adversos com o uso de alisquireno em estudos clínicos. Nenhum caso foi associado com disfunção renal.

ATENÇÃO: ESTE É UM MEDICAMENTO NOVO E, EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFiCÁCIA E SEGU· RANÇA AÇEITÁVEI~ PARA COMERCIALlZAÇÃO, EFEITOS INDESEJAVEIS E NAO CONHECIDOS PODEM OCORRER. NESTE CASO, INFORME SEU MÉDICO.

Superdose
Dados limitados relacionados à superdose em humanos estão disponíveis. A manifestação mais comum da superdose seria uma hipotensão, devido ao efeito anti-hipertensivo de alisquireno. Se ocorrer uma hipotensão sintomática, deve ser iniciado um tratamento de suporte.

Armazenagem
Manter o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) em sua embalagem original. Proteger da umidade.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

VENDA SOB PRESCRiÇÃO MÉDICA
Reg MS – 1.0068.1055
Farm. Resp.: Marco A. J. Siqueira – CRF·SP 23.873
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® = Marca registrada de Novartis AG, Basiléia, Suíça.

Lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho.

8PI 01.10.08 + MS 08/03/07

Bula completa do Rasilez (Alisquireno)

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Em pelo menos duas filiais de uma grande rede de supermercados aqui de Santa Catarina, há uma sessão (prateleiras próximas à padaria) com um cartaz em cima, avisando que ali há produtos sem glúten. Fui, então, ver quais eram os produtos. Um deles, uma rosca, chamou a atenção, pois não sabia que ela poderia ser feita sem trigo. Resolvi olhar o rótulo pra ver quais ingredientes usaram pra substituir. Lá estava: farnha de trigo – contém glúten. Comecei a olhar os outros alimentos e em vários estava escrito contém glúten ou pode conter traços de glúten. Então, não poderiam ser consumidos por celíacos – alguns têm uma intolerância tão grave que seus alimentos têm que ser preparados de forma totalmente separada, pois até o contato com utensílios de cozinha que tenham sido colocados em contato com o glúten já causa problemas.

Será que eu, por não ter o hábito de comprar esses produtos, estava enganada pensando que todos os alimentos daquele setor poderam ser consumidos por celíacos? Ou outras pessoas acabam cometendo esse engano, e ingerindo glúten sem perceber, comprometendo sua saúde? Não seria melhor que aquelas prateleiras tivessem apenas alimentos realmente isentos de glúten, ou que pelo menos os que contêm traços de glúten tivessem um aviso mais destacado?

Depois disso, outro fato me assustou ainda mais. Ontem (21 de outubro), estava assistindo o programa Mais Você, apresentado pela Ana Maria Braga. Ela anunciou um bolo de banana sem farinha de trigo e, no início da preparação, falou que poderia ser consumido por celíacos. Comecei a prestar atenção e, pouco depois, vi que um dos ingredientes era farinha de rosca. A farinha de rosca é feita a partir do pão comum torrado, que por sua vez é feito com farinha de trigo. Portanto, a receita era totalmente imprópria para celíacos! Mesmo sabendo que muitas outras pessoas já podiam ter entrado em contato com a produção do programa, também mandei um email avisando da falha. A correção só foi feita hoje, quando Ana Maria preparava outra receita. Disse que recebeu ligações de pessoas que participam de associações para celíacos e informou que a receita continha glúten.

Mas isso aconteceu muito tarde… Durante esse dia entre a receita e a correção, será que esse bolo não foi preparado e oferecido para um celíaco, se quem preparou não tinha conhecimento de que não poderia usar farinha de rosca? Afinal, Ana Maria é uma apresentadora respeitada, e pessoas pouco informadas sobre a intolerância ao glúten podem ter confiado na informação incorreta que ela deu. A receita até já foi copiada em pelo menos um blog, com a indicação de que era uma receita para celíacos.

Imagino que, por exemplo, os pais de uma criança celíaca tenham sido bem orientados por médicos e nutricionistas, conheçam os cuidados necessários e não comprem produtos sem conferir os rótulos, nem façam receitas sem antes confirmar que não contenham glúten. Mas e se alguém conhece uma criança celíaca, não sabe exatamente o que ela pode comer ou não, vê um desses produtos ou receitas e oferece para a criança, para agradá-la? Ela pode comer sem que os pais saibam…

Com tudo isso, vi que todo cuidado é pouco. Celíacos (e pessoas que preparem ou ofereçam comida para eles) devem estar extremamente atentos, lendo rótulos, analisando cada ingrediente de uma receita. Não é porque há um setor especial de alimentos sem glúten em um supermercado que é possível comprar qualquer produto… Não é porque uma receita diz ser especial para celíacos que ela pode ser feita sem preocupação…

Celíacos: cuidado com rótulos e receitas “especiais”

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Durante as últimas semanas, a quantidade de doações de sangue em Santa Catarina diminuiu muito. O estoque de bolsas de sangue está abaixo de 50% do mínimo necessário. A situação é tão grave que o HEMOSC (Hematologia e Hemoterapia de Santa Catarina) precisou solicitar o adiamento das cirurgias eletivas em todo o estado – as cirurgias eletivas são aquelas com data marcada com antecedência e que o paciente pode aguardar até sua realização, pois não são de urgência nem de emergência.

Os meios de comunicação estão divulgando a solicitação para que novos e antigos doadores procurem o HEMOSC. Para facilitar o acesso, amanhã (12/09/09) o HEMOSC ficará aberto das 8:00 às 12:30 – normalmente o atendimento só é feito no primeiro sábado do mês, no mesmo horário, além de segunda a sexta, das 07:15 às 18:30.

Pra quem está na Grande Florianópolis, que tal aproveitar a manhã de sábado pra fazer a doação? Quer aproveitar a chuva e o friozinho pra dormir até mais tarde? Tudo bem, vá na segunda-feira então, mas não deixe de ajudar!

Pra relembrar:

Quem pode doar?

Para doar sangue o candidato deve:
· Estar bem de saúde e possuir hábitos de vida saudável;
· Ter entre 18 e 65 anos 11 meses e 29 dias;
· Pesar no mínimo 50 quilos;
· E apresentar um documento de identidade com foto, expedido por órgão oficial. (RG, Carteira de Trabalho ou de Motorista)

Quem não pode doar?

A pessoa que:
· Estiver em jejum prolongado ou ingeriu alimentos gordurosos nas últimas 4 horas;
· Fez cirurgia recentemente;
· For menor de 18 e maior de 65 anos;
· Tomou bebida alcoólica há menos de 12 horas;
· Não repousou adequadamente na noite anterior a doação;
· Teve febre, gripe ou qualquer tipo de infecção nos últimos 7 dias;
· Teve hepatite viral após os 10 anos de idade;
· For portador da Doença de Chagas;
· Estiver grávida;
· Estiver usando medicamentos;
· Manteve contato sexual com pessoas do mesmo sexo nos últimos 12 meses;
· Usa ou já usou drogas injetáveis – cocaína/heroína e outras;
· Teve contato sexual com muitos parceiros ou com pessoa suspeita de ser portadora do vírus da AIDS;
· For Parceiros sexuais de portadores de doenças transmitida pelo sangue (Hepatite B, Hepatite C, HIV, Sífilis e HTLVI/II) com ou sem uso de camisinha (preservativo);
· Colocou piercing ou fez tatuagem nos últimos 12 meses;
· Realizou acupuntura com profissionais não habilitados nos últimos 12 meses.
· Fez endoscopia há menos de 6 meses

Fonte: HEMOSC

Você pode doar sangue? Procure o Hemosc com urgência!

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Mas o assunto do post não é bem esse. Como não consegui assistir no domingo, procurei na internet os horários de reprise e aproveitei pra pesquisar mais sobre o documentário. Em um dos sites, li a descrição “Este documentário mostra a vida das únicas trigêmeas cegas e surdas-mudas do mundo.” E então lembrei de todas as explicações que já ouvi e li sobre o termo surdo-murdo.

A surdez não é, necessariamente, associada à mudez. Na realidade, poucos são os casos de verdadeira surdo-mudez. Em geral, os chamados surdo-mudos, apenas não conseguem ouvir. A impossibilidade de falar não vem de uma alteração neurológica ou anatômica, e sim do fato de não aprenderem a produzir os sons necessários para a fala, pois não os ouvem. É assim que aprendemos a falar: ouvindo os sons e reproduzindo-os. Se a pessoa não os ouve, a princípio, não tem como repeti-los.

É possível, porém, que se ensine esses sons aos surdos. Com a orientação de fonoaudiólogos, ou até mesmo sozinhos, eles podem desenvolver a percepção e a repetição de cada som através da vibração que cada um produz, da forma como os lábios e a língua se movimentam e de como a respiração deve ser coordenada com esses movimentos. Quando isso acontece, é utilizado o termo surdo oralizado, ou seja, aquele que, apesar da surdez, consegue se comunicar através da linguagem oral. A oralização, porém, não impede que a pessoa aprenda também LIBRAS (Língua Brasileira de Sinais). Dependendo da situação e de com quem se está comunicando, pode ser mais prático usar uma ou outra opção, assim como os ouvintes às vezes falam e em alguns momentos só fazem gestos, como em um ambiente com muito barulho, por exemplo.

Assim, ao se referir a uma pessoa com deficiência auditiva, evite chamá-la de surdo-muda: surdo ou surda são os termos corretos.

Surdo-mudo?

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