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EXONERAR, a pedido, MARIA JULIANA MOURA CORRÊA do cargo de Diretora do Departamento de Vigilância em Saúde Ambiental e Saúde do Trabalhador da Secretaria de Vigilância em Saúde e Ambiente do Ministério da Saúde

2023-08-30T11:54:00.001-03:00

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 30/08/2023 | Edição: 166 | Seção: 2 | Página: 1

Órgão: Presidência da República/Casa Civil

PORTARIAS DE 29 DE AGOSTO DE 2023

MINISTÉRIO DA SAÚDE

O MINISTRO DE ESTADO DA CASA CIVIL DA PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 4º do Decreto nº 9.794, de 14 de maio de 2019, resolve:

Nº 2.840 -EXONERAR, a pedido,

MARIA JULIANA MOURA CORRÊA do cargo de Diretora do Departamento de Vigilância em Saúde Ambiental e Saúde do Trabalhador da Secretaria de Vigilância em Saúde e Ambiente do Ministério da Saúde, código CCE 1.15.

RUI COSTA DOS SANTOS

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, a proposta de ato normativo de atualização periódica das listas de aditivos alimentares e de coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos destinadas à manter a convergência a padrões internacionais harmonizados no Mercosul

2023-08-30T11:52:00.001-03:00

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 30/08/2023 | Edição: 166 | Seção: 1 | Página: 105

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/2ª Diretoria/Gerência-Geral de Alimentos

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.198, DE 25 DE AGOSTO DE 2023

A Gerente-Geral de Alimentos, no exercício da competência que lhe foi delegada por meio do Despacho nº 89, de 3 de agosto de 2023, aliado ao art. 203, IV, §4º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, a proposta de ato normativo de atualização periódica das listas de aditivos alimentares e de coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos destinadas à manter a convergência a padrões internacionais harmonizados no Mercosul, em Anexo.

Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Instrução Normativa que altera a Instrução Normativa - IN nº 211, de 1º de março de 2023, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos, conforme Anexo.

Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.

Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário eletrônico específico, disponível no endereço: https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/724868?lang=pt-BR

§1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas as contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados, conforme previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis após o encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo "Documentos Relacionados".

§2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será disponibilizado número de identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado pelo usuário para localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.

§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência-Geral de Alimentos (GGALI), SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência.

Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.

PATRICIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO

ANEXO

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA

Processo nº: 25351.900003/2017-42.

Assunto: Proposta de Instrução Normativa que altera a Instrução Normativa IN nº 211, de 1º de março de 2023, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto da Agenda.

Área responsável: Gerência-Geral de Alimentos (GGALI).

Diretor Relator: Meiruze Sousa Freitas (DIRE2).

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Comissão Organizadora da Semana Nacional de Ciência e Tecnologia - SNCT de 2023

2023-08-30T11:51:00.002-03:00

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 30/08/2023 | Edição: 166 | Seção: 1 | Página: 4

Órgão: Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação/Gabinete da Ministra

PORTARIA MCTI Nº 7.385, DE 29 DE AGOSTO DE 2023

Constitui a Comissão Organizadora da Semana Nacional de Ciência e Tecnologia - SNCT de 2023 e dá providências.

A MINISTRA DE ESTADO DA CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INOVAÇÃO, no uso das atribuições que lhes são conferidas pelo art. 87, parágrafo único, incisos II, da Constituição Federal, e tendo em vista o disposto no Decreto Presidencial, de 9 de junho de 2004, resolve:

Art. 1º Fica constituída a Comissão Organizadora da Semana Nacional de Ciência e Tecnologia - SNCT de 2023, a ser realizada no período de 16 a 22 de outubro de 2023 em Brasília, Distrito Federal.

Art. 2º A Comissão Organizadora será composta por um representante titular e um suplente de cada uma das unidades administrativas do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação a seguir especificadas:

ANEXO:

Integrantes da Representação Brasileira no Parlamento do Mercosul

2023-08-30T11:48:00.004-03:00

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 30/08/2023 | Edição: 166 | Seção: 1 | Página: 2

Órgão: Atos do Congresso Nacional

ATO DO PRESIDENTE DA MESA DO CONGRESSO NACIONAL Nº 58, DE 2023

Designa integrantes da Representação Brasileira no Parlamento do Mercosul.

O PRESIDENTE DA MESA DO CONGRESSO NACIONAL, no uso das atribuições regimentais que lhe são conferidas, resolve:

Art. 1º Ficam designados as Senhoras e os Senhores Parlamentares abaixo relacionados, como integrantes da Representação Brasileira no Parlamento do Mercosul, cumprindo o que dispõe o art. 6º da Resolução nº 1 de 2011-CN:

SENADORES

ANEXO

Integrantes da Representação Brasileira no Parlamento do Mercosul

2023-08-30T11:46:00.003-03:00

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 30/08/2023 | Edição: 166 | Seção: 1 | Página: 2

Órgão: Atos do Congresso Nacional

ATO DO PRESIDENTE DA MESA DO CONGRESSO NACIONAL Nº 49, DE 2023

Designa integrantes da Representação Brasileira no Parlamento do Mercosul.

O PRESIDENTE DA MESA DO CONGRESSO NACIONAL, no uso das atribuições regimentais que lhe são conferidas, resolve:

Art. 1º Ficam designados as Senhoras e os Senhores Senadores abaixo relacionados, como integrantes da Representação Brasileira no Parlamento do Mercosul, cumprindo o que dispõe o art. 6º da Resolução nº 1 de 2011-CN:

SENADORES


TITULARES	SUPLENTES
Bloco Parlamentar Democracia (MDB/UNIÃO/PODEMOS/PDT/PSDB)
Renan Calheiros (MDB)	1. Veneziano Vital do Rêgo (MDB)
Alan Rick (UNIÃO)	2. Efraim Filho (UNIÃO)
Carlos Viana (PODEMOS)	3. Leila Barros (PDT)
(Vago)	4. Alessandro Vieira (PSDB)
Bloco Parlamentar da Resistência Democrática (PSD/PT/PSB/REDE)
Sérgio Petecão (PSD)	1. Lucas Barreto (PSD)
Nelsinho Trad (PSD)	2. Otto Alencar (PSD)
Humberto Costa (PT)	3. Fabiano Contarato (PT)
(Vago)	4. (Vago)
Bloco Parlamentar Vanguarda (PL/NOVO)
Eduardo Girão (NOVO)	1. Wellington Fagundes (PL)
Bloco Parlamentar Aliança (PP/REPUBLICANOS)
Tereza Cristina (PP)	1. Luis Carlos Heinze (PP)

Art. 2º As demais designações ou substituições dos integrantes da Representação Brasileira no Parlamento do Mercosul realizar-se-ão por despacho da Presidência, com posterior comunicação à Câmara dos Deputados.

Congresso Nacional, 11 de julho de 2023

SENADOR RODRIGO PACHECO

Presidente da Mesa do Congresso Nacional

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Lei define o valor do salário mínimo a partir de 1º de maio de 2023, estabelece a política de valorização permanente do salário mínimo a vigorar a partir de 1º de janeiro de 2024, e altera os valores da tabela mensal do Imposto sobre a Renda da Pessoa Física (IRPF)

2023-08-30T11:44:00.001-03:00

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 28/08/2023 | Edição: 164-A | Seção: 1 - Extra A | Página: 1

Órgão: Atos do Poder Legislativo

LEI Nº 14.663, DE 28 DE AGOSTO DE 2023

Define o valor do salário mínimo a partir de 1º de maio de 2023; estabelece a política de valorização permanente do salário mínimo a vigorar a partir de 1º de janeiro de 2024; e altera os valores da tabela mensal do Imposto sobre a Renda da Pessoa Física de que trata o art. 1º da Lei nº 11.482, de 31 de maio de 2007, e os valores de dedução previstos no art. 4º da Lei nº 9.250, de 26 de dezembro de 1995.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA

Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

Art. 1ºEsta Lei define o valor do salário mínimo a partir de 1º de maio de 2023, estabelece a política de valorização permanente do salário mínimo a vigorar a partir de 1º de janeiro de 2024, e altera os valores da tabela mensal do Imposto sobre a Renda da Pessoa Física (IRPF) previstos no art. 1º da Lei nº 11.482, de 31 de maio de 2007, e os valores de dedução previstos no art. 4º da Lei nº 9.250, de 26 de dezembro de 1995.

Art. 2ºO valor do salário mínimo será de R$ 1.320,00 (mil trezentos e vinte reais) a partir de 1º de maio de 2023.

Parágrafo único. Em decorrência do disposto nocaputdeste artigo, os valores diário e horário do salário mínimo corresponderão a R$ 44,00 (quarenta e quatro reais) e a R$ 6,00 (seis reais), respectivamente, a partir de 1º de maio de 2023.

Art. 3ºFicam estabelecidas as diretrizes para a política de valorização do salário mínimo a vigorar a partir de 2024, inclusive, a serem aplicadas em 1º de janeiro do respectivo ano, considerado que o valor decorrerá da soma do índice de medida da inflação do ano anterior, para a preservação do poder aquisitivo, com o índice correspondente ao crescimento real do Produto Interno Bruto (PIB) de 2 (dois) anos anteriores, para fins de aumento real, conforme apuração nos termos deste artigo.

§ 1º Os reajustes para a preservação do poder aquisitivo do salário mínimo corresponderão à variação do Índice Nacional de Preços ao Consumidor (INPC), calculado e divulgado pela Fundação Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE), acumulada nos 12 (doze) meses encerrados em novembro do exercício anterior ao do reajuste.

§ 2º Na hipótese de não divulgação do INPC referente a um ou mais meses compreendidos no período do cálculo até o último dia útil imediatamente anterior à vigência do reajuste, o Poder Executivo federal estimará os índices dos meses não disponíveis.

§ 3º Verificada a hipótese de que trata o § 2º deste artigo, os índices estimados permanecerão válidos para os fins do disposto nesta Lei, sem qualquer revisão, e os eventuais resíduos serão compensados no reajuste subsequente, sem retroatividade.

§ 4º Para fins de aumento real, será aplicado, a partir de 2024, o percentual equivalente à taxa de crescimento real do PIB do segundo ano anterior ao da fixação do valor do salário mínimo, apurada pelo IBGE até o último dia útil do ano e divulgada no ano anterior ao de aplicação do aumento real.

§ 5º Em caso de taxa de crescimento real negativa do PIB, o salário mínimo será reajustado apenas pelo índice previsto no § 1º deste artigo vigente à época.

§ 6º Nos casos em que o cálculo do valor do salário mínimo resultar em valores decimais, o valor a ser pago será arredondado para a unidade inteira imediatamente superior.

Art. 4ºOs reajustes e os aumentos fixados na forma do art. 3º desta Lei serão estabelecidos pelo Poder Executivo federal por meio de decreto, nos termos desta Lei.

Parágrafo único. O ato a que se refere ocaputdeste artigo divulgará, a cada ano, os valores mensal, diário e horário do salário mínimo decorrentes do disposto nocaputdeste artigo, observado que o valor diário corresponderá a 1/30 (um trinta avos) e o valor horário a 1/220 (um duzentos e vinte avos) do valor mensal.

Art. 5ºO art. 1º da Lei nº 11.482, de 31 de maio de 2007, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 1º ..............................................................................................................

IX - a partir do mês de abril do ano-calendário de 2015 até o mês de abril do ano-calendário de 2023:

X - a partir do mês de maio do ano-calendário de 2023:

Tabela Progressiva Mensal


Base de Cálculo (R$)	Alíquota (%)	Parcela a Deduzir do IR (R$)
Até 2.112,00	0	0
De 2.112,01 até 2.826,65	7,5	158,40
De 2.826,66 até 3.751,05	15	370,40
De 3.751,06 até 4.664,68	22,5	651,73
Acima de 4.664,68	27,5	884,96

............................................................................................................................" (NR)

Art. 6ºO art. 4º da Lei nº 9.250, de 26 de dezembro de 1995, passa a vigorar com as seguintes alterações, numerado o parágrafo único como § 1º:

"Art. 4º ..............................................................................................................

§ 1º ....................................................................................................................

§ 2º Alternativamente às deduções de que trata ocaputdeste artigo, poderá ser utilizado desconto simplificado mensal, correspondente a 25% (vinte e cinco por cento) do valor máximo da faixa com alíquota zero da tabela progressiva mensal, caso seja mais benéfico ao contribuinte, dispensadas a comprovação da despesa e a indicação de sua espécie." (NR)

Art. 7ºFica revogada, a partir de 1º de maio de 2023, a Medida Provisória nº 1.143, de 12 de dezembro de 2022.

Art. 8ºEsta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

Brasília, 28 de agosto de 2023; 202º da Independência e 135º da República.

LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA

Fernando Haddad

Flávio Dino de Castro e Costa

Simone Nassar Tebet

Carlos Roberto Lupi

Luiz Marinho

Presidente da República Federativa do Brasil

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Política de Compensação Tecnológica, Industrial e Comercial de Defesa - PComTIC Defesa

2023-08-17T11:33:00.003-03:00

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 16/08/2023 | Edição: 156 | Seção: 1 | Página: 18

Órgão: Ministério da Defesa/Gabinete do Ministro

PORTARIA GM-MD Nº 3.990, DE 3 DE AGOSTO DE 2023

Estabelece a Política de Compensação Tecnológica, Industrial e Comercial de Defesa - PComTIC Defesa.

O MINISTRO DE ESTADO DA DEFESA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 87, parágrafo único, incisos I e II, da Constituição, tendo em vista o disposto nos arts. 2º, inciso VII, e 4º, caput, e § 2º, da Lei nº 12.598, de 21 de março de 2012, no art. 16 do Decreto nº 7.970, de 28 de março de 2013, no art. 24, inciso XV, alínea "b", da Lei nº 14.600, de 19 de junho de 2023, no art. 1º, inciso XV, alínea "b", do Anexo I do Decreto nº 11.337, de 1º de janeiro de 2023, e de acordo com o que consta dos Processos Administrativos nº 60070.000128/2021-12 e nº 60314.000238/2022-47, resolve:

CAPÍTULO I

ANEXO

DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

Hemobrás: MPF rejeita PEC que busca autorizar coleta remunerada e comercialização de plasma sanguíneo

2023-08-16T09:09:00.002-03:00

Foto de arquivo - Vista aérea da Hemobras, Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia, em Goiana PE, que visa produzir hemoderivados para atendimento prioritário do SUS. - ARNALDO CARVALHO/JC IMAGEM

O Ministério Público Federal (MPF) e o Ministério Público junto ao Tribunal de Contas da União (MPTCU) emitiram nota técnica questionando aspectos da Proposta de Emenda à Constituição (PEC) nº 10/2022, que busca autorizar a coleta remunerada do plasma humano e a comercialização do plasma sanguíneo e dos hemoderivados. A PEC altera o art. 199 da Constituição Federal e está em fase de análise pela Comissão de Constituição, Justiça e Cidadania (CCJ) do Senado Federal. Para os MPs, a legislação atual sobre o tema já é suficiente e as mudanças propostas são contrárias ao interesse público.

A nota técnica é assinada pela procuradora da República Silvia Regina Pontes Lopes e pelo procurador do MPTCU Marinus Marsicus. A respeito do desperdício de plasma no Brasil, mencionado na justificativa da PEC, a nota destaca que, em julho de 2020, foi editada a Portaria nº 1710, do Ministério da Saúde, que implementa a destinação do plasma excedente do uso hemoterápico no âmbito dos serviços de hemoterapia do país.

Os autores da nota frisam que os pontos elencados pela PEC já são objetos de lei, uma vez que o § 4º do art. 199 da Constituição é regulamentado pela Lei nº 10.205/2001 (Lei do Sangue), bem como pela Lei nº 9.434/1997, que dispõe sobre a remoção de órgãos, tecidos e partes do corpo humano para fins de transplante e tratamento.

Hemobras

Para os MPs, a solução para os hemoderivados no Brasil não passa por estimular a doação do plasma por meio da remuneração ou oferta de benefícios financeiros de qualquer natureza. “Sob pena de se desvirtuar o caráter altruísta e solidário desse ato, que afasta os ideais do pensamento coletivo e do compromisso com a cidadania”, afirmam.

Nomeada a servidora GISELLE SILVA PEREIRA CALAIS para ocupar o cargo de Diretor Adjunto da Terceira Diretoria

2023-08-14T07:49:00.000-03:00

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 172, VI e o art. 203, III, § 3º do Regimento Interno aprovado nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Nomear a servidora GISELLE SILVA PEREIRA CALAIS, matrícula SIAPE nº 1491222, para ocupar o cargo de Diretor Adjunto, código CGE-I, da Terceira Diretoria, ficando exonerada, a pedido, do cargo que atualmente ocupa.

Anvisa cria a Câmara Técnica de Registro de Medicamentos

2023-08-14T07:47:00.000-03:00

Com a Cateme, a Agência aprimora e consolida a participação social e científica nas ações de registro de medicamentos e vacinas.

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Publicado em 14/08/2023 09h11 Atualizado em 14/08/2023 09h22

Foi publicada nesta segunda-feira (14/8) a Portaria n. 875, de 10 de agosto de 2023, que cria a Câmara Técnica de Registro de Medicamentos, a Cateme, e nomeia os seus membros.

A Cateme tem como objetivo realizar estudos técnicos e emitir recomendações referentes ao registro de medicamentos e produtos biológicos, servindo como fonte de orientação técnica e de evidências científicas para auxiliar no processo de avaliação e tomada de decisão no âmbito do registro desses produtos e de suas pesquisas clínicas.

A Câmara também prevê grupos de trabalho que poderão ser criados posteriormente, sob a coordenação de um de seus membros, e que irão desenvolver discussões de temas mais específicos relativas ao registro de medicamentos e produtos biológicos, podendo contar com a participação de convidados.

Além disso, a Cateme amplia a participação social no processo decisório da Anvisa, possibilitando uma discussão qualificada com os segmentos da sociedade civil interessados no acesso da população a medicamentos e produtos biológicos. Ela é composta por dez membros com mandato de três anos, entre representantes dos consumidores e especialistas de universidades, institutos de pesquisa e hospitais públicos e privados, com habilidades e competências afins ao processo de regularização de medicamentos e produtos biológicos.

ANVISA

TEVA FARMACEUTICA vende Tobramicina 300 mg solução para inalação para MS no Valor Total: R$ 3.083.290,00

2023-08-10T19:55:00.005-03:00

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 10/08/2023 | Edição: 152 | Seção: 3 | Página: 115

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para Saúde

EXTRATO DE CONTRATO Nº 191/2023 - UASG 250005

Nº Processo: 25000.011222/2022-01.

Pregão Nº 14/2023. Contratante: DEPARTAMENTO DE LOGISTICA EM SAUDE - DLOG.

Contratado: 05.333.542/0009-57 - TEVA FARMACEUTICA LTDA. Objeto: Aquisição de Tobramicina, 300 mg, solução para inalação.

Fundamento Legal: Lei nº 10.520/2002. Vigência: 09/08/2023 a 09/08/2024. Valor Total: R$ 3.083.290,00. Data de Assinatura: 09/08/2023.

(COMPRASNET 4.0 - 09/08/2023).

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

EXONERAR PEDRO EDUARDO ALMEIDA DA SILVA do cargo de Diretor do Departamento de Articulação Estratégica de Vigilância em Saúde e Ambiente da Secretaria de Vigilância em Saúde e Ambiente do Ministério da Saúde

2023-08-10T19:54:00.001-03:00

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 10/08/2023 | Edição: 152 | Seção: 2 | Página: 1

Órgão: Presidência da República/Casa Civil

PORTARIA Nº 2.780, DE 9 DE AGOSTO DE 2023

MINISTÉRIO DA SAÚDE

O MINISTRO DE ESTADO DA CASA CIVIL DA PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 4º do Decreto nº 9.794, de 14 de maio de 2019, resolve:

EXONERAR

PEDRO EDUARDO ALMEIDA DA SILVA do cargo de Diretor do Departamento de Articulação Estratégica de Vigilância em Saúde e Ambiente da Secretaria de Vigilância em Saúde e Ambiente do Ministério da Saúde, código CCE 1.15, a partir de 31 de julho de 2023.

RUI COSTA DOS SANTOS

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Anemia por Deficiência de Ferro

2023-08-10T19:53:00.001-03:00

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 10/08/2023 | Edição: 152 | Seção: 1 | Página: 67

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Complexo da Saúde

CONSULTA PÚBLICA SECTICS/MS Nº 33, DE 9 DE AGOSTO DE 2023

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E COMPLEXO DA SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE torna pública, nos termos do inciso III do art. 19-R da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, e do caput do art. 19 do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, consulta para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação do Comitê de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec relativa à proposta de aprovação do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Anemia por Deficiência de Ferro, apresentada pela Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde - SECTICS/MS, nos autos de NUP 25000.068182/2019-65.

Fica estabelecido o prazo de 20 (vinte) dias, a contar do dia útil subsequente à data de publicação desta Consulta Pública, para que sejam apresentadas contribuições, devidamente fundamentadas. A documentação objeto desta Consulta Pública e o endereço para envio de contribuições estão à disposição dos interessados no endereço eletrônico: https://www.gov.br/conitec/pt-br/assuntos/participacao-social/consultas-publicas.

A Secretaria-Executiva da Conitec avaliará as contribuições apresentadas a respeito da matéria.

CARLOS A. GRABOIS GADELHA

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Ministério da Saúde divulga prazo para apresentação de projetos aos programas Pronon e Pronas/PCD

2023-08-08T07:46:00.002-03:00

Instituições podem apresentar projetos até o dia 4 de setembro de 2023

Instituições interessadas em apresentar projetos no exercício de 2023, no âmbito do Programa Nacional de Apoio à Atenção Oncológica (PRONON) e do Programa Nacional de Apoio à Atenção da Saúde da Pessoa com Deficiência (PRONAS/PCD), têm até 45 dias para protocolar projetos junto à Secretaria-Executiva do Ministério da Saúde. É o que prevê a Portaria GAB/SE nº143, publicada na última quinta-feira (20).

Os valores provisórios autorizados às entidades para realização dos projetos poderão chegar a R$8 milhões no âmbito do Pronon e a R$4 milhões no âmbito do Pronas/PCD. As propostas devem considerar as linhas de atuação dos programas na área de prestação de serviços médico-assistenciais; realização de pesquisas clínicas, epidemiológicas e experimentais; e formação, treinamento e aperfeiçoamento de recursos humanos.

Os projetos serão submetidos e classificados de acordo com critérios que contemplam as prioridades estabelecidas pelas políticas públicas do Ministério da Saúde. Receberão melhor pontuação as propostas a serem executadas nas regiões Centro-Oeste, Norte e Nordeste.

Conheça os programas

O Pronon e o Pronas/PCD têm por objetivo incentivar ações e serviços desenvolvidos por entidades, associações e fundações privadas sem fins lucrativos, que atuam no campo da oncologia e da pessoa com deficiência. O intuito é ampliar a oferta de serviços e expandir a prestação de assistência médico-assistencial; apoiar a formação, o treinamento e o aperfeiçoamento de recursos humanos – em todos os níveis; e realizar pesquisas clínicas, epidemiológicas, experimentais e socioantropológicas.

Para isso, as entidades contam com recursos de renúncia fiscal captados junto à iniciativa privada, até o limite previsto no projeto apresentado e aprovado pelo Ministério da Saúde.

Atualmente, os programas possuem 2.111 instituições cadastradas. De 2013 a 2021, 893 projetos entraram em execução, sendo 589 no âmbito do Pronas/PCD e 304 do Pronon. Ao todo, foram investidos R$1,2 bilhão.

Ministério da Saúde

Nomeada nova secretária-executiva da SCMED

2023-08-02T16:33:00.003-03:00

A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos é um órgão ministerial e sua Secretaria-Executiva é exercida pela Anvisa.

Foi publicada no Diário Oficial da União a exoneração, a pedido, do secretário-executivo da Secretaria Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED), Romilson de Almeida Volotão. Ele exerceu o cargo por três anos e um mês.

A nova secretária-executiva da SCMED, Daniela Marreco Cerqueira, foi escolhida de forma unânime pela Diretoria Colegiada da Anvisa.

Servidora de carreira da Agência há 18 anos, Daniela já atuou em diversas áreas da Agência, como a Gerência-Geral de Medicamentos, onde foi gerente-geral. Foi ainda assessora da área de autorização e registros sanitários e gerente de produtos biológicos. Também atuou como adjunta da Segunda, da Quarta e da Quinta Diretorias e ocupou outros cargos de assessoria e gestão na Anvisa. É doutora pela Universidade de Brasília (UnB) e ocupava o posto de diretora-adjunta da Terceira Diretoria antes de assumir a chefia da SCMED.

Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos

A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) é o órgão interministerial responsável pela regulação econômica do mercado de medicamentos no Brasil. A Anvisa exerce o papel de Secretaria-Executiva da Câmara.

A CMED estabelece limites para preços de medicamentos, adota regras que estimulam a concorrência no setor, monitora a comercialização e aplica penalidades quando suas regras são descumpridas. É responsável, também, pela fixação e pelo monitoramento da aplicação do desconto mínimo obrigatório para compras públicas.

Anvisa

Kit da Fiocruz detecta 12 bolsas de sangue com malária

2023-07-26T08:23:00.002-03:00

MariaAmélia Saad e Thais Christ (Bio-Manguinhos/Fiocruz)

O kit NAT Plus, desenvolvido e produzido pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), cuja implantação foi iniciada em novembro de 2022, detectou no hemocentro do Rio de Janeiro, nesta semana, uma bolsa de sangue infectada com malária. Desde dezembro de 2022, quando o produto desenvolvido por Bio-Manguinhos começou a ser implantado na hemorrede brasileira, já foram encontradas 12 bolsas de sangue infectadas pelo patógeno, sendo 6 delas na Região Norte, 2 no Nordeste e 4 no Sudeste, todas do Rio de Janeiro, área considerada não endêmica. Como cada bolsa pode alcançar até 4 pessoas, a descoberta pode ter impedido que 48 receptores de sangue tenham sido infectados.

A primeira geração do kit NAT brasileiro é oferecida desde 2011, detectando HIV, hepatite B e hepatite C (Foto: Bio-Mangunhos/Fiocruz)

O kit NAT Plus, que já testou mais de 500 mil bolsas de sangue desde a implantação, também detecta os alvos HIV, hepatite B e hepatite C, trazendo mais segurança às transfusões de sangue e permitindo a redução de 12 meses para 1 mês do período de impedimento à doação de sangue de pessoas que estiveram em áreas endêmicas para malária. Além disso, o uso também é indicado para amostras de doadores de órgãos ou doadores falecidos em parada cardiorrespiratória, ampliando a proteção em transplantes.

O diferencial do produto, em relação a kits da rede privada, é que somente ele tem sensibilidade ao alvo malária, e segundo a Especialista Científica em Diagnóstico Molecular de Bio-Manguinhos/Fiocruz, Patricia Alvarez, isso é muito importante, sobretudo porque os casos encontrados no Rio de Janeiro eram assintomáticos. “O ganho é maior, pois não se tem implementado os testes para malária em áreas não endêmicas, então muitas vezes a doença está naquela região sem que se saiba de sua circulação”, destaca.

Ela explica que fora das regiões consideradas endêmicas, por não haver a testagem de rotina, o doador de sangue pode ser considerado apto, mesmo infectado. “Às vezes acontece de se ter uma infecção que não é detectada por teste da gota espessa, TR ou anamnese, e o diagnóstico molecular vem somar a todas essas ações para que o receptor tenha a segurança necessária”, diz Alvarez.

O presidente da Fiocruz, Mario Moreira, ressalta que, com a detecção do alvo malária, o kit NAT Plus ofertado pelo Sistema Único de Saúde é o mais completo e seguro que pode ser encontrado no mercado atualmente. “Estamos trazendo mais uma inovação para o SUS. O NAT Plus está acompanhando as novas tendências no diagnóstico molecular e trazendo para os bancos de sangue uma tecnologia de ponta que aumenta a segurança transfusional. Além disso, a tecnologia utilizada no kit NAT Plus ainda abre a possibilidade de incorporação de novos alvos no futuro, de acordo com a demanda do Ministério da Saúde”, explica.

O kit NAT

A primeira geração do kit NAT brasileiro é oferecida desde 2011, detectando HIV, hepatite B e hepatite C. A implantação do NAT Plus está prevista ser concluída até 2024, com a disponibilização do kit e da plataforma de equipamentos nos 14 hemocentros públicos do Brasil.

O diretor de Bio-Manguinhos/Fiocruz, Mauricio Zuma, explica que a base tecnológica da plataforma é ampla, e que pelos resultados obtidos, já gera interesse internacional. “A testagem por PCR em tempo real é utilizada em todo o mundo e o Instituto está envolvido desde o desenvolvimento do produto e plataforma de equipamentos até a instalação e treinamento das equipes dos sítios testadores”, ressalta.

Erradicação da malária

A eliminação da malária no Brasil até 2035 é uma das prioridades do Ministério da Saúde. A doença representa um grande desafio de saúde pública no país, com 99% dos casos concentrados na região amazônica e com incidência maior nas populações em vulnerabilidade social.

A malária é uma enfermidade febril aguda causada pelo parasita Plasmodium, que é transmitido pela picada de uma fêmea infectada do mosquito Anopheles, mas também pode ser transmitida por transfusão de sangue, transplante de órgãos e outras formas. Como parasita do sangue, destaca-se que a malária transmitida por transfusão (MTT) é um problema de saúde pública. Os sintomas, incluindo febre, dor de cabeça e calafrios, aparecem geralmente entre 10 e 15 dias após a picada e podem ser leves e difíceis de reconhecer como malária. Se não for tratada, a doença pode progredir para quadros graves e morte.

Em 2022, foram registrados 129,1 mil casos no país com redução de 8,1% em relação a 2021, alcançando um resultado de quase 127 mil casos contraídos localmente. Já em relação aos óbitos, o Brasil registrou 37 mortes pela doença em 2019, 51 em 2020, 58 em 2021 e 50 óbitos em 2022.

Agenda Regulatória 2024-2025: Anvisa promove webinar sobre consulta dirigida

2023-07-26T08:19:00.002-03:00

A consulta dirigida tem o objetivo de ouvir a sociedade e o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária sobre a lista preliminar de temas proposta pela Agência.

A Anvisa irá promover um seminário virtual para orientar a sociedade sobre a participação na consulta dirigida a respeito dos temas regulatórios para a Agenda Regulatória (AR) 2024-2025. O webinar ocorrerá no dia 3 de agosto, às 15h.

Na ocasião, serão apresentados os principais elementos do modelo da AR 2024-2025 da Anvisa, conforme o Manual da Agenda Regulatória, o formulário eletrônico e orientações para o envio de contribuições.

Para participar do webinar, não é necessário cadastro prévio. Basta acessar este link, no dia e horário marcados.

Entenda

A consulta dirigida é a primeira etapa do processo de construção da AR 2024-2025. Seu objetivo é obter subsídios da sociedade e dos entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) sobre a lista preliminar proposta pela Anvisa, bem como captar sugestões de inclusão de outros temas de interesse. 

ANVISA

Ministério da Saúde evita descarte de vacinas e poupa R$ 251,2 milhões

2023-07-25T07:43:00.002-03:00

Ações de gestão dos estoques, retomada das campanhas de vacinação e adoção de estratégia inovadora para ampliar cobertura vacinal no país salvou 12,3 milhões de doses

Foto: Julia Prado/MS

O Ministério da Saúde está comprometido com a minimização das perdas de estoques de insumos estratégicos e, neste ano, evitou o desperdício de R$ 251,2 milhões em vacinas. O valor equivale a mais de 12,3 milhões de doses que, sem a adoção por parte da atual gestão de ações emergenciais e para ampliar a cobertura vacinal no país, poderiam ter sido descartadas.

Diante do risco de perda de inúmeras vacinas, logo no início do ano foi instituído um comitê permanente para monitorar a situação e adotar medidas para mitigar perdas. Esse trabalho foi organizado pela Secretaria Executiva do Ministério da Saúde, em conjunto com a Secretaria de Vigilância em Saúde e Ambiente (SVSA). Além das ações emergenciais, já estão sendo adotados métodos para compra planejada e aperfeiçoamento da gestão dos estoques.

No caso das vacinas, somam-se a essas ações, a retomada das campanhas de vacinação e adoção de estratégia inovadora para ampliar cobertura vacinal no país, o microplanejamento. Também foi antecipada a campanha de multivacinação, voltada para crianças e adolescentes, em alguns estados.

“Com o microplanejamento, por exemplo, nós já fomos a três estados, Amazonas, Acre e Amapá, e fizemos uma grande campanha de multivacinação. Com essas ações e outras medidas de gestão, o Ministério conseguiu salvar R$ 251 milhões em vacinas. Isso é algo que temos que comemorar porque conseguimos vacinar nossa população, nossas crianças e adolescente e conseguimos economizar e atuar de forma responsável com o dinheiro público”, destaca a secretária de Vigilância em Saúde e Ambiente, Ethel Maciel.

O microplanejamento para a vacinação leva em conta as particularidades de cada região com a participação das lideranças locais que, com o conhecimento que têm sobre sua comunidade e condições socioeconômicas, são capazes de adaptar as ações de saúde pública para a sua população. Equipes do Ministério da Saúde e dos municípios fazem reuniões técnicas para identificar os desafios naquela região e elaborar, conjuntamente, ações regionalizadas.

Desde que assumiu, a atual gestão do Ministério da Saúde tem buscado solucionar as questões críticas de estoque de vacinas e insumos estratégicos herdados da gestão anterior.

Comitê permanente para mitigar perdas de estoque

Entre as ações adotadas pelo Ministério da Saúde para evitar o desperdício de recursos públicos e em respeito à população, destacam-se:

- Pactuação junto aos estados e municípios para racionalizar a distribuição do estoque atual, dando prioridade aos itens de menor prazo de validade;

- Articulação via cooperação internacional para doações humanitárias;

- Retomada das campanhas de vacinação com adoção de nova estratégia, microplanejamento, e antecipação da multivacinação em estados do Norte do país.

Confira a fala da Secretária Ethel Maciel sobre o tema:

Assessoria de Imprensa

Ministério da Saúde

Anvisa aprova novo registro de vacina bivalente contra a Covid-19

2023-07-25T07:39:00.002-03:00

Este é o segundo registro definitivo para esse tipo de vacina no Brasil. O imunizante já estava autorizado para uso emergencial.

A Anvisa aprovou, nesta segunda-feira (24/7), o registro da vacina Comirnaty bivalente contra a Covid-19. O produto é fabricado pelo laboratório farmacêutico Pfizer.

A vacina está indicada para imunização ativa para a prevenção da Covid-19 e pode ser utilizada por pessoas a partir de 5 anos de idade. A indicação é apenas como dose de reforço, ou seja, só pode ser aplicada em quem já se vacinou contra a doença (com uma ou duas doses, dependendo da vacina), com aplicação pelo menos três meses após a última dose tomada.

Avanço

Vacinas bivalentes conferem maior proteção contra a Covid-19, pois contêm uma mistura de cepas do vírus Sars-CoV-2, sendo a Comirnaty bivalente constituída pela variante original (cepa Wuhan) e uma variante de circulação mais recente (cepa Ômicron).

Trata-se da segunda vacina bivalente registrada de forma definitiva para uso no Brasil, sendo que essa vacina já estava sendo utilizada no Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde (MS), pois já estava aprovada pela Anvisa para uso emergencial.

Entenda o registro

A Comirnaty bivalente foi aprovada considerando os requisitos exigidos pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 55/2010, que trata do registro de produtos biológicos, incluídas as vacinas. O registro é o padrão ouro de avaliação, com base em dados consolidados.

Para solicitar a autorização, o fabricante apresentou dados completos não clínicos, clínicos e de produção dos estudos que comprovaram a qualidade, a segurança e a eficácia da vacina bivalente quando comparada à versão monovalente (cepa Wuhan), que teve ampla utilização no Brasil.

Além de fazer uma avaliação detalhada de todas essas informações, a Anvisa analisou o plano de redução de riscos e as medidas de monitoramento.

Cenário internacional

A Comirnaty bivalente já está autorizada pela Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA) e pela agência reguladora dos Estados Unidos (Food and Drug Administration – FDA), entre outras.

ANVISA

STJ dá salvo-condutos para plantio de Cannabis com fim medicinal

2023-07-20T10:01:00.003-03:00

O Supremo Tribunal Federal (STF) derrubou trechos de um decreto de 2021 que regulamentou a lei que trata de produção, pesquisa e registro de agrotóxicos no Brasil. Entre as regras consideradas inconstitucionais estão as que flexibilizaram o controle de qualidade de pesticidas e o aproveitamento de alimentos descartados.

A decisão, por maioria, foi tomada no julgamento da Arguição de Descumprimento de Preceito Fundamental (ADPF) 910, ajuizada pelo Partido dos Trabalhadores (PT), na sessão virtual encerrada em 30/6. Foram declarados inconstitucionais dispositivos do Decreto 4.074/2002, que regulamenta a Lei dos Agrotóxicos (Lei 7.802/1989), na redação dada pelo Decreto 10.833/2021.

Limites máximos

Um dos dispositivos invalidados atribuía unicamente ao Ministério da Saúde a fixação do limite máximo de resíduos de agrotóxicos e o intervalo de segurança de aplicação do produto. Antes, essa competência também era dos Ministérios da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa) e do Meio Ambiente. Para a relatora, ministra Cármen Lúcia, a revogação da atribuição compartilhada caracteriza “nítido retrocesso socioambiental".

Controle de qualidade

Também foram declaradas inconstitucionais normas que determinavam aos titulares de registro de agrotóxicos a obrigação de somente “guardar” os laudos sobre impurezas relevantes do ponto de vista toxicológico e ambiental nesses produtos, cabendo ao Poder Público monitorar e fiscalizar a sua qualidade. No decreto de 2002, o controle de qualidade cabia ao Mapa e aos Ministérios da Saúde e do Meio Ambiente. Segundo a relatora, a alteração enfraqueceu o poder de polícia estatal.

Aproveitamento de alimentos

Outro dispositivo declarado inconstitucional vinculou a destruição ou a inutilização de vegetais e alimentos em que sejam identificados resíduos de agrotóxicos acima dos níveis permitidos ao “risco dietético inaceitável”. Com a decisão, volta a valer a redação de 2002 do decreto que determina a inutilização de alimentos com resíduos de agrotóxicos "acima dos níveis permitidos". Segundo a ministra Cármen Lúcia, a alteração permitia o aproveitamento de alimentos que seriam descartados por descumprimento das normas sanitárias aplicáveis, colocando em risco a população.

Múltiplos ingredientes

A decisão determinou, ainda, que um produto com múltiplos ingredientes ativos somente poderá ser considerado equivalente para registro se todos eles já tiverem sido registrados. Também deve ser dada total publicidade aos pedidos e às concessões de registro de agrotóxicos, sem exigência de cadastro para consulta.

Por fim, o Plenário decidiu que os critérios referentes a procedimentos, estudos e evidências suficientes para a classificação de agrotóxicos como cancerígenos, causadores de distúrbios hormonais, danosos ao aparelho reprodutor ou mais perigosos à espécie humana devem ser os aceitos por instituições técnico-científicas nacionais ou internacionais reconhecidas.

Ficaram vencidos os ministros Nunes Marques e André Mendonça, que julgavam improcedente o pedido.

https://www.stj.jus.br/sites/portalp/Paginas/Comunicacao/Noticias/2023/14072023-Tribunal-concede-liminares-para-permitir-cultivo-de-Cannabis-com-fim-medicinal-sem-risco-de-repressao.aspx

Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes,Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MSn.º 344, de 12 de maio de 1998

2023-07-19T11:04:00.002-03:00

Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes,Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MSn.º 344, de 12 de maio de 1998

Insumos farmacêuticos de uso restrito ou proibido em medicamentos de uso humano

2023-07-19T11:00:00.004-03:00

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

MINUTA DE RDC

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº [Nº], DE [DIA] DE [MÊS POR EXTENSO] DE [ANO]

* MINUTA DE DOCUMENTO

Dispõe sobre os insumos farmacêuticos de uso restrito ou proibido em medicamentos de uso humano.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o dispostono art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 585,de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada - RDC, conforme deliberado em reunião realizada em XX de XXXX de 2022, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre os insumos farmacêuticos de uso restrito ou proibido em medicamentos sintéticos, semissintéticos ou não sintéticos de uso humano.

Art. 2º É proibida, em todo o território nacional, formulações de medicamentos de uso humano contendo:

I - etanol para a categoria de estimulantes de apetite e crescimento, fortificantes, tônicos, complementos de ferro e fósforo para uso infantil;

II - compostos mercuriais;

III - ácido bórico e o borax para a categoria de antissépticos de uso tópico indicados para uso infantil;

IV - ácido bórico e seus derivados para medicamentos de uso exclusivo adulto em concentraçõessuperior a:

a) 3,0% para produtos de uso tópico;

b) 0,1% para produtos de aplicação bucal; e

c) 2,0% em preparações oftálmicas.

V - gás propelente do tipo clorofluorcarbono para inaladores de dose medida que utilizem as seguintesespécies químicas, isoladas ou em mistura:

a) triclorofluormetano, CFC-11, Número CAS 75-69-4;

b) diclorodifluormetano, CFC-12, Número CAS 75-71-8;

c) diclorotetrafluoretano, CFC-114, Número CAS 76-14-2;

d) outros clorofluorcarbonos com potencial de destruição da camada de ozônio; e

VI - lidocaína, Denominação Comum Brasileira (DCB) nº 05313, na forma farmacêutica solução oralpara uso interno.

VII - material de partida obtido a partir de tecidos/fluidos de animais ruminantes de categoria deinfectividade I, II e III, conforme Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 305, de 14 de novembro de 2002, e suasatualizações.

§ 1º O disposto no inciso II deste artigo não se aplica a compostos mercuriais utilizados na função deconservante de vacinas e em concentrações estabelecidas.

§ 2º O disposto no inciso VI deste artigo não se aplica à forma farmacêutica spray para aplicação tópicaem mucosas, quando o aplicador for dotado de dispositivo que garanta a dose exata de aplicação.

MINUTA

Art. 3º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nostermos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penalcabíveis.

Art. 4º Revoga-se:

I - a Resolução - RE nº 543, de 19 de abril de 2001;

II - a Resolução - RE nº 528, de 17 de abril de 2001;

III - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 277, de 22 de outubro de 2002;

IV - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 627, de 09 de março de 2022; e

V - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 626, de 09 de março de 2022.

Art. 5º Esta Resolução entra em vigor em 01 de agosto de 2023.

DIRETOR PRESIDENTE

Lista de impurezas qualificadas e seus respectivos limites na forma do Anexo dessa Instrução Normativa - IN em atendimento aos critérios de qualificação de impurezas descritos no art. 10 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 53 de 4 de dezembro de 2015

2023-07-19T10:58:00.003-03:00

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

MINUTA

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° [Nº], DE [DIA] DE [MÊS POR EXTENSO] DE [ANO]

Define a Lista de impurezas qualificadas e seus respectivos limites

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 7º, III e IV, aliado ao art. 15, III e IV, da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VII, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n°585, de 10 de dezembro de 2021, em reunião realizada em XX de XXXX de 201X, resolve:

Art. 1º Fica definida a Lista de impurezas qualificadas e seus respectivos limites na forma do Anexo dessa Instrução Normativa - IN, em atendimento aos critérios de qualificação de impurezas descritos no art. 10 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 53, de 4 de dezembro de 2015.

Parágrafo único. Esta Instrução Normativa se aplica a impurezas e produtos de degradação que foram qualificados como metabólitos significativos identificados em estudo em humanos e animais, conforme disposto no inciso I do art. 10 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 53, de 4 de dezembro de 2015, ou a partir de dados de literatura científica, conforme estabelecido no inciso II do art. 10 da referida Resolução de Diretoria Colegiada - RDC.

Art. 2º As impurezas listadas no Anexo desta Instrução Normativa são consideradas qualificadas em limites iguais ou inferiores aos listados, e estão isentas do protocolo do aditamento específico de qualificação de impurezas e produtos de degradação.

Parágrafo único. No caso de novas evidências que possam alterar as informações ou os limites para as impurezas previstos no Anexo desta Instrução Normativa - IN, a documentação referente à avaliação de segurança deve ser protocolada por meio de código de assunto específico.

Art. 3º Os critérios para inclusão de um composto na lista de impurezas qualificadas são:

I - Os dados que subsidiam o limite qualificado são de domínio público; e

II - A segurança da impureza tenha sido avaliada pela Anvisa.

Art. 4º A exclusão da lista ou a revisão do limite considerado qualificado podem ocorrer a qualquer tempo após avaliação da Anvisa, mediante novas evidências que possam questionar a segurança da impureza nos limites publicados.

Art. 5º Os limites descritos no Anexo foram definidos considerando os dados disponíveis no contexto da avaliação de segurança da impureza e não configuram aprovação automática de limites de especificação em medicamentos.

Parágrafo único. Para aprovação dos limites de especificação conforme os limites descritos no Anexo, deve-se cumprir o disposto nas normas de registro e mudanças pós-registro vigentes, incluindo a forma de protocolo e implementação prevista para a mudança pós-registro, a apresentação de justificativas para a especificação proposta, a diferenciação de especificações de liberação e estabilidade quando pertinente e a apresentação dedados de validação analítica coerentes com os limites pleiteados.

Art. 6º Esta Instrução Normativa entra em vigor 01 de XXXX de 2023

DIRETOR PRESIDENTE

Alterada a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 53 de 4de dezembro de 2015

2023-07-19T10:54:00.004-03:00

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

MINUTA DE RDC

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº [Nº], DE [DIA] DE [MÊS POR EXTENSO] DE [ANO]

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 53, de 4de dezembro de 2015, que estabelece parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 7º, III e IV, aliado ao art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em XX de XX de 2023, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 53, de 4 de dezembro de 2015, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 10 .........................

IV - a exposição for igual ou inferior ao expresso na lista publicada em Instrução Normativa específica e suas atualizações." (NR)

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor em 01 de XXXX de 2023.

DIRETOR PRESIDENTE

Revogadas Resoluções de Diretoria Colegiada - RDC relacionadas à Emergência em Saúde Pública deImportância Nacional (ESPIN) e à Emergência em SaúdePública de Importância Internacional (ESPII), emdecorrência da infecção humana pelo novo coronavírus(2019-nCoV).

2023-07-19T10:52:00.000-03:00

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

MINUTA DE RDC

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº [Nº], DE [DIA] DE [MÊS POR EXTENSO] DE [ANO]

Revoga Resoluções de Diretoria Colegiada - RDC,relacionadas à Emergência em Saúde Pública deImportância Nacional (ESPIN) e à Emergência em SaúdePública de Importância Internacional (ESPII), emdecorrência da infecção humana pelo novo coronavírus(2019-nCoV).

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts.7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, incisoVI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 dedezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reuniãorealizada em XX de XX de 201..., e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Ficam revogadas:

I - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 364, de 1º de abril de 2020;

II - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 400, de 21 de julho de 2020;

III - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 402, de 21 de julho de 2020;

IV - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 456, de 17 de dezembro de 2020;

V - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 465, de 9 de fevereiro de 2021;

VI - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 477, de 11 de março de 2021;

VII - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 479, de 12 de março de 2021;

VIII - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 533, de 23 de agosto de 2021;

IX - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 568, de 29 de setembro de 2021;

X - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 606, de 23 de fevereiro de 2022;

XI - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 641, de 24 de março de 2022;

XII- a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 683, de 12 de maio de 2022;

XIII - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 684, de 13 de maio de 2022;

XIV - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 688, de 13 de maio de 2022; e

XV - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 745, de 17 de agosto de 2022.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor em XX de XXXX de 2023.

ANTONIO BARRA TORRES

DIRETOR PRESIDENTE