Este Seminario desarrollará los siguientes temas:

QUALITY RISK MANAGEMENT: PRINCIPIOS Y CONCEPTOS FUNDAMENTALES
Fernando Tazón (Gerente de ASINFARMA)

REGULATORY/COMPLIANCE: VISIÓN DE LA INSPECCIÓN FARMACÉUTICA
Salvador Cassany (Cap del Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris del DEPARTAMENT DE SALUT-GENERALITAT DE CATALUNYA)

RISK-BASED QUALITY CONTROL EN LA CUALIFICACIÓN DE INSTRUMENTOS ANALÍTICOS
Ana Vila-Ferran (Directora General de MICRO-BIOS)

RISK-BASED QUALITY CONTROL EN EL TRATAMIENTO DE OOS
Dolors Solsona (Directora de Control Analítico de ESTEVE)

RISK-BASED QUALITY CONTROL EN  MICROBIOLOGÍA RÁPIDA
Rogelio Cortés (Responsable de Microbiología de ALCON)

RISK-BASED QUALITY CONTROL EN CONTROLES EN PROCESO
Daniel Pons (Responsable de QA Compliance & Regulatory de NOVARTIS)

Os esperamos

Este Seminario desarrollará los siguientes temas:

QUALITY RISK MANAGEMENT: PRINCIPIOS Y CONCEPTOS FUNDAMENTALES
Fernando Tazón (Gerente de ASINFARMA)

REGULATORY/COMPLIANCE: VISIÓN DE LA INSPECCIÓN FARMACÉUTICA
Salvador Cassany (Cap del Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris del DEPARTAMENT DE SALUT-GENERALITAT DE CATALUNYA)

RISK-BASED MANUFACTURING DE FORMAS ESTÉRILES (COLIRIOS)
Héctor Rubio (Production Manager de ALCON)

RISK-BASED MANUFACTURING DE FORMAS SÓLIDAS
Daniel Pumarola (Facilitador Product Unit de NOVARTIS)

RISK-BASED MANUFACTURING DE FORMAS INYECTABLES
Enric Jo (Plant Manger de REIG JOFRE)

RISK-BASED MANUFACTURING Y LOS SISTEMAS INFORMÁTICOS
Abel Salom (Computer System Validation Manager de ASFALIA)

Os esperamos

Desde hace tiempo, tanto EMEA como FDA basan sus estrategias de inspección en el nivel de riesgo que presenta cada compañía farmacéutica (Risk-Based Inspections) y esperan que los laboratorios inspeccionados sean capaces de demostrar que conocen y controlan los riesgos asociados a su control de calidad (Risk-Based Quality Control).

Para la industria farmacéutica, por otra parte, el poder equilibrar la carga de trabajo necesaria, el nivel de formalidad requerido y la cantidad de documentación a generar, con el nivel real de riesgo del producto, método o instrumento, supone un importante ahorro en recursos y permite focalizar los escasos medios disponibles sobre los factores críticos que aportan valor.

Este Seminario de Formación Especializada tiene tres objetivos bien definidos:

1. Profundizar en la aplicación de los principios de gestión y prevención de riesgos
2. Analizar los requisitos para la integración práctica del Quality Risk Management en las actividades del laboratorio de control de calidad
3. Estudiar la puesta en marcha de estrategias industriales reales, basadas en la valoración y el control de los riesgos

Está dirigido a directivos, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el Área Industrial (Fabricación, Acondicionamiento, Ingeniería, Logística, Garantía de Calidad, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs) y en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Galénico, donde es imprescindible conocer las nuevas estrategias y posibilidades.

Os esperamos

No dudes en proponer el tema que te hagan falta o que te interese, nosotros lo estudiaremos y te organizaremos un curso a tu medida.

Aquí tenemos una lista con algunos de los Cursos In-Company que ya hemos realizado:

• Auditores Internos y Auditorías GMPNota: Hay un archivo incrustado dentro de este entrada, por favor, visite esta entrada para descargar el archivo.

• Cualificación de Proveedores y Fabricantes TercerosNota: Hay un archivo incrustado dentro de este entrada, por favor, visite esta entrada para descargar el archivo.

• El Sistema de Garantía de Calidad FarmacéuticoNota: Hay un archivo incrustado dentro de este entrada, por favor, visite esta entrada para descargar el archivo.

• Formación Especializada en Normas GMPNota: Hay un archivo incrustado dentro de este entrada, por favor, visite esta entrada para descargar el archivo.

• Garantía de Calidad como Herramienta de ProductividadNota: Hay un archivo incrustado dentro de este entrada, por favor, visite esta entrada para descargar el archivo.

• ICH Q8: Desarrollo FarmacéuticoNota: Hay un archivo incrustado dentro de este entrada, por favor, visite esta entrada para descargar el archivo.

• ICH Q9: Aplicación Práctica del Análisis de RiesgosNota: Hay un archivo incrustado dentro de este entrada, por favor, visite esta entrada para descargar el archivo.

• ISO 22716 – Normas GMP para Industria CosméticaNota: Hay un archivo incrustado dentro de este entrada, por favor, visite esta entrada para descargar el archivo.

• Las GMP del Siglo XXINota: Hay un archivo incrustado dentro de este entrada, por favor, visite esta entrada para descargar el archivo.

• Normas GMP para Personal de nueva incorporaciónNota: Hay un archivo incrustado dentro de este entrada, por favor, visite esta entrada para descargar el archivo.

• Normas GMP para Principios Activos Farmacéuticos (API’s)Nota: Hay un archivo incrustado dentro de este entrada, por favor, visite esta entrada para descargar el archivo.

• Nueva estrategia FDA de Validación de ProcesosNota: Hay un archivo incrustado dentro de este entrada, por favor, visite esta entrada para descargar el archivo.

• Resultados OOS (Out of Specifications)Nota: Hay un archivo incrustado dentro de este entrada, por favor, visite esta entrada para descargar el archivo.

• Validación de Instalaciones IndustrialesNota: Hay un archivo incrustado dentro de este entrada, por favor, visite esta entrada para descargar el archivo.

Desde hace tiempo, tanto EMEA como FDA basan sus estrategias de inspección en el nivel de riesgo que presenta cada compañía farmacéutica (Risk-Based Inspections) y esperan que los laboratorios inspeccionados sean capaces de demostrar que conocen y controlan los riesgos asociados a sus procesos y productos (Risk-Based Manufacturing).

Para la industria farmacéutica, por otra parte, el poder equilibrar la carga de trabajo necesaria, el nivel de formalidad requerido y la cantidad de documentación a generar, con el nivel real de riesgo del producto, proceso o proyecto, supone un importante ahorro en recursos y permite focalizar los escasos medios disponibles sobre los factores críticos que aportan valor.

Este Seminario de Formación Especializada tiene tres objetivos bien definidos:

1. Profundizar en la aplicación de los principios de gestión y prevención de riesgos
2. Analizar los requisitos para la integración práctica del Quality Risk Management en los procesos industriales
3. Estudiar la puesta en marcha de estrategias industriales reales, basadas en la valoración y el control de los riesgos

Está dirigido a directivos, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el Área Industrial (Fabricación, Acondicionamiento, Ingeniería, Logística, Garantía de Calidad, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs) y en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Galénico, donde es imprescindible conocer las nuevas estrategias y posibilidades.

Os esperamos

El transcurso de la última década ha representado un periodo de profundos cambios en el mundo empresarial. Para hacer frente a estos cambios, los laboratorios farmacéuticos se ven obligados a modificar sensiblemente las estructuras sobre las que han cimentando su actuación. Estas modificaciones afectan tanto a su propia configuración interna, como a la proyección de su comportamiento en el mercado. Así, desde el punto de vista interno se está apostado fuertemente por la implantación de sistemas de fabricación flexibles, control total de calidad y costes, y tecnología avanzada.

La reducción de costes representa la respuesta concreta de las empresas a las nuevas necesidades de negocio para poder ofrecer productos con la máxima calidad y a precios auténticamente competitivos. En el entorno turbulento y extremadamente cambiante en el que han de desarrollar su actividad, conocer y controlar los factores de costes es una necesidad vital de supervivencia del negocio.

En este Seminario se desarrollaran tres conceptos fundamentales:

1. Estructura, gestión y control de costes industriales
2. Monitorización y optimización de rendimiento de procesos
3. Gestión y reducción de costes de no calidad.

Os esperamos

Las Autoridades Sanitarias están implicadas en la seguridad de los productos cosméticos, y las inspecciones de cumplimiento de Normas GMP, día a día son más exigentes con los niveles de calidad esperados.

Actualmente, cumplir con los requisitos de las Normas GMP en la fabricación de productos cosméticos, ya no es solo una cuestión de calidad de productos, se ha convertido en un verdadero factor decisivo para la continuidad del negocio.

La implantación práctica de Normas GMP debe hacerse considerando principios de calidad, pero también de productividad del área industria y de rentabilidad empresarial, con lo que la experiencia industrial es un factor decisivo de éxito.

ES NECESARIO PASAR DE LA TEORÍA A LA PRÁCTICA

En este Seminario analizaremos y resolveremos 5 casos reales de aplicación

1. Diseñaremos el método de integración de la Gestión de Riesgos de Calidad, dentro del Sistema de Calidad de nuestro Laboratorio.
2. Haremos el Risk Analysis entre la previsión de incremento de ventas de un producto y el coste de la inversión necesaria en nuevas instalaciones.
3. Valoraremos los riesgos al incorporar un nuevo producto que implica nuevos equipos de producción y nuevos métodos de control, mientras continuamos trabajando y esperamos una inspección sanitaria.
4. Analizaremos los riesgos de la puesta en marcha y cualificación de un nuevo equipo de fabricación para un nuevo proceso.
5. Haremos el Risk Assessment para un cambio en el proceso de fabricación actual de un producto de alto rendimiento.

Con el tiempo la validación de procesos se ha ido convirtiendo en una actividad que genera una enorme cantidad de documentos, en lugar de focalizarse en su objetivo principal, que no es otro que garantizar la calidad de los productos. Se realizan grandes esfuerzos orientados a obtener la documentación necesaria y de todas maneras, siguen existiendo procesos que “no funcionan  correctamente”, y la estrategia de calidad final termina siendo descartar los lotes que hayan salido mal.
La comprensión de los procesos (Process Understanding) ha pasado a ser el punto clave de la estrategia actual. Las compañías farmacéuticas están cambiando su táctica (hacer una fase de desarrollo lo más corta posible para poder poner en el mercado los productos cuanto antes) y comienzan a invertir más
tiempo en desarrollar y mejorar sus procesos.
La nueva estrategia de FDA para la validación de procesos se basa en la experiencia ganada por la industria y la administración durante estos últimos 20 años, y desarrolla los nuevos conceptos relacionados con la iniciativa de GMP para el Siglo XXI (enfoque basado en el riesgo, prevención de riesgos y herramientas de gestión de calidad).

El Departamento de Quality Assurance ocupa una posición fundamental en el nuevo contexto científico, legislativo y empresarial, y es una poderosa herramienta que debemos adaptar a los actuales conceptos de conocimiento científico, prevención y control de riesgos, flexibilidad regulatoria y productividad y competitividad industrial.

En este Seminario de Formación Especializada estudiaremos dos factores decisivos en la estrategia operativa del Área Industrial:

• Como desarrollar y ampliar una visión industrial, orientada a sistemas y procesos, comocimiento y gestión de riesgos y reducción de costes
• Como aprovechar las posibilidades que se abren con el nuevo estándar de calidad farmacéutico, maximizando el uso de las herramientas operativas

Mediante la resolución de dos casos prácticos, los asistentes aprenderán a diseñar un Programa de Reducción de Costes de No Calidad, y la manera real de demostrar a las autoridades, la comprensión de los procesos que requiere el nuevo estándar.