Los días 26 y 27 Junio 2012, realizaremos el Curso de Formación Práctica: DESIGN OF EXPERIMENTS – SCIENCE-BASED MANUFACTURING.

La fabricación basada en el conocimiento científico, la comprensión de los procesos, y la identificación y reducción de sus fuentes de variabilidad, es el nuevo paradigma para la la Industria Farmacéutica que plantea la estrategia ICH Q8, Q9 y Q10 para el Siglo XXI.
La calidad y el rendimiento del producto están asegurados por el diseño de un proceso de fabricación efectivo y eficiente. Las especificaciones del producto y de su proceso de fabricación, se basan en la comprensión de los mecanismos por los cuales la formulación y los factores del proceso afectan el rendimiento del producto.

Design of Experiments (DoE)

El Diseño de Experimentos reduce el tiempo y el esfuerzo necesarios para ganar ese conocimiento profundo del proceso, y nos ayuda a identificar los parámetros críticos que le afectan, y a identificar, explicar y controlar todas sus fuentes de variabilidad.
La nueva estrategia de Validación de Procesos de FDA, el desarrollo y optimización de métodos analíticos, la reducción de costes de control en proceso, y la mejora de tecnología industrial, se basan en poder predecir adecuadamente los atributos críticos de calidad del producto y en poder controlar los parámetros de proceso que los regulan.
Curso Práctico de Diseño de Experimentos

Este Intensive Training Course se realizará en dos días. El primer día será de iniciación y uso de herramientas básicas, y el segundo día (Opcional) será de ampliación y extensión de casos prácticos.

• Día 1: INICIACIÓN Y APLICACIÓN PRÁCTICA
• Introduciremos el fundamento teórico y desarrollaremos el uso real de las herramienta básicas y su forma de aplicación práctica (ejemplos y resolución de situaciones reales)
• Día 2: (Opcional) AMPLIACIÓN DE LAS APLICACIONES PRÁCTICAS
• Profundizaremos la base y extenderemos su uso a casos reales que se trabajarán individualmente o en equipo

Objetivo

El objetivo es que los asistentes resuelvan problemas industriales reales y utilicen diferentes técnicas de Diseño de Experimentos, para que al terminar el curso, se lleven la herramienta bajo el brazo, y al día siguiente puedan aplicarla en sus procedimientos de trabajo actuales.
Quien debe asistir

Este Intensive Training Course está dirigido a directivos, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el Área Industrial (Fabricación, Control de Calidad, Garantía, Ingeniería, Tecnología y optimización de procesos) y en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Galénico, donde las estrategias de Diseño de Experimentos ayudan a la distribución de recursos, toma de decisiones y reducción de costes.

Este mismo curso lo hemos impartido a Inspectores de la AEMPS y de las Comunidades Autónomas de Cataluña, Valencia, Castilla y León e Islas Baleares.

Cada una de las ediciones anteriores ha sido un éxito, tanto de participación como se satisfacción entre los asistentes.

La única manera de aprender a hacer Análisis de Riesgos… es haciéndolos..!!!

En este Curso de Formación Práctica, los participantes resolverán ejercicios prácticos reales de aplicación del Análisis de Riesgos en Operaciones Industriales.

Nuestro objetivo es que los asistentes resuelvan problemas industriales reales, utilicen diferentes heramientas de análisis de riesgos, tomen decisiones sobre riesgos, inversiones, planes de mitigación y contingencia, evalúen probabilidades y consecuencias, y definan acciones preventivas basadas en el nivel de riesgo, para luego poder aplicarlas en sus procedimientos de trabajo actuales.

Analizaremos una por una, y detalladamente, las cuatro etapas necesarias para optimizar y hacer que el sistema sea realmente efectivo.

Iremos avanzando por todo el proceso, desde la deteción del problema y su definición con datos medibles y contrastables, hasta la evaluación de la eficacia real de las acciones correctivas definidas, pasando por las etapas de investigación a fondo de las diferentes causas que pueden haberlo originado, y la elección de las acciones correctivas y preventivas más adecuadas.

Nuestro objetivo es reducir la complejidad del sistema para hacerlo más efectivo, poco burocrático y orientado a la solución real de los problemas.

Nuestro lema: MENOS PAPEL Y MÁS SOLUCIONES

Nota: Hay un archivo incrustado dentro de este entrada, por favor, visite esta entrada para descargar el archivo.

Los Laboratorios de Análisis, pertenezcan a la rama de investigación o a la rama industrial de la disciplina científica que sea, se caracterizan cada vez más por un uso muy extendido de instrumentos analíticos complejos, de altas prestaciones, altamente sofisticados y automatizados.

En este contexto científico-técnico, el principal objetivo es conocer el tipo y las características del instrumento más adecuado que nos permita obtener, de manera consistente, datos confiables y válidos para un determinado objetivo.

¿Qué es la Trilogía de Instrumentación Analítica?

Es una agrupación de TRES CURSOS independientes, pero íntimamente relacionados, sobre los últimos avances en Instrumentos Analíticos de Altas Prestaciones.
Cada curso de la Trilogía desarrolla en profundidad un aspecto particular del tema general. Los tres cursos son totalmente independientes entre si, no se repiten conceptos ni son una continuación uno del otro, y pueden realizarse juntos o por separado.

La TRILOGÍA DE INSTRUMENTACIÓN ANALÍTICA se adapta a todas las necesidades.

1. Una persona puede realizar un solo curso, dos cursos, o la trilogía completa.
2. Una empresa puede inscribirse a la trilogía completa, y luego enviar a diferentes personas a cada uno de los tres cursos diferentes, según sus necesidades.

¿A quién está dirigida la Trilogía de Instrumentación Analítica?

Profesionales, técnicos y analistas que desarrollen actividades en el Laboratorio de Control fisicoquímico y microbiológico, optimización y transferencia de tecnología y procesos, I+D+I, Desarrollo Analítico, Farmacocinética, Biotecnología y biofármacos.

¿Cómo está organizada la Trilogía de Instrumentación Analítica?

Durante tres días, expertos en cada uno de los diferentes instrumentos analíticos de altas prestaciones nos darán su visión de las principales características técnicas, principios de funcionamiento, interpretación y validación de resultados, y  sus aplicaciones analíticas más importantes.

MS, MS/HPLC, MS/MS, NMR, LIF, QLF, DTA, DSC, GC, HEAD SPACE, UPLC, UV-VIS, Citometría de Flujo, Microbiología Rápida, IMS, NIR, PAT-Process Analitycal Technology, Raman, RHI

Nota: Hay un archivo incrustado dentro de este entrada, por favor, visite esta entrada para descargar el archivo.

Dos días dedicados en profundidad a la I+D. Una inscripción a los dos días permite enviar a una persona diferente cada día

Aplicación del conocimiento científico generado en I+D. Desarrollo y producción de APIs. Desarrollo de procesos químicos. Desarrollo de medicamentos. Evaluación de la seguridad de procesos. El Sistema de Calidad en I+D. Diseño de Experimentos y PAT. Monitorización continua de procesos. Green Chemistry, medioambiente y ahorro de energía. Plantas Piloto. Sistemas de contención para High Potent Drugs. Estrategias de transferencia de tecnología.

La calidad y el rendimiento del producto deben estar asegurados por el diseño de un proceso de fabricación efectivo y eficiente. Las especificaciones del producto y de su proceso de fabricación, deben basarse en la comprensión de los mecanismos por los cuales la formulación y los factores del proceso afectan el rendimiento del producto.

El objetivo de este Intensive Training Course es que los asistentes conozcan las herramientas modernas que se aplican durante todo el ciclo de vida de la investigación y el desarrollo de medicamentos.

Este Intensive Training Course está dirigido a directivos, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en áreas de I+D+I, síntesis y desarrollo químico, formulación y desarrollo galénico, farmacocinética, metabolismo y bioanálisis, diseño y validación de procesos, scale-up y planta piloto, transferencia de tecnología, knowledge management y Quality Assurance, donde es imprescindible maximizar el conocimiento científico adquirido para diseñar procesos de fabricación efectivos y eficientes.

La TRILOGÍA DEL AGUA PURIFICADA es una agrupación de TRES CURSOS independientes, pero íntimamente relacionados, sobre el Ciclo de Vida completo del sistema de obtención, almacenamiento, distribución y uso de Agua Purificada (PW), junto con aspectos claves del Agua para Inyectables (WFI) y del Vapor Puro.

Cada curso de la Trilogía desarrolla en profundidad un aspecto particular del tema general. Los tres cursos son totalmente independientes entre si, no se repiten conceptos ni son una continuación uno del otro, y pueden realizarse juntos o por separado.

La TRILOGÍA DEL AGUA PURIFICADA permiten adaptarse a todas las necesidades:

• Una persona puede realizar un solo curso, dos, o la trilogía completa.
• Una empresa puede inscribirse a la trilogía completa, y luego enviar a diferentes personas a cada uno de los tres cursos diferentes, según sus necesidades.

Está dirigida a personal con experiencia media del área industrial y de operaciones técnicas: ingeniería, mantenimiento, fabricación, desarrollo, cualificación y validación, laboratorio de control (fisicoquímico y microbiológico), y garantía de calidad.

Estudiaremos en profundidad las TRES FASES PRINCIPALES DEL CICLO DE VIDA de un Sistema de Purificación de Agua:

1. Tecnologías, requerimientos, diseño y análisis de impacto
2. Commissioning, puesta en marcha, análisis de riesgos y validación
3. Explotación, sanitización, monitorización y control de cambios

Cada día por la mañana, expertos en cada tema nos darán su visión práctica desde diversos puntos de vista: (Proveedor, Ingeniería, Garantía de Calidad, Validación, Mantenimiento y Microbiología).

También tendremos la participación de la Inspección Farmacéutica para analizar los criterios de inspección y de riesgos de calidad.

Y por la tarde resolveremos ejercicios de aplicación práctica a situaciones reales.

La fabricación basada en el conocimiento científico, la comprensión de los procesos, y la identificación y reducción de sus fuentes de variabilidad, es el nuevo paradigma para la la Industria Farmacéutica que plantea la estrategia ICH Q8, Q9 y Q10 para el Siglo XXI.
La calidad y el rendimiento del producto están asegurados por el diseño de un proceso de fabricación efectivo y eficiente. Las especificaciones del producto y de su proceso de fabricación, se basan en la comprensión de los mecanismos por los cuales la formulación y los factores del proceso afectan el rendimiento del producto.

Design of Experiments (DoE)

El Diseño de Experimentos reduce el tiempo y el esfuerzo necesarios para ganar ese conocimiento profundo del proceso, y nos ayuda a identificar los parámetros críticos que le afectan, y a identificar, explicar y controlar todas sus fuentes de variabilidad.
La nueva estrategia de Validación de Procesos de FDA, el desarrollo y optimización de métodos analíticos, la reducción de costes de control en proceso, y la mejora de tecnología industrial, se basan en poder predecir adecuadamente los atributos críticos de calidad del producto y en poder controlar los parámetros de proceso que los regulan.
Curso Práctico de Diseño de Experimentos

Este Intensive Training Course se realizará en dos días. El primer día será de iniciación y uso de herramientas básicas, y el segundo día (Opcional) será de ampliación y extensión de casos prácticos.

• Día 1: INICIACIÓN Y APLICACIÓN PRÁCTICA
• Introduciremos el fundamento teórico y desarrollaremos el uso real de las herramienta básicas y su forma de aplicación práctica (ejemplos y resolución de situaciones reales)
• Día 2: (Opcional) AMPLIACIÓN DE LAS APLICACIONES PRÁCTICAS
• Profundizaremos la base y extenderemos su uso a casos reales que se trabajarán individualmente o en equipo

Objetivo

El objetivo es que los asistentes resuelvan problemas industriales reales y utilicen diferentes técnicas de Diseño de Experimentos, para que al terminar el curso, se lleven la herramienta bajo el brazo, y al día siguiente puedan aplicarla en sus procedimientos de trabajo actuales.
Quien debe asistir

Este Intensive Training Course está dirigido a directivos, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el Área Industrial (Fabricación, Control de Calidad, Garantía, Ingeniería, Tecnología y optimización de procesos) y en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Galénico, donde las estrategias de Diseño de Experimentos ayudan a la distribución de recursos, toma de decisiones y reducción de costes.

En este Curso de Formación Práctica, los participantes resolverán ejercicios prácticos reales de aplicación del Análisis de Riesgos en Operaciones Industriales.

Nuestro objetivo es que los asistentes resuelvan problemas industriales reales, utilicen diferentes heramientas de análisis de riesgos, tomen decisiones sobre riesgos, inversiones, planes de mitigación y contingencia, evalúen probabilidades y consecuencias, y definan acciones preventivas basadas en el nivel de riesgo, para luego poder aplicarlas en sus procedimientos de trabajo actuales.

¿Qué son las Trilogías Farmacéuticas?

Las Trilogías Farmacéuticas son una agrupación de TRES CURSOS independientes, pero íntimamente relacionados, sobre un área clave en la producción industrial de medicamentos.

Cada curso de una Trilogía desarrolla en profundidad un aspecto particular del tema general. Los cursos de cada Trilogía son totalmente independientes entre si, no se repiten conceptos ni son una continuación uno del otro, y pueden realizarse juntos o por separado.

Las TRILOGÍAS FARMACÉUTICAS permiten adaptarse a todas las necesidades.

• Una persona puede realizar un solo curso, dos, o una trilogía completa, y también puede realizar diferentes cursos independientes de diferentes trilogías.
• Una empresa puede elegir la modalidad de inscripción que prefiera, y luego enviar a diferentes personas a cada uno de los diferentes cursos, según sus necesidades.

¿A quién están dirigidas las Trilogías Farmacéuticas?

El programa está diseñado, pensando en personal con experiencia media del área industrial, operaciones técnicas o I+D: fabricación, acondicionamiento, ingeniería, mantenimiento, desarrollo galénico, almacenes, validaciones, laboratorio de control y garantía de calidad.

Este Seminario desarrollará los siguientes temas:

QUALITY RISK MANAGEMENT: PRINCIPIOS Y CONCEPTOS FUNDAMENTALES
Fernando Tazón (Gerente de ASINFARMA)

REGULATORY/COMPLIANCE: VISIÓN DE LA INSPECCIÓN FARMACÉUTICA
Salvador Cassany (Cap del Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris del DEPARTAMENT DE SALUT-GENERALITAT DE CATALUNYA)

RISK-BASED QUALITY CONTROL EN LA CUALIFICACIÓN DE INSTRUMENTOS ANALÍTICOS
Ana Vila-Ferran (Directora General de MICRO-BIOS)

RISK-BASED QUALITY CONTROL EN EL TRATAMIENTO DE OOS
Dolors Solsona (Directora de Control Analítico de ESTEVE)

RISK-BASED QUALITY CONTROL EN  MICROBIOLOGÍA RÁPIDA
Rogelio Cortés (Responsable de Microbiología de ALCON)

RISK-BASED QUALITY CONTROL EN CONTROLES EN PROCESO
Daniel Pons (Responsable de QA Compliance & Regulatory de NOVARTIS)

Os esperamos