Uno de los pilares básicos del desarrollo de medicamentos y su posterior aprobación es demostrar la eficacia del medicamento, que los ensayos clínicos están adecuadamente diseñados a este respecto y que las variables principales y secundarias corresponden con los requisitos regulatorios. Ademas, en Europa en la actualidad los medicamentos deben demostrar ciertas condiciones de eficacia para la obtención posterior de precio y condiciones de reembolso.

El objetivo es hacer un análisis avanzado de los requisitos internacionales de eficacia en el desarrollo y en la post autorización de medicamentos y el estudio de la manera de incorporar la eficacia en el lado del riesgo del balance beneficio/riesgo, con el que se aprueban y mantienen los medicamentos.

Este Pharmaceutical Essential está dirigido a Personal de Departamento Médico, Marketing, RRAA y farmacovigilancia de compañías farmacéuticas; Personal de CRO; Personal de pequeñas compañías, farmacéuticas y biotecnológicas, con interés en el futuro desarrollo de productos; Personal de centros asistenciales involucrados en ensayos clínicos.

Uno de los pilares básicos del desarrollo de medicamentos y su posterior aprobación, es demostrar que la seguridad del medicamento esta bien estudiada, que los ensayos clínicos han incorporado las medidas necesarias para ello y que, al final, el balance con la eficacia es positivo. Ademas, uno de los aspectos mas importantes en la post autorización de un medicamento es garantizar un adecuado seguimiento de su seguridad.

El objetivo es hacer un análisis avanzado de los requisitos internacionales de seguridad en el desarrollo y en la post autorización de medicamentos, y el estudio de la manera de incorporar la seguridad en el lado del riesgo del balance beneficio/riesgo, con el que se aprueban y mantienen los medicamentos.

Este Pharmaceutical Essential está dirigido a Personal de Departamento Médico, Marketing, RRAA y farmacovigilancia de compañías farmacéuticas; Personal de CRO; Personal de pequeñas compañías, farmacéuticas y biotecnológicas, con interés en el futuro desarrollo de productos; Personal de centros asistenciales involucrados en ensayos clínicos.

El control microbiológico de los ambientes de fabricación es una de las herramientas principales para evitar la contaminación de los productos y garantizar la idoneidad de los procesos. La Monitorización Microbiológica Ambiental permite valorar la efectividad de las prácticas de limpieza y desinfección, y determinar si se está trabajando en condiciones adecuadas. Este curso nos permitirá conocer las herramientas básicas para el diseño de un Programa de Monitorización Microbiológica Ambiental de áreas clasificadas, y a interpretar los resultados obtenidos.

Los objetivos son:

1. Presentar las herramientas para establecer un Programa de Monitorización Microbiológica Ambiental de salas limpias
2. Definir la metodología para el análisis, seguimiento y control de los resultados obtenidos
3. Plantear una  aproximación a la PQ a partir de la cual se definirán los puntos de muestreo

Este Pharmaceutical Essential está dirigido a directivos, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en Microbiología, QA, Producción, Control de Calidad y Validaciones de industria farmacéutica, biotecnología, productos sanitarios y APIs estériles.

La Planificación estratégica es el proceso de desarrollo e implementación de planes para alcanzar propósitos u objetivos. La planificación estratégica se aplica sobre todo en las actividades de negocios, donde se usa para proporcionar una dirección general a una compañía (Estrategia empresarial) y para diseñar estrategias financieras, estrategias de desarrollo de recursos humanos u organizativas y de desarrollos de tecnología, o para crear estrategias de marketing. La propuesta es revisar los conceptos fundamentales y básicos de la Planificación Estratégica, su razón de ser, y analizar el proceso necesario para llevar a cabo una correcta planificación estratégica de la compañía.

El objetivo es entender el porque de la necesidad de ejecutar un proceso de planificación estratégica, como piedra base fundamental, crítica y absolutamente necesaria, para la supervivencia, alineamiento, establecimiento de metas, medidas y desarrollo futuro de la empresa.

Este Pharmaceutical Essential está dirigido a Directores Generales, Directores de Planificación Estratégica, Directores de Area y Unidades de Negocio, Gerente y Mandos Intermedios, que deben conocer, entender e interiorizar el proceso, ya que forman parte activa del mismo.

Una gestión efectiva de las incidencias y desviaciones en producción es una herramienta de producción, porque los problemas (sean por el motivo que sean), se manifiestan en producción y es producción quien no quiere vivir con problemas permanentemente. Es producción quien debe asegurarse de que las acciones que se decidan realmente le van a solucionar los problemas, y es producción el principal interesado, y por lo tanto el principal responsable, de verificar que se llevan a cabo.

El Sistema CAPA es uno de los cuatro elementos básicos que forman el nuevo Sistema de Calidad Farmacéutico. El Objetivo de este curso es analizar formas de trabajo para hacerlo efectivo, poco burocrático y orientado a la solución real de los problemas. MENOS PAPEL, MÁS SOLUCIONES..!

Este Pharmaceutical Essentials está dirigido a directivos, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el Área Industrial (Fabricación, Control, Garantía, Ingeniería, Logística) y en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Galénico, donde el sistema CAPA ayuda a la resolución de problemas y la reducción de costes.

Las fuentes más comunes de contaminación microbiológica son las prácticas de personal, los programa de limpieza y desinfección, el diseño de las instalaciones y las condiciones de los elementos que entran en la sala limpia. Este seminario discutirá los detalles específicos de la investigación de los problemas de contaminación microbiológica, y las mejores prácticas para resolverlos.

El objetivo es aportar la capacidad de evaluar los potenciales riesgos de contaminación en los procesos y en los métodos de análisis, para poner en marcha las prácticas que garanticen que disponemos de procesos bajo control microbiológico.

Este Pharmaceutical Essential está dirigido a directivos, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades Farmacéuticas, Biotecnológicas, Cosméticas y Medical Devices, en áreas de QA, QC, Microbiología, Validación de desinfectantes, Monitorización microbiológica y Operaciones y Producción en Cleanroom.

La propuesta es viajar a través de los conceptos fundamentales y básicos de Six Sigma y Lean Manufacturing, como herramientas fundamentales para la Mejora Continua. Six Sigma es una metodología de mejora de procesos, centrada en la reducción de la variabilidad de los mismos, consiguiendo reducir o eliminar los defectos o fallas en la entrega de un producto o servicio al cliente. Lean Manufacturing es una metodología de gestión enfocada al incremento de la competitividad a través del conocimiento y potenciación del valor añadido para los clientes y la reducción de costes.

El objetivo es entender la necesidad de implantar y usar los procesos y herramientas de Six Sigma y Lean Manufacturing, con el fin de reducir costes, eliminar/minimizar tiempos muertos, mejorar la productividad, reducir la variabilidad de los procesos industriales y de control, y en general mejorar de forma sustancial la cuenta de resultados de la compañía.

Este Pharmaceutical Essential está dirigido a Directores de Operaciones, Directores de Garantía y Control de Calidad, Directores y personal financiero, Directores de Supply Chain, Gerente y Mandos Intermedios de planificación, sistemas, compras, producción, Control de Calidad, Garantía de Calidad,  que deben conocer, entender e interiorizar los procesos básicos de mejora continua, para liderarlos e implantarlos a través de los departamentos de su empresa.

Revisar los conceptos básicos y fundamentales del Proceso de Supply Chain y su importancia en las operaciones industriales.
Analizar el proceso completo y las acciones necesarias para realizar una gestión efectiva y eficiente de la cadena de suministros, vista como el eje fundamental de las operaciones de las unidades de producción.

El objetivo es entender el porque de la necesidad de ejecutar un proceso de Supply Chain con la máxima excelencia posible. Analizar la manera de agilizar el proceso, alinear a los diferentes departamentos involucrados, reducir tiempos y evitar errores de cualquier tipo en las operaciones de suministro.

Este Pharmaceutical Essential está dirigido a Directores de Supply Chain, Gerente y Mandos Intermedios de Planificación, Sistemas, Compras, Producción, Control de Calidad y Garantía de Calidad, que deben conocer, entender e interiorizar el proceso, ya que son parte activa en él.

La Microbiología, el estudio de los organismos microscópicos, deriva de 3 palabras griegas: mikros (pequeño), bios (vida) y logos (ciencia) que conjuntamente significan el estudio de la vida microscópica. Para la Industria Farmacéutica, la Microbiología es un área imprescindible, dentro del Laboratorio de Control de Calidad, donde siempre quedan muchas cosas que aprender.

El Objetivo de este Intensive Training Course es proporcionar una visión global y actualizada del diseño, métodos, validaciones, controles en planta e investigación de OOS en el laboratorio de microbiología considerando los aspectos regulatorios y las buenas prácticas, y está dirigido a responsables y técnicos que trabajen en laboratorios de microbiología de industria farmacéutica, biotecnológica, química, cosmética y afines.

BUZÓN DE PREGUNTAS
Las personas que se inscriban en este Intensive Training Course, pueden enviar sus preguntas antes del curso para que el ponente pueda preparar las respuestas.

Transferencia de Procesos de Fabricación

Transferencia de Métodos Analíticos

El objetivo de este Intensive Training Course es que los asistentes conozcan los requisitos técnicos y legales para realizar correctamente una transferencia de productos y/o procesos de fabricación, limpieza y acondicionamiento, junto con los métodos analíticos necesarios para demostrar que el producto cumple con sus especificaciones de registro.

Este Intensive Training Course está dirigido a directivos, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en I+D+I, desarrollo de formulación, químico y galénico, diseño y validación de procesos, Scale-Up y planta piloto, Transferencia de Tecnología, Regulatory Affairs, Knowledge Management, Quality Control y Quality Assurance, donde es imprescindible conocer a fondo los requisitos para realizar una transferencia de tecnología efectiva y eficiente.

Nuestros profesores serán:

Javier Montero Plata
Technology Transfer Office Director (JUNTA DE ANDALUCÍA – Fundación Progreso y Salud)

Lorena Terres
Process & Cleaning Validation Specialist (NOVARTIS)

Eva Planas
Analytical Methods Specialist (NOVARTIS)

Laia Bescos
Analytical Methods Specialist (NOVARTIS)

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