聚焦大分子 https://www.bigmoleculewatch.cn/ Thu, 02 Apr 2026 06:33:23 +0000 zh-HK hourly 1 https://wordpress.org/?v=6.9.1 华东医药自研双抗ADC新药注射用HDM2024中国IND获NMPA批准 https://www.bigmoleculewatch.cn/2026/04/02/%e5%8d%8e%e4%b8%9c%e5%8c%bb%e8%8d%af%e8%87%aa%e7%a0%94%e5%8f%8c%e6%8a%97adc%e6%96%b0%e8%8d%af%e6%b3%a8%e5%b0%84%e7%94%a8hdm2024%e4%b8%ad%e5%9b%bdind%e8%8e%b7nmpa%e6%89%b9%e5%87%86/ Thu, 02 Apr 2026 06:33:23 +0000 https://www.bigmoleculewatch.cn/?p=6896 2026年3月25日，华东医药股份有限公司 (Huadong Medicine, SHE:000963)全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)公布，由其自主研发并拥有全球知识产权的1 类生物新药注射用HDM2024的新药临床试验(IND)申请已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，适应症为晚期实体瘤。 注射用HDM2024是一款靶向表皮生长因子受体1(Epidermal growth factor receptor，EGFR/HER1)和人表皮受体3(Human epidermal receptor3，HER3)的新型双特异抗体...

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]]> 2026年3月25日，华东医药股份有限公司 (Huadong Medicine, SHE:000963)全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)公布，由其自主研发并拥有全球知识产权的1 类生物新药注射用HDM2024的新药临床试验(IND)申请已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，适应症为晚期实体瘤。

注射用HDM2024是一款靶向表皮生长因子受体1(Epidermal growth factor receptor，EGFR/HER1)和人表皮受体3(Human epidermal receptor3，HER3)的新型双特异抗体药物偶联物(Bispecific antibody-drug conjugate，Bs-ADC)。 HDM2024由靶向EGFR/HER3的双抗分子，可裂解的连接子及DNA拓扑异构酶1抑制剂细胞毒性分子组成。HDM2024 可同时阻断EGFR/HER3 信号通路，能够有效的阻断肿瘤细胞增殖信号，同时向肿瘤细胞内释放毒素载荷，发挥肿瘤杀伤作用。

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]]> 复宏汉霖地舒单抗BILDYOS®与TUZEMTY®加拿大卫生部上市获批 https://www.bigmoleculewatch.cn/2026/04/02/%e5%a4%8d%e5%ae%8f%e6%b1%89%e9%9c%96%e5%9c%b0%e8%88%92%e5%8d%95%e6%8a%97bildyos%e4%b8%8etuzemty%e5%8a%a0%e6%8b%bf%e5%a4%a7%e5%8d%ab%e7%94%9f%e9%83%a8%e4%b8%8a%e5%b8%82%e8%8e%b7%e6%89%b9/ Thu, 02 Apr 2026 06:24:12 +0000 https://www.bigmoleculewatch.cn/?p=6895 2026年3月24日，上海复宏汉霖生物技术有限公司 (Shanghai Henlius Biotech, 2696. HK)宣布，加拿大卫生部已批准地舒单抗（denosumab）生物类似药BILDYOS®（60 mg/mL）和TUZEMTY®（120 mg/1.7 mL）（美国及欧洲商品名：BILPREVDA®）的上市申请。这两款产品对应的原研药分别为PROLIA®和XGEVA®，涵盖原研产品在加拿大的所有已批适应症。 BILDYOS®（地舒单抗注射液）已获批用于以下适应症：绝经后妇女的高风险骨质疏松症；骨折高风险的男性骨质疏松患者的增加骨量治疗；增加骨...

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]]> 2026年3月24日，上海复宏汉霖生物技术有限公司 (Shanghai Henlius Biotech, 2696. HK)宣布，加拿大卫生部已批准地舒单抗（denosumab）生物类似药BILDYOS®（60 mg/mL）和TUZEMTY®（120 mg/1.7 mL）（美国及欧洲商品名：BILPREVDA®）的上市申请。这两款产品对应的原研药分别为PROLIA®和XGEVA®，涵盖原研产品在加拿大的所有已批适应症。

BILDYOS®（地舒单抗注射液）已获批用于以下适应症：绝经后妇女的高风险骨质疏松症；骨折高风险的男性骨质疏松患者的增加骨量治疗；增加骨量治疗及预防骨折高风险的糖皮质激素引起的女性与男性骨质疏松症；接受雄激素剥夺治疗（ADT）的骨折高风险的非转移性前列腺癌男性患者的增加骨量治疗；以及接受芳香酶抑制剂辅助治疗的非转移性乳腺癌女性患者的增加骨量治疗。

TUZEMTY®（地舒单抗注射液）已获批用于以下适应症：降低多发性骨髓瘤患者以及乳腺癌、前列腺癌、非小细胞肺癌及其他实体瘤骨转移患者发生骨相关事件的风险；用于治疗不可切除或手术切除可能导致严重功能障碍的成人及骨骼发育成熟青少年骨巨细胞瘤；以及用于治疗对静脉注射双膦酸盐治疗无效的恶性肿瘤相关高钙血症。

复宏汉霖已于2022年与Organon达成授权许可和供应合作，授予其对包括BILDYOS®和TUZEMTY®在内的多个生物类似药在除中国以外的全球区域进行独家商业化的权益。Organon预计将于今年内在加拿大上市销售BILDYOS®和TUZEMTY®。

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]]> 复宏汉霖纳武利尤单抗生物类似药HLX18获中国药监局临床研究批准 https://www.bigmoleculewatch.cn/2026/04/02/%e5%a4%8d%e5%ae%8f%e6%b1%89%e9%9c%96%e7%ba%b3%e6%ad%a6%e5%88%a9%e5%b0%a4%e5%8d%95%e6%8a%97%e7%94%9f%e7%89%a9%e7%b1%bb%e4%bc%bc%e8%8d%afhlx18%e8%8e%b7%e4%b8%ad%e5%9b%bd%e8%8d%af%e7%9b%91%e5%b1%80/ Thu, 02 Apr 2026 06:21:09 +0000 https://www.bigmoleculewatch.cn/?p=6893 2026年3月20日，上海复宏汉霖生物技术有限公司 (Shanghai Henlius Biotech, 2696. HK)宣布，由其自主开发的纳武利尤单抗（nivolumab）生物类似药HLX18(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)的新药临床试验(IND)申请已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，拟用于治疗多种已切除实体肿瘤。 HLX18是复宏汉霖严格按照中国、欧盟和美国等生物类似药法规开发的纳武利尤单抗生物类似药，经药学和非临床比对研究证明，HLX18与原研纳武利尤单抗相似。目前纳武利尤单抗已在多个国家和地区获批用于黑色素瘤（MEL）、恶...

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]]> 2026年3月20日，上海复宏汉霖生物技术有限公司 (Shanghai Henlius Biotech, 2696. HK)宣布，由其自主开发的纳武利尤单抗（nivolumab）生物类似药HLX18(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)的新药临床试验(IND)申请已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，拟用于治疗多种已切除实体肿瘤。

HLX18是复宏汉霖严格按照中国、欧盟和美国等生物类似药法规开发的纳武利尤单抗生物类似药，经药学和非临床比对研究证明，HLX18与原研纳武利尤单抗相似。目前纳武利尤单抗已在多个国家和地区获批用于黑色素瘤（MEL）、恶性胸膜间皮瘤（MPM）、头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）、尿路上皮癌（UC）等一系列适应症。

复宏汉霖依托在免疫肿瘤领域的系统性研发能力，持续推进覆盖PD-1/L1、CTLA-4等免疫靶点的多元化产品布局，围绕不同肿瘤类型和治疗场景构建互补式适应症组合，覆盖肺癌、消化道肿瘤、黑色素瘤、泌尿系统肿瘤、乳腺癌、淋巴瘤等多瘤种，并系统布局围手术期、一线治疗及联合治疗等关键治疗场景。

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]]> 三款药物获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准开展临床试验 https://www.bigmoleculewatch.cn/2026/03/31/%e4%b8%89%e6%ac%be%e8%8d%af%e7%89%a9%e8%8e%b7%e4%b8%ad%e5%9b%bd%e5%9b%bd%e5%ae%b6%e8%8d%af%e5%93%81%e7%9b%91%e7%9d%a3%e7%ae%a1%e7%90%86%e5%b1%80%ef%bc%88nmpa%ef%bc%89%e6%89%b9%e5%87%86%e5%bc%80/ Tue, 31 Mar 2026 06:18:29 +0000 https://www.bigmoleculewatch.cn/?p=6889 中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准多款生物制剂开展临床试验，包括广东恒瑞医药（”恒瑞”）的SHR-1819注射液和SHR-1905注射液、上海复宏汉霖（”汉霖”）的匹姆鲁单抗HLX07联合斯鲁利单抗及化疗方案，以及上海君济健康（”君济健康”）的LBP-ShC4。 恒瑞的SHR-1819与SHR-1905均为针对炎症的注射剂。SHR-1819注射液适用于2型炎症相关疾病的治疗，目前全球范围内仅有另外两款具有相同靶点的药物获批上市。SHR-1905注射液旨在改善炎症状态、控制疾病进...

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]]> 中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准多款生物制剂开展临床试验，包括广东恒瑞医药（”恒瑞”）的SHR-1819注射液和SHR-1905注射液、上海复宏汉霖（”汉霖”）的匹姆鲁单抗HLX07联合斯鲁利单抗及化疗方案，以及上海君济健康（”君济健康”）的LBP-ShC4。

恒瑞的SHR-1819与SHR-1905均为针对炎症的注射剂。SHR-1819注射液适用于2型炎症相关疾病的治疗，目前全球范围内仅有另外两款具有相同靶点的药物获批上市。SHR-1905注射液旨在改善炎症状态、控制疾病进展，目前全球仅有一款同类产品获批上市。

汉霖的匹姆鲁单抗HLX07联合斯鲁利单抗及化疗方案，适用于晚期鳞状非小细胞肺癌的治疗。截至2026年3月16日，全球尚无相同或类似的联合疗法获批上市。

君济健康的LBP-ShC4是一款活体生物治疗产品，主要用于雄激素性脱发的治疗。去年5月，美国食品药品监督管理局（FDA）亦已批准该药物就同一适应症开展临床试验。目前，全球尚无针对该适应症获批上市的活体生物治疗产品。

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]]> 【2026年3月17日】康诺亚生物启动新型PD-L1/VEGFR2双特异性抗体偶联药物JSKN027的I期临床试验 https://www.bigmoleculewatch.cn/2026/03/31/%e3%80%902026%e5%b9%b43%e6%9c%8817%e6%97%a5%e3%80%91%e5%ba%b7%e8%af%ba%e4%ba%9a%e7%94%9f%e7%89%a9%e5%90%af%e5%8a%a8%e6%96%b0%e5%9e%8bpd-l1-vegfr2%e5%8f%8c%e7%89%b9%e5%bc%82%e6%80%a7%e6%8a%97%e4%bd%93/ Tue, 31 Mar 2026 06:18:15 +0000 https://www.bigmoleculewatch.cn/?p=6888 康诺亚生物（Alphamab Oncology）近日宣布，其创新型癌症疗法JSKN027的I期临床研究已成功完成首例患者给药。该药物是一款靶向PD-L1与VEGFR2的双特异性抗体偶联药物（ADC），将免疫治疗与抗血管生成策略相结合，用于治疗晚期实体瘤。 本项研究是一项开放标签、多中心I期临床试验，涵盖剂量递增与剂量扩展阶段。研究旨在评估JSKN027的安全性、耐受性及初步抗肿瘤活性，并确定最大耐受剂量及/或II期推荐剂量。 凭借其双靶点设计与多机制协同作用，JSKN027有望为多种实体瘤类型的患者提供全新的治疗选择，相关结论有待本早期临床试验结果进一步...

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]]> 康诺亚生物（Alphamab Oncology）近日宣布，其创新型癌症疗法JSKN027的I期临床研究已成功完成首例患者给药。该药物是一款靶向PD-L1与VEGFR2的双特异性抗体偶联药物（ADC），将免疫治疗与抗血管生成策略相结合，用于治疗晚期实体瘤。

本项研究是一项开放标签、多中心I期临床试验，涵盖剂量递增与剂量扩展阶段。研究旨在评估JSKN027的安全性、耐受性及初步抗肿瘤活性，并确定最大耐受剂量及/或II期推荐剂量。

凭借其双靶点设计与多机制协同作用，JSKN027有望为多种实体瘤类型的患者提供全新的治疗选择，相关结论有待本早期临床试验结果进一步证实。

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]]> NMPA批准复宏汉霖纳武利尤单抗生物类似药HLX18的IND申请（此前已获FDA许可） https://www.bigmoleculewatch.cn/2026/03/27/nmpa%e6%89%b9%e5%87%86%e5%a4%8d%e5%ae%8f%e6%b1%89%e9%9c%96%e7%ba%b3%e6%ad%a6%e5%88%a9%e5%b0%a4%e5%8d%95%e6%8a%97%e7%94%9f%e7%89%a9%e7%b1%bb%e4%bc%bc%e8%8d%afhlx18%e7%9a%84ind%e7%94%b3%e8%af%b7/ Thu, 26 Mar 2026 17:39:04 +0000 https://www.bigmoleculewatch.cn/?p=6891 2026年3月20日，上海复宏汉霖宣布，其自主研发的纳武利尤单抗生物类似药HLX18已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准开展临床试验，用于部分可切除实体瘤治疗。此前，该产品的IND申请亦已获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可。 HLX18按照中国、欧盟及美国生物类似药监管要求开发，研究数据显示其在药学质量及非临床层面与参比药纳武利尤单抗具有相似性。纳武利尤单抗已在全球多个适应症中获批，2024年全球销售额约为111亿美元。 依托在肿瘤免疫领域的研发能力，复宏汉霖正推进覆盖PD-1/L1及CTLA-4等靶点的多元化管线，布局多种肿瘤类型及治疗场景...

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]]> 2026年3月20日，上海复宏汉霖宣布，其自主研发的纳武利尤单抗生物类似药HLX18已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准开展临床试验，用于部分可切除实体瘤治疗。此前，该产品的IND申请亦已获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可。

HLX18按照中国、欧盟及美国生物类似药监管要求开发，研究数据显示其在药学质量及非临床层面与参比药纳武利尤单抗具有相似性。纳武利尤单抗已在全球多个适应症中获批，2024年全球销售额约为111亿美元。

依托在肿瘤免疫领域的研发能力，复宏汉霖正推进覆盖PD-1/L1及CTLA-4等靶点的多元化管线，布局多种肿瘤类型及治疗场景（包括围手术期、一线及联合治疗）。其核心产品斯鲁利单抗已在多个适应症中展现临床价值。

公司还在推进多项全球临床项目，包括PD-L1 ADC候选药HLX43，以及帕博利珠单抗（HLX17）、伊匹木单抗（HLX13）等生物类似药。同时，达雷妥尤单抗皮下制剂HLX15-SC已获得中美IND批准。

复宏汉霖表示，将持续拓展肿瘤免疫管线，推进差异化和联合治疗策略，致力于为全球患者提供高质量、可负担的治疗方案。

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]]> 百奥泰BAT4406F和Usymro®相关的两则新闻 https://www.bigmoleculewatch.cn/2026/03/10/%e7%99%be%e5%a5%a5%e6%b3%b0bat4406f%e5%92%8cusymro%e7%9b%b8%e5%85%b3%e7%9a%84%e4%b8%a4%e5%88%99%e6%96%b0%e9%97%bb/ Tue, 10 Mar 2026 02:23:34 +0000 https://www.bigmoleculewatch.cn/?p=6882 2026年2月24日，百奥泰生物制药股份有限公司（百奥泰）宣布用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的产品达尔扑拜单抗注射液（“BAT4406F”） 上市许可申请近日获国家药品监督管理局受理。此外，BAT4406F针对微小病变肾病/局灶节段性肾小球硬化（MCD/FSGS）适应症的一项II/III期注册临床研究也正在全国多家三甲医院进行招募，该研究是我国首个针对该适应症的注册研究。BAT4406F有望成为全球首个获批该适应症的CD20单抗类药物。 2026年3月3日，百奥泰宣布Usymro®（一款参照喜达诺®乌司奴单...

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]]> 2026年2月24日，百奥泰生物制药股份有限公司（百奥泰）宣布用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的产品达尔扑拜单抗注射液（“BAT4406F”） 上市许可申请近日获国家药品监督管理局受理。此外，BAT4406F针对微小病变肾病/局灶节段性肾小球硬化（MCD/FSGS）适应症的一项II/III期注册临床研究也正在全国多家三甲医院进行招募，该研究是我国首个针对该适应症的注册研究。BAT4406F有望成为全球首个获批该适应症的CD20单抗类药物。

2026年3月3日，百奥泰宣布Usymro®（一款参照喜达诺®乌司奴单抗开发的生物类似药）已于近期获英国药品与保健品监管局（MHRA）上市批准，用于治疗成人中重度斑块状银屑病（PsO），活动性银屑病关节炎（PsA），中重度活动性克罗恩病（CD）；儿童中重度斑块状银屑病（PsO），中重度活动性克罗恩病（CD）。

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]]> 复宏汉霖HLX11获欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见 https://www.bigmoleculewatch.cn/2026/03/10/%e5%a4%8d%e5%ae%8f%e6%b1%89%e9%9c%96hlx11%e8%8e%b7%e6%ac%a7%e6%b4%b2%e8%8d%af%e5%93%81%e7%ae%a1%e7%90%86%e5%b1%80%e4%ba%ba%e7%94%a8%e8%8d%af%e5%93%81%e5%a7%94%e5%91%98%e4%bc%9a%e7%a7%af%e6%9e%81/ Tue, 10 Mar 2026 02:18:34 +0000 https://www.bigmoleculewatch.cn/?p=6881 2026年2月27日，复宏汉霖宣布公司参照原研药Perjeta®（帕妥珠单抗）自主开发的在研生物类似药HLX11（美国商品名：POHERDY®）获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的积极意见。建议批准其用于原研产品在欧盟已获批的全部适应症，涵盖HER2阳性早期及转移性乳腺癌。此前，该产品已在美国获批上市，并被认定为可互换（interchangeable）生物类似药，其在加拿大的上市申请也已获得Health Canada的受理。此次获得CHMP积极意见，进一步体现了国际主流监管机构对HLX11的认可。

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]]> 2026年2月27日，复宏汉霖宣布公司参照原研药Perjeta®（帕妥珠单抗）自主开发的在研生物类似药HLX11（美国商品名：POHERDY®）获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的积极意见。建议批准其用于原研产品在欧盟已获批的全部适应症，涵盖HER2阳性早期及转移性乳腺癌。此前，该产品已在美国获批上市，并被认定为可互换（interchangeable）生物类似药，其在加拿大的上市申请也已获得Health Canada的受理。此次获得CHMP积极意见，进一步体现了国际主流监管机构对HLX11的认可。

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]]> 卡度尼利联合美国INOVIO新型DNA药物探索胶质母细胞瘤创新治疗 https://www.bigmoleculewatch.cn/2026/03/10/%e5%8d%a1%e5%ba%a6%e5%b0%bc%e5%88%a9%e8%81%94%e5%90%88%e7%be%8e%e5%9b%bdinovio%e6%96%b0%e5%9e%8bdna%e8%8d%af%e7%89%a9%e6%8e%a2%e7%b4%a2%e8%83%b6%e8%b4%a8%e6%af%8d%e7%bb%86%e8%83%9e%e7%98%a4%e5%88%9b/ Tue, 10 Mar 2026 02:13:13 +0000 https://www.bigmoleculewatch.cn/?p=6880 2026年3月5日，康方生物与INOVIO联合宣布，双方已达成一项合作协议，共同探索康方生物全球首创 PD-1/CTLA-4 双特异性抗体卡度尼利联合INOVIO 旗下DNA药物 INO-5412针对胶质母细胞瘤（GBM）的创新治疗。这次探索将与全球顶级肿瘤研究机构Dana Farber Cancer Institute以及全球领先医疗集团 Mass General Brigham合作。

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]]> 2026年3月5日，康方生物与INOVIO联合宣布，双方已达成一项合作协议，共同探索康方生物全球首创 PD-1/CTLA-4 双特异性抗体卡度尼利联合INOVIO 旗下DNA药物 INO-5412针对胶质母细胞瘤（GBM）的创新治疗。这次探索将与全球顶级肿瘤研究机构Dana Farber Cancer Institute以及全球领先医疗集团 Mass General Brigham合作。

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]]> 恒瑞医药SHR-1918上市申请获受理且被纳入优先审评程序 https://www.bigmoleculewatch.cn/2026/03/05/%e6%81%92%e7%91%9e%e5%8c%bb%e8%8d%afshr-1918%e4%b8%8a%e5%b8%82%e7%94%b3%e8%af%b7%e8%8e%b7%e5%8f%97%e7%90%86%e4%b8%94%e8%a2%ab%e7%ba%b3%e5%85%a5%e4%bc%98%e5%85%88%e5%ae%a1%e8%af%84%e7%a8%8b%e5%ba%8f/ Thu, 05 Mar 2026 06:21:30 +0000 https://www.bigmoleculewatch.cn/?p=6879 2026年2月24日，江苏恒瑞医药（Hengrui Medicine, 600276.HK）公布，由其自主研发的1类创新药抗血管生成素样蛋白3（ANGPTL3）全人源单克隆抗体SHR-1918注射液的药品上市许可申请获受理且被纳入优先审评程序，适应症为治疗成人和12岁及以上的未成年人纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）患者。 纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）是一种罕见且危及生命的常染色体显性遗传病，因低密度脂蛋白（LDL）代谢相关基因发生致病性突变，患者血清LDL-C显著升高（通常>13 mmol/L），常伴随广泛的黄色瘤以及早发性动脉粥样硬化...

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]]> 2026年2月24日，江苏恒瑞医药（Hengrui Medicine, 600276.HK）公布，由其自主研发的1类创新药抗血管生成素样蛋白3（ANGPTL3）全人源单克隆抗体SHR-1918注射液的药品上市许可申请获受理且被纳入优先审评程序，适应症为治疗成人和12岁及以上的未成年人纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）患者。

纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）是一种罕见且危及生命的常染色体显性遗传病，因低密度脂蛋白（LDL）代谢相关基因发生致病性突变，患者血清LDL-C显著升高（通常>13 mmol/L），常伴随广泛的黄色瘤以及早发性动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）。

SHR-1918注射液是公司自主研发的全人源抗ANGPTL3单克隆抗体，通过抑制ANGPTL3的活性，从而降低血清中的甘油三酯（TG）和LDL-C水平。LDL-C和TG是ASCVD发生、发展的重要风险因素。ANGPTL3在调节脂质代谢中扮演着重要角色，能够通过抑制脂蛋白酶和内皮脂肪酶，减少TG和LDL-C的清除。SHR-1918用于治疗HoFH已于2024年9月被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。此外，SHR-1918注射液用于混合型高脂血症、高甘油三酯血症患者的临床研究也正在进行中。

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