聚焦大分子 https://www.bigmoleculewatch.cn/ Wed, 29 Apr 2026 04:04:01 +0000 zh-HK hourly 1 https://wordpress.org/?v=6.9.1 GSK倍乐锐®（玛贝兰妥单抗）获批用于治疗二线及以上多发性骨髓瘤成年患者 https://www.bigmoleculewatch.cn/2026/04/29/gsk%e5%80%8d%e4%b9%90%e9%94%90%ef%bc%88%e7%8e%9b%e8%b4%9d%e5%85%b0%e5%a6%a5%e5%8d%95%e6%8a%97%ef%bc%89%e8%8e%b7%e6%89%b9%e7%94%a8%e4%ba%8e%e6%b2%bb%e7%96%97%e4%ba%8c%e7%ba%bf%e5%8f%8a%e4%bb%a5/ Wed, 29 Apr 2026 04:02:18 +0000 https://www.bigmoleculewatch.cn/?p=6904 2026年4月20日，葛兰素史克（GSK plc, LSE/NYSE：GSK）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准倍乐锐® Blenrep （注射用玛贝兰妥单抗，belantamab mafodotin）与硼替佐米(bortezomib)和地塞米松（dexamethansone, BVd）联合用于治疗既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。该获批的上市申请被纳入了优先审评审批程序，BVd联合治疗方案有望相比现有疗法带来显著的疗效改善，该治疗方案被纳入突破性治疗药物程序。 倍乐锐®是一种单克隆抗体偶联药物（ADC），由人源化 B 细胞成熟抗...

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]]> 2026年4月20日，葛兰素史克（GSK plc, LSE/NYSE：GSK）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准倍乐锐® Blenrep （注射用玛贝兰妥单抗，belantamab mafodotin）与硼替佐米(bortezomib)和地塞米松（dexamethansone, BVd）联合用于治疗既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。该获批的上市申请被纳入了优先审评审批程序，BVd联合治疗方案有望相比现有疗法带来显著的疗效改善，该治疗方案被纳入突破性治疗药物程序。

倍乐锐®是一种单克隆抗体偶联药物（ADC），由人源化 B 细胞成熟抗原单克隆抗体通过不可裂解的连接子与细胞毒药物auristatin F 偶联而成。药物连接子技术由 Seagen Inc.授权；单克隆抗体使用 BioWa Inc.（Kyowa Kirin集团子公司）授权的POTELLIGENT技术生产。

多发性骨髓瘤是全球第三大常见的血液癌症，通常被认为是可治但不可治愈的疾病。全球每年多发性骨髓瘤新确诊病例超过约 180,000 例。多发性骨髓瘤通常会对以往治疗产生耐药，因此对新型治疗选择有迫切需求。

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]]> 天境生物与渤健就菲泽妥单抗大中华区独家权益达成合作协议 https://www.bigmoleculewatch.cn/2026/04/29/%e5%a4%a9%e5%a2%83%e7%94%9f%e7%89%a9%e4%b8%8e%e6%b8%a4%e5%81%a5%e5%b0%b1%e8%8f%b2%e6%b3%bd%e5%a6%a5%e5%8d%95%e6%8a%97%e5%a4%a7%e4%b8%ad%e5%8d%8e%e5%8c%ba%e7%8b%ac%e5%ae%b6%e6%9d%83%e7%9b%8a%e8%be%be/ Wed, 29 Apr 2026 03:54:33 +0000 https://www.bigmoleculewatch.cn/?p=6903 2026年4月20日，天境生物（TJ Biopharma）与渤健生物（Biogen，Nasdaq：BIIB，简称“渤健”）共同宣布，双方已达成一项最终协议，渤健将从天境生物获得菲泽妥单抗的大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）独家权益，实现该产品的全球权益统一。 菲泽妥单抗（felzartamab）是一款靶向CD38蛋白（主要表达于浆细胞、浆母细胞及自然杀伤细胞表面）的在研人源单克隆抗体。在多种免疫介导疾病中，菲泽妥单抗有望成为具有首创机制（first-in-class）的创新疗法，并展现出单一产品多适应症开发（pipeline-in-a-produ...

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]]> 2026年4月20日，天境生物（TJ Biopharma）与渤健生物（Biogen，Nasdaq：BIIB，简称“渤健”）共同宣布，双方已达成一项最终协议，渤健将从天境生物获得菲泽妥单抗的大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）独家权益，实现该产品的全球权益统一。

菲泽妥单抗（felzartamab）是一款靶向CD38蛋白（主要表达于浆细胞、浆母细胞及自然杀伤细胞表面）的在研人源单克隆抗体。在多种免疫介导疾病中，菲泽妥单抗有望成为具有首创机制（first-in-class）的创新疗法，并展现出单一产品多适应症开发（pipeline-in-a-product）的潜力。临床研究表明，该药物能够选择性清除CD38阳性浆细胞，从而有望改善由致病抗体驱动的多种疾病的临床结局。

根据协议条款，天境生物将获得1亿美元首付款，以及最高达7.5亿美元的潜在里程碑付款，总交易金额最高可达8.5亿美元，此外还将根据未来在大中华区的净销售额获得中个位数至低两位数比例的销售分成。渤健预计将该首付款计入其2026年第二季度的收购在研研发（IPR&D）支出。

菲泽妥单抗最初由MorphoSys AG（现为诺华旗下MorphoSys GmbH）开发，天境生物（TJ Biopharma）拥有该产品在大中华地区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）的独家开发和商业化权益；Human Immunology Biosciences（HI-Bio）拥有大中华区以外所有国家和地区的开发及商业化权益。2024年7月，渤健收购了HI-Bio。2024年12月，天境生物递交菲泽妥单抗治疗多发性骨髓瘤的新药上市申请并获国家药品监督管理局（NMPA）受理。渤健将承担此前与MorphoSys（诺华旗下全资子公司）相关许可协议项下的里程碑付款及销售分成支付义务。

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]]> 百济神州斥资引进华辉安健PD-1/BEGF/CTLA-4三抗 https://www.bigmoleculewatch.cn/2026/04/29/%e7%99%be%e6%b5%8e%e7%a5%9e%e5%b7%9e%e6%96%a5%e8%b5%84%e5%bc%95%e8%bf%9b%e5%8d%8e%e8%be%89%e5%ae%89%e5%81%a5pd-1-begf-ctla-4%e4%b8%89%e6%8a%97/ Wed, 29 Apr 2026 03:50:15 +0000 https://www.bigmoleculewatch.cn/?p=6902 2026年4月24日，华辉安健（北京）生物有限公司（Huahui Health，简称“华辉安健”）与百济神州有限公司（BeOne Medicine, Nasdaq：ONC）就新型肿瘤免疫三特异性抗体HH60签订了一份独家选择权、许可与合作协议（简称“协议”），授予百济神州全资子公司广州百济神州生物制药有限公司（简称“百济神州广州”）独家选择权，涉及该产品的开发、生产及商业化。 HH160是华辉安健用自有PolyBoostTM多特异性抗体平台开发的新型三特异性抗体。HH160同时靶向PD-1、CTLA-4及VEGF-A三个已被临床验证的肿瘤免疫和抗血管生成...

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]]> 2026年4月24日，华辉安健（北京）生物有限公司（Huahui Health，简称“华辉安健”）与百济神州有限公司（BeOne Medicine, Nasdaq：ONC）就新型肿瘤免疫三特异性抗体HH60签订了一份独家选择权、许可与合作协议（简称“协议”），授予百济神州全资子公司广州百济神州生物制药有限公司（简称“百济神州广州”）独家选择权，涉及该产品的开发、生产及商业化。

HH160是华辉安健用自有PolyBoostTM多特异性抗体平台开发的新型三特异性抗体。HH160同时靶向PD-1、CTLA-4及VEGF-A三个已被临床验证的肿瘤免疫和抗血管生成靶点。该药物“三合一”的协同机制，预期可提升疗效，实现肿瘤特异性的药物分布，并降低治疗相关副作用。HH160积极的临床前结果已在美国芝加哥举行的2025年美国癌症研究协会（AACR）年会发表。

根据协议，华辉安健同意向百济神州广州授予一项独家选择权，以使百济神州广州可以通过行使该选择权获得在全球范围内、就所有用途而言对华辉安健在研的靶向PD-1、CTLA-4及VEGF-A的三特异性化合物（包括HH160）及包含该等化合物的任何产品进行开发、生产和商业化的独家许可。百济神州广州将向华辉安健支付2,000万美元的首付款；如百济神州广州于限定期限内行使选择权，则华辉安健有权额外取得1亿美元的行权付款；在实现开发及监管里程碑后，华辉安健有权获得最高3.74亿美元的付款；在实现销售里程碑后，华辉安健有权获得最高15.3亿美元的付款；且华辉安健还有权获得分级许可使用费。此外，华辉安健同意在相关里程碑达成后，向百济神州广州支付其被百济神州广州授予相关知识产权许可（该许可的范围仅限于华辉安健为履行其在协议项下义务所必需的限度内）的对价。

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]]> GSK长效IL-5单抗德莫奇单抗在华再扩适应症 https://www.bigmoleculewatch.cn/2026/04/20/gsk%e9%95%bf%e6%95%88il-5%e5%8d%95%e6%8a%97%e5%be%b7%e8%8e%ab%e5%a5%87%e5%8d%95%e6%8a%97%e5%9c%a8%e5%8d%8e%e5%86%8d%e6%89%a9%e9%80%82%e5%ba%94%e7%97%87/ Mon, 20 Apr 2026 12:39:49 +0000 https://www.bigmoleculewatch.cn/?p=6900 中国国家药品监督管理局(NMPA) 官网显示，葛兰素史克的德莫奇单抗（Depemokimab）获批新增适应症，用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉。 德莫奇单抗是GSK开发的新一代抗白介素-5（IL-5）单克隆抗体，具有半衰期长、结合亲和力高及药效强等特点，是全球首款给药间隔可达半年一次的超长效IL-5生物制剂。该药已于2025年12月在美国率先获批，用于治疗嗜酸性粒细胞性哮喘，并于2026年3月首次在中国获批上市。本次为其在中国获批的第二项适应症。

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]]> 中国国家药品监督管理局(NMPA) 官网显示，葛兰素史克的德莫奇单抗（Depemokimab）获批新增适应症，用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉。

德莫奇单抗是GSK开发的新一代抗白介素-5（IL-5）单克隆抗体，具有半衰期长、结合亲和力高及药效强等特点，是全球首款给药间隔可达半年一次的超长效IL-5生物制剂。该药已于2025年12月在美国率先获批，用于治疗嗜酸性粒细胞性哮喘，并于2026年3月首次在中国获批上市。本次为其在中国获批的第二项适应症。

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]]> 荣昌生物维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗获批用于HER2表达尿路上皮癌新适应症 https://www.bigmoleculewatch.cn/2026/04/14/%e8%8d%a3%e6%98%8c%e7%94%9f%e7%89%a9%e7%bb%b4%e8%bf%aa%e8%a5%bf%e5%a6%a5%e5%8d%95%e6%8a%97%e8%81%94%e5%90%88%e7%89%b9%e7%91%9e%e6%99%ae%e5%88%a9%e5%8d%95%e6%8a%97%e8%8e%b7%e6%89%b9%e7%94%a8%e4%ba%8ehe/ Tue, 14 Apr 2026 02:58:22 +0000 https://www.bigmoleculewatch.cn/?p=6899 2026年4月10日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（RemeGen）宣布，其自主研发的抗体偶联药物维迪西妥单抗（RC48）联合特瑞普利单抗（toripalimab）用于治疗HER2表达（IHC 1+/2+/3+）的局部晚期或转移性尿路上皮癌新适应症的上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，为该药在中国获批的第五项适应症。其余四项已获批适应症包括HER2过表达的局部晚期或转移性胃癌、HER2过表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌、伴有肝转移的HER2阳性晚期乳腺癌以及伴有肝转移的HER2低表达乳腺癌。 本次获批基于一项在中国开展的随机对照、多中...

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]]> 2026年4月10日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（RemeGen）宣布，其自主研发的抗体偶联药物维迪西妥单抗（RC48）联合特瑞普利单抗（toripalimab）用于治疗HER2表达（IHC 1+/2+/3+）的局部晚期或转移性尿路上皮癌新适应症的上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，为该药在中国获批的第五项适应症。其余四项已获批适应症包括HER2过表达的局部晚期或转移性胃癌、HER2过表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌、伴有肝转移的HER2阳性晚期乳腺癌以及伴有肝转移的HER2低表达乳腺癌。

本次获批基于一项在中国开展的随机对照、多中心III期临床试验，共入组484例受试者，由74家临床中心参与。研究达到无进展生存期（和总生存期（OS）双主要终点，其中中位PFS为13.1个月，中位OS为31.5个月。维迪西妥单抗为靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）。该研究为全球首个在HER2表达的晚期尿路上皮癌一线治疗中，通过直接比较（head-to-head comparative trial）证实HER2-ADC联合免疫治疗方案显著优于含铂化疗的III期临床试验，其结果已于2025年10月在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会主席论坛公布，并同步发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）。

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]]> 映恩生物帕康曲妥珠单抗新药上市申请获受理 https://www.bigmoleculewatch.cn/2026/04/14/%e6%98%a0%e6%81%a9%e7%94%9f%e7%89%a9%e5%b8%95%e5%ba%b7%e6%9b%b2%e5%a6%a5%e7%8f%a0%e5%8d%95%e6%8a%97%e6%96%b0%e8%8d%af%e4%b8%8a%e5%b8%82%e7%94%b3%e8%af%b7%e8%8e%b7%e5%8f%97%e7%90%86/ Tue, 14 Apr 2026 02:48:49 +0000 https://www.bigmoleculewatch.cn/?p=6898 2026年4月9日，映恩生物（DualityBio）宣布，其抗体药物偶联物（ADC）帕康曲妥珠单抗DB-1303用于不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌的新药上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理；该申请基于一项在中国开展的随机、对照、开放标签、多中心III期临床试验DB-1303-O-3001，并结合与国家药监局药品审评中心的新药上市申请前沟通交流反馈提交。 据映恩生物披露，DB-1303-O-3001研究纳入既往接受曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者，由独立数据监察委员会评估后，试验已达到主要终点，即由盲...

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]]> 2026年4月9日，映恩生物（DualityBio）宣布，其抗体药物偶联物（ADC）帕康曲妥珠单抗DB-1303用于不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌的新药上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理；该申请基于一项在中国开展的随机、对照、开放标签、多中心III期临床试验DB-1303-O-3001，并结合与国家药监局药品审评中心的新药上市申请前沟通交流反馈提交。

据映恩生物披露，DB-1303-O-3001研究纳入既往接受曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者，由独立数据监察委员会评估后，试验已达到主要终点，即由盲态独立中心审阅评估的无进展生存期；在预设期中分析中，DB-1303较T-DM1在无进展生存期方面取得了具有统计学意义和临床意义的显著改善，且安全性和耐受性良好。帕康曲妥珠单抗为靶向HER2的抗体药物偶联物，通过连接拓扑异构酶I抑制剂载荷实现细胞毒作用，属于第三代拓扑异构酶I抑制剂载荷抗体药物偶联物，基于映恩生物DITAC平台构建，并采用直接对比标准治疗T-DM1。

映恩生物亦于2026年4月11日与BioNTech SE共同公布，DB-1303（BioNTech研发代号：BNT323）在全球Phase 1/2a试验中的Phase 2队列，在HER2表达的晚期或转移性子宫内膜癌患者中显示出具有临床意义的疗效和可控安全性；该队列纳入145例既往接受一线及后线治疗后进展的患者，在中央检测确认HER2的可评估人群中，确认客观缓解率为47.9%，既往接受过免疫检查点抑制剂治疗的患者中ORR为49.3%，中位无进展生存期为8.1个月，相关数据已于2026年美国妇科肿瘤学会（SGO）年会进行口头报告。

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]]> 基石药业CS2009三特异性抗体公布最新临床数据及开发进展 https://www.bigmoleculewatch.cn/2026/04/14/%e5%9f%ba%e7%9f%b3%e8%8d%af%e4%b8%9acs2009%e4%b8%89%e7%89%b9%e5%bc%82%e6%80%a7%e6%8a%97%e4%bd%93%e5%85%ac%e5%b8%83%e6%9c%80%e6%96%b0%e4%b8%b4%e5%ba%8a%e6%95%b0%e6%8d%ae%e5%8f%8a%e5%bc%80%e5%8f%91/ Tue, 14 Apr 2026 02:43:12 +0000 https://www.bigmoleculewatch.cn/?p=6897 基石药业（CStone Pharmaceuticals）于2026年3月26日披露其自主研发的PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体CS2009的最新临床进展。根据公司公告，目前已有约200例患者入组，整体安全性表现良好，未观察到CTLA-4与PD-(L)1联合治疗中常见的严重毒性；同时，该产品在多个瘤种中展现出抗肿瘤活性，包括在PD-L1 TPS≥50%的一线非小细胞肺癌（NSCLC）患者中取得较高客观缓解率。 CS2009为一款靶向PD-1、VEGF及CTLA-4的三特异性抗体，通过多通路协同机制实现抗肿瘤作用（即同时激活肿瘤浸润淋巴细胞并中和...

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]]> 基石药业（CStone Pharmaceuticals）于2026年3月26日披露其自主研发的PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体CS2009的最新临床进展。根据公司公告，目前已有约200例患者入组，整体安全性表现良好，未观察到CTLA-4与PD-(L)1联合治疗中常见的严重毒性；同时，该产品在多个瘤种中展现出抗肿瘤活性，包括在PD-L1 TPS≥50%的一线非小细胞肺癌（NSCLC）患者中取得较高客观缓解率。

CS2009为一款靶向PD-1、VEGF及CTLA-4的三特异性抗体，通过多通路协同机制实现抗肿瘤作用（即同时激活肿瘤浸润淋巴细胞并中和VEGF信号）；相关研究包括正在开展的I/II期临床试验及II期联合化疗研究（涵盖NSCLC、结直肠癌等多个适应症），已在多瘤种队列中观察到较高ORR，其中除一线NSCLC外，在免疫经治非小细胞肺癌、非透明细胞肾细胞癌及软组织肉瘤等“冷肿瘤”中亦显示出疗效信号；该产品基于差异化分子设计，被定位为具备潜在同类首创或同类最佳（first-/best-in-class）潜力的多特异性抗体。

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]]> 华东医药自研双抗ADC新药注射用HDM2024中国IND获NMPA批准 https://www.bigmoleculewatch.cn/2026/04/02/%e5%8d%8e%e4%b8%9c%e5%8c%bb%e8%8d%af%e8%87%aa%e7%a0%94%e5%8f%8c%e6%8a%97adc%e6%96%b0%e8%8d%af%e6%b3%a8%e5%b0%84%e7%94%a8hdm2024%e4%b8%ad%e5%9b%bdind%e8%8e%b7nmpa%e6%89%b9%e5%87%86/ Thu, 02 Apr 2026 06:33:23 +0000 https://www.bigmoleculewatch.cn/?p=6896 2026年3月25日，华东医药股份有限公司 (Huadong Medicine, SHE:000963)全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)公布，由其自主研发并拥有全球知识产权的1 类生物新药注射用HDM2024的新药临床试验(IND)申请已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，适应症为晚期实体瘤。 注射用HDM2024是一款靶向表皮生长因子受体1(Epidermal growth factor receptor，EGFR/HER1)和人表皮受体3(Human epidermal receptor3，HER3)的新型双特异抗体...

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]]> 2026年3月25日，华东医药股份有限公司 (Huadong Medicine, SHE:000963)全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)公布，由其自主研发并拥有全球知识产权的1 类生物新药注射用HDM2024的新药临床试验(IND)申请已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，适应症为晚期实体瘤。

注射用HDM2024是一款靶向表皮生长因子受体1(Epidermal growth factor receptor，EGFR/HER1)和人表皮受体3(Human epidermal receptor3，HER3)的新型双特异抗体药物偶联物(Bispecific antibody-drug conjugate，Bs-ADC)。 HDM2024由靶向EGFR/HER3的双抗分子，可裂解的连接子及DNA拓扑异构酶1抑制剂细胞毒性分子组成。HDM2024 可同时阻断EGFR/HER3 信号通路，能够有效的阻断肿瘤细胞增殖信号，同时向肿瘤细胞内释放毒素载荷，发挥肿瘤杀伤作用。

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]]> 复宏汉霖地舒单抗BILDYOS®与TUZEMTY®加拿大卫生部上市获批 https://www.bigmoleculewatch.cn/2026/04/02/%e5%a4%8d%e5%ae%8f%e6%b1%89%e9%9c%96%e5%9c%b0%e8%88%92%e5%8d%95%e6%8a%97bildyos%e4%b8%8etuzemty%e5%8a%a0%e6%8b%bf%e5%a4%a7%e5%8d%ab%e7%94%9f%e9%83%a8%e4%b8%8a%e5%b8%82%e8%8e%b7%e6%89%b9/ Thu, 02 Apr 2026 06:24:12 +0000 https://www.bigmoleculewatch.cn/?p=6895 2026年3月24日，上海复宏汉霖生物技术有限公司 (Shanghai Henlius Biotech, 2696. HK)宣布，加拿大卫生部已批准地舒单抗（denosumab）生物类似药BILDYOS®（60 mg/mL）和TUZEMTY®（120 mg/1.7 mL）（美国及欧洲商品名：BILPREVDA®）的上市申请。这两款产品对应的原研药分别为PROLIA®和XGEVA®，涵盖原研产品在加拿大的所有已批适应症。 BILDYOS®（地舒单抗注射液）已获批用于以下适应症：绝经后妇女的高风险骨质疏松症；骨折高风险的男性骨质疏松患者的增加骨量治疗；增加骨...

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]]> 2026年3月24日，上海复宏汉霖生物技术有限公司 (Shanghai Henlius Biotech, 2696. HK)宣布，加拿大卫生部已批准地舒单抗（denosumab）生物类似药BILDYOS®（60 mg/mL）和TUZEMTY®（120 mg/1.7 mL）（美国及欧洲商品名：BILPREVDA®）的上市申请。这两款产品对应的原研药分别为PROLIA®和XGEVA®，涵盖原研产品在加拿大的所有已批适应症。

BILDYOS®（地舒单抗注射液）已获批用于以下适应症：绝经后妇女的高风险骨质疏松症；骨折高风险的男性骨质疏松患者的增加骨量治疗；增加骨量治疗及预防骨折高风险的糖皮质激素引起的女性与男性骨质疏松症；接受雄激素剥夺治疗（ADT）的骨折高风险的非转移性前列腺癌男性患者的增加骨量治疗；以及接受芳香酶抑制剂辅助治疗的非转移性乳腺癌女性患者的增加骨量治疗。

TUZEMTY®（地舒单抗注射液）已获批用于以下适应症：降低多发性骨髓瘤患者以及乳腺癌、前列腺癌、非小细胞肺癌及其他实体瘤骨转移患者发生骨相关事件的风险；用于治疗不可切除或手术切除可能导致严重功能障碍的成人及骨骼发育成熟青少年骨巨细胞瘤；以及用于治疗对静脉注射双膦酸盐治疗无效的恶性肿瘤相关高钙血症。

复宏汉霖已于2022年与Organon达成授权许可和供应合作，授予其对包括BILDYOS®和TUZEMTY®在内的多个生物类似药在除中国以外的全球区域进行独家商业化的权益。Organon预计将于今年内在加拿大上市销售BILDYOS®和TUZEMTY®。

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]]> 复宏汉霖纳武利尤单抗生物类似药HLX18获中国药监局临床研究批准 https://www.bigmoleculewatch.cn/2026/04/02/%e5%a4%8d%e5%ae%8f%e6%b1%89%e9%9c%96%e7%ba%b3%e6%ad%a6%e5%88%a9%e5%b0%a4%e5%8d%95%e6%8a%97%e7%94%9f%e7%89%a9%e7%b1%bb%e4%bc%bc%e8%8d%afhlx18%e8%8e%b7%e4%b8%ad%e5%9b%bd%e8%8d%af%e7%9b%91%e5%b1%80/ Thu, 02 Apr 2026 06:21:09 +0000 https://www.bigmoleculewatch.cn/?p=6893 2026年3月20日，上海复宏汉霖生物技术有限公司 (Shanghai Henlius Biotech, 2696. HK)宣布，由其自主开发的纳武利尤单抗（nivolumab）生物类似药HLX18(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)的新药临床试验(IND)申请已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，拟用于治疗多种已切除实体肿瘤。 HLX18是复宏汉霖严格按照中国、欧盟和美国等生物类似药法规开发的纳武利尤单抗生物类似药，经药学和非临床比对研究证明，HLX18与原研纳武利尤单抗相似。目前纳武利尤单抗已在多个国家和地区获批用于黑色素瘤（MEL）、恶...

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]]> 2026年3月20日，上海复宏汉霖生物技术有限公司 (Shanghai Henlius Biotech, 2696. HK)宣布，由其自主开发的纳武利尤单抗（nivolumab）生物类似药HLX18(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)的新药临床试验(IND)申请已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，拟用于治疗多种已切除实体肿瘤。

HLX18是复宏汉霖严格按照中国、欧盟和美国等生物类似药法规开发的纳武利尤单抗生物类似药，经药学和非临床比对研究证明，HLX18与原研纳武利尤单抗相似。目前纳武利尤单抗已在多个国家和地区获批用于黑色素瘤（MEL）、恶性胸膜间皮瘤（MPM）、头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）、尿路上皮癌（UC）等一系列适应症。

复宏汉霖依托在免疫肿瘤领域的系统性研发能力，持续推进覆盖PD-1/L1、CTLA-4等免疫靶点的多元化产品布局，围绕不同肿瘤类型和治疗场景构建互补式适应症组合，覆盖肺癌、消化道肿瘤、黑色素瘤、泌尿系统肿瘤、乳腺癌、淋巴瘤等多瘤种，并系统布局围手术期、一线治疗及联合治疗等关键治疗场景。

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