依康坦博妥塔单抗（YL201）是依托宜联生物医药的肿瘤微环境可裂解的喜树碱类毒素连接子平台（TMALIN®）所开发的一款靶向B7-H3的抗体偶联药物。2026年1月，宜联生物医药已与罗氏就YL201项目达成独家许可协议，授予罗氏除中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区外的全球独家开发、生产和商业化权利，双方将携手发挥各自优势，加速该药物的全球注册申报进程，共同推进其在多种实体瘤适应症中的开发和商业化工作，宜联生物医药也将因此获得5.7亿美元首付款及近期里程碑付款，并有权获得额外的开发、注册和商业化里程碑付款及海外净销售额分级特许权使用费。目前，YL201正在全球范围内开展针对多种晚期实体瘤的临床研究。

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乌司奴单抗为靶向IL-12、IL-23共用p40亚基的全人源单克隆抗体，可精准阻断两大核心炎症因子的信号传导，从源头抑制机体炎症级联反应，实现高效抗炎、稳定控病的治疗效果。本次集中获批的三款国产产品，均严格按照生物类似药研发标准开发，与原研喜达诺®在质量属性、药代动力学、临床疗效及安全性上高度一致，同时各家产品形成鲜明差异化优势，开启国产自免药物竞争新格局。

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• 莱法利单抗组客观缓解率（ORR）为0% （vs对照组66.7%），复合完全缓解（CRc）为56.7%（vs 对照组53.3%）；莱法利单抗组治疗后达到CRc且MRD阴性的比例较对照组更高(46.7% vs 36.7%)；
• 莱法利单抗组的中位CRc持续时间为4个月，明显优于对照组的6.5个月。

莱法利单抗是全球首个进入实体瘤III期注册临床的CD47单抗，同时在血液瘤领域布局最为全面。莱法利单抗通过特异性阻断肿瘤细胞表面“别吃我”信号CD47与其受体SIRPα的结合，解除免疫抑制，激活巨噬细胞对白血病细胞的吞噬作用，从免疫层面实现对肿瘤的持续清除。其独特分子设计使其不引发红细胞凝集，安全性显著优于早期CD47抗体。

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此次合作协议包含4项恒瑞肿瘤学及血液学项目、4项BMS免疫学项目，以及双方依托恒瑞研发引擎与多元创新技术平台共同研发的5项创新项目。合作潜在总交易额可高达约152亿美元。恒瑞拥有共同开发特定项目的选择权，并且有机会与BMS在全球范围内共同开展特定的商业化活动。

根据协议条款，BMS获得上述恒瑞原研项目及依托恒瑞平台共同研发项目在除中国内地、香港特别行政区、澳门特别行政区以外的全球独家权利。恒瑞医药获得上述BMS原研项目在中国内地、香港特别行政区、澳门特别行政区的独家权利，BMS保留除这些区域外的全球其他区域权利。恒瑞医药将全面负责上述项目的早期临床开发，加速临床概念验证。此合作协议与恒瑞及BMS的协同创新战略契合，彰显了双方在重大且未被满足医疗需求的领域，持续致力于通过合作推进科学创新。

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指南推荐包括：

1. EGFR敏感突变NSCLC耐药后治疗：依沃西单抗联合化疗继续获指南Ⅰ级推荐。
2. PD-L1 TPS≥1% 晚期驱动基因阴性鳞状NSCLC一线治疗：依沃西单抗获指南升级推荐至 I 级推荐。
3. PD-L1 TPS≥1% 晚期驱动基因阴性非鳞NSCLC一线治疗：依沃西单抗获指南升级推荐至 I 级推荐。
4. 晚期驱动基因阴性鳞状NSCLC一线治疗：依沃西联合化疗获指南新增推荐为 II 级推荐。

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Organon副总裁、全球生物类似药商业负责人Joe Azzinaro表示：“作为欧洲首个且目前唯一获批的帕妥珠单抗生物类似药，POHERDY的获批标志着在提升特定HER2阳性乳腺癌患者治疗可及性方面迈出了重要一步。” 复宏汉霖高级副总裁、首席商务发展官曹平表示：“继POHERDY在美国获批成为该市场首个帕妥珠单抗生物类似药之后，此次在欧盟获批进一步拓展了我们在全球市场的生物类似药产品布局，也体现了我们与Organon稳固而富有成效的合作关系。”

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倍乐锐^®是一种单克隆抗体偶联药物（ADC），由人源化 B 细胞成熟抗原单克隆抗体通过不可裂解的连接子与细胞毒药物auristatin F 偶联而成。药物连接子技术由 Seagen Inc.授权；单克隆抗体使用 BioWa Inc.（Kyowa Kirin集团子公司）授权的POTELLIGENT技术生产。

多发性骨髓瘤是全球第三大常见的血液癌症，通常被认为是可治但不可治愈的疾病。全球每年多发性骨髓瘤新确诊病例超过约 180,000 例。多发性骨髓瘤通常会对以往治疗产生耐药，因此对新型治疗选择有迫切需求。

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菲泽妥单抗（felzartamab）是一款靶向CD38蛋白（主要表达于浆细胞、浆母细胞及自然杀伤细胞表面）的在研人源单克隆抗体。在多种免疫介导疾病中，菲泽妥单抗有望成为具有首创机制（first-in-class）的创新疗法，并展现出单一产品多适应症开发（pipeline-in-a-product）的潜力。临床研究表明，该药物能够选择性清除CD38阳性浆细胞，从而有望改善由致病抗体驱动的多种疾病的临床结局。

根据协议条款，天境生物将获得1亿美元首付款，以及最高达7.5亿美元的潜在里程碑付款，总交易金额最高可达8.5亿美元，此外还将根据未来在大中华区的净销售额获得中个位数至低两位数比例的销售分成。渤健预计将该首付款计入其2026年第二季度的收购在研研发（IPR&D）支出。

菲泽妥单抗最初由MorphoSys AG（现为诺华旗下MorphoSys GmbH）开发，天境生物（TJ Biopharma）拥有该产品在大中华地区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）的独家开发和商业化权益；Human Immunology Biosciences（HI-Bio）拥有大中华区以外所有国家和地区的开发及商业化权益。2024年7月，渤健收购了HI-Bio。2024年12月，天境生物递交菲泽妥单抗治疗多发性骨髓瘤的新药上市申请并获国家药品监督管理局（NMPA）受理。渤健将承担此前与MorphoSys（诺华旗下全资子公司）相关许可协议项下的里程碑付款及销售分成支付义务。

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HH160是华辉安健用自有PolyBoostTM多特异性抗体平台开发的新型三特异性抗体。HH160同时靶向PD-1、CTLA-4及VEGF-A三个已被临床验证的肿瘤免疫和抗血管生成靶点。该药物“三合一”的协同机制，预期可提升疗效，实现肿瘤特异性的药物分布，并降低治疗相关副作用。HH160积极的临床前结果已在美国芝加哥举行的2025年美国癌症研究协会（AACR）年会发表。

根据协议，华辉安健同意向百济神州广州授予一项独家选择权，以使百济神州广州可以通过行使该选择权获得在全球范围内、就所有用途而言对华辉安健在研的靶向PD-1、CTLA-4及VEGF-A的三特异性化合物（包括HH160）及包含该等化合物的任何产品进行开发、生产和商业化的独家许可。百济神州广州将向华辉安健支付2,000万美元的首付款；如百济神州广州于限定期限内行使选择权，则华辉安健有权额外取得1亿美元的行权付款；在实现开发及监管里程碑后，华辉安健有权获得最高3.74亿美元的付款；在实现销售里程碑后，华辉安健有权获得最高15.3亿美元的付款；且华辉安健还有权获得分级许可使用费。此外，华辉安健同意在相关里程碑达成后，向百济神州广州支付其被百济神州广州授予相关知识产权许可（该许可的范围仅限于华辉安健为履行其在协议项下义务所必需的限度内）的对价。

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