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指南推荐包括：

1. EGFR敏感突变NSCLC耐药后治疗：依沃西单抗联合化疗继续获指南Ⅰ级推荐。
2. PD-L1 TPS≥1% 晚期驱动基因阴性鳞状NSCLC一线治疗：依沃西单抗获指南升级推荐至 I 级推荐。
3. PD-L1 TPS≥1% 晚期驱动基因阴性非鳞NSCLC一线治疗：依沃西单抗获指南升级推荐至 I 级推荐。
4. 晚期驱动基因阴性鳞状NSCLC一线治疗：依沃西联合化疗获指南新增推荐为 II 级推荐。

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Organon副总裁、全球生物类似药商业负责人Joe Azzinaro表示：“作为欧洲首个且目前唯一获批的帕妥珠单抗生物类似药，POHERDY的获批标志着在提升特定HER2阳性乳腺癌患者治疗可及性方面迈出了重要一步。” 复宏汉霖高级副总裁、首席商务发展官曹平表示：“继POHERDY在美国获批成为该市场首个帕妥珠单抗生物类似药之后，此次在欧盟获批进一步拓展了我们在全球市场的生物类似药产品布局，也体现了我们与Organon稳固而富有成效的合作关系。”

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倍乐锐^®是一种单克隆抗体偶联药物（ADC），由人源化 B 细胞成熟抗原单克隆抗体通过不可裂解的连接子与细胞毒药物auristatin F 偶联而成。药物连接子技术由 Seagen Inc.授权；单克隆抗体使用 BioWa Inc.（Kyowa Kirin集团子公司）授权的POTELLIGENT技术生产。

多发性骨髓瘤是全球第三大常见的血液癌症，通常被认为是可治但不可治愈的疾病。全球每年多发性骨髓瘤新确诊病例超过约 180,000 例。多发性骨髓瘤通常会对以往治疗产生耐药，因此对新型治疗选择有迫切需求。

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菲泽妥单抗（felzartamab）是一款靶向CD38蛋白（主要表达于浆细胞、浆母细胞及自然杀伤细胞表面）的在研人源单克隆抗体。在多种免疫介导疾病中，菲泽妥单抗有望成为具有首创机制（first-in-class）的创新疗法，并展现出单一产品多适应症开发（pipeline-in-a-product）的潜力。临床研究表明，该药物能够选择性清除CD38阳性浆细胞，从而有望改善由致病抗体驱动的多种疾病的临床结局。

根据协议条款，天境生物将获得1亿美元首付款，以及最高达7.5亿美元的潜在里程碑付款，总交易金额最高可达8.5亿美元，此外还将根据未来在大中华区的净销售额获得中个位数至低两位数比例的销售分成。渤健预计将该首付款计入其2026年第二季度的收购在研研发（IPR&D）支出。

菲泽妥单抗最初由MorphoSys AG（现为诺华旗下MorphoSys GmbH）开发，天境生物（TJ Biopharma）拥有该产品在大中华地区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）的独家开发和商业化权益；Human Immunology Biosciences（HI-Bio）拥有大中华区以外所有国家和地区的开发及商业化权益。2024年7月，渤健收购了HI-Bio。2024年12月，天境生物递交菲泽妥单抗治疗多发性骨髓瘤的新药上市申请并获国家药品监督管理局（NMPA）受理。渤健将承担此前与MorphoSys（诺华旗下全资子公司）相关许可协议项下的里程碑付款及销售分成支付义务。

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HH160是华辉安健用自有PolyBoostTM多特异性抗体平台开发的新型三特异性抗体。HH160同时靶向PD-1、CTLA-4及VEGF-A三个已被临床验证的肿瘤免疫和抗血管生成靶点。该药物“三合一”的协同机制，预期可提升疗效，实现肿瘤特异性的药物分布，并降低治疗相关副作用。HH160积极的临床前结果已在美国芝加哥举行的2025年美国癌症研究协会（AACR）年会发表。

根据协议，华辉安健同意向百济神州广州授予一项独家选择权，以使百济神州广州可以通过行使该选择权获得在全球范围内、就所有用途而言对华辉安健在研的靶向PD-1、CTLA-4及VEGF-A的三特异性化合物（包括HH160）及包含该等化合物的任何产品进行开发、生产和商业化的独家许可。百济神州广州将向华辉安健支付2,000万美元的首付款；如百济神州广州于限定期限内行使选择权，则华辉安健有权额外取得1亿美元的行权付款；在实现开发及监管里程碑后，华辉安健有权获得最高3.74亿美元的付款；在实现销售里程碑后，华辉安健有权获得最高15.3亿美元的付款；且华辉安健还有权获得分级许可使用费。此外，华辉安健同意在相关里程碑达成后，向百济神州广州支付其被百济神州广州授予相关知识产权许可（该许可的范围仅限于华辉安健为履行其在协议项下义务所必需的限度内）的对价。

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本次获批基于一项在中国开展的随机对照、多中心III期临床试验，共入组484例受试者，由74家临床中心参与。研究达到无进展生存期（和总生存期（OS）双主要终点，其中中位PFS为13.1个月，中位OS为31.5个月。维迪西妥单抗为靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）。该研究为全球首个在HER2表达的晚期尿路上皮癌一线治疗中，通过直接比较（head-to-head comparative trial）证实HER2-ADC联合免疫治疗方案显著优于含铂化疗的III期临床试验，其结果已于2025年10月在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会主席论坛公布，并同步发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）。

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据映恩生物披露，DB-1303-O-3001研究纳入既往接受曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者，由独立数据监察委员会评估后，试验已达到主要终点，即由盲态独立中心审阅评估的无进展生存期；在预设期中分析中，DB-1303较T-DM1在无进展生存期方面取得了具有统计学意义和临床意义的显著改善，且安全性和耐受性良好。帕康曲妥珠单抗为靶向HER2的抗体药物偶联物，通过连接拓扑异构酶I抑制剂载荷实现细胞毒作用，属于第三代拓扑异构酶I抑制剂载荷抗体药物偶联物，基于映恩生物DITAC平台构建，并采用直接对比标准治疗T-DM1。

映恩生物亦于2026年4月11日与BioNTech SE共同公布，DB-1303（BioNTech研发代号：BNT323）在全球Phase 1/2a试验中的Phase 2队列，在HER2表达的晚期或转移性子宫内膜癌患者中显示出具有临床意义的疗效和可控安全性；该队列纳入145例既往接受一线及后线治疗后进展的患者，在中央检测确认HER2的可评估人群中，确认客观缓解率为47.9%，既往接受过免疫检查点抑制剂治疗的患者中ORR为49.3%，中位无进展生存期为8.1个月，相关数据已于2026年美国妇科肿瘤学会（SGO）年会进行口头报告。

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CS2009为一款靶向PD-1、VEGF及CTLA-4的三特异性抗体，通过多通路协同机制实现抗肿瘤作用（即同时激活肿瘤浸润淋巴细胞并中和VEGF信号）；相关研究包括正在开展的I/II期临床试验及II期联合化疗研究（涵盖NSCLC、结直肠癌等多个适应症），已在多瘤种队列中观察到较高ORR，其中除一线NSCLC外，在免疫经治非小细胞肺癌、非透明细胞肾细胞癌及软组织肉瘤等“冷肿瘤”中亦显示出疗效信号；该产品基于差异化分子设计，被定位为具备潜在同类首创或同类最佳（first-/best-in-class）潜力的多特异性抗体。

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