臨床試験（治験）について

米国でネオアジュバント用薬が初めて正式に承認

2013-10-08T14:42:00.002+09:00

（2013年9月30日発表）

FDAは、Perjeta（pertuzumab）を乳癌のネオアジュバント療法に用いることを承認した。乳癌用薬の需要で一番大きいのはアジュバント療法、即ち、治癒目的の切除術を施行した後に再発防止のために投与する用途である。ネオアジュバントは切除前に薬物療法を行うもので、こちらも再発リスクが高い患者に行う。早期乳癌の40％程度が適応になる模様だ。

具体的には、腫瘍最大径が2cm超、局所進行性、炎症性乳癌など。全摘が適当だが患者が乳房温存術を望んでいる場合も、ネオアジュバントを施行して奏効したら温存術に切り替えるという方法が取られる。広く採用されているが、薬が正式に承認されたのは今回が初。

Perjetaは癌細胞の成長因子受容体her2がher3などと共役するのをブロックする抗体医薬なので、her2陽性乳癌にHerceptin（和名ハーセプチン）などと併用する。アンスラサイクリン系の抗癌剤と併用する場合の安全性は確立していない。

HerceptinもPerjetaも心毒性の懸念があり、累積投与量が閾値を超えるとリスクが高まるアンスラサイクリンと三剤併用するのは、末期癌なら兎も角、完治の可能性のある患者には不適切かもしれない。Perjetaはアジュバント試験が行われているので、やがて答えが出るだろう。

リンク：FDAのプレスリリース
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm370393.htm

FDAがパージェッタのネオアジュバント療法を承認しました。
ネオアジュバントはこれまで漠然と使用されていましたが，今回はネオアジュバントとしての初の正式な適応症となります。

去年5月にFDAが添付の早期BCのpCRに関するドラフトガイドライン発行したことに関連するものだと思います。

pCRがendpointであれば結果がすぐに分かりますし，バイオマーカー探索にもぴったりです。今後早期BCのネオアジュバントグロバール試験が加速しそうです。

ASCO2013でもpCRとDFSが相関するというような発表がありました。
http://meetinglibrary.asco.org/content/80132-102

パージェタを乳癌ネオアジュバント療法用薬として適応拡大申請

2013-09-12T23:07:00.000+09:00

2013年7月2日発表

ロシュはPerjeta（pertuzumab、和名パージェタ）の適応拡大申請がFDAに受理されたと発表した。

早期乳癌のネオアジュバント療法に使う。ネオアジュバントは切除術の前に抗癌剤を使って腫瘍を小さくするもので、乳房温存術を施行する場合や切除術を容易にする目的で行う。広く行われているが正式に承認されている薬はないとのことだ。

薬の開発プログラムでは、アジュバント（早期癌の切除後に取り切れなかった癌の治療や再発防止のために行う）の第三相試験を行う前のリハーサルとしてネオアジュバント試験を行うことが多く、今回のPerjetaの承認申請も薬効のエビデンスは第二相試験二本だ。

その一つであるNEOSPHERE試験では、Perjeta、Herceptin、docetaxelの三剤の様々な組み合わせを比較したが、一番よかったのは三剤併用で、 pCR奏効率（切除術時に癌細胞が見つからなかった患者の比率）が46％、次がPerjeta以外の二剤を併用した群の29％、三番目がPerjetaとdocetaxel併用群の24％、一番悪いのはPerjetaとHerceptinだけの17％だった。
（方程式が四つあるので三剤夫々のpCRを計算することが可能だが、答えを検算しても合わない。信頼区間があることや、シナジーと限界効用逓減則が複雑に絡み合うことが原因だろう。）

PerjetaはHer2のHerceptinと異なる部位に結合するモノクローナル抗体で、her2がそれ以外のerbファミリーの表面分子と二量体を形成し成長因子受容体として機能するのをブロックする。

Herceptinやdocetaxelと併用で転移性乳癌の一次治療に用いることが日米欧で承認されている。

http://www.roche.com/media/media_releases/med-cor-2013-07-02a.htm

タイケルブとハーセプチンの併用が欧州で承認

2013-09-10T23:05:00.001+09:00

2013年8月14日発表

　グラクソ・スミスクラインは、Tyverb（lapatinib、和名タイケルブ）をHerceptin（trastuzumab）治療中に進行したher2陽性、ホルモン受容体陰性の転移性乳癌にHerceptinと併用する用法が欧州で承認されたと発表した。

　適応拡大の根拠となった試験では、併用群のメジアン生存期間は12.9ヶ月、Tyverbだけを投与した群は8.9ヶ月、ハザードレシオは0.62だった。数字は良いが試験のデザインは奇妙だ。Tyverbのモノセラピーは承認されていないので効果は偽薬並みと考えると、この試験は偽薬にHerceptinを追加する効果を検討したことになる（実際には、対照群ではなく過去に行われたHerceptinモノセラピー試験のデータと比較したのだろうが）。

　しかも、ホルモン受容体陰性患者はこの試験の事後的サブグループ分析に過ぎない。 CHMPは困難な課題を乗り越えて承認したことになるが、FDAはエビデンスが不十分と判定したのだろう、この適応拡大申請は米国では撤回された。

http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2013_07/P1000797.html

バンデタニブ・甲状腺髄様がん・US承認

2011-04-08T11:44:00.000+09:00

アストラゼネカの「ザクティマ」（一般名＝バンデタニブ）が、外科手術に適さない進行性の甲状腺髄様がんを適応症として、米国で承認を取得しました。

米国食品医薬品局（ＦＤＡ）は4月6日、アストラゼネカの「バンデタニブ」に関し、外科手術に適さない進行性の甲状腺髄様がんを適応症として承認したと発表。米国国立癌研究所によると、米国では2010年に約4万4600人が新たに甲状腺がんと診断され、1690人が死亡したとされている。甲状腺髄様がんは全甲状腺がんの3～5％に見られると推定され、甲状腺がんの稀なタイプの一つで、現時点でＦＤＡ承認を受けている治療薬はないとのこと。臨床試験においてバンデタニブは患者の無増悪生存期間を少なくとも22.6ヵ月達成、対してプラセボ投与群では16.4ヵ月だったとしている。またバンデタニブは心臓に電気的活性を及ぼすことが確認されていることから、リスク評価・軽減対策（ＲＥＭＳ）に基づいた制限販売プログラム下での承認となっている。

GnRHアンタゴニスト/前立腺癌治療剤　デガレリクスの国内承認申請

2010-10-29T11:35:00.000+09:00

アステラス製薬が、デガレリクスについて、前立腺癌の治療薬として日本で承認申請しましたので、お知らせ致します。

アステラス製薬は28日、前立腺がん治療薬として開発していたデガレリクス酢酸塩（一般名、開発コード＝ASP3550）について、前立腺がんを適応症として同日、国内で承認申請を行ったと発表した。

　デガレリクスは、ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）受容体拮抗薬で、月1回皮下注射する。脳の下垂体にあるGnRH受容体にGnRHが結合するのを阻害することによって、前立腺がんにおいてがん細胞の増殖を促進するホルモン「テストステロン」の産生を低下させる。

　アステラスは、スイスの製薬企業フェリングインターナショナルセンターSAから、前立腺がんを対象とするデガレリクスの日本での独占的開発・販売権を取得。国内での臨床試験で、有効性や安全性の面で海外の成績と類似性のあるデータが得られたことから、臨床第3相（P3）試験を省略。海外で実施されたP3試験の成績などを活用して申請した。承認申請に伴い、アステラスはフェリング社に対し、1000万ユーロのマイルストーンを支払う。

　デガレリクスは今年8月時点で、米国や英国、ドイツなど21カ国で発売されている。

（日刊薬業２０１０年１０月２８日）

ファイザー　腎細胞がん治療薬「トーリセル」の承認取得

2010-07-27T06:49:00.000+09:00

ファイザーのトーリセル（一般名＝テムシロリムス）が、日本において根治切除不能または転移性の腎細胞癌の治療薬として承認されました。

ノバルティスファーマのアフィニトール」（エベロリムス）との競合品になります。

■ファイザーは23日、腎細胞がん治療薬のmTOR阻害剤「トーリセル点滴静注液 25mg」（一般名＝テムシロリムス）について、同日付で製造販売承認を取得したと発表した。旧ワイス社の開発品。

　抗がん剤としてのmTOR阻害剤では、今年4月に国内で発売されたノバルティスファーマの「アフィニトール」（エベロリムス）に次ぐ製品となる。

　同剤は、細胞の生存・成長・増殖を調節するセリン・スレオニンキナーゼ「mTOR」の活性を阻害し、細胞周期の進行と血管新生を抑制することで、がん細胞の増殖を抑制する。適応は「根治切除不能または転移性の腎細胞がん」。通常、成人には25mgを1週間に1回、30～60分間かけて点滴静脈内投与する。

　海外では、欧州を含む世界52カ国以上で承認されている。

大鵬薬品抗悪性腫瘍剤「アブラキサン」の承認取得

2010-07-20T06:53:00.000+09:00

大鵬薬品のアブラキサン（一般名＝パクリタキセル注射液〈アルブミン懸濁型〉）が、日本において乳癌の治療薬として承認されました。

■大鵬薬品工業は23日、抗悪性腫瘍剤「アブラキサン点滴静注用100mg」（一般名＝パクリタキセル注射液〈アルブミン懸濁型〉）について、乳がんを効能・効果として、同日付で承認を取得したと発表した。全MRに当たる約700人が担当。全例調査を行うことが承認条件となっており、同社は少なくとも300例を目標にデータを集積する。

　アブラキサンは、有効性と安全性を改善した新規パクリタキセル製剤。すでに世界39カ国で承認されている。

　従来のパクリタキセルは、薬剤の点滴時間が約3時間かかっていたが、アブラキサンの場合は30分ほどで済むため、患者の負担軽減などの効果が期待できる。またアルブミンとパクリタキセルを結合させたナノ粒子製剤とすることで、過敏症を防ぐためのステロイド剤など、前投薬を考慮しなくても済むという。

大鵬薬品　プレスリリース 2010/7/23

http://www.taiho.co.jp/corporation/news/2010/20100723.html

ノバルティス、肝臓向け抗がん剤、国内で最終治験へ

2010-05-24T18:26:00.002+09:00

ノバルティスファーマが、腎細胞がん向けの抗がん剤として販売している「アフィニトール」で、
新たに肝臓がんや肝細胞がん向けの最終治験を始めるようです。

～以下、記事引用～

　スイス系製薬会社のノバルティスファーマは、がん細胞が増殖したり、がんに栄養や酸素を補給する血管が作り出されたりするのを抑える作用のある抗がん剤「アフィニトール」について、年内にも国内で肝臓がんや肝細胞がん向けの最終治験を始める。

　日本では腎細胞がん向け抗がん剤として承認を取得済み。

　様々ながんに効果がある大型薬に育てたい考えだ。

　アフィニトールは海外では世界４５カ国以上で承認されており、乳がんや胃がん、悪性リンパ腫、膵内分泌腫瘍で最終段階の臨床試験を進めている。

　臨床試験に協力してもらえる患者が集まり次第、希少疾患である結節性硬化症の治療薬としても最終治験を始める方針。

　日本では高齢化を背景にがん患者が増加傾向にあることから適応範囲の拡大を加速する。

　ノバルティスは高血圧など循環器系領域に次ぐ治療薬として抗がん剤の開発・販売を強化。

国内では２００１年に慢性骨髄性白血病の抗がん剤「グリベック」を発売している。

患者数の少ないがんも含めて適応範囲を広げ、大型薬に育成する戦略をとる。

米ファイザーなど製薬大手は抗がん剤を最重点領域としており抗がん剤開発競争がさらに激しくなりそうだ。

2010/05/24 日経産業新聞

メルクセローノ、開発担当者１割増、抗がん剤の適応拡大加速

2010-05-20T18:41:00.000+09:00

メルクセローノが、（治験）臨床開発担当者を約２倍にするようです。

どの製薬会社も抗がん剤を中心に開発をすすめているようです。

～以下、記事引用～

　独製薬大手メルク傘下のメルクセローノは、開発担当者を１年前に比べて約１割増やし１００人程度にした。

　臨床試験（治験）を進める担当者を増員することで、主力の抗がん剤の適応拡大などを加速する。

　重点領域と位置付けるがん分野の製品拡充を急ぐ。

　２００７年１０月に発足した同社は当初、開発担当者として５０人強を抱えていたが、抗がん剤の開発を急ぐには人員が不足していたため、段階的に増員してきた。

　発足時に比べるとほぼ２倍の規模になる。

　同社は主力の大腸がん治療薬「アービタックス」について、胃がんや顔面・頸（けい）部のがんにも使用範囲を広げるための治験に取り組んでいる。

　ヒトの免疫力を引き出し、がんを攻撃するワクチン「スティミュバックス」も治験を進めており、早期実用化を目指している。

2010/05/19 日経産業新聞

不眠治療薬、開発相次ぐ　需要３０００万人！！

2010-05-19T12:50:00.000+09:00

今後５～１０年において、不眠症に悩む方が増え続け、不眠症治療薬の需要が３０００万人になることが
予想されるそうです。

～以下、記事引用～

　国内製薬各社が、不眠症治療薬を開発・投入する動きが相次いでいる。武田薬品工業は６月にも、記憶障害などの副作用が起こりにくい治療薬を発売するほか、エーザイは効き目が持続する治療薬について今年度中にも承認を申請する。ストレスなどによって不眠症に悩む人は増加傾向にあり、各社とも主力薬に育成することで、収益の確保につなげたい考えだ。

　武田薬品が販売するのは「ロゼレム」。活性を高めたホルモンの働きで寝付きをよくする。従来の治療薬で問題となる記憶障害などといった副作用が起こりにくいのが特長だ。

　エーザイが開発を進めている「エスゾピクロン」は、脳内の神経物質に作用して興奮を抑え、眠りを誘う。効き目が早く、効果も持続するという。現在、臨床試験の最終段階に入っている。

　また、米製薬大手メルク子会社の万有製薬も、覚醒作用を持つ神経物質の働きを抑える「ＭＫ－４３０５」の開発を進めている。２月現在で、治験の第２段階にあるという。

　エーザイなどによると、国内では約２４００万人が睡眠障害に悩んでおり、治療薬の市場規模は約７６０億円にも上るという。

　景気低迷や厳しい雇用情勢が続く中、睡眠障害に悩む人を手助けする日本睡眠医学協会は、「過度のストレスを抱えたり、不規則な生活を送りがちになったりすることで、睡眠障害に悩む人は今後も増加し、あと５～１０年で３０００万人を超えるのではないか」と指摘する。

引用記事：http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20100517-00000000-fsi-bus_all

ワクチン療法を先進医療に承認、厚労省、前立腺がん向け

2010-05-19T07:41:00.000+09:00

厚生労働省の先進医療専門家会議は１８日、新たながん治療として期待されているペプチドワクチン療法を「先進医療」として承認した。

　前立腺がんの治療向けで、久留米大などが開発、申請していた。先進医療に承認されると、例外的に混合診療が認められる。保険医療と併用し、患者の負担が軽くなる。

　がんのペプチドワクチン療法は、患者の免疫力を高めてがん細胞を攻撃する新たな治療法。

　これまで自由診療で実施されてきたが、保険医療との併用ができないため医療費が高額になっていた。

2010/05/18 日本経済新聞

希少疾患の新薬開発へ、京大ｉＰＳ研、武田、協力の意向表明

2010-05-13T07:05:00.001+09:00

オーファンドラッグにiPS細胞の研究成果を応用できるかも知れませんね。

～以下、記事引用～

　京都大学のｉＰＳ細胞研究所（所長・山中伸弥教授）は、
患者が少なく治療が難しい希少疾患の新薬を開発する研究プロジェクトに乗り出した。

　患者の皮膚などから新型万能細胞（ｉＰＳ細胞）を作り、
発症の仕組み解明や新薬候補物質の発見に生かす狙い。

　製薬企業にも支援を求める考えで、武田薬品工業が協力の意向を表明した。

　患者数が国内で数十～数百人しかいない希少疾患の薬は、
市場規模が限られるため製薬企業の研究開発対象になりにくい。

　プロジェクトでは同研究所が患者の協力を得てｉＰＳ細胞を作製。

　新薬候補を見つけるための実験、評価方法を確立し候補物質の探索も手掛ける。

　探索では多数の化合物を保有する製薬大手にも協力を求める考え。

　開所式に出席した武田薬品の長谷川閑史社長は「山中教授をサポートし、一つでも（研究開発の課題を）解決することをお誓いする」と協力の姿勢を示した。

2010/05/09 日本経済新聞

そーせいの肺疾患薬、開発権供与先のスイス社が治験

2010-05-12T17:53:00.002+09:00

東証マザーズ上場の「そーせい」が開発権の導出先であるスイスのノバルティスが
肺疾患治療薬について第３相臨床試験（治験）を始めたと発表したようです。

～記事～

開発の進展に伴いそーせいはノバルティスから７５０万ドル（約７億円）を受け取る。ノバルティスが既存薬に対する優位性や安全性などを確認する。

　第３相治験を始めたのは慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）治療薬である「ＱＶＡ１４９（開発番号）」。

そーせいグループなどが開発した薬とノバルティスの治療薬を配合した。１日１回の吸入で効果が得られるとみている。

2010/05/12 日経産業新聞

てんかん治療剤、ＬＧＳ対象に最終治験

2010-05-11T07:58:00.001+09:00

てんかん治療薬の開発状況に関するニュースです。

～記事～

　エーザイはてんかん治療剤「ルフィナマイド」について、レノックス・ガストー症候群（ＬＧＳ）の患者を対象とする第３相臨床試験（治験）を２０１０年度上半期中をめどに始める。

ＬＧＳは日本での患者数が１０００人未満とされる希少疾患だが、
複数のてんかん発作が起きて日常生活に大きな支障が生じるため、
治療薬に対する需要が高かった。

　てんかんは脳内の神経細胞の内外を行き来するナトリウムの活動が活発になり過ぎることで起こる。

　ルフィナマイドは「トリアゾール誘導体」と呼ばれる物質を使ってナトリウムの活動を抑え、てんかんの発作を起きにくくする。

　ＬＧＳは治りにくいてんかん症候群の１つで、脳症などの持病を持つ就学前の子どもが発症することが多い。

　ほとんどの症例で筋肉が急激に収縮する発作や突然のしかん、短時間の意識消失が起きる。

　厚生労働省は医療上の必要性が高い薬として早急に臨床試験に入るよう促していた。

　エーザイは０４年にノバルティスからてんかん治療剤としての全世界での開発・製造に関するライセンス供与を受けた。

2010/05/10 日経産業新聞

逆流性食道炎薬、用法・用量の追加申請、エーザイ、１日２回投与も

2010-05-07T20:25:00.002+09:00

ＰＰＩとして有名な「パリエット」ですが、逆流性食道炎に関しての用法・用量の追加を申請したようです。

～以下、記事引用～

　エーザイは６日、主力の抗潰瘍剤「パリエット（米国での製品名はアシフェックス）」について、逆流性食道炎に関しての用法・用量の追加を申請したと発表した。

　パリエットは胃酸を生成するプロトンポンプの働きを阻害し、胃酸分泌を抑える「プロトンポンプ阻害剤（ＰＰＩ）」という種類の薬。

　患者への投与法を増やし治療の選択肢を広げる。

　パリエットは現在１０ミリグラム（治りにくい場合は２０ミリグラム）を１日１回投与している。これをどちらも１日２回投与できるように申請する。

　同社によると、比較試験では用量・用法の追加であらたな治療効果が期待できるという。

　逆流性食道炎は胃酸が逆流することで食道の粘膜がただれるなどして、
胸焼けやのどの違和感、腹部の膨張感、頻繁なげっぷなどが続く病気。

症状がいったん改善しても再発する場合も少なくない。

　パリエットは日本では胃潰瘍や十二指腸潰瘍の治療のほか、
ヘリコバクター、ピロリ菌の除菌補助などの効果がある。

１９９７年に日本で発売し、９８年に欧州、９９年に米国でも売り出した。

　現在、約１００カ国で承認を取得済み。物質特許期間は米国で２０１３年まである。

　同薬剤は世界売上高が０９年３月期で１５９９億円に達し、
同社の製品で売上高２位の主力だが、前の期比９％減と販売が苦戦している。

2010/05/07 日経産業新聞

治験モニターの仕事

2010-04-29T10:50:00.003+09:00

私は臨床試験（治験）の仕事に携わっていますが、医療関係者以外の方が「新薬の治験」と聞くと
危ない高額なアルバイトといったイメージがあるのではないでしょうか？

事実、新薬の治験のアルバイトは、日給２～３万円という普通のバイトと比べても
かなり高いです。

医薬品として承認されるために、すでに基礎研究から非臨床試験を経て（５年～１０年程度）、
有効性や安全性の確認のために行うものや、既に市販されているものについて
新しい効能がないか調べるために行われるものです。

また日給が高く思えるのも、危険だからと言う訳ではなく、
自由時間・食事時間・睡眠時間などもすべて仕事の時間と
みなして金額が決定されるためです。

つまり１日２４時間で割れば、時給千円前後の計算ですね。

仕事は基本的に、検査の時間と、食事の時間以外の待ち時間がすべて自由時間となっています。

決して、危険な仕事というわけではなく、世の中に貢献できる仕事と考えていいです。

治験モニター大募集！40歳以上の首都圏在住の方

CRA（治験モニター）の仕事

2010-04-28T13:48:00.000+09:00

ＣＲＡ、モニターってどんな仕事っていう質問がありましたので、以下に解説します。

CRAは、各医療機関において治験が適正に行われているか監視、確認するスペシャリストのことで、一般的には「モニター」と呼ばれています。

臨床試験というサイエンスに加えて、GCPやプロトコル（治験実施計画書）に基づいた品質管理や治験担当医師とのコミュニケーション能力といった側面も問われるため、看護婦や検査技師、薬剤師、MRなど、医療職をバックグラウンドとした転職組の活躍が増えています。

CRAの具体的な仕事としては、治験開始前に実施医療機関および治験責任医師に関する適合性調査、スケジュールや契約の確認、治験実施スタッフへの説明会の実施、治験中のモニタリング業務、症例報告書の回収、治験終了後の確認作業など多岐にわたります。

なかでも、モニタリング業務はGCP（臨床試験の実施基準）の目的が達成されているかどうか、またプロトコルを遵守して治験が行われているかどうかを確認する最も重要なものになっています。
モニタリングの結果、GCP、プロトコルおよび手順書からの逸脱事項を確認した場合には、治験責任医師および必要に応じて実施医療機関の長に伝え、そのような逸脱の再発を防止するための適切な措置を講じる必要があります。

CRAとCRC（治験コーディネーター）は、治験をスムーズに進められるようにするという目的や求められる能力もほとんど同じですが、それぞれ依頼者側、実施者側といったように、立場に大きな違いがあります。

CRAはアメリカに比べるとまだまだ不足しており、医薬品メーカー、CRO（開発業務受託機関）から経験者を求める声が高まっています。医師や薬剤師など、治験実施医療機関のスタッフとの折衝が多くなるため、コミュニケーション能力は必須です。
CRAの働き方としては、委受託と派遣がありますが、医薬品メーカーの中には、コストがかかり、治験途中でコントロールしにくい委受託よりも、派遣を好む会社が増えてきています。将来のキャリアアップを考えている方は、製薬メーカーまたはCROでの臨床開発職経験が5年以上あれば、転職の際に断然有利になります。

引用元：治験の仕組みとお仕事ナビ

共同臨床研究、東大病院で支援拠点

2010-04-28T12:19:00.000+09:00

東京大学病院は他の施設との共同臨床研究や新薬の治験などを実施する臨床研究支援センターを開設し、このほど始動した。生物統計などの学内関係部門を組織化した。東大病院が主体となった試験・研究を増やし、日本の臨床研究や試験のレベルの向上を狙う。

センター長には東大大学院医学系研究科の門脇孝教授が就任した。新センターは従来あった臨床試験部を母体にオペレーション部門など４部門を新設した。中央管理ユニットとして強化することで研究者が臨床試験や研究を実施しやすくする体制を整えた。専任者３４人が従事する。

臨床試験・研究の専門センターとして体制を整えることで、東大病院が主体となって臨床試験や研究を進めることができる。企業の研究機関や学外の国際研究機関との共同研究を進めやすくなるほか、資金管理などの面で研究者の負担が減り、透明性も高まるという。

日本は「ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスン」などの臨床医学系の学術誌に掲載される論文数が少ない。東大病院は新センターの始動を機に、国際的に評価される臨床研究を増やしていく意向だ。

引用元：2010.4.27　日経産業新聞

インスリン注射、有効成分を増量、ノボノルディスクが２品

2010-04-27T17:20:00.000+09:00

デンマーク系製薬会社のノボノルディスクファーマ（東京・千代田、クラウス・アイラセン社長）は２６日、食後の血糖上昇を抑える効果が早く出る有効成分を従来品より増やしたインスリン注射剤２品目を発売する。患者の症状の重さに併せて処方できるよう品ぞろえを拡充する。

「ノボラピッド５０ミックス」と「同７０ミックス」は食後の血糖上昇を抑えるインスリンの追加分泌を補う成分と、空腹時を含めて基礎的なインスリンの分泌を補う成分を混合。５０ミックスは両成分を半分ずつ、７０ミックスは血糖を抑える効果が早い成分を７０％配合した。

引用元：
2010/04/27 日経産業新聞

エーザイ、不眠症薬、来春めど承認申請

2010-04-27T13:22:00.000+09:00

エーザイは不眠症治療薬の販売承認を来春までに厚生労働省に申請する。同社は主力の認知症薬の特許が今秋以降、日米欧などの主要国で順次切れる。特許が切れると同じ薬効成分で安価な後発医薬品にシェアを奪われるため、得意とする精神・神経分野で新薬の品ぞろえを拡充する。

開発中の睡眠導入剤「エスゾピクロン」は脳内にある特定の受容体に働きかけ、興奮を抑えて眠りを誘う作用がある。効き目が早く表れて効果が持続することから、途中で目覚めてしまう不眠症患者や寝付きにくい高齢患者に効果がある。年内にも臨床試験（治験）を終え、承認申請のための治験データの解析作業などを進める。
エーザイは１９８４年から睡眠導入剤「サイレース」を販売してきたが、すでに特許が切れ、販売が低迷している。新しい薬効成分を含むエスゾピクロンの承認が認められ次第、早期に市場に投入する。

引用元：2010/04/25 日本経済新聞

富士フイルムＨＤが、医薬品参入！勝ち組への戦略は？

2010-04-26T05:28:00.000+09:00

富士フイルムホールディングスは医薬品の開発・販売会社の営業を４月１日から始めた。後発薬の販売から始め、将来は新薬開発を狙う。新薬開発は成功すれば大きな利益が見込める半面、内外の専業メーカーがしのぎを削り、Ｍ＆Ａ（合併・買収）も活発。古森重隆社長に戦略を聞いた。

――後発薬から参入した。
「後発薬の普及率は欧米で５割だが、日本は２割程度にとどまっている。国内ではフロンティアといえ、今から参入しても十分戦える。カギは品質管理だ。感光材分野では米イーストマン・コダックとの過酷な品質競争に打ち勝った。品質管理は自負しており、そのノウハウを生かす」

「具体的には原材料、製造工程、そして販売後の情報の品質管理を徹底する。グループ内で病院と診療所を結ぶ医療ＩＴ（情報技術）ネットワークシステムを展開しており、薬効、副作用などの情報を効率的に収集できる。これらの情報を生かした新しい販売手法も考えられる。薬効の確認は数百人の化合物解析の専門家の力を活用できる」

――販売はどうするか。
「国内は東邦ホールディングスの販売網を活用、海外販路は三菱商事と開拓する。これまでＸ線画像診断装置などの販売を通じ、医療機関との関係は深い。自前の医薬情報担当者（ＭＲ）を養成しながら既存のグローバル販売網も活用する」

――新薬開発で技術的な優位性は何か。
「物質をナノ（ナノは１０億分の１）メートル単位に小さくし、制御できる技術だ。例えば、写真フィルムは２０マイクロ（マイクロは１００万分の１）メートルの厚さに、約１００種類の化合物が薄膜で１７層もコーティングされている。この精密制御技術は医薬品の専業メーカーにはない優位性といえ、薬の成分を体内の特定の患部に届ける仕組みに応用可能だ」

「新薬の開発は特定の薬効が期待できる化学物質を発見したり、合成したりする。保有する約２０万種の有機化合物のライブラリーを医薬品開発に生かせるように研究を急がせている」

　――医薬専業メーカーではＭ＆Ａを含め、新薬開発に向けた巨額投資が負担になっている。
「程度の問題だ。当社の年間の研究開発費は２０００億円規模。収益源は液晶部材や事務機、医療機器などに多岐にわたっており、医薬品も新薬と同時に後発薬を手掛け、リスクを分散する。

Ｍ＆Ａについては既に富山化学工業を買収しており、現時点では切実なニーズはない。ただ、医薬業界の再編過程でチャンスがあれば可能性はある」

年８０兆円といわれる医薬品の世界市場の中から富士フイルムは「勝てる分野」を選んでいる。サプリメント、Ｘ線画像診断装置から医薬品まで手を広げているように見えるが、費用対効果をはじいている。

古森社長がビジネスモデルとして意識するのは米ゼネラル・エレクトリック（ＧＥ）傘下のＧＥヘルスケアだ。医薬専業でなくても総合力で高収益を実現している。富士フイルムにとって「巨人を追い越せ」はコダック追撃以来の遺伝子。目標が定まったときの同社は強い。

引用元：2010/04/25 日本経済新聞

エーザイ、不眠症薬、来春めど承認申請

2010-04-25T12:23:00.000+09:00

エーザイは不眠症治療薬の販売承認を来春までに厚生労働省に申請する。同社は主力の認知症薬の特許が今秋以降、日米欧などの主要国で順次切れる。特許が切れると同じ薬効成分で安価な後発医薬品にシェアを奪われるため、得意とする精神・神経分野で新薬の品ぞろえを拡充する。

開発中の睡眠導入剤「エスゾピクロン」は脳内にある特定の受容体に働きかけ、興奮を抑えて眠りを誘う作用がある。効き目が早く表れて効果が持続することから、途中で目覚めてしまう不眠症患者や寝付きにくい高齢患者に効果がある。年内にも臨床試験（治験）を終え、承認申請のための治験データの解析作業などを進める。

エーザイは１９８４年から睡眠導入剤「サイレース」を販売してきたが、すでに特許が切れ、販売が低迷している。新しい薬効成分を含むエスゾピクロンの承認が認められ次第、早期に市場に投入する。

引用元：2010/04/25 日本経済新聞

Breast malignant tumor

2010-04-20T12:50:00.017+09:00

... ホルモン治療・放射線・経口抗がん剤（臨床試験）　スタート。　　　　　１０月 ...

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看護師として、白血病患者として

2010-04-20T12:50:00.015+09:00

生きている証です。

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今話題のフコイダンについて

2010-04-20T12:50:00.013+09:00

... 国内においてもマウスを使った実験や臨床試験において健康についての興味深いデータを ...

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臨床試験（治験）について

米国でネオアジュバント用薬が初めて正式に承認

パージェタを乳癌ネオアジュバント療法用薬として適応拡大申請

タイケルブとハーセプチンの併用が欧州で承認

バンデタニブ・甲状腺髄様がん・US承認

GnRHアンタゴニスト/前立腺癌治療剤 デガレリクスの国内承認申請

ファイザー 腎細胞がん治療薬「トーリセル」の承認取得

大鵬薬品 抗悪性腫瘍剤「アブラキサン」の承認取得

ノバルティス、肝臓向け抗がん剤、国内で最終治験へ

メルクセローノ、開発担当者１割増、抗がん剤の適応拡大加速

不眠治療薬、開発相次ぐ 需要３０００万人！！

ワクチン療法を先進医療に承認、厚労省、前立腺がん向け

希少疾患の新薬開発へ、京大ｉＰＳ研、武田、協力の意向表明

そーせいの肺疾患薬、開発権供与先のスイス社が治験

てんかん治療剤、ＬＧＳ対象に最終治験

逆流性食道炎薬、用法・用量の追加申請、エーザイ、１日２回投与も

治験モニターの仕事

CRA（治験モニター）の仕事

共同臨床研究、東大病院で支援拠点

インスリン注射、有効成分を増量、ノボノルディスクが２品

エーザイ、不眠症薬、来春めど承認申請

富士フイルムＨＤが、医薬品参入！勝ち組への戦略は？

エーザイ、不眠症薬、来春めど承認申請

Breast malignant tumor

看護師として、白血病患者として

今話題のフコイダンについて

GnRHアンタゴニスト/前立腺癌治療剤　デガレリクスの国内承認申請

ファイザー　腎細胞がん治療薬「トーリセル」の承認取得

大鵬薬品抗悪性腫瘍剤「アブラキサン」の承認取得

不眠治療薬、開発相次ぐ　需要３０００万人！！