tag:blogger.com,1999:blog-70425571128751718582024-11-01T00:15:01.715-07:00ComplianceEmpresa dedicada a la consultoría, auditorías, capacitación, registros sanitarios y traducciones técnicas para la Industria Farmacéutica, Cosmética y de Dispositivos MédicosCompliancehttp://www.blogger.com/profile/17182228205756776112noreply@blogger.comBlogger2125tag:blogger.com,1999:blog-7042557112875171858.post-47765305487647116212019-06-05T13:05:00.001-07:002019-06-05T13:09:02.539-07:00Diez consejos para elaborar documentos del sistema de gestión de calidad en ambiente de BPF<div style="-webkit-text-size-adjust: auto; -webkit-text-stroke-width: 0px; border-bottom-color: rgb(255, 122, 0); border-bottom-width: 6pt; border-style: none none solid; caret-color: rgb(0, 0, 0); color: black; font-family: -webkit-standard; font-style: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: normal; letter-spacing: normal; orphans: auto; padding: 0cm 0cm 22pt; text-align: start; text-decoration: none; text-indent: 0px; text-transform: none; white-space: normal; widows: auto; word-spacing: 0px;">
<div class="MsoTitleCxSpFirst" style="border: none; color: #454541; font-family: Arial, sans-serif; font-size: 30pt; font-weight: bold; margin: 0cm 0cm 0.0001pt; padding: 0cm;">
<span lang="ES">Diez consejos para elaborar documentos en ambiente de Buenas Prácticas de Fabricación<o:p></o:p></span></div>
<div class="MsoTitleCxSpLast" style="border: none; color: #454541; font-family: Arial, sans-serif; font-size: 30pt; font-weight: bold; margin: 0cm 0cm 20pt; padding: 0cm;">
<span lang="ES" style="font-size: 18pt;">Por Elizabeth Rojas Rodríguez<o:p></o:p></span></div>
</div>
<div class="MsoNormal" style="-webkit-text-size-adjust: auto; -webkit-text-stroke-width: 0px; color: #666660; font-family: Arial, sans-serif; font-size: medium; font-style: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: normal; letter-spacing: normal; line-height: 17.600000381469727px; margin: 0cm 0cm 18pt; orphans: auto; text-align: justify; text-decoration: none; text-indent: 0px; text-transform: none; white-space: normal; widows: auto; word-spacing: 0px;">
<a href="https://www.blogger.com/blogger.g?blogID=7042557112875171858" imageanchor="1" style="clear: right; float: right; margin-bottom: 1em; margin-left: 1em;"></a><span style="font-size: 10.5pt;">Elaborar documentos en ambiente de Buenas Prácticas de Fabricación en la Industria Farmacéutica o de Dispositivos Médicos, impresos o electrónicos, puede ser un gran reto para quienes no son expertos en redacción y ortografía.</span></div>
<div class="MsoNormal" style="-webkit-text-size-adjust: auto; -webkit-text-stroke-width: 0px; color: #666660; font-family: Arial, sans-serif; font-size: medium; font-style: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: normal; letter-spacing: normal; line-height: 17.600000381469727px; margin: 0cm 0cm 18pt; orphans: auto; text-align: justify; text-decoration: none; text-indent: 0px; text-transform: none; white-space: normal; widows: auto; word-spacing: 0px;">
<span lang="ES" style="font-size: 10.5pt; line-height: 15.399999618530273px;">Tradicionalmente, los documentos se han utilizado para cumplir dos propósitos fundamentales, por un lado servir para la implementación del Sistema de Gestión de la Calidad de la empresa; y por el otro, coadyuvar al cumplimiento regulatorio, ya que los documentos inevitablemente son inspeccionados por la autoridad sanitaria.<o:p></o:p></span></div>
<div class="MsoNormal" style="-webkit-text-size-adjust: auto; -webkit-text-stroke-width: 0px; color: #666660; font-family: Arial, sans-serif; font-size: medium; font-style: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: normal; letter-spacing: normal; line-height: 17.600000381469727px; margin: 0cm 0cm 18pt; orphans: auto; text-align: justify; text-decoration: none; text-indent: 0px; text-transform: none; white-space: normal; widows: auto; word-spacing: 0px;">
<span lang="ES" style="font-size: 10.5pt; line-height: 15.399999618530273px;">Pero un tercer aspecto debería considerase al momento de diseñar y elaborar un documento en el ambiente de BPF: el aspecto de negocio. Los documentos deberían agregar valor al proceso y al producto, por lo tanto elaborarse para agilizar y facilitar los procesos agregando valor al producto. <o:p></o:p></span></div>
<div class="MsoNormal" style="-webkit-text-size-adjust: auto; -webkit-text-stroke-width: 0px; color: #666660; font-family: Arial, sans-serif; font-size: medium; font-style: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: normal; letter-spacing: normal; line-height: 17.600000381469727px; margin: 0cm 0cm 18pt; orphans: auto; text-align: justify; text-decoration: none; text-indent: 0px; text-transform: none; white-space: normal; widows: auto; word-spacing: 0px;">
<span lang="ES" style="font-size: 10.5pt; line-height: 15.399999618530273px;">Diez consejos que pueden ayudar a lograr la implementación del Sistema de Gestión de Calidad, al cumplimiento regulatorio de BPF y contribuir al logro de las metas de negocio, se describen a continuación.<o:p></o:p></span></div>
<div class="MsoListParagraphCxSpFirst" style="mso-list: l1 level1 lfo1; text-indent: -18.0pt;">
<!--[if !supportLists]--><b><span lang="ES" style="color: #ff7a00; font-size: 22.0pt; line-height: 110%;"><span style="mso-list: Ignore;">1.<span style="font: 7.0pt "Times New Roman";"> </span></span></span></b><!--[endif]--><b><span lang="ES" style="color: #ff7a00; font-size: 22pt; line-height: 32.266666412353516px;">Mapeo de Procesos </span></b><b><span lang="ES" style="color: #ff7a00; font-size: 22pt; line-height: 32.266666412353516px;"></span></b><b><span lang="ES" style="color: #ff7a00; font-size: 22pt; line-height: 32.266666412353516px;"><o:p></o:p></span></b></div>
<div class="MsoListParagraphCxSpMiddle" style="-webkit-text-size-adjust: auto; -webkit-text-stroke-width: 0px; color: #666660; font-family: Arial, sans-serif; font-size: medium; font-style: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: normal; letter-spacing: normal; line-height: 17.600000381469727px; margin: 0cm 0cm 0.0001pt 36pt; orphans: auto; text-align: start; text-decoration: none; text-indent: 0px; text-transform: none; white-space: normal; widows: auto; word-spacing: 0px;">
<br /></div>
<div class="MsoListParagraphCxSpMiddle" style="-webkit-text-size-adjust: auto; -webkit-text-stroke-width: 0px; color: #666660; font-family: Arial, sans-serif; font-size: medium; font-style: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: normal; letter-spacing: normal; line-height: 17.600000381469727px; margin: 0cm 0cm 0.0001pt 36pt; orphans: auto; text-align: justify; text-decoration: none; text-indent: 0px; text-transform: none; white-space: normal; widows: auto; word-spacing: 0px;">
<span lang="ES">El mapeo de procesos es una herramienta de calidad que ayuda a describir gráficamente las etapas de un proceso de manera ordenada y sucesiva. Ayuda a visualizar etapas duplicadas y tiempos muertos en el proceso, los puntos de control y la retroalimentación necesaria para empoderar al personal para la toma de decisiones. Asimismo, ayuda a fijar el inicio y final del proceso, estableciendo el alcance del documento. <o:p></o:p></span></div>
<div class="MsoListParagraphCxSpMiddle" style="-webkit-text-size-adjust: auto; -webkit-text-stroke-width: 0px; color: #666660; font-family: Arial, sans-serif; font-size: medium; font-style: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: normal; letter-spacing: normal; line-height: 17.600000381469727px; margin: 0cm 0cm 0.0001pt 36pt; orphans: auto; text-align: start; text-decoration: none; text-indent: 0px; text-transform: none; white-space: normal; widows: auto; word-spacing: 0px;">
<br /></div>
<div class="MsoListParagraphCxSpMiddle" style="mso-list: l1 level1 lfo1; text-indent: -18.0pt;">
<!--[if !supportLists]--><b><span lang="ES" style="color: #ff7a00; font-size: 22.0pt; line-height: 110%;"><span style="mso-list: Ignore;">2.<span style="font: 7.0pt "Times New Roman";"> </span></span></span></b><!--[endif]--><b><span lang="ES" style="color: #ff7a00; font-size: 22pt; line-height: 32.266666412353516px;">Conocer al usuario final</span></b><b><span lang="ES" style="color: #ff7a00; font-size: 22pt; line-height: 32.266666412353516px;"></span></b><b><span lang="ES" style="color: #ff7a00; font-size: 22pt; line-height: 32.266666412353516px;"><o:p></o:p></span></b></div>
<div class="MsoListParagraphCxSpMiddle" style="-webkit-text-size-adjust: auto; -webkit-text-stroke-width: 0px; color: #666660; font-family: Arial, sans-serif; font-size: medium; font-style: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: normal; letter-spacing: normal; line-height: 17.600000381469727px; margin: 0cm 0cm 0.0001pt 36pt; orphans: auto; text-align: start; text-decoration: none; text-indent: 0px; text-transform: none; white-space: normal; widows: auto; word-spacing: 0px;">
<br /></div>
<div class="MsoListParagraphCxSpMiddle" style="-webkit-text-size-adjust: auto; -webkit-text-stroke-width: 0px; color: #666660; font-family: Arial, sans-serif; font-size: medium; font-style: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: normal; letter-spacing: normal; line-height: 17.600000381469727px; margin: 0cm 0cm 0.0001pt 36pt; orphans: auto; text-align: justify; text-decoration: none; text-indent: 0px; text-transform: none; white-space: normal; widows: auto; word-spacing: 0px;">
<span lang="ES">Debe conocerse al lector o usuario final, a quien va dirigido el documento, para asegurar que el mensaje es recibido adecuadamente. El uso del léxico adecuado se basa en la edad, nivel escolar y cultural del usuario final.<o:p></o:p></span></div>
<div class="MsoListParagraphCxSpMiddle" style="-webkit-text-size-adjust: auto; -webkit-text-stroke-width: 0px; color: #666660; font-family: Arial, sans-serif; font-size: medium; font-style: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: normal; letter-spacing: normal; line-height: 17.600000381469727px; margin: 0cm 0cm 0.0001pt 36pt; orphans: auto; text-align: start; text-decoration: none; text-indent: 0px; text-transform: none; white-space: normal; widows: auto; word-spacing: 0px;">
<br /></div>
<div class="MsoListParagraphCxSpMiddle" style="mso-list: l1 level1 lfo1; text-indent: -18.0pt;">
<!--[if !supportLists]--><b><span lang="ES" style="color: #ff7a00; font-size: 22.0pt; line-height: 110%;"><span style="mso-list: Ignore;">3.<span style="font: 7.0pt "Times New Roman";"> </span></span></span></b><!--[endif]--><b><span lang="ES" style="color: #ff7a00; font-size: 22pt; line-height: 32.266666412353516px;">Redacción clara, precisa y concisa</span></b><b><span lang="ES" style="color: #ff7a00; font-size: 22pt; line-height: 32.266666412353516px;"></span></b><b><span lang="ES" style="color: #ff7a00; font-size: 22pt; line-height: 32.266666412353516px;"><o:p></o:p></span></b></div>
<div class="MsoListParagraphCxSpMiddle" style="-webkit-text-size-adjust: auto; -webkit-text-stroke-width: 0px; color: #666660; font-family: Arial, sans-serif; font-size: medium; font-style: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: normal; letter-spacing: normal; line-height: 17.600000381469727px; margin: 0cm 0cm 0.0001pt 36pt; orphans: auto; text-align: start; text-decoration: none; text-indent: 0px; text-transform: none; white-space: normal; widows: auto; word-spacing: 0px;">
<br /></div>
<div class="MsoListParagraphCxSpMiddle" style="-webkit-text-size-adjust: auto; -webkit-text-stroke-width: 0px; color: #666660; font-family: Arial, sans-serif; font-size: medium; font-style: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: normal; letter-spacing: normal; line-height: 17.600000381469727px; margin: 0cm 0cm 0.0001pt 36pt; orphans: auto; text-align: justify; text-decoration: none; text-indent: 0px; text-transform: none; white-space: normal; widows: auto; word-spacing: 0px;">
<span lang="ES">La redacción del documento es fundamental para que el lector comprenda el mensaje. Los documentos que se destinen a proporcionar indicaciones deberían iniciar con el verbo en modo imperativo. Emplear enunciados cortos, separados por una adecuada puntuación ayuda para que el documento sea claro. La guía para estructurar coherentemente el documento será el mapeo de procesos.<o:p></o:p></span></div>
<div class="MsoListParagraphCxSpMiddle" style="-webkit-text-size-adjust: auto; -webkit-text-stroke-width: 0px; color: #666660; font-family: Arial, sans-serif; font-size: medium; font-style: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: normal; letter-spacing: normal; line-height: 17.600000381469727px; margin: 0cm 0cm 0.0001pt 36pt; orphans: auto; text-align: start; text-decoration: none; text-indent: 0px; text-transform: none; white-space: normal; widows: auto; word-spacing: 0px;">
<br /></div>
<div class="MsoListParagraphCxSpMiddle" style="mso-list: l1 level1 lfo1; text-indent: -18.0pt;">
<!--[if !supportLists]--><b><span lang="ES" style="color: #ff7a00; font-size: 22.0pt; line-height: 110%;"><span style="mso-list: Ignore;">4.<span style="font: 7.0pt "Times New Roman";"> </span></span></span></b><!--[endif]--><b><span lang="ES" style="color: #ff7a00; font-size: 22pt; line-height: 32.266666412353516px;">Menos es más </span></b><b><span lang="ES" style="color: #ff7a00; font-size: 22pt; line-height: 32.266666412353516px;"></span></b><b><span lang="ES" style="color: #ff7a00; font-size: 22pt; line-height: 32.266666412353516px;"> <o:p></o:p></span></b></div>
<div class="MsoListParagraphCxSpMiddle" style="-webkit-text-size-adjust: auto; -webkit-text-stroke-width: 0px; color: #666660; font-family: Arial, sans-serif; font-size: medium; font-style: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: normal; letter-spacing: normal; line-height: 17.600000381469727px; margin: 0cm 0cm 0.0001pt 36pt; orphans: auto; text-align: start; text-decoration: none; text-indent: 0px; text-transform: none; white-space: normal; widows: auto; word-spacing: 0px;">
<br /></div>
<div class="MsoListParagraphCxSpMiddle" style="-webkit-text-size-adjust: auto; -webkit-text-stroke-width: 0px; color: #666660; font-family: Arial, sans-serif; font-size: medium; font-style: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: normal; letter-spacing: normal; line-height: 17.600000381469727px; margin: 0cm 0cm 0.0001pt 36pt; orphans: auto; text-align: justify; text-decoration: none; text-indent: 0px; text-transform: none; white-space: normal; widows: auto; word-spacing: 0px;">
<span lang="ES">Es importante considerar el alcance que tendrá el documento. Documentos muy extensos de más de tres páginas, suelen no tener el resultado esperado, ya sea por pérdida de interés o porque el lector no esté acostumbrado a recibir y procesar demasiada información. Es preferible dividir un documento muy extenso en varios más cortos, sin embargo habrá algunos que irremediablemente deberán ser extensos.<o:p></o:p></span></div>
<div class="MsoListParagraphCxSpMiddle" style="-webkit-text-size-adjust: auto; -webkit-text-stroke-width: 0px; color: #666660; font-family: Arial, sans-serif; font-size: medium; font-style: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: normal; letter-spacing: normal; line-height: 17.600000381469727px; margin: 0cm 0cm 0.0001pt 36pt; orphans: auto; text-align: start; text-decoration: none; text-indent: 0px; text-transform: none; white-space: normal; widows: auto; word-spacing: 0px;">
<br /></div>
<div class="MsoListParagraphCxSpMiddle" style="mso-list: l1 level1 lfo1; text-indent: -18.0pt;">
<!--[if !supportLists]--><b><span lang="ES" style="color: #ff7a00; font-size: 22.0pt; line-height: 110%;"><span style="mso-list: Ignore;">5.<span style="font: 7.0pt "Times New Roman";"> </span></span></span></b><!--[endif]--><b><span lang="ES" style="color: #ff7a00; font-size: 22pt; line-height: 32.266666412353516px;">Una imagen dice más que mil palabras<o:p></o:p></span></b></div>
<div class="MsoListParagraphCxSpMiddle" style="-webkit-text-size-adjust: auto; -webkit-text-stroke-width: 0px; color: #666660; font-family: Arial, sans-serif; font-size: medium; font-style: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: normal; letter-spacing: normal; line-height: 17.600000381469727px; margin: 0cm 0cm 0.0001pt 36pt; orphans: auto; text-align: start; text-decoration: none; text-indent: 0px; text-transform: none; white-space: normal; widows: auto; word-spacing: 0px;">
<br /></div>
<div class="MsoListParagraphCxSpMiddle" style="-webkit-text-size-adjust: auto; -webkit-text-stroke-width: 0px; color: #666660; font-family: Arial, sans-serif; font-size: medium; font-style: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: normal; letter-spacing: normal; line-height: 17.600000381469727px; margin: 0cm 0cm 0.0001pt 36pt; orphans: auto; text-align: justify; text-decoration: none; text-indent: 0px; text-transform: none; white-space: normal; widows: auto; word-spacing: 0px;">
<span lang="ES">Hay procesos que resulta más fácil describir empleando fotografías y enunciados cortos, que tratar de proporcionar las indicaciones empleando palabras.<o:p></o:p></span></div>
<div class="MsoListParagraphCxSpMiddle" style="-webkit-text-size-adjust: auto; -webkit-text-stroke-width: 0px; color: #666660; font-family: Arial, sans-serif; font-size: medium; font-style: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: normal; letter-spacing: normal; line-height: 17.600000381469727px; margin: 0cm 0cm 0.0001pt 36pt; orphans: auto; text-align: start; text-decoration: none; text-indent: 0px; text-transform: none; white-space: normal; widows: auto; word-spacing: 0px;">
<br /></div>
<div class="MsoListParagraphCxSpMiddle" style="mso-list: l1 level1 lfo1; text-indent: -18.0pt;">
<!--[if !supportLists]--><b><span lang="ES" style="color: #ff7a00; font-size: 22.0pt; line-height: 110%;"><span style="mso-list: Ignore;">6.<span style="font: 7.0pt "Times New Roman";"> </span></span></span></b><!--[endif]--><b><span lang="ES" style="color: #ff7a00; font-size: 22pt; line-height: 32.266666412353516px;">Congruencia</span></b><b><span lang="ES" style="color: #ff7a00; font-size: 22pt; line-height: 32.266666412353516px;"></span></b><b><span lang="ES" style="color: #ff7a00; font-size: 22pt; line-height: 32.266666412353516px;"><o:p></o:p></span></b></div>
<div class="MsoListParagraphCxSpMiddle" style="-webkit-text-size-adjust: auto; -webkit-text-stroke-width: 0px; color: #666660; font-family: Arial, sans-serif; font-size: medium; font-style: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: normal; letter-spacing: normal; line-height: 17.600000381469727px; margin: 0cm 0cm 0.0001pt 36pt; orphans: auto; text-align: start; text-decoration: none; text-indent: 0px; text-transform: none; white-space: normal; widows: auto; word-spacing: 0px;">
<br /></div>
<div class="MsoListParagraphCxSpMiddle" style="-webkit-text-size-adjust: auto; -webkit-text-stroke-width: 0px; color: #666660; font-family: Arial, sans-serif; font-size: medium; font-style: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: normal; letter-spacing: normal; line-height: 17.600000381469727px; margin: 0cm 0cm 0.0001pt 36pt; orphans: auto; text-align: justify; text-decoration: none; text-indent: 0px; text-transform: none; white-space: normal; widows: auto; word-spacing: 0px;">
<span lang="ES">Un error frecuente es que el título del documento no refleje el alcance o el contenido del documento. Tanto el título y el alcance, como el contenido deben ser congruentes.<o:p></o:p></span></div>
<div class="MsoListParagraphCxSpMiddle" style="-webkit-text-size-adjust: auto; -webkit-text-stroke-width: 0px; color: #666660; font-family: Arial, sans-serif; font-size: medium; font-style: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: normal; letter-spacing: normal; line-height: 17.600000381469727px; margin: 0cm 0cm 0.0001pt 36pt; orphans: auto; text-align: justify; text-decoration: none; text-indent: 0px; text-transform: none; white-space: normal; widows: auto; word-spacing: 0px;">
<br /></div>
<div class="MsoListParagraphCxSpMiddle" style="-webkit-text-size-adjust: auto; -webkit-text-stroke-width: 0px; color: #666660; font-family: Arial, sans-serif; font-size: medium; font-style: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: normal; letter-spacing: normal; line-height: 17.600000381469727px; margin: 0cm 0cm 0.0001pt 36pt; orphans: auto; text-align: start; text-decoration: none; text-indent: 0px; text-transform: none; white-space: normal; widows: auto; word-spacing: 0px;">
<br /></div>
<div class="MsoListParagraphCxSpMiddle" style="mso-list: l1 level1 lfo1; text-indent: -18.0pt;">
<!--[if !supportLists]--><b><span lang="ES" style="color: #ff7a00; font-size: 22.0pt; line-height: 110%;"><span style="mso-list: Ignore;">7.<span style="font: 7.0pt "Times New Roman";"> </span></span></span></b><!--[endif]--><b><span lang="ES" style="color: #ff7a00; font-size: 22pt; line-height: 32.266666412353516px;"> Uniformidad en el diseño</span></b><b><span lang="ES" style="color: #ff7a00; font-size: 22pt; line-height: 32.266666412353516px;"></span></b><b><span lang="ES" style="color: #ff7a00; font-size: 22pt; line-height: 32.266666412353516px;"><o:p></o:p></span></b></div>
<div class="MsoListParagraphCxSpMiddle" style="-webkit-text-size-adjust: auto; -webkit-text-stroke-width: 0px; color: #666660; font-family: Arial, sans-serif; font-size: medium; font-style: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: normal; letter-spacing: normal; line-height: 17.600000381469727px; margin: 0cm 0cm 0.0001pt 36pt; orphans: auto; text-align: start; text-decoration: none; text-indent: 0px; text-transform: none; white-space: normal; widows: auto; word-spacing: 0px;">
<br /></div>
<div class="MsoListParagraphCxSpMiddle" style="-webkit-text-size-adjust: auto; -webkit-text-stroke-width: 0px; color: #666660; font-family: Arial, sans-serif; font-size: medium; font-style: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: normal; letter-spacing: normal; line-height: 17.600000381469727px; margin: 0cm 0cm 0.0001pt 36pt; orphans: auto; text-align: justify; text-decoration: none; text-indent: 0px; text-transform: none; white-space: normal; widows: auto; word-spacing: 0px;">
<span lang="ES">Es común que el procedimiento para elaborar documentos indique la fuente de tipografía, su tamaño y color, para facilitar su lectura y lograr una cierta uniformidad en el diseño de todos los documentos de la empresa y así, de algún modo lograr una identidad corporativa. <o:p></o:p></span></div>
<div class="MsoListParagraphCxSpMiddle" style="-webkit-text-size-adjust: auto; -webkit-text-stroke-width: 0px; color: #666660; font-family: Arial, sans-serif; font-size: medium; font-style: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: normal; letter-spacing: normal; line-height: 17.600000381469727px; margin: 0cm 0cm 0.0001pt 36pt; orphans: auto; text-align: start; text-decoration: none; text-indent: 0px; text-transform: none; white-space: normal; widows: auto; word-spacing: 0px;">
<br /></div>
<div class="MsoListParagraphCxSpMiddle" style="-webkit-text-size-adjust: auto; -webkit-text-stroke-width: 0px; color: #666660; font-family: Arial, sans-serif; font-size: medium; font-style: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: normal; letter-spacing: normal; line-height: 17.600000381469727px; margin: 0cm 0cm 0.0001pt 36pt; orphans: auto; text-align: justify; text-decoration: none; text-indent: 0px; text-transform: none; white-space: normal; widows: auto; word-spacing: 0px;">
<span lang="ES">Sin embargo, no hay que olvidar que los documentos deben agilizar los procesos del negocio, por lo que no hay que exagerar en dimensiones específicas que deberán tener los márgenes o en un interlineado determinado entre los párrafos, que en ocasiones son innecesariamente muy estrictos y desperdician tiempo de quién se encarga de elaborarlos.<o:p></o:p></span></div>
<div class="MsoListParagraphCxSpMiddle" style="-webkit-text-size-adjust: auto; -webkit-text-stroke-width: 0px; color: #666660; font-family: Arial, sans-serif; font-size: medium; font-style: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: normal; letter-spacing: normal; line-height: 17.600000381469727px; margin: 0cm 0cm 0.0001pt 36pt; orphans: auto; text-align: start; text-decoration: none; text-indent: 0px; text-transform: none; white-space: normal; widows: auto; word-spacing: 0px;">
<br /></div>
<div class="MsoListParagraphCxSpMiddle" style="mso-list: l1 level1 lfo1; text-indent: -18.0pt;">
<!--[if !supportLists]--><b><span lang="ES" style="color: #ff7a00; font-size: 22.0pt; line-height: 110%;"><span style="mso-list: Ignore;">8.<span style="font: 7.0pt "Times New Roman";"> </span></span></span></b><!--[endif]--><b><span lang="ES" style="color: #ff7a00; font-size: 22pt; line-height: 32.266666412353516px;">Empoderar al usuario</span></b><b><span lang="ES" style="color: #ff7a00; font-size: 22pt; line-height: 32.266666412353516px;"></span></b><b><span lang="ES" style="color: #ff7a00; font-size: 22pt; line-height: 32.266666412353516px;"><o:p></o:p></span></b></div>
<div class="MsoListParagraphCxSpMiddle" style="-webkit-text-size-adjust: auto; -webkit-text-stroke-width: 0px; color: #666660; font-family: Arial, sans-serif; font-size: medium; font-style: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: normal; letter-spacing: normal; line-height: 17.600000381469727px; margin: 0cm 0cm 0.0001pt 36pt; orphans: auto; text-align: start; text-decoration: none; text-indent: 0px; text-transform: none; white-space: normal; widows: auto; word-spacing: 0px;">
<br /></div>
<div class="MsoListParagraphCxSpMiddle" style="-webkit-text-size-adjust: auto; -webkit-text-stroke-width: 0px; color: #666660; font-family: Arial, sans-serif; font-size: medium; font-style: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: normal; letter-spacing: normal; line-height: 17.600000381469727px; margin: 0cm 0cm 0.0001pt 36pt; orphans: auto; text-align: justify; text-decoration: none; text-indent: 0px; text-transform: none; white-space: normal; widows: auto; word-spacing: 0px;">
<span lang="ES">El documento debería considerar qué debe hacer el usuario, cuando al seguir las indicaciones señaladas, no se obtienen los resultados esperados y brindar acciones que le ayuden en la toma de decisiones.<o:p></o:p></span></div>
<div class="MsoListParagraphCxSpMiddle" style="-webkit-text-size-adjust: auto; -webkit-text-stroke-width: 0px; color: #666660; font-family: Arial, sans-serif; font-size: medium; font-style: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: normal; letter-spacing: normal; line-height: 17.600000381469727px; margin: 0cm 0cm 0.0001pt 36pt; orphans: auto; text-align: justify; text-decoration: none; text-indent: 0px; text-transform: none; white-space: normal; widows: auto; word-spacing: 0px;">
<br /></div>
<div class="MsoListParagraphCxSpMiddle" style="-webkit-text-size-adjust: auto; -webkit-text-stroke-width: 0px; color: #666660; font-family: Arial, sans-serif; font-size: medium; font-style: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: normal; letter-spacing: normal; line-height: 17.600000381469727px; margin: 0cm 0cm 0.0001pt 36pt; orphans: auto; text-align: start; text-decoration: none; text-indent: 0px; text-transform: none; white-space: normal; widows: auto; word-spacing: 0px;">
<br /></div>
<div class="MsoListParagraphCxSpMiddle" style="mso-list: l1 level1 lfo1; text-indent: -18.0pt;">
<!--[if !supportLists]--><b><span lang="ES" style="color: #ff7a00; font-size: 22.0pt; line-height: 110%;"><span style="mso-list: Ignore;">9.<span style="font: 7.0pt "Times New Roman";"> </span></span></span></b><!--[endif]--><b><span lang="ES" style="color: #ff7a00; font-size: 22pt; line-height: 32.266666412353516px;">Formularios para registro</span></b><b><span lang="ES" style="color: #ff7a00; font-size: 22pt; line-height: 32.266666412353516px;"></span></b><b><span lang="ES" style="color: #ff7a00; font-size: 22pt; line-height: 32.266666412353516px;"><o:p></o:p></span></b></div>
<div class="MsoListParagraphCxSpMiddle" style="-webkit-text-size-adjust: auto; -webkit-text-stroke-width: 0px; color: #666660; font-family: Arial, sans-serif; font-size: medium; font-style: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: normal; letter-spacing: normal; line-height: 17.600000381469727px; margin: 0cm 0cm 0.0001pt 36pt; orphans: auto; text-align: start; text-decoration: none; text-indent: 0px; text-transform: none; white-space: normal; widows: auto; word-spacing: 0px;">
<br /></div>
<div class="MsoListParagraphCxSpMiddle" style="-webkit-text-size-adjust: auto; -webkit-text-stroke-width: 0px; color: #666660; font-family: Arial, sans-serif; font-size: medium; font-style: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: normal; letter-spacing: normal; line-height: 17.600000381469727px; margin: 0cm 0cm 0.0001pt 36pt; orphans: auto; text-align: justify; text-decoration: none; text-indent: 0px; text-transform: none; white-space: normal; widows: auto; word-spacing: 0px;">
<span lang="ES">En la mayoría de los casos, los documentos que proporcionan indicaciones requieren el registro de ciertas actividades para demostrar el cumplimiento regulatorio en formularios. El requisitado de los formularios para registro de las actividades deberían ayudar al usuario para su llenado de la manera más fácil y correcta. El documento que le dio origen debería indicar cómo llenarlo.<o:p></o:p></span></div>
<div class="MsoListParagraphCxSpMiddle" style="-webkit-text-size-adjust: auto; -webkit-text-stroke-width: 0px; color: #666660; font-family: Arial, sans-serif; font-size: medium; font-style: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: normal; letter-spacing: normal; line-height: 17.600000381469727px; margin: 0cm 0cm 0.0001pt 36pt; orphans: auto; text-align: start; text-decoration: none; text-indent: 0px; text-transform: none; white-space: normal; widows: auto; word-spacing: 0px;">
<br /></div>
<div class="MsoListParagraphCxSpLast" style="mso-list: l1 level1 lfo1; text-indent: -18.0pt;">
<div class="separator" style="clear: both; text-align: center;">
</div>
<!--[if !supportLists]--><b><span lang="ES" style="color: #ff7a00; font-size: 22.0pt; line-height: 110%;"><span style="mso-list: Ignore;">10.<span style="font: 7.0pt "Times New Roman";"> </span></span></span></b><!--[endif]--><b><span lang="ES" style="color: #ff7a00; font-size: 22pt; line-height: 32.266666412353516px;">Costo en mente</span></b><b><span lang="ES" style="color: #ff7a00; font-size: 22pt; line-height: 32.266666412353516px;"></span></b><b><span lang="ES" style="color: #ff7a00; font-size: 22pt; line-height: 32.266666412353516px;"><o:p></o:p></span></b></div>
<div class="MsoNormal" style="-webkit-text-size-adjust: auto; -webkit-text-stroke-width: 0px; color: #666660; font-family: Arial, sans-serif; font-size: medium; font-style: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: normal; letter-spacing: normal; line-height: 17.600000381469727px; margin: 0cm 0cm 18pt 35.45pt; orphans: auto; text-align: justify; text-decoration: none; text-indent: 0px; text-transform: none; white-space: normal; widows: auto; word-spacing: 0px;">
<span lang="ES">Sin importar si son documentos impresos o electrónicos, cada documento tiene un costo para una organización.<o:p></o:p></span></div>
<div class="MsoNormal" style="-webkit-text-size-adjust: auto; -webkit-text-stroke-width: 0px; color: #666660; font-family: Arial, sans-serif; font-size: medium; font-style: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: normal; letter-spacing: normal; line-height: 17.600000381469727px; margin: 0cm 0cm 18pt 35.45pt; orphans: auto; text-align: justify; text-decoration: none; text-indent: 0px; text-transform: none; white-space: normal; widows: auto; word-spacing: 0px;">
<span lang="ES">Implica no sólo su elaboración, sino también su revisión, autorización, reproducción o importación a medios electrónicos, su distribución, retiro de la versión anterior y su destrucción o archivo.<o:p></o:p></span></div>
<div class="MsoNormal" style="-webkit-text-size-adjust: auto; -webkit-text-stroke-width: 0px; color: #666660; font-family: Arial, sans-serif; font-size: medium; font-style: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: normal; letter-spacing: normal; line-height: 17.600000381469727px; margin: 0cm 0cm 18pt 35.45pt; orphans: auto; text-align: justify; text-decoration: none; text-indent: 0px; text-transform: none; white-space: normal; widows: auto; word-spacing: 0px;">
<span lang="ES">Por lo tanto, una buena medida a adoptar es mantener la cantidad de documentos necesarios al mínimo posible.<o:p></o:p></span></div>
<div class="MsoNormal" style="-webkit-text-size-adjust: auto; -webkit-text-stroke-width: 0px; color: #666660; font-family: Arial, sans-serif; font-size: medium; font-style: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: normal; letter-spacing: normal; line-height: 17.600000381469727px; margin: 0cm 0cm 18pt 35.45pt; orphans: auto; text-align: justify; text-decoration: none; text-indent: 0px; text-transform: none; white-space: normal; widows: auto; word-spacing: 0px;">
<b><span lang="ES" style="font-size: 10pt; line-height: 14.666666030883789px;">Bibliografía:<o:p></o:p></span></b></div>
<div class="MsoListParagraphCxSpFirst" style="margin-left: 53.45pt; mso-add-space: auto; mso-list: l0 level1 lfo2; text-align: justify; text-indent: -18.0pt;">
<!--[if !supportLists]--><span lang="ES" style="font-size: 10.0pt; line-height: 110%; mso-bidi-font-family: Arial; mso-bidi-theme-font: minor-latin;"><span style="mso-list: Ignore;">1.<span style="font: 7.0pt "Times New Roman";"> </span></span></span><!--[endif]--><span lang="ES" style="font-size: 10pt; line-height: 14.666666030883789px;">NOM-059-SSA1-2015, Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos.<o:p></o:p></span></div>
<div class="MsoListParagraphCxSpLast" style="margin-left: 53.45pt; mso-add-space: auto; mso-list: l0 level1 lfo2; text-align: justify; text-indent: -18.0pt;">
<!--[if !supportLists]--><span lang="ES" style="font-size: 10.0pt; line-height: 110%; mso-bidi-font-family: Arial; mso-bidi-theme-font: minor-latin;"><span style="mso-list: Ignore;">2.<span style="font: 7.0pt "Times New Roman";"> </span></span></span><!--[endif]--><span lang="ES" style="font-size: 10pt; line-height: 14.666666030883789px;">NOM-241-SSA1-2012, Buenas Prácticas de Fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de Dispositivos Médicos.<o:p></o:p></span></div>
<div class="MsoNormal" style="-webkit-text-size-adjust: auto; -webkit-text-stroke-width: 0px; color: #666660; font-family: Arial, sans-serif; font-size: medium; font-style: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: normal; letter-spacing: normal; line-height: 17.600000381469727px; margin: 0cm 0cm 18pt 35.45pt; orphans: auto; text-align: justify; text-decoration: none; text-indent: 0px; text-transform: none; white-space: normal; widows: auto; word-spacing: 0px;">
<b><span lang="ES" style="font-size: 10pt; line-height: 14.666666030883789px;"><br /></span></b>
<b><span lang="ES" style="font-size: 10pt; line-height: 14.666666030883789px;">Sobre la autora:<o:p></o:p></span></b></div>
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<div class="MsoNormal" style="font-size: medium; line-height: 17.600000381469727px; margin-left: 35.45pt; text-align: justify;">
<a href="https://www.blogger.com/blogger.g?blogID=7042557112875171858" imageanchor="1" style="clear: left; float: left; margin-bottom: 1em; margin-right: 1em;"></a><a href="https://www.blogger.com/blogger.g?blogID=7042557112875171858" imageanchor="1" style="clear: left; float: left; margin-bottom: 1em; margin-right: 1em;"></a><a href="https://www.blogger.com/blogger.g?blogID=7042557112875171858" imageanchor="1" style="clear: left; float: left; margin-bottom: 1em; margin-right: 1em;"></a><a href="https://www.blogger.com/blogger.g?blogID=7042557112875171858" imageanchor="1" style="clear: left; float: left; margin-bottom: 1em; margin-right: 1em;"></a><a href="https://www.blogger.com/blogger.g?blogID=7042557112875171858" imageanchor="1" style="clear: left; float: left; margin-bottom: 1em; margin-right: 1em;"></a><a href="https://www.blogger.com/blogger.g?blogID=7042557112875171858" imageanchor="1" style="clear: left; float: left; margin-bottom: 1em; margin-right: 1em;"></a><a href="https://www.blogger.com/blogger.g?blogID=7042557112875171858" imageanchor="1" style="clear: left; float: left; margin-bottom: 1em; margin-right: 1em;"></a><a href="https://www.blogger.com/blogger.g?blogID=7042557112875171858" imageanchor="1" style="clear: left; float: left; margin-bottom: 1em; margin-right: 1em;"></a><a href="https://www.blogger.com/blogger.g?blogID=7042557112875171858" imageanchor="1" style="clear: left; float: left; margin-bottom: 1em; margin-right: 1em;"></a><a href="https://www.blogger.com/blogger.g?blogID=7042557112875171858" imageanchor="1" style="clear: left; float: left; margin-bottom: 1em; margin-right: 1em;"></a><a href="https://www.blogger.com/blogger.g?blogID=7042557112875171858" imageanchor="1" style="clear: left; float: left; margin-bottom: 1em; margin-right: 1em;"></a><i><span lang="ES" style="font-size: 10pt; line-height: 14.666666030883789px;">Elizabeth Rojas Rodríguez es Química Farmacéutica Bióloga, con 32 años de experiencia profesional y Directora General de </span></i><b><span lang="ES" style="color: #2925e7; font-family: "cambria" , serif; font-size: 10pt; line-height: 14.666666030883789px;">Compliance</span></b><i><span lang="ES" style="font-size: 10pt; line-height: 14.666666030883789px;">, asesora, capacita y elabora documentos de Sistemas de Gestión de Calidad en ambiente de Buenas Prácticas de Fabricación.<o:p></o:p></span></i></div>
Compliancehttp://www.blogger.com/profile/17182228205756776112noreply@blogger.com0tag:blogger.com,1999:blog-7042557112875171858.post-72316166935634860632017-03-15T06:32:00.000-07:002019-06-05T11:24:31.986-07:00Servicios - Services 2019<div style="margin-bottom: .0001pt; margin-bottom: 0cm; margin-left: 36.0pt; margin-right: 0cm; margin-top: 0cm; mso-list: l0 level1 lfo1; text-indent: -18.0pt;">
<h2>
<span style="color: #666666;"><span style="font-family: "symbol"; font-size: 13.5pt;">·<span style="font-family: "times new roman"; font-size: 7pt; font-stretch: normal; line-height: normal;"> </span></span><!--[endif]--><span style="background: white; font-size: 13.5pt;">Cursos de Capacitación
para niveles básico, intermedio y avanzado<o:p></o:p></span></span></h2>
</div>
<div style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt 36pt; text-indent: -18pt;">
<h2>
<span style="color: #666666;"><span style="font-family: "symbol"; font-size: 13.5pt;">·<span style="font-family: "times new roman"; font-size: 7pt; font-stretch: normal; line-height: normal;">
</span></span><!--[endif]--><span style="background: white; font-size: 13.5pt;">Consultoría Especializada<o:p></o:p></span></span></h2>
</div>
<div style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt 36pt; text-indent: -18pt;">
<h2>
<span style="color: #666666;"><span style="font-family: "symbol"; font-size: 13.5pt;">·<span style="font-family: "times new roman"; font-size: 7pt; font-stretch: normal; line-height: normal;">
</span></span><!--[endif]--><span style="background: white; font-size: 13.5pt;">Implementación de Sistemas de Calidad<o:p></o:p></span></span></h2>
</div>
<div style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt 36pt; text-indent: -18pt;">
<h2>
<span style="color: #666666;"><span style="font-family: "symbol"; font-size: 13.5pt;">·<span style="font-family: "times new roman"; font-size: 7pt; font-stretch: normal; line-height: normal;">
</span></span><!--[endif]--><span style="background: white; font-size: 13.5pt;">Elaboración de Documentos del Sistema de Calidad<o:p></o:p></span></span></h2>
</div>
<div style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt 36pt; text-indent: -18pt;">
<h2>
<span style="color: #666666;"><span style="font-family: "symbol"; font-size: 13.5pt;">·<span style="font-family: "times new roman"; font-size: 7pt; font-stretch: normal; line-height: normal;">
</span></span><!--[endif]--><span style="background: white; font-size: 13.5pt;">Auditorías de Cumplimiento GMP o a SGC ISO 9001 nacionales e internacionales<o:p></o:p></span></span></h2>
</div>
<div style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt 36pt; text-indent: -18pt;">
<h2>
<span style="color: #666666;"><span style="font-family: "symbol"; font-size: 13.5pt;">·<span style="font-family: "times new roman"; font-size: 7pt; font-stretch: normal; line-height: normal;">
</span></span><!--[endif]--><span style="background: white; font-size: 13.5pt;">Asesoría para recepción de Inspecciones exitosas: FDA, INVIMA, ANMAT,
ANVISA, COFEPRIS<o:p></o:p></span></span></h2>
</div>
<div style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt 36pt; text-indent: -18pt;">
<h2>
<span style="color: #666666; font-family: "symbol"; font-size: 13.5pt; text-indent: -18pt;">·<span style="font-family: "times new roman"; font-size: 7pt; font-stretch: normal; line-height: normal;">
</span></span><span style="background: white; color: #666666; font-size: 13.5pt; text-indent: -18pt;">Trámites ante COFEPRIS</span></h2>
<h2>
<span style="color: #666666;"><span style="background: white; font-size: 13.5pt;"> Registro, Modificación y Prórroga de Medicamentos y Dispositivos Médicos en
México<br />
Farmacovigilancia / Tecnovigilancia<o:p></o:p></span></span></h2>
</div>
<div style="margin-bottom: .0001pt; margin-bottom: 0cm; margin-left: 36.0pt; margin-right: 0cm; margin-top: 0cm; mso-list: l0 level1 lfo1; text-indent: -18.0pt;">
<h2>
<span style="color: #666666;"><span style="font-family: "symbol"; font-size: 13.5pt;">·<span style="font-family: "times new roman"; font-size: 7pt; font-stretch: normal; line-height: normal;"> </span></span><!--[endif]--><span style="background: white; font-size: 13.5pt;">Desarrollo Analítico y
Transferencias de Tecnología<o:p></o:p></span></span></h2>
</div>
<div style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt 36pt; text-indent: -18pt;">
<h2>
<span style="color: #666666;"><span style="font-family: "symbol"; font-size: 13.5pt;">·<span style="font-family: "times new roman"; font-size: 7pt; font-stretch: normal; line-height: normal;">
</span></span><!--[endif]--><span style="background: white; font-size: 13.5pt;">Traducciones Científicas y Técnica<o:p></o:p></span></span></h2>
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<h3>
<span style="color: #666666;"><span style="font-family: "courier new"; font-size: 13.5pt;">o<span style="font-family: "times new roman"; font-size: 7pt; font-stretch: normal; line-height: normal;">
</span></span><!--[endif]--><span style="background: white; font-size: 13.5pt;">Inglés - Español – Inglés<o:p></o:p></span></span></h3>
</div>
<div style="margin-bottom: .0001pt; margin-bottom: 0cm; margin-left: 72.0pt; margin-right: 0cm; margin-top: 0cm; mso-list: l0 level2 lfo1; text-indent: -18.0pt;">
<h3>
<span style="color: #666666;"><span style="font-family: "courier new"; font-size: 13.5pt;">o<span style="font-family: "times new roman"; font-size: 7pt; font-stretch: normal; line-height: normal;">
</span></span><!--[endif]--></span><span style="background: white; font-size: 13.5pt;"><span style="color: #666666;">Francés - Español - Francés</span><span style="color: #0c343d;"><o:p></o:p></span></span></h3>
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