Este curso é essencial para entender o processo regulatório no ciclo de vida de produtos para a saúde, tanto no Brasil quanto em outros países.

Além disso, é essencial para o curso que a SQR Consulting irá ministrar em setembro, sobre a ABNT NBR IEC 60601-1:2010. A nova versão da norma geral de equipamentos eletromédicos, ABNT NBR IEC 60601-1:2010, é considerada o “estado da arte” da segurança de equipamentos eletromédicos no mundo e será um requisito exigido mundialmente em breve. Uma das principais mudanças dessa nova versão é a exigência de um processo de gerenciamento de risco de acordo com a ABNT NBR ISO 14971, a ser criado em conjunto com o atendimento aos requistos da norma.

“Adequação de equipamentos eletromédicos à ABNT NBR IEC 60601-1:2010 e ABNT NBR IEC 60601-1:1997″

Observação: como a nova edição possui quase todos os requisitos da edição antiga, o treinamento também serve para adequação à ABNT NBR IEC 60601-1:1994 + emenda 1:1997.

Próxima data de realização do curso: São Paulo, 15, 16 e 17 de Setembro de 2010

Objetivo: capacitar profissionais a adequar seus produtos à ABNT NBR IEC 60601-1:2009 (e à ABNT NBR IEC 60601-1:1994 + emenda 1:1997) como forma de demonstrar a segurança do produto, por exemplo, no processo de certificação de equipamentos eletromédicos

Público alvo: profissionais de empresas fabricantes, exportadoras, importadoras, distribuidoras ou de assistência técnica de produtos para a saúde, que fabricam ou pretendem fabricar equipamentos eletromédicos ou a exportar seus equipamentos eletromédicos e necessitam demonstrar conformidade com a série ABNT NBR IEC – IEC
60601.

Conteúdo:

- Dia 1

- O papel de normas de segurança no ciclo de vida de produtos para a
saúde

- A ABNT NBR IEC 60601 no processo de certificação compulsória de
equipamentos eletromédicos – Inmetro

- ABNT NBR IEC 60601 – Histórico e justificativa para mudanças

- Principais diferenças entre a ABNT NBR IEC 60601-1:1997 e ABNT NBR
IEC 60601-1:2010

- Estrutura da ABNT NBR IEC 60601-1

- A filosofia geral da série ABNT NBR IEC 60601

- Gerenciamento de riscos pela ABNT NBR ISO 14971

- Gerenciamento de riscos e a nova ABNT NBR IE 60601-1:2010

– Dia 2

- Classificação dos equipamentos eletromédicos

- Proteção contra perigos elétricos – partes aplicadas e
correntes de fuga

- Proteção contra perigos elétricos – proteção contra
choque elétrico

- Proteção contra perigos elétricos – coordenação de
isolação

- Proteção contra perigos elétricos – verificação e ensaios

- Proteção contra perigos mecânicos

- Proteção contra perigos térmicos – temperatura excessiva e
fogo

– Dia 3

- Proteção contra outros perigos físicos, condições de falha e
entrada de líquidos

- Requisitos de construção

- Marcação, rotulagem e documentos acompanhantes

- Perigos na interconexão – Sistemas eletromédicos

- Perigos na computação – Sistemas eletromédicos
programáveis – Software

- Outros perigos e informações adicionais

- Futura Emenda 1 da IEC 60601-1:2005

Incluso: coffe-break, material didático e certificado de conclusão

Investimento:

1 participante por instituição: R$ 1.100,00 a vista para
inscrições até 01/09/10. Após essa data 1.200,00.

Mais de 1 participante por instituição: R$ 1.030,00 a vista por
participante para inscrições até 01/09/10. Após essa data R$
1.130,00 à vista por participante

Informações e Inscrições:

Solicitar ficha de inscrição pelo email :
marcelo@sqrconsulting.com.br

As inscrições estarão abertas até o dia: 10 de setembro de
2010.

Mais informações no link:
Adequação de equipamentos eletromédicos à ABNT NBR IEC 60601-1:2010 e ABNT NBR IEC 60601-1:1997

Um dos focos do trabalho da SQR Consulting, patrocinadora do Blog Eletromédicos, é na normalização de produtos e processos da área de produtos para a saúde. Com isso em mente, o calendário de treinamentos do segundo semestre de 2010 da SQR Consulting foca em novas normas que estão sendo publicadas em 2010 ou que passaram a vigorar recentemente ou irão vigorar em breve.

Os treinamentos são destinados principalmente a profissionais de empresas fabricantes, exportadoras, importadoras, distribuidoras ou de assistência técnica de produtos para a saúde, em particular pessoal da área regulatória e de desenvolvimento de produtos, mas também podem ser de grande interesse para qualquer que faça parte do ciclo de vida de produtos para a saúde, como por exemplo, engenheiros clínicos.

O cronograma geral pode ser visto na página de treinamentos do site da SQR Consulting – http://www.sqrconsulting.com.br/treinamento/treinamento/

- Julho – Usabilidade de produtos para a saúde – ABNT NBR IEC 62366:2010. Esta é a primeira norma sobre o assunto no Brasil, e é um dos tópicos mais comentados quando se trata de regulamentações de produto a nível mundial.

- Agosto – Gerenciamento de riscos no ciclo de vida de produtos para a saúde de acordo com a ABNT NBR ISO 14971:2009. Este treinamento tem por objetivo mostrar como os riscos relacionados aos produtos devem ser identificados, avaliados e controlados durante todo o ciclo de vida dos produtos. A ABNT NBR ISO 14971:2009 é, hoje em dia, a mais importante peça do processo regulatório. No Brasil, ela é compulsória para diversos tipos de produtos de acordo com a IN 13/09.

O processo de usabilidade e o processo de gerenciamento de riscos são aplicáveis a qualquer produto para a saúde.

Tanto o curso de usabilidade quanto o de gerenciamento de risco são também importantíssimos para o curso ministrado em setembro.

- Setembro – Adequação de equipamentos eletromédicos à ABNT NBR IEC 60601-1:2010 e ABNT NBR IEC 60601-1:1997 será o primeiro curso no Brasil focado totalmente na nova edição da ABNT NBR IEC 60601-1, que será publicada em 2010 e é equivalente à IEC 60601-1:2005 (terceira edição). A maior mudança dessa edição é a obrigatoriedade de um processo de gerenciamento de riscos ser utilizado em conjunto com as prescrições da norma. Essa abordagem é a nova abordagem que será utilizada futuramente pela maioria dos sistemas regulatórios mundiais.

O treinamento também serve para adequação à versão anterior (1997) da ABNT NBR IEC 60601-1. Esta edição está no momento em vigência no Brasil e é a base para a certificação compulsória de equipamentos eletromédicos, que é requisito para o registro do produto na Anvisa. A nova edição, 2010, passará a ser válida mundialmente, incluindo o Brasil, no início de 2012. Como há muitas mudanças, o quanto antes sua empresa começar a se adequar, melhor.

- Outubro – Interpretação e implementação da ABNT NBR ISO 13485 – Sistemas da qualidade de produtos para a saúde. A ISO 13485 é reconhecida mundialmente como a principal norma de sistemas de qualidade de produtos para a saúde. No Brasil, ela passará a ser compulsória no novo processo de certificação de equipamentos eletromédicos que entrara em vigor a partir da publicação, em breve, do novo regulamento de avaliação da conformidade do Inmetro.

- Novembro – Desenvolvimento, gerenciamento de risco e validação de softwares de produtos para a saúde – ABNT NBR IEC 62304, IEC 80002-1 e ABNT NBR IEC 60601-1-4. Softwares ajudam a automatizar e facilitar a utilização de diversos produtos para a saúde; no entanto, criam também muitas situações perigosas. Diferentemente do hardware, não é possível ensaiar facilmente um software. portanto, a única forma de garantir sua segurança é através do gerenciamento de riscos durante o ciclo de vida de desenvolvimento do software, baseado na ABNT NBR ISO 14971. Este treinamento visa demonstrar como os softwares, tanto softwares que são produtos para saúde quanto software que são embarcados em produto, devem ser desenvolvidos de forma a tender os requisitos regulatórios aplicáveis a eles.

Marcelo Antunes – marcelo@sqrconsulting.com.br
Consultor de estratégia regulatória

Gostaria de informar que foi publicada recentemente a ABNT NBR IEC 62366:2010 – Produtos para a saúde — Aplicação da engenharia de usabilidade a produtos para a saúde.

Esta é a primeira norma brasileira a tratar da usabilidade de produtos para a saúde. A usabilidade é um característica relacionada à facilidade de uso, efetividade, eficiência e satisfação do usuário, e deve ser projeta no produto durante seu desenvolvimento.

A ABNT NBR IEC 62366 estabelece um processo de engenharia de usabilidade, para ser utilizado em conjunto com o gerenciamento de riscos pela ABNT NBR ISO 14971:2009, de forma a garantir que as características de usabilidade são identificadas, riscos potenciais mitigados, e que o produto final seja desenvolvido baseado nesses preceitos.. O processo de engenharia de usabilidade é iterativo e necessita da participação direta dos usuários, que irão fornecer o input necessário para garantir que o produto projetado tenha usabilidade adequada.

A IEC 62366 (para todos os produtos para a saúde) foi baseada na IEC 60601-1-6 (para equipamentos eletromédicos) e vai substituir integralmente a IEC 60601-1-6 no futuro e vai ser crucial para o atendimento à IEC 60601-1:2005 – futura ABNT NBR IEC 60601-1:2010)

No campo regulatório, a usabilidade (também conhecida como engenharia de fatores humanos) passou a ser um requisito chave após uma pesquisa do FDA concluir que a maior parte dos chamados “erros de usuário” reportado era, na verdade, erros de projeto, uma vez que o projeto do prouto induzia o usuário a erro. Hoje em dia, o termo correto é “erro de utilização”, pois pode ocorrer tanto pelo usuário quanto pelo projeto com usabilidade inadequada.

A IEC 62366 é reconhedida nos EUA e harmonizada na Europa (fazendo com que seja praticamente compulsória sua utilização. No Brasil, espera-se que a publicação desta primeira norma sobre o assunto aumente a qualidade dos produtos no que toca à usabilidade.

A ABNT CB 26 – CE 26:150.01 – Gestão da qualidade e aspectos gerais correspondentes de produtos para a saúde, GT 4 – Usabilidade de produtos para a saúde, responsável pela ABNT NBR IEC 62366, está trabalhando em mais dois projetos relacioandos ao assunto: ANSI/AAMI HE74:2001/(R)2009 – Human factors design process for medical devices e ANSI/AAMI HE75:2009 – Human factors engineering – Design of medical devices.

Quem tiver interesse em ajudar nos trabalhos, favor entrar em contato via email marcelo@sqrconsulting.com.br.

Irei ministrar um workshop sobre Certificação de equipamentos eletromédicos segundo o novo Regulamento de avaliação de Conformidade (RAC) do Inmetro, que está em vias de ser publicado.

Inscrições (vagas limitadíssimas) podem ser feitas no seguinte link: http://www.abimed.org.br/email/convite_hospitalar/hospitalar2010_site.html#inscricao

A RAPS – Sociedade Profissional de Assuntos Regulatórios é a maior organização mundial dedicada à profissão de assuntos regulatórios de produtos da área da saúde. Com mais de 12000 membros individuais de organizações da indústria, governo, pesquisa, clínica e acadêmica em mais de 50 países, a RAPS desenvolve padrões profissionais para conhecimento, competência e ética e é uma fonte de informação líder no escopo da prática de profissionais de assuntos regulatórios e o papel fundamental dos mesmos no setor de produtos da área da saúde.

A RAPS é dividada em networks regionais, que fomentam discussões sobre assuntos regulatórios e networking entre membros, e que que que se desenvolvem em capítulos da Sociedade dependendo do nível de envolvimento dos participantes.

Após algum tempo de planejamento, conseguimos colocar no ar a RAPS Brazil Network. Esta rede tem por objetivo a troca de informações e experiências entre profissionais brasileiros da área de assuntos regulatórios de produtos da área da saúde, além de fomentar o networking desses profissionais e a participação dos mesmos na RAPS.

Para tanto, ela foi criada dentro do Linkedin, plataforma social de interação profissional, como um grupo de discussão. Lá, é possível iniciar e manter discussões sobre tópicos da área, transmitir notícias e divulgar vagas, além de outras funcionalidades.

Estamos finalizando um anúncio oficial para dentro de alguns dias, mas o que já quiserem participar já o podem fazer desde já.

Para participar, é necessário ter uma conta no Linkedin, e navegar até o link http://www.linkedin.com/groups?updates=&gid=3001488&updatesFrom=all.

Se possível peço que divulguem o convite a seus conhecidos, pois quanto maior o número de envolvidos, melhores as discussões, trocas de experiência e networking.

Aguardo a participação de todos!

Marcelo Antunes – marcelo@sqrconsulting.com.br
Gestor – RAPS Brasil Network

O Inmetro está promovendo um painel Setorial para debater a área de certificação de equipamentos eletromédicos, em particular a implementação no brasil da nova IEC 60601-1 e a interação dela com a norma de gerenciamento de riscos, ABNT NBR ISO 14971.

Diversos envolvidos no processo de certificação de equipamentos eletromédicos irão apresentar e discutir as propostas e problemas da implementação dessa nova edição. Eu irei ministrar uma palestra sobre a situação internacional da implementação da nova série IEC 60601.

Maiores informações clicando no seguinte link para o arquivo dePROGRAMAÇÃO – PAINEL SETORIAL DO INMETRO – ELETROMÉDICOS

O Painel será dia 7 de maio, no Inmetro, no Rio. As inscrições são gratuitas e podem ser feitas no seguinte link: http://www.inmetro.gov.br/painelsetorial/inscricao_eletromedicos.asp

Espero todos lá!

Redes de tecnologia de informação (redes IT) que incorporam produtos para a saúde podem utilizar cabos, podem ser sem fio (wireless) ou podem utilizar qualquer outro meio de conexão.

Originalmente tais redes IT foram instaladas para otimizar processo de negócio, econômicos e técnicos tais como operações de admissão, transferência e cobrança. Hoje em dia produtos para a saúde são adicionados a um ambiente de rede IT em em muitos locais e aplicações (hospitais, clínicas, ambulância, telemedicina, etc.) para otimizar a prática da medicina. Esta adição muda fundamentalmente a utilização destinada da rede IT. Esta conexão de produtos para a saúde a uma rede IT ou estabelecimento de qualquer acoplamento rede/dados poderia resultar em riscos novos/adicionais a pacientes, operadores ou terceiros, e também a disponibilidade continuada dos cuidados à saúde. O controle de tais riscos deve ser feito através de um processo de gerenciamento de riscos.

Com essa preocupação em mente, normas de segurança estão sendo desenvolvida por um grupo de trabalho conjunto entre a ISO e a IEC – tal série terá a numeração IEC 80001. O objetivo da série de normas é especificar requisitos gerais para a aplicação de um processo de gerenciamento de riscos ao ciclo de vida de redes IT que incorporam produtos para a saúde, de forma a se conseguir propriedades essenciais tais como segurança, eficácia, segurança da informação – dados e sistema, e interoperabilidade. É importante comentar que tal processo de gerenciamento de riscos está sendo criado baseado na ISO 14971.

No estágio atual, a seguintes norma estão sendo trabalhada na série:

Série 80001 – Aplicação de Gerenciamento de Risco a Redes de Tecnologia da Informação que incorporam Produtos para a Saúde

Parte 1 – Papéis, responsabilidades e atividades
Parte 2 – Orientações para organizações de cuidados a saúde
Parte 3 – Orientações para redes sem fio (wireless)
Parte 4 – Orientações par a comunicação de necessidades, riscos e controles relacionados à segurança (security) de produtos para a saúde
Parte 5 – Orientações para o desenvolvimento de contratos de responsabilidade
Parte 6 – Gerenciamento de riscos passo a passo com exemplos
Parte 7 – Causas de perigos associados com redes IT médicas
Parte 8 – Estudo de caso – centro cirúrgico

Como vocês podem ver, a série de normas tem por público alvo os hospitais, clínicas e outros ambientes de cuidados à saúde, e também fabricantes de produtos para a saúde, além de fornecedores de serviços de tecnologia da informação nesta área.

No Brasil, o desenvolvimento desta série está sendo acompanhado pela CE 26.020.01 – Aspectos comuns para segurança de equipamento eletromédico, da ABNT, coordenada pelo Professor José Carlos Teixeira de Barros Moraes, do DEC/LEB-USP, que é a CE responsável pela série de normas para equipamentos eletromédicos, ABNT NBR IEC 60601-1.

Dentro da CE 26.020.01, foi criado o GTC 7 – Grupo de Trabalho Conjunto em Aplicação de Gerenciamento de Risco a Redes de Tecnologia da Informação que incorporam Produtos para a Saúde. Na última reunião plenária da CE 26.020.01, em fevereiro de 2010, fui indicado como relator de tal grupo, para coordenar as atividades de acompanhamento internacional da série de normas IEC 80001 e posterior internalização de tais documentos como normas ABNT.

Gostaria, portanto, de convidar todos os que se interessarem em contribuir para o desenvolvimento das normas internacionais e das versões nacionais da série 80001 que participem dos trabalhos do GTC 7. Os interessados podem entrar em contato pelo email marcelo@sqrconsulting.com.br, indicando seu interesse, para que possamos criar uma massa crítica inicial para os trabalhos.

Peço também que, se possível, divulguem a informação a outros possíveis interessados.

Finalmente, um ponto importante é que, em consonância com mudanças recentes dentro da estrutura do CB-26, iremos trabalhar utilizando o ambiente online livelink da comissão de estudo, de forma a possibilitar a participação de pessoas que não se encontram em São Paulo.

Atenciosamente,

Marcelo Antunes – marcelo@sqrconsulting.com.br

Relator- ABNT CB 26 – CE 26:020.01 – GTC 7 – Grupo de Trabalho Conjunto em Aplicação de Gerenciamento de Risco a Redes de Tecnologia da Informação que incorporam Produtos para a Saúde

São elas:

- ABNT NBR ISO 14971:2009 – Produtos para a saúde — Aplicação de gerenciamento de risco a produtos para a saúde – publicada em 27/10/2009 , válida a partir de 27/11/2009

- ABNT ISO/TS 19218:2009 – Produtos para a saúde — Estrutura de código para tipo e causa de evento adverso – publicada em 05/11/2009, válida a partir de 05/12/2009

- ABNT ISO/TR 16142:2009 – Produtos para a saúde — Orientações para a seleção de normas em suporte aos princípios essenciais de segurança e desempenho de produtos para a saúde – publicada em 05/11/2009, válida a partir de 05/12/2009

Estas são as três primeira normas publicadas pela CE 26:150.01.

Gostaria de lembrar que, devido à publicação da IN 13, a importância, já grande, da ABNT NBR ISO 14971, aumentou, uma vez que a IN 13 na prática torna compulsória esta norma para produtos de classe de risco I e II que necessitam de registro.