ISO13485

医療機器は、人の健康や生命に対して、大きな影響を及ぼします。高度で先進的な技術も安全性と安定した品質が確保されていることが大変重要になります。
製造物の品質マネジメントシステムにはISO9001がありますが、このISO9001の要求事項だけでは、医療機器の安全性と品質を保つには不十分との認識から、医療機器のための品質マネジメントシステムとして、ISO13485が発行されました。

当社では、ISO13485を取得し、医療機器の安全性と品質を継続的に確保し、お客さまに安心して使っていただける医療機器を製造してまいります。

材料　2人分

白菜･･･3枚
豚ばら肉（薄切り)･･･100g
出汁･･･50cc
A
酒･･･大さじ1
オイスターソース･･･大さじ1
塩･･･小さじ1/3
こしょう･･･少々

小ねぎ（小口切り）･･･適宜

作り方

1. 白菜は、たて半分にして3等分に切ります。豚肉も同様に3等分に切ります。
2. Aを全て合わせます。
3. クッキングスチーマーの器に白菜を引き、その上に豚肉をのせ、2のたれをかけます。これを交互に繰り返します。最後に出汁をかけて、クッキングスチーマーで15分蒸します。
4. 皿に盛り、万能ねぎを散らし、上から蒸し器の器に残った汁をかけます。

材料　2人分

そい（好みの白身魚）･･･切り身一切れ
かぶ･･･3切れ
ぎんなん･･･6個
三つ葉･･･5～6本
かまぼこ（赤）･･･2切れ
きくらげ（乾燥）･･･2g
ほうれん草･･･1/4束

A
酒･･･大さじ1/2
塩･･･小さじ1/4強
昆布粉だし･･･小さじ1/4強

あん
だし･･･200cc
酒･･･小さじ1
片栗粉･･･小さじ2

わさび･･･適量

作り方

1. 魚は食べやすい一口大に切り、Aを振り下味をつけます。
2. 蕪は皮ごとすりおろし、三つ葉は2cm長さに切ります。かまぼこは７～8mm厚に切り、きくらげは熱湯で戻しておきます。ほうれん草は塩をひとつまみ入れた熱湯でさっとゆでて3等分に切っておきます。
3. 器に魚を入れ、ほうれん草、きくらげ、ぎんなん、かまぼこ、三つ葉を入れます。上から塩少々（分量外）をふり、蕪の水気を軽くしぼり、のせます。
4. あんの材料を合わせ混ぜます。3の器に注ぎ、クッキングスチーマーで15～16分蒸します。蒸しあがったら最後にわさびをのせます。

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材料　2人分

ホタテ貝柱･･･5個
A
紹興酒･･･大さじ1
オイスターソース･･･大さじ1/2
豆鼓･･･大さじ1/2
塩･･･ひとつまみ
にんにく（みじん切り）･･･少々
赤唐辛子･･･1本
小ねぎ（小口切り）･･･1/4束

作り方

1. ホタテの貝柱は1切れを4等分に切ります。
2. 1をボールに入れ、Aを順に加えていきます。最後の飾り用の小ねぎは少し取って別にしておきます。よく混ぜます。
3. ホタテの殻に2をのせて、飾り用の小ねぎを散らし、クッキングスチーマーでで約6分蒸します。

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材料　2人分

A
しょうゆ･･･大さじ1.5
酒･･･大さじ1
豆板醤または味噌･･･小さじ1
にんにく（みじん切り）･･･小さじ1/2
鶏がらスープの素･･･少々
サラダ油･･･大さじ1

豚ロース肉（薄切り）･･･100g
キャベツ･･･1/4個
小ねぎ（小口切り）･･･2本分
もやし･･･1袋
片栗粉･･･大さじ1

作り方

1. 肉は5cm幅に切り、片栗粉をまぶします。キャベツは大きめのざく切りにします。
2. ボールにAの調味料を全て合わせ混ぜておきます。
3. 蒸し器の下段に肉とキャベツ、上段にもやしを入れ、クッキングスチーマーで約10分蒸します。
4. お皿に盛って、小ねぎを散らします。

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材料　2人分

れんこん（正味）･･･250g
A
濃い出汁･･･大さじ1
塩･･･少々
片栗粉･･･大さじ1弱
うなぎ蒲焼･･･半身
あん
出汁･･･150cc（干しエビの戻し汁を含め）
干しエビ･･･大さじ2
塩･･･少々
砂糖･･･ひとつまみ
片栗粉･･･大さじ1弱
万能ねぎ（小口切り）･･･適宜

作り方

1. れんこんはすりおろします。うなぎは半分に切ってから、1cm幅の細切りにします。えびは熱湯で戻しておきます。
2. ボールにすりおろしたれんこんとうなぎを入れ、Aを加え混ぜ合わせ、蓋つきの器に入れます。
3. あんを作ります。片栗粉を同量の水で溶き、あんの材料と一緒に混ぜて、2と一緒にクッキングスチーマーに入れ、約15分蒸します。（温まったら時々混ぜてとろみをつけます）
4. 蒸しあがったら、2の上にあんをかけて万能ねぎを散らします。

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材料　2人分

鶏もも肉･･･1/2枚
竹の子（水煮）･･･80g
干ししいたけ･･･3枚
熱湯･･･100cc
ガラスープ･･･小さじ1/4
A
しょうゆ･･･大さじ1強
砂糖･･･少々
紹興酒･･･大さじ1
にんにく（すりおろし）･･･小さじ1/4
赤唐辛子（輪切り）･･･少々
片栗粉･･･大さじ1.5

作り方

1. 肉は1cm幅、竹の子は一口大に切ります。しいたけはお湯で戻し、石突を取り、1cm幅に切る。
2. ボールに1とお湯100cc、ガラスープを入れ、片栗粉を混ぜ蒸し器に入れて、約20分蒸します。途中で1回かき混ぜます。

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材料　2人分

生ガキ･･･10個
生姜（千切り）･･･ひとかけ分
ねぎ（白髪ねぎ）･･･1/4本
香菜･･･少々
片栗粉･･･大さじ3
塩･･･小さじ1/2

ソース
チキンスープ･･･大さじ1（お湯に溶いたもの）
しょうゆ･･･大さじ1
酢･･･大さじ1
ラー油･･･大さじ1/2
一味唐辛子･･･少々

作り方

1. カキはザルに入れ、塩を振りかけて軽くもんでから水で洗い、汚れを取ります。
   香菜は葉を摘み取ります。
2. 1のカキに片栗粉をまぶして皿に載せ、クッキングスチーマーで約6分蒸します。
3. ボールにソースの材料を合わせます。
4. 蒸しあがったら、千切りした生姜を載せてソースをかけます。白髪ねぎと香菜を飾ります。

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医療機器には、安全性に応じてクラス1～クラス4の4段階に分けられています。
クラス1を一般医療器、クラス2を管理医療器、クラス3と4を高度管理医療器と呼ぶこともあります。

医療機器には品目ごとに承認などを取らないといけませんが、クラスごとにその方法が異なります。

クラス4、クラス3、クラス2（基準なし）の医療機器に対しては、医薬品医療機器総合機構の審査を経て、承認が与えられます。

クラス2（基準あり）の医療機器に対しては審査機関の認証が与えられます。

クラス1の医療機器は届出品と呼ばれます。

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材料　2人分

ブラックタイガー･･･10尾
ほうれん草･･･1/4束
A
砂糖･･･ひとつまみ
塩･･･小さじ1/2弱
こしょう･･･少々
ガラスープの素･･･小さじ1/2
生姜の絞り汁･･･小さじ1
ごま油･･･小さじ1
餃子の皮･･･12枚

作り方

1. エビは殻と背わたを取り、4等分にそぎ切りにします。
2. ほうれん草は1cm幅のざく切りにして、塩少々（分量外）をふり、軽くもんで水気を切ります。
3. ボールに1を入れ、Aの調味料を順に加えて、よく混ぜ合わせます。
4. 餃子の皮に2の具を大さじ1ずつ詰めていきます。
5. 皿にのせ、水大さじ1を全体にたらして、蒸し器で15分ほど蒸します。

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