國際認證部落客交流聯盟(ICBA)

玩具安全性的基本要求說明

noreply@blogger.com (國際認證部落客交流聯盟(ICBA)) — Fri, 05 Dec 2008 08:28:00 +0000

玩具的基本安全性要求( 88/378/EEC)
基於客觀保護消費者健康和安全的前提下，玩具在歐洲市場上自由流通，按照統一標準所製造的玩具，應符合「玩具的基本安全性要求」，分為「一般原則」及「特殊的危險」。

任何設計的產品或材料、用具，明顯的製造給十四歲以下孩童遊玩使用者，玩具能明確地或以可預見的方式被使用者，而不至危害使用者或第三者的安定及健康，而在玩具上蓋上”CE”標誌，其意義系為玩具製造廠商或法定代理商保證其玩具符合這些標準要求。

一般原則
      1. 與玩具的設計、結構和組成有關，且若有潛在的危險性則應以
          予修改使之排除
      2. 玩具上或包裝上標示以及使用方法補充說明，必須有效地吸引
          玩具使用者或他們的監督人注意到使用上的危險，以及避免這
          些危險的方法。（見下文補充說明）

特殊的危險
則為一般較為熟知的：
    1. 物理和機械性面
    2. 耐燃性
    3. 化學性
    4. 電學特性
    5. 衛生
    6. 放射性

警告標示部份之補充說明
     首先製造廠商應該依設計功能、結構、組成......等，
     決定其年齡限制。
     警告標示（含年齡限制）玩具應附上適當且可明確注意到的警告
標示，俾使它們在依必要規定及特殊情況下使用時，達到降低本身危險目的。

其他
1. 若有必要也應該在彩盒上標示

‧"內附操作說明書請詳閱"等字樣

‧"電子電動標誌"

‧相關的”環保回收標誌”

   2. 歐洲市場尚未嚴格要求「ＣＥ技術檔」之時，廠商應盡早準備。
      技術檔之建立在其過程中，可視為對工廠現行的管理制度、制程
      能力、品質控制、檢驗能力......等等，做一番的評估、診斷加以改
      善，提升應有的水平，以達到知已知彼，百戰百勝的效果。

玩具噪音相關要求

由歐洲委員會授權統一標準組 (CEN) 訂定的玩具噪音標準已於日前出爐，若獲得歐盟通過，新規由2002年8月1日開始實施，屆時對輸歐廠商將有直接影響。

新噪音標準主要是針對帶有雷管的玩具，包括安裝雷管的玩具槍及其它會發聲的玩具。目前帶有雷管的玩具槍所發出的音量上限是140分貝，但部分歐盟成員國如奧地利、德國和瑞典，認為這類玩具槍對著兒童耳朵旁發射，足以造成傷害。

而根據歐盟法規，歐盟成員國有權對他們認為具有危險之物品採取禁售措施，因此上述歐盟國家更進一步表示，若不按照他們的要求來修訂噪音標準，他們將以禁售手段阻隔有關玩具在市場上的流通。

由於這些成員國的壓力，CEN所修訂建議的噪音標準更嚴格限制玩具產品發聲音量，建議新標準如下：

‧音量限制方面，帶有雷管的玩具所發出的音量水準，不得超過 125分貝，此噪音水準將在2003年底前進行檢討。

‧除帶有雷管的玩具外，所有其他玩具所發出的音量水準，不得超過115分貝。

輸法玩具相關要求

輸往法國之玩具自1990年1月1日起一律須符合法令之安全規定，並須標示CE標誌，及該項商品之製造商，歐體進囗商或代理商資料（如公司名稱或商標位址等），基於對使用者安全之考慮下列六類玩具須附法文警語標示︰

‧因玩具本身之體積、特性、功能等不適於3歲以下兒童使用者應標
示「不適用於 3歲以下」。

‧鞦韆、滑梯、吊環類之遊戲設備其使用說明應注明「須定期檢驗維
修保養」。

‧功能性玩具(意指仿成人使用之工具設備，縮小製成之玩具，應標
示「僅限於成人監督下使用」及「禁止置於幼兒可能範圍內」。

‧含危險性物質或化學品之填充玩具須標示其危險性及「禁止置於幼
兒可能拿範圍內」、「限歲以上兒童使用」、「限於成人監督下使
用」。

‧輪式溜冰鞋須注明「應配合保護裝備使用」。

‧戲水玩具設備須注明「限於監督下在兒童腳可觸底之水域中使
用」。

ICBA_MARK

醫療器械說明與介紹

noreply@blogger.com (國際認證部落客交流聯盟(ICBA)) — Wed, 03 Dec 2008 08:20:00 +0000

看過之前介紹過的指令，大家應該會覺得..怎麼這麼多呀..^^
針對不同的物品與市場，歐盟確實規範的非常詳細。
今天！ICBA_MARK將為您詳細說明，何謂醫療器械指令！
還是那一句，如果您有任何問題，都請在ICBA網站留言，
將會為您詳加說明的...^^
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近年來，在歐盟市場上銷售的醫療器械商品中，CE標誌的使用越來越多，加貼CE標誌的醫療器械商品表示其符合安全、衛生、環保和消費者保護等一系列歐洲醫療器械指令所要表達的要求詞，
字母 “CE”是法文句子 “Conformite Europeene”的縮寫。其意為“符合歐洲 (標準)”。CE 標記最初所使用的英文術語為“EC Mark”，該術語於1993年簽署的歐盟產品指令98/68/EEC中正式被術語“CE Marking”所取代。

在歐盟醫療器械市場，“CE”標誌屬強制性認證標誌，不論是歐盟內部醫療器械生產企業生產的產品，還是其他國家醫療器械生產企業生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標誌，以表明其醫療器械產品符合歐盟相關醫療器械指令的基本要求。這也是歐盟法律對醫療器械產品提出的一種強制性要求。

與此同時“CE”標誌也是一種安全認證標誌，被視為製造商其醫療器械產品打開並進入歐洲市場的護照。凡是貼有“CE”標誌的醫療器械產品就可在歐盟各成員國內銷售，從而實現了醫療器械商品在歐盟成員國範圍內的自由流通。

歐盟把醫療器械產品分為四類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。
第Ⅰ類產品：要加貼CE標誌，可採取自行宣告的方式。即廠商編制產品的技術檔檔案，同時自行按有關EN標準對產品進行測試或委託有能力的試驗室進行測試合格。

第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產品要加貼CE標誌，則必須由歐盟指定的驗證機構驗證。歐盟還規定，這幾類產品獲得CE認證的先決條件是製造廠需能過ISO13485質量體系認證，取得ISO13485質量體系認證證書，且證書的頒發單位應為歐盟認可的認證機構。ISO13485質量體系認證和CE認證可同時進行，但CE證書必須待ISO13485質量體系認證通過後，方可予以頒發。

按照歐盟對產品的分類伽瑪刀屬於第Ⅱb類，其CE認證程式和內容如下：

1. 企業向認證機構提出認證申請，並填寫認證詢價單交認證機構

2. 認證機構向申請認證企業提出報價單，企業簽字確認即完成合約

3. 企業向認證機構提交ISO13485質量體系檔即質量手冊和程式檔，
供認證機構進行體系檔審核；質量體系審核前，企業應有至少三
個月的質量體系運行記錄，並完成1-2次內部質量體系審核。

4. 認證機構發出認證產品測試通知單給認證機構認可的試驗室，試驗
   室將對申請認證的產品進行低電壓（LVD）測試和電磁相容性
   (EMC) 測試。測試中若出現不合格，由企業改下後重新測試，直到
   測試合格為止。測試結束，試驗室出具試驗報告。

5. 企業編寫申請認證產品的技術檔檔案（簡稱TCF檔）。
   上述試驗報告也作為TCF檔內容之一。TCF文件是申請CE認證的製
   造商向CE認證機構提交的一份重要文件，它是認證機構審核發證的
   重要依據。編制 TCF檔必須全部使用英文

   TCF檔包括七個方面的內容：
   ‧簡介
   ‧產品的規格敘述
   ‧設計之主要檔案內容
   ‧風險分析及評估
   ‧測試報告及臨床診斷資料
   ‧檔設計的管制
‧產品申請的聲明宣言。

6. 認證機構對企業的ISO13485質量體系和TCF檔進行初審。
初審後認證機構將指出質量體系和TCF檔中存在的問題，企業應據
此完善質量體系和TCF檔。

7. 認證機構對企業的ISO13485質量體系和TCF檔進行正式審核。

8. 正式審核通過後，認證機構將與企業簽訂框架協定，明確取得CE證
   書後各方應遵循原則和產品使用CE標誌的範圍，以及用投訴的處理
   辦法。然後頒發 ISO9000、EN46000質量體系認證證書和CE標誌證
   書。

一般來說，從企業申請認證到認證機構頒發證書大約需要半年到一年的時間。

                                                                               ICBA_MARK

簡單的壓力容器指令 (EC Directive 87/404/EEC)介紹

noreply@blogger.com (國際認證部落客交流聯盟(ICBA)) — Tue, 02 Dec 2008 08:05:00 +0000

本篇文章將接續其幾次所介紹的壓力設備指令後，
為您說明什麼是簡單的壓力容器指令，
還是那一句，有問題請留言告知ㄛ...^^
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簡單的壓力容器指令 (EC Directive 87/404/EEC) 只適用於裝置簡單的壓力容器，它是強制性要求，且取代了原先歐盟的各國規定。
然而，簡單壓力容器的操作仍由各國所規範。

這指令的範圍不包括滅火器、核子裝置及船或飛機之推進器。

何謂 ”簡單壓力容器指令”？

這指令適用於符合下列要求之壓力容器：

ICBA_MARK

壓力設備指令(PED)介紹 PART2

noreply@blogger.com (國際認證部落客交流聯盟(ICBA)) — Mon, 01 Dec 2008 07:58:00 +0000

本篇將介紹哪些壓力設備事不受PED限制的...^^

     在PED條款的第一條第三點列舉了不受PED規範的除外壓力設備
項目。其中和閥類相關的有：
    1. 在建築物範圍內的管路閥件，但減壓站和加壓站所使用的閥件
        則不在此除外條款內。

2. 給排水管路的相關屬件。

3. 87/404/EEC簡易壓力容器所規範的項目。

    4. 設備所承載流體不高於PED第九條所規定的第一類流體(危險
       性流體)，並且須符合下列指令規定的項目：
       ─ 98/37/EC 機器指令
       ─ 73/23/EEC (93/68/EEC條定)修改為2006/95/EC的特定電壓
          電器設備

5. 核能用途

6. 在石化及探勘業中使用於油井控制設備。

7. 內燃機、渦輪機引擎、蒸汽機、空壓機、泵等流體壓力並非
機殼強度決定性因素的機器。

8. 使用於船舶、火箭、航空器、移動式作業平台的設備

9. 使用於溫度低於110度的熱水暖氣設備的閥件及安全裝置。

ICBA MARK
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本文乃是由ICBA在安規認證方面的技術專家MARK所提供，如果各位對於安規認證方面有任何疑問，敬請不吝留言，MARK將為您提供清楚的說明與服務...^^

壓力設備指令(PED)介紹 PART 1

noreply@blogger.com (國際認證部落客交流聯盟(ICBA)) — Sun, 30 Nov 2008 07:44:00 +0000

      排除貿易障礙，讓貨物自由流通是歐洲單一市場的基礎，為此，歐洲議會通過了一系列的指令以規範各種和安全健康相關的產品。藉由歐盟一體適用的法規以取代原來各國的相關產品法規。

     壓力設備指令(Pressure Equipment Directive, PED, 97/23/EC)則是其中的一項指令。凡是設計壓力超過0.5bar的設備，無論其壓力、容積為何，均須符合PED的規定。諸如滅火器、壓力錶、閥件、安全閥、空氣櫃、塔槽、管路、管件、蒸汽設備等裝載或輸送流體的設備都必須符合PED規定。

      PED於1997年5月29日通過，自1999年11月29日起生效，到2002年5月28日之前有30個月的適應寬限期，即產品可以選擇適用PED或各國原有的規定(但適用各國原有規定者只能在該國境內流通)，從2002年5月29日起則各國原有的規定一律廢止，PED成為歐洲壓力設備的強制法規。
      因此，壓力設備廠商應及早因應，以免屆時被拒於歐洲市場大門之外。
產品涵蓋了:
    1.壓力容器
    2.熱交換器
    3.氣體壓力鋼瓶
    4.蒸氣鍋爐
    5.管路設備
    6.儲存槽
    7.釋放壓力設備
    8.閥,調節閥
    9.其他

根據PED規範，
高於特定壓力/容積門檻的壓力設備和組件必須要：
‧具備安全性
‧符合設計、製造、和測試的基本安全要求
‧滿足適當的符合性評定程序
‧貼附CE標誌及相關規定的標示

低於特定壓力/容積門檻的壓力設備和組件必須要：
‧具備安全性
‧依據完善的工程實務而設計、製造
‧貼附相關規定的標示(可以不必貼附CE標誌)

       PED包括了品保和技術兩方面的規定條款。兩者對生產廠商和產品都屬強制性的規定，唯有兩方面的規定都能符合，所生產的壓力設備產品才可以貼附CE標誌。Bureau Veritas能夠提供廠商品保和技術兩方面的驗證服務。

      壓力設備之中儲存著蘊含巨大能量的氣體，所以具有危險性。而當其中的流體本身就是危險性流體(可燃性、有毒性)時，更是危險。主要的先進發達國家在過去數十年間落實國內法規，到今日已經達到相當的安全水平。然而，數目繁多的各國法規意味著支離的壓力設備市場。廠商想要進到跨國的市場就必須要遵守各國的法規，生產不同型式的產品，向個別的驗證機構申請驗證，對業界造成不便。

     隨著新的壓力設備指令的施行，對於新的設備，只有一套適用於所有歐洲國家的單一法規，形成新的歐洲單一市場。

     CE標誌係由承擔宣告產品符合PED責任的廠商(或其在歐盟國家所指定的代表)自行貼付。對於具有危險性的設備，PED規定必須要由驗證機構(Notified Body)實施符合性評定。通過符合性評定的設備的CE標誌則要加上驗證機構的編號以示識別。

     壓力設備指令CE認證產品技術資料需求/PRESSURE EQUIPMENT DIRECTIVE 97/ 23 /EC (PED)
        1.產品尺寸及壓力規格說明
        2.產品使用材料說明
        3.產品設計及測試依據標準(ASME, ANSI, API, BS, EN…)
        4.產品外觀圖
        5.產品設計圖
        6.品質系統檔(檢驗規範)(ISO 9001證書)
        7.材料證明檔(物理及化學特性)
        8.壁厚
        9.測試程式(水壓, 氣壓測試…)說明
      10.測試報告(可於廠內進行測試)
      11.英文使用手冊
      12.E/產品標牌

                                                                         ICBA MARK
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本文乃是由ICBA在安規認證方面的技術專家MARK所提供，如果各位對於安規認證方面有任何疑問，敬請不吝留言，MARK將為您提供清楚的說明與服務...^^

何謂EC合格聲明書

noreply@blogger.com (國際認證部落客交流聯盟(ICBA)) — Sat, 29 Nov 2008 08:49:00 +0000

何謂EC合格聲明書？

不論機器是不是屬於附件四之機器，有無經過Notified body 的檢驗，您都需要草擬EC合格聲明，以自行宣告您的機器已合乎指令之必要安全衛生規範(EHSR) (Article 8.1)。
EC合格聲明書的內容，在指令中有詳細的說明，內容大約包含：

‧機器名稱
‧生產序號
‧製造時間
‧地點
‧所參考的規範與標準
‧所符合的指令編號
‧廠商或您在歐體之代理商之簽署(Annex 2)

很重要的一點是，此份合格聲明書必須以與原始操作說明書相同的語文撰寫。而且必須併隨以機器被使用國的(其中一種)官方語文撰寫之譯本(Annex 1， 1.7.4(b))。

ICBA_MARK
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MARK乃是ICBA中針對安規認證方面的技術專家，在ICBA中專門為大家提供相關之回覆，敬請大家多多提問，多多指教...^^

MD機械指令 PART 3

noreply@blogger.com (國際認證部落客交流聯盟(ICBA)) — Fri, 28 Nov 2008 08:41:00 +0000

機械安全之評估標準
       如先前所提，歐盟除了制定各種不同的產品安全指令之外，另頒佈了許多不同的產品安全標準。有些適用於某特定產品，有些則為適用多項產品之通用評估法則。
       因此，當評估機械指令安全時，亦須同時考慮適用的產品安全標準。就機械指令而言，可分成下列幾種型式標準：

◎A型標準(基本安全標準)
   給予基本概念、設計原則及適用於所有機器的一般情況。例如：
‧EN 292-1：機械安全標準基本觀念及一般設計原則-第一部分：基
                      本術語、方法。
‧EN 292-2：機械安全標準基本觀念及一般設計原則-第二部分：技
                      術原則及說明。
‧EN 1050：機械安全-危險評估原則。

◎ B型標準(群體安全標準)
處理一種安全情況或一種相關安全設施，該設施能廣泛使用於多
種機械：
B1型標準：針對特定安全情況(例如：安全距離、表面溫度、
噪音)例如：

‧ EN 294：機械的安全-防止上肢伸及危險區域之安全距離
‧ EN 811：機械的安全-防止下肢伸及危險區域之安全距離
‧B2型標準：針對相關安全設施(例如：雙手控制、互鎖裝置、壓
力感應裝置、護罩)
‧EN 1088：機械安全-有/無護罩鎖緊的互鎖裝置-設計的一般原理
及規定。
‧EN 953：機械安全-護罩(固定的/可動的)的設計及構造之一般規範

◎ C型標準(機器安全標準)
給予特定機器或機器詳細的安全必要條件，例如：

‧EN 201：塑膠/橡膠射出成型機之安全要求
‧EN 692：機械式沖床之安全要求
‧EN 693：油壓式沖床之安全要求
‧EN 860：單面刨木機之安全要求
‧EN 869：金屬鑄造機之安全要求
‧EN 982：油壓系統之安全要求
‧EN 983：氣壓系統之安全要求
‧EN 1493：汽車舉升臺之安全要求
‧EN 12415：小型車床之安全要求
‧EN 12417：綜合加工機之安全要求
‧EN 12478：大型車床之安全要求
‧EN 12717：鑽床之安全要求
ICBA_MARK

MD機械指令 PART 2

noreply@blogger.com (國際認證部落客交流聯盟(ICBA)) — Thu, 27 Nov 2008 08:36:00 +0000

機械於電氣系統方面的要求
機器在電氣系統方面應符合EN60204-1的規定來做電器安全設計; 此標準提供了關於機器電機設備的要求與建議，以提高人員財產的安全及控制反應的持續性和容易維修。

A L所有電氣元件都必須符合EN或IEC的相關標準
例如：馬達須符合IEC34-1，極限開關須符合EN60947-4-1，變壓器
須符合EN60742……等。

B 三相電源標示L1，L2，L3，必須加接地線且標示PE，其它相關電氣
元件須接地，且統一接地在一獨立之銅板上。

C 電源電路、控制電路、變壓器……等必須有過電流保護
(Overcurrent protection ），一般而言就是加保險絲（Fuse）保護
或無熔絲開關(NFB)。

D 額定功率超過0.5KW之馬達元件，須有過負載保護（Overload
protection

E 一般之控制電路須有變壓器，除非有下列條件之電控系統才不須
有變壓器：只有單一馬達功率小於3KW，最多只有2 個外部控制
元件。

F人機操作介面（控制面板），不可低於 0.6公尺，且須有IP54等級的
防塵防水保護，ON開關用1表示，OFF開關用0表示。

G 控制箱必須至少打開至95°，且有IP54 等級保護，但馬達本體只須
IP23等級即可。

H 配線實務，須一端子一導線，A.C，D.C 電源電路線用黑色，A.C控
制線用紅色，D.C控制線用藍色

I 馬達須符合IEC34-1，且於接線盒上貼閃電標示，並須有鉻牌註明相
關規格。

J 須有完整之技術文件，包括安裝圖、電路圖、操作說明書、維護手
冊、電氣元件表。

K 須有相關測試報告，例如：接地連續性測試、絕緣測試、耐電壓測
試、電磁子擾測試……等。

電氣安全(EN 60204-1)要求重點
為因應歐體之規定以取得CE標誌，須依指令的規定做好機械本體安全和技術檔。而機器在電氣系統方面應符合EN60204的規定來做電器安全設計; 此標準提供了關於機器電機設備的要求與建議，以提高人員財產的安全及控制反應的持續性和容易維修。在本標準(EN60204)的要求下，製造商應隨著電氣設備之難易程度，提供不同的資料，以下列出所須電氣安全資料的基本需求。

(一) 所須提供的資料:
      提供給電氣設備的資料須包括:
      (a) 簡單明瞭的設備說明，安裝與設置及接至供應電源的說明;
      (b) 電源的要求;
      (c) 適當的物理環境的資料(例如:說明、振動、噪音程度、大氣污
           染程度)
      (d) 適當的系統圖(方塊圖);
      (e) 電路圖;
      (f) 適當的下述資料:
         1.程式
         2.操作步驟
         3.檢查的頻率
         4.功能測試的頻率及方法
         5.調整、維護及修理的指導，尤其是保護性裝置和電路
         6.零件表特別的庫存品
      (g) 安全裝置，交互動作功能，及防護危險動作的護罩連鎖裝置，
           特別是交互動作建立方法的描述(包含相互連接的圖示)
      (h) 當主要安全防護取消時(例如:手動程式輸入，程式驗證等)，其
           他安全防護的手段及方法的描述。

(二) 對所有電氣檔的要求
      所有電氣檔須依據IEC1082-1及下述要求來準備。
      專案標示系統須依據IEC750的要求。對於不同檔的參考，供應商
      必須選用下列方法的
      其中之一：
      1.每一檔上必須附有可以和該電氣設備所有其他檔前後對照的檔
         號碼; 或
      2.所有檔上必須要在圖面上或檔目錄內，列出檔號碼及名稱。
         只有在檔只含有小數量檔(例如: 少於5件)，才使用第一個方法。

(三) 基本的資訊
      技術檔必須包含至少下列的檔:
     1.電機設備的正常操作條件，包含預期的電源條件，及在必要時，
        也提供它們的物理環境資料;
     2.搬運、輸送及儲存; 以及
     3.不適當的使用方法。

    這些資料或可以個別的檔或安裝或操作檔的一部分來呈現。
    在必要時，這些檔應包含關於負載或啟動峰值電流及允許的壓降。
    這些資料應包括在系統或電路圖中。

(四) 安裝圖
            安裝圖必須提供所有在機器設定的基礎作業時所須的資料。
     在複雜的狀況下，或許需參考詳細的組立圖。
     對於要在工地安裝的供應電源電纜，建議的安裝位置、形式和斷面
     積必須清處地標示。
           對於安裝在電源供應電纜線源頭的電流保護裝置，其選擇型
      式、特性、額定電流及設定時所需之資料必須陳述。
     要由使用者提供在地基上的導管，其大小、目的、和位置必須詳
     述。在機械與相關設備間要由使用者提供的導管，電纜槽或電纜支
     架的大小，型式和目的必須詳述。
           圖上必須表明要移動或服務該電機設備時所需的空間。必要時
     應提供相互連接的圖示或表格，此圖示或表格所有與外部連接的資
     料，若該電機設備原先就設計成可以變換使用不同的電源，則這類
     圖示或表格中必須註明在變換使用不同電源時應如何修改或相互連
     接。

(五) 系統(方塊圖)
若需要使人易於瞭解操作的原則，就須提供系統圖，這種方塊圖是用符號來表示電機設備與其功能性的內部關係，而不須表示出所有的相互連接。功能圖或可做為方塊圖的一部份或附加於方塊圖上。

(六) 電路圖
     假設一系統圖不能充分詳述電機設備的元件，則須提供電路圖。這些圖須標示出機械及其相關電機設備的電路，任何不屬於IEC617的圖形符號必須在圖上或其相關的檔上另行標及說明。在所有檔上及機械上所使用的零件和裝置符號和標示必須一致。

電路圖須依據IEC1082-1來規劃。
      必要時應提供端子功能圖來顯示介面的連接端子及控制系統的功能。此圖或可與電路共用以求簡化。端子功能圖應包含能與每一單元的詳細電路圖互相參考的資料。電路圖上的切換開關的符號應以所有公共設施如電力、空氣、水、潤滑油)在關閉狀態和機器與其電氣設備在正常起動狀況的情形來表示。

導線必須依照規定加以識別。
      電路須在維護及偵錯時以易於瞭解的方式來表示，使人易於瞭解其功能。與控制裝置及零件的功能相關之特性若不能明顯地由符號顯示出來，就要得在圖上接近該符號之處加以說明或是用附注的方式呈現。
                                                                              ICBA_MARK

MD機械指令 PART 1

noreply@blogger.com (國際認證部落客交流聯盟(ICBA)) — Wed, 26 Nov 2008 09:02:00 +0000

一般所謂的機械CE標誌指令，意指89/392/EEC，經過二次修正：91/368/EEC、98/37/EC、2006/42/EC，基本上，所有之規定大致未變，僅在機械之範圍加以擴充、某些設備貼CE標誌的過渡期，以及CE標誌符號本身上有許多改變。

機械指令的條款即定義了機械的範圍：
依指令之規定(Article1 1.2)，凡由零組件組合而成之組合體。其中至少有一部分是為了原料加、處理搬運或包裝之目的，而透過適當之致動器、控制器或電路而運動者，都稱之為「機械」。
「機械」一詞同樣包含為了達成原料加工、處理、搬運、包裝等綜合功能而經安排與控制的機器群組。此外，一些在使用中保障安全的零組件，並且本零組件故障時將危及暴露於其中人員安全或健康之「保安零組件」，也屬本指令所包含廣義之機械。

依機械及零組件的類型, 除機械指令的其他指令仍可能適用。其他指令包括EMC 指令、低電壓指令、簡單壓力容器指令、壓力容器指令。

機械指令清楚地區分"一般機械"及認為特別危險的機械(附錄IV機械)。

危險機械(屬於機械指令附件IV所列範圍之機械)
98/37/EC指令對於「一般機械」與被認為特別危險(附件IV 機械)有明顯的區別。在進行符合指令規範之步驟前，很重要的一點是，先要區分出你的機器是不是附件IV的機械。

下列為機械指令附件IV所列之”危險機械”：

A．機械
操作步驟
1.加工木材及類似材料或加工肉類似材料之單片或多片圓鋸機。

   1.1 操作時帶有固定式刀具的鋸木機，有一個以手押送料方式進給之
        固定床台或採用可拆卸式動力進給裝置。1.1 操作時帶有固定式
        刀具的鋸木機，採用有手操作之往復運動鋸木工作檯或托架。
        1.1 加操作時帶有固定式刀具的鋸木機，有一個以手押送料方式
             進給之固定床台或採用可拆卸式動力進給裝置。
        1.2 操作時帶有固定式刀具的鋸木機，採用有手操作之往復運動
             鋸木工作檯或托架。
        1.3 操作時帶有固定式刀具的鋸木機，採用內藏式工作進給裝置
             及採用人工方式上下料。
        1.4 操作時帶有移動式刀具的鋸木機，採用機械式進給裝置及人
             工方式上下料。

2.手押送式鉋木機。

3.人工上、下料之木工用單面鉋。

4.加工木材及類似材料或肉類及類似材料，採用固定式或移動式床台及移式承架，以人工上下料之帶鋸機。

5.由1至4點及第7點所提及加工木材及類似材料之機械所組合成之複合機械。

6.手進給式多刀具夾持頭之木工作榫機。

7.加工木材及類似材料之立軸鉋花機。

8.木工用手提式鏈鋸。

9.採用人工上下料金屬冷作加工用沖壓床，包括摺床，其移動之工作的行程超過6mm，速度每秒超過30mm。

10.人工上下料式之塑膠射出或壓縮成型機。

11.人工上下料式之橡膠射出或壓縮成型機。

12.下列地下工程用機器設備
     ‧軌道上之機械：動力車頭及制動車。
     ‧液壓式隧道頂支撐設備
     ‧地下工程用機械所採用之內燃機

13.安裝有壓縮機械，及採用人工收集裝載家庭垃圾之卡車。

14.附件一之3.4.7節中所提到萬向接頭之防護裝與可分離式傳動軸。

15.要維護車輛用頂高機。

16.包括可能從三公尺以上垂直高度掉落之危險之人員舉升裝置

17.製造煙火的機械。

B.保安零組件
1. 特別設計用以偵測人員，以確保其安全之電感應裝置。
(無形的護柵、感應墊、電磁偵測器等)。
2. 確保安全之雙手控制器的邏輯單元。
3. 第9、10、11條所提及機械用之可自動移動式護屏。
4. 翻覆保護結構(ROPS)。
5. 掉落物保護結構(FOPS)

以上所列之危險機械，一般須由Notified Body (驗證機構)對產品實施EC type-examination(型式檢驗)合格後，才能於產品上張貼CE標誌。

不屬於機械指令範圍之產品：
依指令之規定，下列各項機械不屬於本指令之範圍：
‧僅靠人力為直接動的機械，除非讓機械用於堆高貨物。
‧設計與製造成載客用昇降及/或運送設備，無論負載與否，但附裝升
   降操作員設備之工業用卡車除外。
‧用於露天廣場或遊樂園之特殊設備
‧蒸汽鍋爐、槽與壓力容器
‧為核能用途而特別設計或應用的機械，如遇意外事件會導致輻射能
   外洩。
‧輻射性零組件構成機器的部份
   輕武器
   汽油、柴油、易燃液體及危險物品的儲藏槽與輸送管路
運輸工具：是指那些藉著公路、鐵道、水道及在空中等公共交通網路來運輸人員及/或貨物的運輸工具及其拖車，均應視為運輸工具。但採礦工業所用之運輸車輛則包含本指令中。
配備相關設備之船隻與近海機動設備
公共或私人運輸用，載人之吊纜車及靠繩索拉動之纜車。
農業森林曳引機，詳如74/150/EEC公報指令第一條第一款(1)，有關歐市調和輪式農業或森林曳引機型式認證之相關法令所定義者，該指令最後經88/29/EEC公報指令(2)修正。

特別為軍用或警用所設計與製造的機器。

永久使用於大樓或建築中，在一特定高度範圍內之昇降機。其活動的車箱為固定在超過與水平夾角15度以上之導軌間，且設計用來運送：

‧人員
‧人員與貨物
‧貨物，但具有人員可接近性。也就是說人員毫無困難地進入其中，
且其控制部分位於車箱內，並於人員觸手可及之處
‧用於載人，且以小齒輪及齒條攀昇之車輛
‧採礦用絞具
‧劇場用昇降機
‧建築工地現場使用之起重機，用於載人或同時載人與貨物。

此外，98/37/EC指令所述及之機械或保安零件的相關危險，如果全部或部分為歐體其餘指令涵蓋，並且需受這些指令之施行之情形下，則本指令便不再適用或須停止適用於這些產品。

ICBA_Mark

CE常見指令介紹

noreply@blogger.com (國際認證部落客交流聯盟(ICBA)) — Tue, 25 Nov 2008 08:51:00 +0000

       CE Marking (CE標示)是產品進入歐盟境內銷售的通行證。
歐盟為了保歐盟指令中涵括許多基本保健及安全規定，以及評估產品符合規定程度的訂定程式。實行每項指令中基本規定的詳細具體說明，在地區標準制訂機構所訂定的協同歐洲標準中都有所提供。
      因此，相關產品的製造商、進口商及配銷商都必須明顯標示，
產品完全符合每項指令在「基本規定」所列出的保健及安全規定。
形成「新方法」基礎的指令，包含了廣泛的產品類別（橫向指令）或某種特定的產品類別（縱向指令）。

ICBA_Mark

請問有關erp證照相關的問題(YAHOO知識回覆)

noreply@blogger.com (國際認證部落客交流聯盟(ICBA)) — Fri, 26 Sep 2008 08:07:00 +0000

本篇文章的內容，乃是國際認證部落客交流聯盟(ICBA)為網友們回覆他們在YAHOO知識網中的問題。
現在特別將回覆的內容，轉貼到此，希望能讓這些文章能與更多網友們分享，也希望分享給遇到相同問題的網友。讓大家在工作中的問題能更加減少、知識更加增長、朋友交流更加廣泛.....^^.......ICBA
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知識問題：請問有關erp證照相關的問題
                請問~ERP 證照有分哪幾種呢?
                有國際證照嗎?
               他對找工作方面有加分的效果嗎?
               然後想問問如果想考ERP證照應該考哪些會比較實用呢?
                麻煩知道的朋友解答了...

發問時間：2008-09-23
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回答者：ICBA_Solomon
回答時間：2008-09-24
回答內容：

迪→ 大大....
關於您的問題，在此逐一為您提供解答，
1. ERP 證照有分哪幾種呢?有國際證照嗎?
    a. 顧問類：ERP軟體顧問師，ERP導入顧問師
    b. 企業內專業人員類：初階ERP規劃師，進階ERP規劃師，
                                     ERP軟體應用師
         主辦單位：中華企業資源規劃學會
         網站：http://service.cerps.org.tw/modules/eguide/index.php?cat=6
   ※此為民間證照，但通過「教育部技專校院入學測驗中心」及
     「經濟部工業局技術服務機購服務能量」評鑑鑑定。

2. 他對找工作方面有加分的效果嗎?
    絕對會有幫助的，其實大大可以到一些如104求才網站看一下，
    其實有很多企業在求人材時，會附帶希望能熟析ERP系統的人
    員更佳..等字句。畢竟目前ERP系統(如鼎新)，已經算是非常
    普及於企業中了。

3.如果想考ERP證照應該考哪些會比較實用呢?
   大大您可先由企業內專業人員類：初階ERP規劃師先著手，
   慢慢再往上一層去考取囉...^^
PS.還是建議您至中華企業資源規劃學會參考，內文有詳盡
說明囉！
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以上是對於您所提出的問題，小弟的小小見解，
希望對您能有所幫助。
並歡迎您來參觀ICBA部落格，
裡面有很多關於企管方面的說明，
希望對您在平時作業中有所幫助。
ICBA部落格：國際認證部落客交流聯盟(ICBA)
http://icba7822.blogspot.com/
ICBA_Solomon

參考資料：中華企業資源規畫學會及個人經驗分享

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以上問題乃是由ICBA_Solomon回覆，
如果您有任何疑問或不解之處，歡迎留言或是來信，
ICBA將盡力為您解決疑惑。

※本篇回覆獲得發問者評選為"最佳解答"...^^...~~

關於QMS的資料(YAHOO知識回覆)

noreply@blogger.com (國際認證部落客交流聯盟(ICBA)) — Fri, 26 Sep 2008 07:49:00 +0000

本篇文章的內容，乃是國際認證部落客交流聯盟(ICBA)為網友們回覆他們在YAHOO知識網中的問題。
現在特別將回覆的內容，轉貼到此，希望能讓這些文章能與更多網友們分享，也希望分享給遇到相同問題的網友。讓大家在工作中的問題能更加減少、知識更加增長、朋友交流更加廣泛.....^^.......ICBA
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知識問題：關於QMS的資料
                公司的德國客戶要求我們提出QMS認證的相關資料,
                請問各位有經驗的網友, QMS包含那些項目?
                應如何獲取這些資料? 請各位大大鼎力相助謝謝
發問時間：2008-09-19
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回答者：ICBA_Jerry
回答時間：2008-09-24
回答內容：

QMS = Quality Management System 品質管理系統
也就是世面上所說的 ISO認證, 一般製造業是 ISO 9001:2000版
食品業則是 ISO 22000:2005
介紹一個網站, 有問題或想申請輔導認證都可問版主
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以上是對於您所提出的問題，小弟的小小見解，
希望對您能有所幫助。
並歡迎您來參觀ICBA部落格，裡面有很多關於ISO方面(這個可以依回答內容做修改)的說明，
希望對您在平時作業中有所幫助。
ICBA部落格：國際認證部落客交流聯盟(ICBA)
http://icba7822.blogspot.com/

參考資料：Me
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以上問題乃是由ICBA_Jerry回覆，
如果您有任何疑問或不解之處，歡迎留言或是來信，
ICBA將盡力為您解決疑惑。

※本篇回覆獲得發問者評選為"最佳解答"...^^...~~

該如何進行ISO內部稽核呢？

noreply@blogger.com (國際認證部落客交流聯盟(ICBA)) — Tue, 16 Sep 2008 07:20:00 +0000

        這個問題，是很多剛接手公司ISO品質管理系統的朋友一定會遇到的問題(因為內稽活動每年一定要執行)。雖然通常都有程序書的規範，但由時就是有看沒有懂...^^
       國際認證部落客交流聯盟(ICBA)就是看到與聽到許多朋友的問題，特別以此篇文章，為更多的部落客們提供交流的機會。

1. 內部稽核執行之前提重點：
    1.1 執行內部之稽核的時間點，一定要在管理審查會議之前實施，
         這樣在管理審查輸入討論過程中，針對各方稽核才能納入。
         ※詳細說明，可參考網誌"管理審查會議執行重點說明"。

    1.2 執行內部稽核作業之人員，必須要接受過"ISO內部稽核員之
         課程訓練"，方能執行ISO內部稽核之工作。
         ※很多朋友問說是否一定要有內部稽核員證書，其實在ISO條
           文中是沒有強加規範的，但重要的是，至少在該員的訓練紀
           錄中，是有內部稽核員課程紀錄。

    1.3 稽核過程必須是要交叉稽核的。
         交叉稽核指的就是組織內各部門之同仁，交叉稽核不同單位。
         說簡單一點就是...自己不能稽核自己單位的工作囉..^^...
         這樣說應該夠簡單了吧...呵呵。

2. 稽核流程重點說明與提示：
    稽核流程，小弟將其區分為六大區塊，分別為 1.籌組成立稽核
    小組、2.召開稽核準備會議、3.內部稽核執行、4.召開結束會議、
    5. 品質稽核矯正及跟催、6.提報管理審查等。

    以下將逐項說明，讓您了解運作重點：
    2.1 籌組成立稽核小組
         由管理代表召集合格稽核人員籌組稽核小組，並推舉一人
         擔任該次稽核作業之稽核組長(通常為管理代表，或也可輪派)。

2.2 召開內部稽核準備會議
          由稽核組長召集合格稽核人員召開稽核前準備會議。
          針對此次之品質稽核執行計畫與確認，計畫內容包括：
          稽核日期、稽核範圍、任務工作分派、稽核重點說明等事項。

    2.3 內部稽核開始執行
         在開始執行內部稽核的過程，依以下重點流程執行，
         a. 召開開始會議：
             由管理代表與稽核組長召開內部稽核之起始會議，會議中
             分別說明此次稽核進行的方式、範圍、時程安排、場地與
             稽核員安排、稽核結果判定之分類說明、結束會議預訂
             時間。
             稽核組長並要求被稽核單位主管及相關人員確認時程安排
            ，有異議時進行調整。
        b. 開始執行稽核工作
        c. 稽核過程之紀錄
            c1. 針對稽核查核表中所列出查核項目，進行抽查。並紀錄
                 抽查過程中相關之資料。比如說：抽查合約管理流程是
                 否完善，將過程中所查詢之資料，如：客戶訂單單號與
                 內容、內部訂單資料、..出貨單等，相關之證明資料加
                 以記錄。
           c2. 紀錄過程就是為作為判定受稽單位是否符合流程或紀錄
                 之管制。
           c3. 如經查核為不符合時，則開立" 不符合報告 " ，於結束
                會議中加以提出討論。

    2.4 召開結束會議
         a. 由稽核組長依據計劃之時間，召開結束會議。
             由稽核員分別報告稽核過程所發現之符合、不符合與建議
             事項。並於會議中，請受稽單位確認稽核員查核之不符合
             事項，並說明不符合原因。
          b.統合本次內部稽核之缺失，並由受稽單位提出改善之時間。

    2.5 品質稽核矯正及跟催
          a.由稽核組長協同查核之稽核員，針對受稽單位之缺失改善
             ，追蹤其改善進度，並確認改善內容是否符合要求。
          b.缺失改善最重要的，還是在未來的預防措施。
             所以針對各單位所提出的預防檢討，應落實加以討論，
             以防未來再度發生相同之缺失。

    2.6 提報管理審查會議
          在管理審查會議中，將再次檢討各單位之缺失，最重要的，
          也是在該會議中，確認各單位是否確實了解該項缺失，並確
          實提出有效之預防措施。

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以上就是內部稽核過程中所有的作業事項...是不是感覺很"落落長呀"...^^，其實也沒這麼難啦！
只是將其文字化後，感覺滿多的，執行過一次就不會覺得很難理解囉。

對於以上的內容，希望對您有所幫助，當然，
如果還是有不清楚的地方，就請留言或是來信，
國際認證部落客交流聯盟(ICBA)將會盡力為您解惑的。

ICBA_Solomon

什麼是ISO品質稽核??

noreply@blogger.com (國際認證部落客交流聯盟(ICBA)) — Mon, 15 Sep 2008 06:00:00 +0000

其實關於品質稽核，當然不僅止於ISO系統方面的，但大部分的朋友一聽到關於品質稽核，就常會與ISO聯想在一起。
所以本篇文章，國際認證部落客交流聯盟(ICBA)將為大家詳盡說明，
關於品質稽核的各項分類，讓您能夠深度了解....

1. 品質稽核的定義
    品質稽核（Quality Audit）簡潔的將其定義：
   『品質稽核:是一項具備獨立性及系統性的查核，透過稽核的過
     程以辨別品質活動過程與結果是否符合先前的計劃內容，以及
     計劃內容是否被有效地實施，並且符合目標之要求。』

2. 品質稽核活動分類：

    2.1 活動之歸屬區分為：
          a. 內部稽核（Internal Audit）
              內稽定義：組織內部之稽核人員對組織本身之品質管理
                              系統，進行自主性的稽核活動。
          b. 外部稽核（External Audit）
              外稽定義：組織與外部單位（如顧客、供應商、驗證機構）
                              間的稽核活動。

    2.2 稽核的種類與目的
         a. 依稽核角色區分：
             a1. 第一者稽核（first part audit）：
                  也就是內部稽核，由組織內部之稽核人員針對組織本身之
                  品質管理系統進行稽核之活動。

             a2.第二者稽核（second part audit）
                 此種稽核，會分兩種情形，也就是稽核別人或是受別人
                 稽核。
                  ＊由組織內部之稽核人員或委託組織外部之稽核人員
                    針對組織之供應商之品質管理系統進行稽核之活動。

＊係組織之顧客或其委託之稽核人員針對組織之品質
管理系統進行稽核之活動。

             a3.第三者稽核（third part audit）
                 這方面也就是常聽到的ISO驗證機構的稽核，由已獲授
                權的獨立機構所指派之合格評審員（assessor），針對
                組織之品質管理系統進行稽核之活動；即驗證
              （Assessment）。

        b. 依稽核頻率區分：
            b1.定期稽核：
                 如第一方與第三方稽核即為定期稽核。

            b2 不定期稽核
                 如第二方稽核即為不定期稽核。

       c. 被稽核對象做區分：
            c1. 系統稽核
                如：ISO9001系統、ISO14001..等相關系統之稽核。
                 針對系統運作的稽核。

            c2. 產品稽核
                 如CNS、CE、FCC、UL....等產品認證之稽核。
                 針對特定產品之功能、特性、特徵是否符合特定規範所進
                 行之稽核。

---------------------------------------------------------------------------------------------------
以上乃是針對與品質稽核相關之事項，作一系統化的說明，
當然還有更細項的內容，一次寫帶多怕讀者會看到睡著...^^
但！如您針對內容如還是有不解之處，敬請留言或來信告知！

ICBA_Solomon....

ISO內部稽核查檢表內容(YAHOO知識回覆)

noreply@blogger.com (國際認證部落客交流聯盟(ICBA)) — Sun, 14 Sep 2008 13:10:00 +0000

本篇文章的內容，乃是國際認證部落客交流聯盟(ICBA)為網友們回覆他們在YAHOO知識網中的問題。
現在特別將回覆的內容，轉貼到此，希望能讓這些文章能與更多網友們分享，也希望分享給遇到相同問題的網友。讓大家在工作中的問題能更加減少、知識更加增長、朋友交流更加廣泛.....^^.......ICBA
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知識問題：ISO內部稽核查檢表內容
                想請問一下，要製作內部稽核查檢表~
                稽核的是“品質手冊“~~對象是稽核管理代表~
                查檢表稽核的項目應該要列些什麼??
                麻煩各位大大幫忙，謝謝~~
發問時間：2008-09-03
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回答者：Solomon78:22
回答時間：2008-09-03
回答內容：

關於您的問題，
下列有幾個項目可供參考：
   1. 品質政策、目標與承諾是否有訂定、並加以量化？
   2. 品質政策、目標與承諾是否有向組織內各階層宣達？
   3. 品質政策、目標是否有依據規定週期檢討其達成狀況？
   4. 組織內各職責同仁之權責是訂定？
   5. 管理代表是否有指派？

其實內容還有許多可以加入之處，
建議您將品質手冊翻開後，
針對如內容有寫到"應" (也就是說，組織應該....)之處，
都可以思考可以列入稽核之項目。

參考資料：個人知識見解
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以上問題乃是由ICBA_Solomon回覆，
如果您有任何疑問或不解之處，歡迎留言或是來信，
ICBA將盡力為您解決疑惑。

※本篇回覆獲得發問者評選為"最佳解答"...^^...~~

什麽是8D（ISO） (YAHOO知識回覆)

noreply@blogger.com (國際認證部落客交流聯盟(ICBA)) — Sun, 14 Sep 2008 13:03:00 +0000

本篇文章的內容，乃是國際認證部落客交流聯盟(ICBA)為網友們回覆他們在YAHOO知識網中的問題。
現在特別將回覆的內容，轉貼到此，希望能讓這些文章能與更多網友們分享，也希望分享給遇到相同問題的網友。讓大家在工作中的問題能更加減少、知識更加增長、朋友交流更加廣泛.....^^.......ICBA
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知識問題：什麽是8D（ISO）
                一般工業常用的ISO品保系統中的作業標準，
                其中有一項稱為8D，那是什麽，如何製作？
發問時間：2008-09-06
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回答者：Solomon78:22
回答時間：2008-09-06
回答內容：

這位大大...^^
關於8D，在這裡為您作條列逐項說明，讓您比較能夠清楚了解。

1.何謂8D：
8D整句英文叫做：8 Disciplines Problem solving
如果將其直接翻譯就是：八項步驟問題解決法！
所以中文簡稱即為我們常見的：8D問題解決法。

也就是說，組織運用這系統化與制式化的解決問題的
法則(方法)﹐照著這個方法按部就班地解決問題。

2. 8D問題解決法執行說明：
   8D是解決問題的8條準則或也可以說是8個工作步驟，
   但如果要詳細加以說明區分，也可以說為9個步驟。

   以下為您逐條說明：
   D0：問題分析與緊急處理：
           目的: 主要是當組織遇到問題時，應加以判定是否需要使用
                   8D手法來解決，如果問題太小，或是不適合用8D來解
                   決的問題(如：經費、價格.等等)，這一步驟乃是針對
                   問題發生時候的緊急應變。
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通常由此階段開始

D1：小組成立：
        目的: 成立一個問題解決小組，遴選具備相關知識與技能、時
                間許可、具備解決問題及矯正手法之素質之小組成員。
                並從中推舉一位人員擔任小組長與小組指導人員。

D2：問題描述
       目的: 詳細說明與該問題有關的內部或外部顧客抱怨，建議應
               在說明中加以量化，如：時間、地點、程度、頻率、
               損失..等。

D3：實施臨時措施(並須加以驗證確認)
      目的: 也就是說，在問題真正找出問題點之前，應建立和選擇
              最佳" 臨時抑制措施 "。加以先行控制，避免這段期間再
              次發生。

D4：原因分析
      目的: 運用統計手法，將所有可能發生問題之起因或潛在因素，
              以系統化之分析手法加以交叉比對分析，找出真正原因。

D5：選擇並驗證永久解決方案
      目的: 從先前所執行原因分析後、執行處理方案的驗證確認。
              所以在生產前，針對方案執行測試確認，確定問題可以
              確實解決，並不會導致與影響其他過程。

D6：執行問題改善
      目的:經確認解決方案後，擬執行永久糾正措施，廢除臨時措施。
             並在生產中應用該措施時應監督其長期之效果。

D7：執行與規劃預防措施
      目的: 修改現有的管理系統、加強人員訓練( 如：操作手法、
              工作習慣...)，防止相同問題或類似問題重覆發生。

D8：恭賀小組達成任務
       目的: 認同解決小組過程中的努力，並祝賀小組團隊在對於
               問題確實改善與執行預防手法之落實。

針對8D解決手法，個人對其也有很高的評價，因其確實能為組織對於問題，發現真正肇因→分析有效方法→並能夠採取有效性措施，消除真正肇因→執行永久性矯正措施。

其實這也就是ISO管理系統PDCA循環精神的寫照...^^

PS. 但老實說，企業要能夠貫徹執行這方面，還是需要時間去
栽培人員，以及組織內各部門對於解決問題的決心與合作
理念。

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建議各位大大們也可以至YAHOO知識網，看看相關的回覆。

通過iso/ts16949對貴公司幫助? (YAHOO知識回覆)

noreply@blogger.com (國際認證部落客交流聯盟(ICBA)) — Sun, 14 Sep 2008 12:45:00 +0000

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知識問題：通過iso/ts16949對貴公司幫助?
                請問:
               １.通過ISO對公司會有什麼幫助呢？
                   內部品質稽核又能發揮什麼功效？
發問時間：2008-09-08
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回答者：Solomon78:22
回答時間：2008-09-08
回答內容：

關於您的問題，在此分成三個部份為您說明：

1. 首先，先從了解什麼是ISO/ TS 16949: 2002 全球汽車業品質
   管理系統開始。
   其實看到他的中文字譯，就知道是針對汽車品質管理來著手的
   管理系統。
    ISO/ TS 16949之標準目的，乃在於提升汽車產業之品質，以
    維護消費者之使用操作安全，加強各流程中之分析管控。

2. 通過ISO/TS16949對貴公司幫助?
2.1 商業角度(業務接單角度)：
     通常交貨給直接車廠(如FORD, TOYOTA....等等)的公司，會
     依據所交貨影響安全的程度，受到直接車廠的要求。影響車
     輛安全的零件廠商，則會被直接車廠要求要通過 ISO/TS
     16949認證。
     所以換個角度說，就是要通過ISO/TS16949認證，品質才會
     受到直接車廠的認可，也才會有機會長期合作。

2.2 內部自我提升：
    會執行ISO/TS16949認證的公司，表示該公司所生產的部品，
    一定是部分與車廠有所關聯。
    公司內部為了要成為全球汽車產業的供應鍊要角，就需要世界
    級的產品品質、生產力、競爭力和持續改善的能力。
    公司可透過ISO/TS16949的五大分析手法(如：APQP, PPAP,
    FMEA分析....等)，加強內部品質管控的能力。

3.內部品質稽核又能發揮什麼功效？
內部品質稽核，說穿了就是建立一套內部自我檢視的能力，加強
作業活動的管制。除了提升內部改善自我缺失外，並能加強各部
門作業之認知(內部稽核須單位交叉稽核)。

內部稽核又稱作第一方稽核，執行ISO的公司，再每年一定要執行
自我內部稽核，先由內部自我的管控檢視後，對於第二方與第三
方稽核時，會更具信心。

參考資料：ICBA 知識交流
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以上問題乃是由ICBA_Solomon回覆，
如果您有任何疑問或不解之處，歡迎留言或是來信，
ICBA將盡力為您解決疑惑。

※本篇回覆獲得發問者評選為"最佳解答"...^^...~~

台灣有哪些較知名（影響力）的企業管理顧問公司啊 (YAHOO知識回覆)

noreply@blogger.com (國際認證部落客交流聯盟(ICBA)) — Sun, 14 Sep 2008 11:43:00 +0000

      本篇文章的內容，乃是國際認證部落客交流聯盟(ICBA)為網友們回覆他們在YAHOO知識網中的問題。
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知識問題：台灣有哪些較知名（影響力）的企業管理顧問公司啊
                我很好奇，台灣有哪些較知名（影響力）的企業管理顧問
                公司啊？聽朋友說，現在台灣景氣不好，國內企業好像
                愈花愈少錢再教育訓練上，好像企管公司倒了不少間！
                請問...現在這些企管公司近況？發展呢？
                之前有聽說...實踐家，創世紀，華宇等等，不知道現在
                如何唷？謝謝！！！

發問時間：2008-09-03
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回答者：Solomon78:22
回答時間：2008-09-04

回答內容：
台灣目前的企管顧問公司確實還有很多喔！
例如：
唯一、華宇、科建、前瞻、昊翰、易騰... ( 以上依據筆劃數作簡敘
排列，如未列舉到，敬請多加包含)。

確實在台灣這幾年不景氣下，很多公司行號對於派外訓練也會有
一些的縮水，所以目前的企管顧問公司，在營運上，也並非僅止於ISO的輔導，其實包含的都很廣，如各種教育訓練課程，也有配合政府專案執行訓練的顧問公司。

當然也有很多在坊間的顧問老師，過去都是從各大顧問公司出去後，自立門戶的也有。所以除了市場的縮減外，同業間的競爭也是對於顧問公司很大的挑戰。

以上我所列舉到的幾家顧問公司，都是過去個人在為公司推動ISO系統時，有去了解過的公司。都很有水準，且對此相關系統都有很多年的輔導經驗(當然還有很多優秀的顧問公司未列舉到)，
但！要選擇好的顧問公司，最重要的還是要看貴公司與顧問公司彼此了解後的想法外，也可參考顧問公司對於貴司相關產業的輔導經歷(這是最現實的比較)。

如有選擇顧問公司相關的問題，也可以來信與我聯繫。
更歡迎您到我的部落格參觀，內容都是一些針對認證制度的討論。

參考資料：我的知識見解
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以上問題乃是由ICBA_Solomon回覆，
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ISO 9000八大定理

noreply@blogger.com (國際認證部落客交流聯盟(ICBA)) — Sun, 14 Sep 2008 04:47:00 +0000

很多朋友一定都聽過，所謂的ISO八大定理。
八大定理說的就是ISO9000的精神，所以在踏入ISO領域的第一步，
就是先了解八大定理說的是什麼？
那麼ISO的問號就會少很多囉.....

接下來就讓我們一起進入八大定理的世界，Solomon也會盡量將他說明清楚，讓您知道各定理的詳細內容：

☆一：顧客導向：
規劃如何確定、符合、滿足顧客要求和期望以達到客戶滿意
和企圖超越顧客期望的過程。

☆二：領導統御：
          建立組織共同的目的、方向和內部環境，及品質政策、品質
          目標、法令法規認知的溝通機制，以期在建立的環境中，
          組織成員能全心投入完成組織的目標。

☆三：全員參與：
          自教育、訓練、技能、經驗的面向，制訂員工能力鑑定制度
          ，採取適當的訓練與考核，提供正確的品質觀念，讓員工全
          心投入，用於組織的利基上。

☆四：過程導向：
依實務定義、規劃各系統過程及其介面，建立量測、監控及
評估各類過程符合性與績效的相關規範。

☆五：系統導向：
         運用PDCA原理規劃品質系統，並於輔導系統運作過程中，
         不斷指導及點出原理與實踐的對應內涵，提升幹部對管理的
         純熟度。

☆六：持續改善：
          針對品質系統各要項、PDCA運作過程、4M1E，建立有關具
          指標性之先決條件、鑑別改善之機會與空間，運用專案小組
          機能持續監控組織目標及理想的實現。

PS. 4M1E 即原料 (Material)、機器(Machine)、人員(Manpower)、
方法(Method) 及環境 (Environment)為五大主要項目

☆七：基於事實的決策方法：
規劃依作業事實有效製作、蒐集、處理、溝通有用資訊的
機制，以鑑。

☆八：互利式的供應商關係：
規劃供應商評估、選擇、溝通及分享資訊過程，以建構共同
計劃未來品質與開創利益共享的遠景。

組織若能有效的應用八大定理，除能成功的使組織健全發展，
亦可以使所有相關方受益，達到共贏的局面。

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如針對八大定哩，您仍有不盡了解之處，敬請留言，
ICBA將會盡力為您說明與介紹.....

ICBA_ Solomon....

ISO系統有哪幾種呢?

noreply@blogger.com (國際認證部落客交流聯盟(ICBA)) — Wed, 03 Sep 2008 14:08:00 +0000

從1947 年成立至今, ISO國際組織出版了超過17000 國際標準,
範圍從標準制定到運作執行的，
例如農業和建築, 從機械工程、醫療設備到最新的資訊技術發展都包含其中。

在此我將列舉幾項較常受到規範，
以及普及度較高的做說明(如有未列入說明，想了解的，
也可來信與我確認)：

1. ISO 9001:2000 品質管理標準
    系統簡述：西元1987年經由國際標準化組織（ISO）的品質管理和
                    品質保證技術委員會（ISO/TC 176）所制定的所有國際
                    標準統稱爲ISO 9000。
                    ISO9000適合於全世界各行各業用以提高它們的產品、
                    設計、工程或服務的品質層次，從而達到世界認可的
                    水準。
     ISO9000系統乃是目前全世界ISO系統執行最多的標準之ㄧ。

2. ISO 14001: 2004 環境管理系統
    系統簡述：ISO14001是由國際標準化組織ISO/TC207負責制定的
                    一份國際公認的環境管理系統標準。說明組織需要建立
                    一個環境管理系統，藉以要求組織展開、實施環境政策
                    和目標。
                    並需符合國家之法令法規之要求以及相關重大環境考
                    量面。適用於組織辨認，相關環境考量須重視並加以
                    管控、改善。在政府和私人的強力要求下指導各類組
                    織取得和表現正確的環境行爲, 證實組織是具有環保
                    意識的團體，組織的作業是不會對環境造成破壞的。
ISO 14001之標準目的，乃是為將環境保護意識，深入相關組織團體
   中，藉由針對生產執行過程中對環境之影響，加強管控。

3. ISO/ TS 16949: 2002 全球汽車業品質管理系統
   系統簡述：ISO/TS 16949是 ISO 技術規範，能統合全球汽車產業
                   中，現有的美國、德國、法國和義大利等汽車業品質系
                   統標準；同時明確列出品質系統中針對汽車相關產品
                   的設計/研發、生產、安裝與維修服務的各種規定。
                   要成為全球汽車產業，就需要世界級的產品品質、
                   生產力、競爭力和持續改善的能力，為了達成此目標，
                   不少汽車製造商均堅持供應商必須嚴格遵守 (專為汽車
                   產業供應商設計的) 品質管理標準所載之技術規範，
                   也就是 ISO /TS 16949:2002。
    ISO/ TS 16949之標準目的，乃在於提升汽車產業之品質，以維護
    消費者之使用操作安全，加強各流程中之分析管控。

4. OHSAS 18001:2007 職業安全衛生管理系統
    系統簡述：勞工之安全與衛生是保障勞工生存權與工作權之基礎，
                    也是確保人力資源穩定供需、社會安定與經濟發展之基
                    石。
                    OHSAS18001(Occupational Health and Safety
                    Assessment Series Specification) 是由英國標準協會
                    協同全球各國標準制定委員會、驗證機構依據各國職
                    安衛管理體系標準共同整合制定的一個國際性職業安
                    全衛生管理系列標準。
    OHSAS 18001 之標準目的，在於協助組織在風險評估的基礎上
    ，建立並維護本身的職安衛政策及目標。

5. ISO 22000:2005 食品安全管理系統
    系統簡述：ISO 22000：2005食品安全管理系統，是由ISO國際標
                    準組織的食品技術委員會(ISO TC34)所制定，於2005
                    年9月份正式公佈了。
                    ISO 22000：2005國際標準是結合了ISO9000的PDCA
                    精神，融入了HACCP的原理，參考了GMP、GHP等
                    之規定，確實展現在ISO 22000的國際標準內容中。
                    這讓全球食品供應鏈有了明確的方向，使推動食品安
                    全管理系統並獲得認證通過的業者，可以在市場上展
                   現貫徹食品安全的決心，並獲致全球消費者的信賴與
                   認同。
     ISO 22000的目的就是讓食物鏈的過程中，所有類型的組織執行
     食品安全管理系統，讓消費者吃的安心、用的安心。

6. HACCP 危害分析及關鍵點控制管理
    系統簡述：Hazard Analysis and Critical Control Point
                    簡稱HACCP，中文譯為（危害分析及關鍵點控制管理
                    體系)。該系統為一鑑別、評估及控制食品安全危害之
                    系統，即分析產品整個加工過程中可能產生的危害，
                    並設重要管制點予以嚴格監控，以有效預防食品危害
                    之發生。
                    此為源頭管理的理念，有別於傳統事後針對產品檢驗
                    之管理措施，具事先防範危害發生之功能。
    HACCP雖說目前已包含於ISO 22000系統中，但因推行較久，市場
     認知程度比ISO 22000更高。所以目前還是有很多企業在廣告說明
     中，除了提出通過ISO 22000驗證外，還通過HACCP認證。

7. ISO 13485:2003 醫療器材品質管理系統
   系統簡述：ISO 13485/EN 46001醫療器材品質管理系統，乃經由
                   ISO組織於2003年7月，發佈了最新版的 ISO
                   13485:2003，係以ISO 9001:2000 為藍本，配合醫療
                   器材產業特性加以增、刪部分條文，成為一個可單獨
                   使用的標準。並特別要求適用ISO 9001標準、以及美
                   國醫療器材品質系統規範(Quality System Regulation,
                   QSR/cGMP)是目前最為完整之醫療器材設計、製造與
                   服務品質保證標準。
    ISO 13485的目的實是為加強醫療器材在生產過程當中是否符合安
    全性要求的管制，有分植入、非植入式兩種。

8. ISO 27001:2005 資訊安全管理系統
   系統簡述：資訊安全管理系統(Information Security Management
                    Systems，簡稱ISMS ) ，由英國工業貿易部倡導，2005
                    年國際標準組織已正式頒布ISO 27000：2005資訊安
                    全管理系統標準，且我中華民國也依此制定國家資訊安
                    全標準，編號為CNS 27001。
ISO/IEC 27001 的制訂宗旨乃是為確保企業資訊的機密性、完整性及可用性，透過ISO/IEC 27001的 39 個控制目標及 134 項控制措施，讓
企業在執行過後，能夠提升內部資訊安全之成效、提高顧客之交易信心。

9. TL9000: 2006 電信產業品質管理系統
   系統簡述：TL9000 是QUEST委員會（Quality Excellence for
                   suppliers of Telecommunications Forum）爲通訊行業
                 （包括硬體，軟體及服務）制訂的品質標準。
                   從字面意義上可以看出，
                   TL是代表通訊(Telecommunication)，
                   9000則是代表建構在ISO9000基礎之上的認證標準。

TL9000內容涵蓋電信產業硬、軟體、系統、服務業的品質管理要求
，目的在促進電信及通訊服務的品質與可靠度，為全球電信產業發
展維持一套通用的品質標準，包括可提報、可衡量的績效與成本
方面之量化指標。
                   TL9000驗證標準清楚地將產品的設計、開發、生產、
                   交貨、安裝、維護及處理等列入制定標準的必要條件，
                   並提供許多不同的方法及公式，如NPR、FRP、OFR
                   、RR等，用來衡量產品品質的績效表現，期望能提高
                   效益與降低成本，並強化企業競爭力。

10. AS9100: 2000 航空工業品質管理系統
   系統簡述：AS9100認證是國際航太產業與組織共同努力的一項重要
                  成果，是由國際標準組織航空技術委員會 (ISO TC20) 與
                  美國的AAQG、歐洲的European Association of
                   Aerospace Industries (AECMA)、及日本Society of
                   Japanese Aerospace Companies (SJAC)等單位合作，
                  所發展的國際品質體系，並獲得International Aerospace
                   Quality Group (IAQG)的認可，於1999正式公佈，2001
                   修改為SAE AS9100認證：2000版標準。
                   SAE AS9100認證：2000標準化的要求，將使航太廠
                  商有單一的航太品質體系可循，節省了過去為應付不同
                  顧客所需付出龐大的體系建立與後續的審核成本。

SAE AS9100認證：2000是航太品質體系要求的標準，建立
在ISO9001：2000的基礎上，並增加航太產品在安全、可靠度及品
質上的特殊要求，期於合理成本下確保顧客的滿意與創造世界級的產品。

以上列舉介紹，
針對各系統詳細之說明，將於爾後文章中陸續介紹。

ICBA_Solomon

什麼是IECQ HSPM(QC080000)/ 推動的好處在哪呢？

noreply@blogger.com (國際認證部落客交流聯盟(ICBA)) — Tue, 02 Sep 2008 13:30:00 +0000

一、什麼是IECQ HSPM（QC080000）：

       EIA/ECCB 954是IEC/IECQ 2005年3月公佈的正式的暫行標準，
       於2005年10月提升為正式標準，並正式編號及命名為：
       QC 08000《電子電機零件及產品之有害物質流程管理系統要求
       HSPM》。

       IECQ 的QC08000標準起源：
       于歐盟RoHS指令，對有害物質過程管理，
       限制和禁止使用的有毒有害物質是六種：
       鉛、汞、鎘、六價鉻、多溴聯苯（PBB）、
       多溴二苯醚（PBDE）。

       IECQ 的QC08000標準是 A+ B的體系，
       即在QMS(品質管制體系) 基礎上增加對有害物質的特殊管理
       要求。
名詞說明：
     1. 什麼是IECQ認證制度：
           於1970年美國即建議國際電工技術委員會 (IEC) 籌組一套全球
           性電子零件品質評估制度(IECQ)，
           並於1982年元月正式開始實施IECQ認證制度。
        2. HSPM ( Hazardous Substance Process Management )
           有害物質管理

二、QC080000與RoHS/WEEE的關係：

       1、QC 080000標準的目的就是通過落實對危害物質的有效管理
            體系，來達到各種環保指令對有毒、有害物質的限制要求。
            而RoHS與WEEE作為全球最早強制實施的環保指令，
            對各種類型的產品中所含有害物質的種類和含量都做了
            詳細的規定，
            通常作為實驗室檢測的標準，而非管理體系的標準。

           QC 080000是以RoHS與WEEE的要求為主要參考的管理體系
            技術規範，通過落實QC080000企業可以提升自身的管理
            體系，從而滿足並且可以持續滿足這兩條指令以及其他類似
            指令的要求。

         2、RoHS即The Restriction of Hazardous Substances in
              Electrical and Electronic Equipment (ROHS)
              Directive (2002/95/EC)，
              中文譯名為“電機電子產品中危害物質禁限用指令”。

               WEEE即Waste Electrical and Electronic Equipment
                            (WEEE) Directive (2002/96/EC)，
               中文譯名為“廢棄電機電子產品指令”。

         3、RoHS與WEEE為歐盟在2003年所公佈的兩項環保指令。
              內容管制電機電子產品在產出及廢棄階段對環境衝擊的
              管理。
              RoHS管制產品在生產階段中含危害物質的最大量，
              WEEE則管制產品在廢棄階段必須回收的比率及方式。

         4、RoHS管制大型家電用品（Large household appliances）、
              小型家電用品（Small household appliances）、資訊及
              電訊設備（IT & Telecommunication equipment）、
              消費性設備（Consumer equipment）、
              發光設備（Lighting equipment）、電子及電器
              工具（Electrical and electronic tools）、玩具、娛樂運動
              設備（Toys）、自動販賣機（Automatic dispensers）
              等八大類電機電子產品。

         5、WEEE比RoHS多管制醫療器材(Medical equipment
               system)、監視及控管設備（Monitoring and
               control instruments）等二大類電機電子產品。

三、企業執行IECQ QC080000有什麼好處呢？

      推行IECQ QC080000 標準的優勢，是將客戶的綠色條款及產品
      環保要求，納入現有運作的管理系統中，成為公司日常活動的
      一部份，如此綠色產品管理系統(GPMS)要求將成為競爭力的
       延伸而非障礙。
       並可利用其廠商供應鏈之 GPMS推廣，篩選具能力的供應商，
       持續提供符合規格之電子與機構零件，以生產綠色產品及更可
       取信於各國際大廠。

就我所知道，目前很多公司受到中心廠或是國外客戶的要求，
多少有點想了解QC080000的運作，如還是有在執行上的問題，
敬請不吝來信、或回應指教！..

Solomon...

CE認證流程說明

noreply@blogger.com (國際認證部落客交流聯盟(ICBA)) — Sat, 30 Aug 2008 08:24:00 +0000

針對CE認證之申請流程，以下作流程之詳細說明：

Step1. 申請人向相關認證機構(實驗室)提出口頭或
書面出不申請告知。

Step2. 申請者填寫CE-Marking申請單後，將申請表、
產品說明書和技術文件一併寄給認證機構(實驗室)。

Step3. 認證機構(實驗室)根據所需的指令及標準報價。
認證機構會針對逐項指令為申請人做說明，
以利確認報價細項。

Step4. 申請人確認報價後，與認證機構(實驗室)簽訂輔導合約。

Step5. 正式開案執行，申請人須準備相關技術、圖面'及文件資料。

Step6. 顧問師進場輔導/ 機器檢查 / 產品樣品檢驗。

Step7. 申請人針對技術文件(TCF)進行編輯。

Step8. 申請人將技術文件寄送給認證機構(實驗室)。

Step9. 認證機構(實驗室)將針對技術文件進行審核。
           審核內容包含：
           a.文件是否按歐洲共同體官方語言進行(英國、法國、德國)
              書寫。
           b.文件是否完善
           c.如果技術文件不完善或是未使用規定語言，
              認證機構(實驗室)將通知申請人改善。
           d.如果試驗不合格，實驗室將及時通知申請人，
              允許申請人對產品進行改善，直到試驗合格。
              申請人並應隊員申請中的技術資料進行修改，
              以便符合現況。
Step10. 証書核發..........

延伸參考網誌：
什麼是ce認證？

Solomon

管理審查會議執行重點說明

noreply@blogger.com (國際認證部落客交流聯盟(ICBA)) — Sat, 30 Aug 2008 06:14:00 +0000

很多朋友其實對於ISO管理作業執行多年，
但對於各項作業之起因或是管制重點卻還不是很熟析。

所以要來談管理審查會議執行時，先說明一個觀念：
觀念溝通：其實很多企業一直將管審會議視為一項繁瑣之紀錄動作，
                 建議企業可以將管理審查會議是為公司之年度檢討會議
                 (或稱年終檢討會議)。

※管理審查，
   可以對照公司之管理審查程序(有些公司是將其寫在品質手冊內)，
   ISO條文章節為5.6(以下重點說明，會比對條文之管制來做說明)。

接下來
     將針對管理審查會議之重點做條列之說明：
1. 管理審查期間：
     條文5.6.1概述中提到為" 高階管理者必須在計畫期間內審查組織的
     品質管理系統 "，通常所規劃之計劃期間為一年，
     也就是每年度目標規劃後之檢討週期。
     所以說，在這段期間內，
     企業必須至少一次執行管理審查之作業
     (可以參考公司內部之管制規定)。

2.討論內容：
    條文5.6.2審查輸入中提到為，審查輸入必須包含以下資訊之檢討，
    並經由以下資訓之檢討過程中，
    提出相關對策與改善事項(條文5.6.3審查輸出)：

a. results of audits(稽核結果)
        此部分的稽核結果，其實個人將其分為三個部份進行討論：
    a1.第一方稽核(即內部稽核檢討)：
        針對內部稽核所發現之不合格或觀察事項，
        所開立之缺失改善結果，以及後續追蹤管制之紀錄。
   a2.第二方稽核(即客戶端至廠內稽核)：
        針對客戶端至公司進行不預期或預期內之稽核，
        所發現之缺失改善、檢討。
    a3.第三方稽核(即驗證機構至廠內稽核)
         針對去年度驗證公司所開立之缺失，
         或建議事項進行內部再檢討，以避免相同問題再次發生。

b. customer feedback(顧客回饋)
     針對本年度客戶滿意度調查結果之回饋，
     調查結果之客戶反應與統計分析結果進行內部檢討與管制。

c. process performance and product conformity
   ( 過程績效和產品的符合性)
    針對品質管理系統運作之過程與資料分析進行討論。
    通常很多企業將品質目標(或部門目標)與
    資料分析之項目畫作等號，
    所以可以針對當年度之品質目標達成狀況進行檢討，
    並訂定下一年度之目標值。
    而產品的符合性，
    則是針對產品之符合性量測進行管控之作業結果討論。

d. status of preventive and corrective actions
    ( 預防與矯正措施之狀況)
   針對客戶抱怨、內部品質異常管制、供應商交貨異常、
    品質目標未達成..等等，
    進行內部檢討，提出矯正預防作業。
    所以乃是針對當年度所有發生過，
    所提出過之矯正預防作業都須列入檢討彙整。

e. follow-up actions from previous management reviews
    (以往管理審查之追蹤行動)
    針對去年度管理審查會議，所做出之後續追蹤檢討事項進行討論。
    如：客戶抱怨處理回覆後，下一批交貨狀況之檢討。

f. changes that could affect the quality management system,
   (可能影響品質管理系統之變動)
    針對當年度，如:組織變動、產品升級、市場轉移... 等等，
    也或是如國際標準 ISO 9001 改版、
    加入客戶端之RoHSe管制..等等，
    進行檢討與因應之對策。

g.recommendations for improvement.(改善的建議)
   最後，
   乃是針對各部門與所有與會同仁，針對以上所檢討之項目外，
   所提出檢討與改善之事項，進行提議討論。
   並為管理審查會議進行總結討論，
   或是列出後續追蹤之項目，以利管制。

在此提醒：
    管理審查會議執行之時間點，一定要在內部稽核執行之後。
    換言之，應該執行完成內部稽核後，在執行管理審查會議。

    Why??...
     因為在管理審查之檢討項目中，內部稽核是一大重點，
                   如尚未執行，那管審就無法去了解內部運作之狀況。

如您對於管理審查作業執行有任何執行困難的問題，
敬請不吝來信、或回應指教！..

Solomon...

有哪些國家接受CE認證？

noreply@blogger.com (國際認證部落客交流聯盟(ICBA)) — Fri, 29 Aug 2008 08:12:00 +0000

CE 標示適用於歐體各會員國等27個會員國：
英國/'法國/德國/義大利/愛爾蘭/荷蘭/丹麥/瑞典/盧森堡/
比利時/西班牙/葡萄牙/希臘/芬蘭/奧地利/波蘭/匈牙利/
捷克/斯洛伐克/立陶宛/拉脫維亞/愛沙尼亞/斯洛維尼亞/
塞浦路斯/馬爾它/羅馬尼亞/保加利亞/等。

土耳其雖不是歐盟成員國，但也積極實行歐盟之法律與標準規定.要特別注意。

CE Directive 指令簡述說明：
歐盟截至目前為止針對不同產品類別共發佈數種 "Directive 指令"
(如玩具指令、機器指令、醫療器材指令、低電壓指令、
電磁相容指令 --)。
從1996年1月1日起，幾乎所有的電氣、電子產品均必須符合電磁相指令89/336/EEC 之要求，並標示CE才能銷往歐洲市場。
此規定為強制性要求,所有廠商必須遵守.

EMC (電磁相容) 包含了 EMI (電磁干擾) 與 EMS (電磁耐受)。
指令同時規定，若某一產品之危險，
橫跨多項指令之包含範圍，
則必須同時符合這些指令的規定。

以機械產品為例，若某一設備的主要危險除了因結構所產生以外，
尚包含電控及電氣等構面，
則必須同時符合MD、EMC及LVD三個指令的規定。

延伸文件：
什麼是CE認證？

如您對於CE認證有任何問題，敬請不吝來信回應指教！..
Solomon

什麼是CE認證

noreply@blogger.com (國際認證部落客交流聯盟(ICBA)) — Fri, 29 Aug 2008 08:12:00 +0000

CE Marking (CE標示)是產品進入歐盟境內銷售的通行證。

CE認證的由來：
歐盟為了保障其會員國內人民生命與財產安全，
陸續訂出了許多安全指令，
規定出許多需要黏貼CE標誌的產品，
如機械、低電壓電氣產品、電磁相容性產品…等。
有些產品更強制規定須由核可之驗證機構執行驗證，
取得證明後一律貼上CE標誌，始得於歐盟各國銷售。

每個國家的科技文化及習慣，
都反映在其工業標準及法律條文上，
國與國之間的差異可能非常之大。
因此，每個歐洲國家本身都擁有相當複雜的法律體系，
包含法律、法規、民間標準制訂委員會所制訂的技術規章，
以及檢驗與授權程式等。

這些嚴格且複雜的要求，經常構成自由貿易的障礙。
為達成真正貨暢其流的理想，
歐盟有關單位擬定了新的技術法規制訂的方法，以及機構與程式。
立法程式依照EEC協定第100條b款中的規定進行，
所有歐盟國家均必須將歐盟指令的目標納入國家法律。
因此，所有歐盟會員國的法律均擁有相同的目標。

制訂這些規定的目的，是在保健安全及其它方面設立確實的規則，
以保障大多數人的權益。這些規則稱為「必要規定」。

新立法方法的主要目的是確保：
       1. 產品必須不妨礙健康、不危及環境及消費者，
           才可以在市場上流通。
       2. 在某個歐盟國家合法上市的產品，也可在其他會員國銷售。

在過去，歐共體國家對進口和銷售的產品要求各異，
根據一國標準製造的商品到別國極可能無法上市，
作為消除貿易壁壘之努力的一部分，CE應運而生。
因此，CE代表歐洲統一（CONFORMITE EUROPEENNE）。
事實上，
CE還是歐共體許多國家語種中的"歐共體"這一片語的縮寫，
原來用英語片語EUROPEAN COMMUNITY縮寫為EC，
後因歐共體在法文是COMMUNATE EUROPEIA，
義大利文為COMUNITA EUROPEA，
葡萄牙文為COMUNIDADE EUROPEIA，
西班牙文為COMUNIDADE EUROPE等，
故改EC為CE。

當然，也不妨把CE視為CONFORMITY WITH EUROPEAN （DEMAND）（符合歐洲（要求））。

CE標誌的意義在於：
用CE縮略詞為符號表示加貼CE標誌的產品，
符合有關歐洲指令規定的主要要求（Essential Requirements），
並用以證實該產品已通過了相應的合格評定程式和/
或製造商的合格聲明，
真正成為產品被允許進入歐共體市場銷售的通行證。
有關指令要求加貼CE標誌的工業產品，沒有CE標誌的，
不得上市銷售。

已加貼CE標誌進入市場的產品，發現不符合安全要求的，
要責令從市場收回，持續違反指令有關CE標誌規定的，
將被限制或禁止進入歐盟市場或被迫退出市場。

延伸參考網誌：
有哪些國家接受CE認證？

如您對於CE認證有任何問題，敬請不吝來信回應指教！..

Solomon.....

國際認證部落客交流聯盟(ICBA)

玩具安全性的基本要求說明

醫療器械說明與介紹

簡單的壓力容器指令 (EC Directive 87/404/EEC)介紹

壓力設備指令(PED)介紹 PART2

壓力設備指令(PED)介紹 PART 1

何謂EC合格聲明書

MD機械指令 PART 3

MD機械指令 PART 2

MD機械指令 PART 1

CE常見指令介紹

請問 有關erp證照相關的問題(YAHOO知識回覆)

關於QMS的資料(YAHOO知識回覆)

該如何進行ISO內部稽核呢？

什麼是ISO品質稽核??

ISO內部稽核查檢表內容(YAHOO知識回覆)

什麽是8D（ISO） (YAHOO知識回覆)

通過iso/ts16949對貴公司幫助? (YAHOO知識回覆)

台灣有哪些較知名（影響力）的企業管理顧問公司啊 (YAHOO知識回覆)

ISO 9000八大定理

ISO系統有哪幾種呢?

什麼是IECQ HSPM(QC080000)/ 推動的好處在哪呢？

CE認證流程說明

管理審查會議執行重點說明

有哪些國家接受CE認證？

什麼是CE認證

請問有關erp證照相關的問題(YAHOO知識回覆)