Poor CYP2C19 metabolizers beware…

FDA Announces New Boxed Warning on Plavix.

And yes, I am going bilingual.

Why? I’ll get to that later.

Lancet Neurology ve Lancet’de yayınlanan bir dizi araştırmanın sonuçları hipertansiyonda inme riskinin ortalama basınçtan çok sistolik kan basıncındaki değişkenlikle ilişkili olabileceğini düşündürüyor.

25 bin hipertansifi kapsayan bir kohort incelemesi muayeneden-muayeneye sistolik kan basıncı değerlerinde gözlenen değişkenliği artmış inme riskiyle ilişkilendirilebilmiş.

Başka çalışmada amlodipin kullanan hastalarda sistolik kan basıncının atenolol kullanan hastalara oranla daha az değişkenlik gösterdiği ve bu grupta inme riskinin daha düşük olduğu görülmüş.

Diğer bir projede ise geçici iskemik atak (TIA) geçiren hastaların tıbbi kayıtları incelenmiş ve azami sistolik kan basıncı ve sistolik kan basıncı değişkenliğinin parametrelerinin inme için güçlü birer risk göstergesi olduğu kanısına varılmış.

Lancet’de yayınlanan bir meta-analizde de antihipertansifler kan basıncı değişkenliği açısından karşılaştırılmış. Analizden kalsiyum kanal blokerleri ve diüretiklerin ACE inhibitörleri, anjiyotensin reseptör blokerleri ve beta-blokerlere oranla daha az değişkenliğe neden olduğu sonucu çıkmış.

Kaynak

Hypothesis Links Blood Pressure Variability to Stroke Risk in Hypertension

Antifibrotik ve antienflamatuar özellikler taşıyan pirfenidone etken maddeli İdiyopatik Pulmoner Fibroz (IPF) ilacı Esbriet® FDA tavsiye paneli tarafından onaya sunulmak üzere oylanacak.

Tam etki mekanizması bilinmeyen ilaç şu anda yalnızca Japonya’da onaylı. FDA’in daha önce IPF tedavisi endikasyonuyla onayladığı başka bir ilaç bulunmuyor.

Medical News: FDA Panel to Examine IPF Drug

Habere damgasını vuran cümle: “İlaçlarını alamayan vatandaşlarımıza sabır diliyorum, acil şifalar diliyorum.” ~ Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanı Mehmet Emin Zararsız.

Not: Bu yazıya gömülü videyo izlemek için lütfen siteyi ziyaret edin.

İlaçta sıkıntı bitecek mi? CNN TÜRK Video.

Not: Bu yazıya gömülü videyo izlemek için lütfen siteyi ziyaret edin.

Şaka gibi ama gerçek. FDA Porto Rico’da üretilen bazı el dezenfektanı jellerin içinde yüksek miktarda Burkholderia cepacia bakterisine rastlandığını duyurdu.

Burkholderia cepacia bağışıklığı zayıflamış ve altta yatan kronik akciğer rahatsızlığı olan kişilerde zatüreye neden olabilen bir gram negatif bakteri.

FDA basın bildirisi için tıklayın.

Medimagazin’in haberine göre 2010 sonunda SUT sayfası kapanıyor. Sağlık Bakanlığı hiç kimseyi memnun etmeyen SUT sistemini sonlandırıp DRG modeline geçmeye karar vermiş.

Doktorunuzla geçirdiğiniz süreyi belirlemek elinizde olsa, sormak istediklerinizi sorabilmek, bu sorulara doyurucu yanıtlar almak, özetle doktor ziyaretinizden büyük oranda tatmin olmuş olarak ayrılmak için kaç dakikaya ihtiyacınız olurdu?

Back-story…

Türkiye genelinde insanlarımızın doktorlarıyla ne kadar zaman geçirebildiği konusunda az da olsa bir fikrim oldu daha önce yayınladığım bir anket sayesinde. Bugün itibariyle ankete katılan 148 kişinin %85′i doktorlarıyla geçirebildikleri ortalama zamanın 10 dakika altında olduğunu ifade ediyor.

Malpraktis konusunun Türkiye sağlık gündemine oturduğu bir dönemde altını çizmek gereken bir bilgi… Amerika’da uzmanlık eğitimine başlamadan önce bütün asistanlara verilen oriyantasyon eğitiminin bir bölümü malkpraktis konusundadır.

Malpraktis eğitiminde asistanlara davaları önlemenin yolunun iyi iletişimden geçtiği öğretilir. Bilimsel araştırmalar, hasta ve hasta yakınlarının iyi iletişim kurabilen doktorları dava etme ihtimalinin çok daha düşük olduğunu göstermiştir çünkü. Ancak iyi ve doğru iletişim kurabilmek zaman ve eğitim gerektirir.

Hastaların %63′ünün doktorlarıyla 5 dakikadan az zaman geçirdiğini ifade ettiği ülkemizde bırakın iyi iletişimi hastanın öyküsünü dinlemek, sorun-odaklı fizik muayene gerçekleştirmek, tedavi planlamak, planı hastayla paylaşmak ve hastanın takibe iknasını sağlamak, dolayısıyla hastaların tatmini imkansız gibi.

Bahsettiğim sebepler ve diğer pek çok nedenden hasta tatminsizliğinin son derece yüksek olduğu Türkiye’de malpraktis sigortası alanı iştahlarını kabartan sigorta şirketlerinin uzun vadede çok da karlı olmayacak bir işe yeltendiğini düşünüyorum nacizane. Bakalım önümüzdeki günler ne gösterecek.

Kuzey Amerika’da yapılan bir araştırma inmelerin önlenmesinde karotise stent uygulamanın endarterektomi kadar etkili olduğunu göstermiş.

Kaynak

Study Finds Stents as Effective as Surgery to Prevent Strokes. WWW

New England Journal of Medicine’ın son sayısında astım tedavisinde uzun etkili beta-agonistlerin (long acting beta agonist, LABA) kullanımı hakkında FDA’in duruşunu ve güncel tedavi yaklaşımını özetleyen bir perspektif yazısı vardı.

Uzun etkili beta agonistler astım tedavisinde tek başlarına kullanıldıklarında (inhale kortikosteroidler eklenmeden) henüz tam anlaşılmayan bir mekanizmayla ciddi astım alevlenmelerini ve ölüm riskini artırdığı uzun zamandır biliniyor.

Göreceli risk düşük olsa da (SMART çalışmasına göre salmaterol kullanan on bin kişilik bir grupta 28 haftalık takip süresi sonunda plasebo grubundan 8 fazla ölüm gerçekleşmiş) bu ilaçları kullanan astım hastalarının sayısı göz önüne alındığında sorunun klinik önemi artıyor.

Yazının en can alıcı noktası olan ve geçtiğimiz 10 yıl içinde LABA prospektüslerinde yapılan değişikliklerin özetlendiği aşağıdaki tabloyu paylaşmak istiyorum.

Tablonun tercümesi:

1. İnhale kortikosteroidler gibi astımı kontrol altına alan ilaçlarla birlikte olmadan LABA kullanımının tüm yaş gruplarında kontraendike edilmesi.
2. Astım kontrol altına alındıktan sonra, astımı kontrol altına alan düşük ve orta-doz inhale kortikosteroidler gibi ilaçlarla tedaviye devam edilip LABA kullanımının kesilmesi.
3. Düşük- ve orta-doz inhale kortikosteroidlerle astım kontrolü sağlandıktan sonra LABA kullanımından kaçınılması gerektiğinin önerilmesi.
4. İnhale kortikosteroidlere ek olarak LABA kullanması gereken çocuk ve gençlerde tedaviye uyumu sağlamak amacıyla sabit-dozlu inhale kortikosteroid + LABA kombinasyon preparatların tercih edilmesi önerisi.

NEJM yazısını aşağıdaki bağlantıda bulabilirsiniz.

The FDA and Safe Use of Long-Acting Beta-Agonists in the Treatment of Asthma. WWW PDF

Kardiyak aritmiler ve elektrofizyoloji laboratuarının bu hastalıkların teşhisi ile tedavisindeki rolü hakkında hastalar ve hekimler için ilgili yararlı bilgiler içeren sitenin adresi http://www.turkaritmi.com/.

Pek çok ilacı elle tutulur bilimsel veri olmadığı halde ansızın piyasadan çekebilen Sağlık Bakanlığı, Avandia® konusuna epey temkinli yaklaşıyor. Bakanlıktan yapılan açıklamanın özetini içeren Vatan haberine aşağıdaki bağlantıdan ulaşabilirsiniz.

Bakanlıktan Avandia® Açıklaması

Steven E. Nissen’ın European Journal of Cardiology’de yayınlanan yazısı için tıklayın.

FDA, Novartis’in 4 valan (Grup A, C, Y ve W-135) Menveo® isimli menenjit aşısını 11-55 yaş grubu için onayladı.

Amerikan Gıda ve İlaç İdaresi’nin (FDA) gizli yazışma ve rapolarını ele geçiren New York Times gazetesinin haberine göre kurum içinde rosiglitazone etken maddeli Avandia®’nın piyasadan kaldırılması yönündeki görüş ağırlık kazanıyor.

Tip 2 diyabet tedavisinde kullanılan rosiglitazone ülkemizde de Avandia®, Rosenda®, Rosette®, Rositaz® ve Rosvel® markaları ile satılıyor.

http://www.nytimes.com/2010/02/20/health/policy/20avandia.html
http://www.cnnturk.com/2010/saglik/02/21/…/index.html

FDA Warns Against Sole Use of Long-Acting Beta Agonists in Asthma

American Gastroenterological Association (AGA) iltihabi barsak hastalığı olan kişilerde kolorektal kanser taraması konulu bir duruş bildirgesi (position statement) yayınladı.

Gastroenterology dergisinin son sayısında yayınlanan bildirgede yer alan tavsiylerden önemli birkaçı şöyle.

• İltihabi barsak hastalığı (IBD) başlangıcını izleyen 8 yıl içinde kolonoskopi önerilmektedir. Panel üyeleri, ardışık iki normal kolonoskopiyi takiben 1 ila 3 yıl arayla tarama kolonoskopisi yapılmasını önermektedir.
• Yaygın ya da sol taraf koliti olan hastalarada sürveyans kolonoskopilerine ilk kolonoskopiden 1 ila 2 yıl sonra başlanmalıdır.
• Adenoma-benzemeyen (non-adenoma-like) displazi-ilişkili (dysplasia-associated) lezyonu veya kitlesi olan vakalarda kolektomi önerilmektedir.
• Adenom-benzeri (adenoma-like) displazi-ilişkili lezyon veya kitlesi olan vakalarda başka düz displazi (flat dysplasia) yoksa polipektomi ve sürveyansa devam önerilmektedir.

Kaynak

Farraye FA, et al. Medical Position Statement on the Diagnosis and Management of Colorectal Neoplasia in Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterology. 2010;138(2):738-745. WWW PDF

Novo’s Victoza Diabetes Drug Backed for Limited Use in U.K.
via Bloomberg.com

BMJ’de bugün yayınlanan bir araştırma antidepresan paroksetinin meme kanseri tedavisinde kullanılan tamoksifen isimli ilaçtan sağlanan yararı azaltabileceğini göstermiş.

Paroksetinin bu etkisinin tamoksifenin sitokrom P450 2D6 (CYP2D6) tarafından biyoaktivasyonunu engellemesine bağlı olabileceği düşünülüyor.

Geçtiğimiz Aralık ayında FDA’in LDL değeri normal kişilerin rosuvastatin kullanılabilmesine izin verecek bir endikasyon değişikliği tavsiyesini incelemeye aldığından bahsetmiştim.

Kurum rosuvastatinin “LDL değeri normal ancak kalp hastalığı riski yüksek kişilerde birincil koruma” amacıyla kullanılabilmesine dün onay verdi.

Artık hs-CRP değeri 2 mg/L ve üzeri 50 yaş üstü erkek ve 60 yaş üstü kadınlar ek bir risk faktörleri daha olması halinde (düşük HDL, yüksek tansiyon da dahil) ilacı kullanabilecek.

Kaynaklar

1. FDA Q & A for healthcare professionals WWW
2. Reuters’ın haberi WWW

Bu sefer sorum basit ve alabildiğine yoruma açık…

Geçenlerde “En son bir devlet hastanesi polikliniğine gittiğinizde doktorla yaklaşık kaç dakika geçirdiniz?” sorusunu sormuştum sizlere. Bu soruya şu ana kadar verilen cevaplar oldukça anlamlı.

Soruyu yanıtlayan 141 katılımcının 91′i (%65) doktorlarıyla 5 dakikadan az görüşebildiğini, 29′u (%21) görüşme süresinin 5-10 dakika aralığında olduğunu belirtti. Doktorlarıyla 10 dakikdan fazla görüşebilen mutlu azınlığın yüzdesi ise %14′te (21 kişi) kaldı.

Bu Türkiye’ye özgü bir durum olmamakla birlikte sağlık sistemimize özgü yoksunlukların ve hastalarımızın büyük bir kısmının “doktordan yararlanma” bilincine sahip olmamasının koşulları iyice zora soktuğu malum.

Doktorla geçirilen 5-10 dakikalık süreyi verimli kullanabilmek için hastaların hazırlıklı olmasının önemi büyük.

Özellikle kognitif ve duyusal problemlerin ön plana çıktığı ileri yaşlarda hasta da hazırlıksızsa 5-10 dakika gibi sürelerde 80 yıllık tıbbi öykü almak da anlamlı sağlık hizmeti sunmak ne yazık ki çok zor.

Peki doktora giderken nasıl hazırlanabilirsiniz? AARP’nin bu konuyla ilgili bir belgesini tercüme ederek Kütüphane bölümüne yükledim. Bence Doktorunuzla Nasıl Konuşmalısınız? başlıklı yazıyı doktorla geçireceği sürenin gerçekten işe yaramasını isteyen herkes okumalı.

Not: Bu yazıya gömülü videyo izlemek için lütfen siteyi ziyaret edin.

İngiltere’de yapılan bir araştırma yoğunlaştırılmış tip 2 diyabet tedavisinin zararının faydasından fazla olabileceğine ilişkin artan bilimsel gözlemlere bir yenisini ekledi.

Tip 2 diyabet tedavisi HbA1c’yi normale çekmek üzere yoğunlaştırılmış yaklaşık 50 bin hastanın verilerini inceleyen araştırmacılar, tüm-sebeplerden ölüm riskinin düşük (<%6.5) ve yüksek (>%10.5) HbA1c’li hastalarda ~%7.5 grubuna oranla yüksek olduğunu görmüş.

Çalışmaya  glukoz düzeyleri monoterapi ile kontrol altına alınamayan akabinde tedavisi yoğunlaştırılan hastalar dahil edilmiş. Hastalar “oral kombinasyon tedavisine geçilenler” ve “oral ajanla birlikte ya da tek başına insülin tedavisi başlananlar” kollarında incelenmiş.

Araştırmanın kapsadığı 1986′dan 2008 aralığında insülin-bazlı yoğunlaştırılmış tedavi grubunda 2834, oral kombinasyon tedavisi grubunda da 2035 ölüm gerçekleşmiş (HR = 1.49; %95 CI 1·39—1·59).

Çalışmanın retrospektif olması, hasta özelliklerinin net olarak açıklanmaması (en azından abstraktta) ve sonlanım olarak tüm-sebeplerden ölümü kullanması gibi kusurları olsa da, yoğunlaştırılmış tedaviye karşı biriken bilgi dağarcığına yeni veri eklemesi bakımından önemi var.

Kaynaklar

1. Survival as a function of HbA1c in people with type 2 diabetes: a retrospective cohort study, The Lancet. WWW
2. Gecikmiş Agresif Şeker Kontrolü
3. Greenfield S, et al. Comorbidity Affects the Relationship Between Glycemic Control and Cardiovascular Outcomes in Diabetes. Annals of Internal Medicine. 2009;151(12):854-860. WWW

Novo Nordisk’in GLP-1 analoğu liraglutide (Victoza®) tip 2 diyabet tedavisinde yardımcı ajan olarak FDA onayı aldı. Avrupa’da 2009 yazında onaylanan ilaç 2009 Nisan ayından bu yana FDA tarafından incelenmekteydi.

FDA’in Victoza®’yı bekletmesinin nedeni hayvan deneylerinden ilacın tiroid tümörü riskini artırdığına ilişkin sonuçlar çıkması ve Novo Nordisk’in ilacın kardiyovasküler riski artırmadığına dair ek veri istemesiydi.

Gerektiğinde metformin, sulfonilüre ve tzd grubu oral hipoglisemiklerle birlikte kullanılabilen Victoza®, Byetta®‘dan (exenatide) sonra FDA onayı alan ilk GLP-1 analoğu olma özelliğini taşıyor. Bu yeni ilaç da Byetta® gibi pankreatit riskini artırabiliyor.

Üretici şirket sponsorluğunda gerçekleştirilen bir araştırma günde bir kez subkutan enjeksiyon şeklinde kullanılan ilacın diyetle birlikte orlistata eş (veya daha fazla) kilo kaybı da sağlayabileceğini düşündüren sonuçlara ulaşmıştı.