rheuma-online News

Buchrezension: Die beste Ernährung für schmerzfreie Gelenke

Wed, 22 May 2024 10:30:00 +0200

Das Buch stellt viele gelenkfreundliche Lebensmittel vor, vermittelt ein Basiswissen über die Gelenke unseres Körpers und deren unterschiedlichen Erkrankungen. Es zeigt die Zusammenhänge von chronischen Entzündungen, dem Mikrobiom und der Ernährung, und stellt die Folgen von Übergewicht auf die Gelenke gut dar. Ebenso werden Maßnahmen der Gewichtsreduktion erörtert und eine Anleitung zur Ernährungsumstellung gegeben.

DGRh 2018: IL–1-Blockade im klinischen Alltag

Sat, 03 Nov 2018 15:54:00 +0100

Charles Dinerelo entdeckte erstmals das Zytokin- Molekül IL-1. Auf dem DGRh-Kongress 2018 gab es ein spannendes Symposium der Novartis Pharma GmbH, über das wir hier berichten.

EULAR Kongress 2018 – Neue Daten zur IL-17A Blockade mit Sekukinumab

Sat, 25 Aug 2018 11:14:00 +0200

Am Rande des EULAR-Kongresses berichtete Prof. Dr. Rudwaleit aus Bielefeld über neue Studiendaten zu Sekukinumab bei der Therapie der Psoriasisarthritis (PsA) und der Ankylosierenden Spondylitis (AS), welche abermals eine langanhaltende Reduktion der Symptome bei mit Sekukinumab behandelten Patienten mit PsA und AS bestätigen. Wichtig bei diesen Erkrankungen ist die frühe Diagnosestellung, die jedoch auf Grund des Rheumatologenmangels nicht gewährleistet ist. Wie Prof. Rudwaleit berichtet, dauert es im Durchschnitt daher 8,6 Jahre, bis die Diagnose einer entzündlichen Rückenerkrankung gestellt wird, wobei nur 2,86% der Patienten in Deutschland übheraupt von einem der 640 Fachärzte für Rheumatologie behandelt werden. Rheumatische Erkrankungen wie die PsA und die AS sind gekennzeichnet durch Rötung, Schmerz, Überwärmung und Schwellung (Ruber, Dolor, Calor, Tumor). Die Entzündung führt letztlich zur Zerstörung des Knochens. Patienten mit der Diagnose einer AS oder einer AxSpA in der Klinik benötigen besondere Aufmerksamkeit. Die Erkrankung geht mit ständigen Schmerzen einher, sie führt begleitend zu einer bleiernen Müdigkeit, der Fatigue. Beides sind Symptome, die bei Patienten Angstgefühle auslösen können. Die Mortalität der Erkrankung liegt bei etwa 9,5%. Die Vorstellung beim Arzt nimmt viel Zeit in Anspruch, für Information und Schulung, für eine gleichberechtigte Mitentscheidung des Patienten bei der Therapieauswahl, für den Erhalt der Lebensqualität, für die mentale Unterstützung, für die schnelle Findung einer optimalen Therapie, Symptomlinderung sowie Verhinderung von Einschränkung in der Beweglichkeit und Verlust von Funktionalität. Ein wichtiges Instrument zur Bewertung der Krankheitsaktivität sind die ASDAS-Kriterien / der ASDAS-Score. Er sollte unter einem Wert von 1,3 liegen. Die Fatigue / bleierne Müdigkeit wird mit dem F-Score (Fatigue Score) gemessen. Ein weiteres wichtiges Messinstrument ist der mSASS-Score, ein Score zur Messung der röntgenologischen Schäden und Progression an der Wirbelsäule. Hier wird nur die HWS und LWS bemessen, obwohl die BWS oft stärker betroffen ist. Gemessen wird an der Wirbelsäulen-Vorderseite. Der Anspruch an eine Behandlung ist, eine Übereinstimmung zwischen einer schnellen Diagnose, sowie einer optimalen Therapie und Betreuung zu finden. Die Therapie muss auf die unterschiedlichen Symptome abgestimmt sein. Eingesetzt werden NSAR, Sulfasalazin, Steroide, DMARDs, die TNF-Blocker Adalimumab, Golimumab, Infliximab, Etanercept und Certolizumab sowie der IL-17-Inhibitor Sekukinumab. Unter einer wirksamen Therapie erfahren Patienten eine Schmerzreduktion, eine Verbesserung der Fatique und eine Steigerung von Beweglichkeit und Lebensqualität. Sekundär reduzierte Fatigue verbessert sowohl die Funktionalität als auch die Lebensqualität. Es besteht jedoch nicht immer eine Übereinstimmung zwischen der Einschätzung des Arztes und der des Patienten. Die Findung einer individuell auf den Patienten zugeschnittene Therapie ist die Basis einer jeden effektiven Behandlung. Das Ziel ist, eine leitliniengerechte Therapie nach T2T (treat 2 target) zu erreichen, im Hinblick auf Entzündung, Gelenkzerstörung und Behinderung. Erreicht wird dies durch ein gutes klinisches Ansprechen und eine daraus resultierende Verhinderung von Knochenschädigungen und Verbesserung des Knochenmarködems. Interleukin-17 un Interleukin-23 (IL 17/23), Botenstoffe des Körpers, spielen eine große Rolle beim Krankheitsprozess der axiale Spondylitis (AxSPA), der Ankylosierende Spondylitis (AS), der Psoriasis und der Psoriasisarthritis. IL-17A schürt die Entzündung dieser Erkrankungen. Mit Sekukinumab, dem bisher ersten und einzigen IL-17A-Inhibitor gelingt es langfristig und anhaltend die Symptome dieser Erkrankungen zu verbessern. Die FUTURE 5 Studie zeigt bei 90% der PsA-Patienten nach 24 Wochen Behandlung mit Sekukinumab keine radiologische Progression. Die MEASURE 1 Studie belegt, dass selbst nach 4 Jahren Behandlungsdauer mit einer Dosis von 150 mg Sekukinumab bei 80 % der behandelten AS-Patienten keine weiteren Verknöcherungen mehr aufgetreten sind. Diese Daten untermauern die Wirksamkeit der Behandlung mit Sekukinumab bei Patienten mit PsA und AS. Selbst nicht TNF-vorbehandelte Patienten profitieren von einer Therapie mit Sekukinumab. Diese Daten bestätigen die Ergebnisse der Zulassungsstudie FUTURE 1. Sekukinumab verbessert nicht nur erfolgreich die klinischen Krankheitssymptome, die Strukturveränderungen und Zerstörung des Knochens und hält vertebrale Frakturen auf, sondern verhindert auch langfristig Gelenkstrukturschäden wie Knochenneubildungen (Osteophyten), Gelenkspaltverschmälerung und Erosionen bei der PsA und der AS. Die Verbesserung der Symptome und das Aufhalten der radiologischen Progression konnte unabhängig von der Dosierung (300 mg oder 150 mg), und einer begleitenden MTX- Therapie nachgewiesen werden. Mit der MEASURE- 1 Zulassungsstudie wurden erstmals in einer kontrollierten Studie Langzeitdaten zu radiologisch nachweisbaren Strukturschäden bei mit Sekukinumab behandelten AS Patienten erhoben. Ebenso konnte eine Effektivität auf die Enthesitis (Sehnenansatzentzündung) nachgewiesen werden. Auch ein günstiges Sicherheitsprofil dieser Therapie wurde dargelegt. Es liegen 4-Jahresdaten in der MEASURE 1- Studie vor: Die gleichen Patienten wurden 2 Jahre länger beobachtet. Diese Daten sind identisch zu den bereits bekannten 2-Jahres-Daten. Nach 4 Jahren zeigten sich gute Daten, auch die Scores DASDAI und BASFI waren besser. Die Daten belegen ein gutes Sicherheitsprofil, es gab keine neuen Aspekte, belegt werden konnte eine sichere, erfolgreiche Langzeitbehandlung durch Sekukinumab. Nebenbefundlich: Chronisch entzündliche Darmerkrankungen sprechen nicht auf eine IL 17-Blockade an. Zugelassen ist das Sekukinumab in der 150 mg Dosierung. Fazit: Die bisher vorliegenden Daten sind gut, wir sind auf einem guten Weg. Novartis hat die Reisekosten zu der Veranstaltung übernommen

10. RheumaPreis – jetzt bis 15. Juli bewerben

Sun, 01 Jul 2018 22:06:00 +0200

Lösungen für Menschen mit Rheuma im Beruf Der RheumaPreis 2018 zeichnet zum zehnten Mal kreative Lösungen für die berufliche Integration von Menschen mit entzündlich-rheumatischen Erkrankungen aus. Berufstätige und Menschen in der beruflichen Ausbildung mit Rheuma können sich bis zum 15. Juli 2018 für den Preis bewerben. Auch Arbeitgeber dürfen in diesem Jahr erstmalig Projekte einreichen, mit denen sie den Berufsalltag von Arbeitnehmern mit Rheuma verbessern. Die Initiative RheumaPreis will Menschen mit entzündlich-rheumatischen Erkrankungen in Deutschland, ihre Arbeitgeber, Vorgesetzten und Kollegen zu mehr Offenheit im Umgang mit der Erkrankung ermutigen und über Rheuma am Arbeitsplatz aufklären. „Ich glaube, die größte Erkenntnis für Menschen mit Rheuma ist, dass es der beste Selbstschutz ist, offen mit der Erkrankung umzugehen“, sagt Professor Dr. med. Matthias Schneider vom Universitätsklinikum Düsseldorf und Mitinitiator des RheumaPreises. „Es gibt viele Beispiele, bei denen der Arbeitgeber die gute Arbeitskraft sieht und unterstützt, weil er sie halten will.“ Arbeitgeber sollen für die Chancen sensibilisiert werden, die in der Beschäftigung von Menschen mit Rheuma liegen und deren Fähigkeiten optimal einsetzen und fördern. Darüber hinaus fordert die Initiative RheumaPreis Entscheider aus Politik, Wirtschaft und Gesundheitswesen auf, sich für eine Verbesserung der beruflichen Chancen von Betroffenen zu engagieren. „Mitleid ist im Umgang mit chronisch Erkrankten der völlig falsche Weg“, sagt Udo Lücke, Rheumapreisträger 2017. Gegenüber dem Arbeitgeber hat der Referent für Zahlungsverkehr bei der GLS Bank in Bochum nie einen Hehl aus der Krankheit gemacht. Im Gegenteil: „Als ich mich vor drei Jahren noch einmal beruflich neu orientieren wollte, war für mich relativ klar, meine Rheuma-Erkrankung nicht verheimlichen zu wollen.“ Mit dieser Offenheit schuf der 59-Jährige ein Klima der Normalität, was sein Arbeitgeber stets begrüßte und förderte. Er fand bei der GLS Bank nicht nur Verständnis und Unterstützung, sondern auch einen bedarfsgerechten Arbeitsplatz, der ihm die Arbeit körperlich erleichtert. Für seine lebensbejahende Einstellung erhielt Udo Lücke den RheumaPreis im vergangenen Jahr. Die Initiative RheumaPreis wurde im Jahr 2009 gegründet. In diesem Jahr zeichnet sie schon zum zehnten Mal Arbeitnehmer und ihre Arbeitgeber aus, die gemeinsam Lösungen für eine Berufstätigkeit mit Rheuma gefunden haben. Eine unabhängige Jury aus Medizinern, Patientenvertretern, Experten für die berufliche Eingliederung Erkrankter und Arbeitsmedizinern prüft und bewertet die eingehenden Bewerbungen. Die Auszeichnung wird gemeinsam an den Arbeitnehmer und den Arbeitgeber vergeben. Das Preisgeld in Höhe von 3.000 Euro geht an den Arbeitnehmer. Bewerben kann sich jeder, der an entzündlichem Rheuma erkrankt ist. Ob allein oder im Team, als Angestellter, selbständig oder in Ausbildung – jeder ist zur Bewerbung eingeladen. Bewerbungen können per Post oder online eingereicht werden. Einsendeschluss ist der 15. Juli 2018. Bewerbungsunterlagen erhalten Bewerber online unter www.rheumapreis.de. Weitere Informationen zu den Ideen, die hinter der Gründung des RheumaPreises standen, finden Sie im Interview mit Professor Dr. med. Matthias Schneider vom Universitätsklinikum Düsseldorf. Er ist Mitinitiator des RheumaPreises ist. Mitglieder der Initiative RheumaPreis:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Arbeitsgemeinschaft Regionaler Kooperativer Rheumazentren (AGRZ) in der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie (DGRh)
Berufsverband Deutscher Rheumatologen e.V. (BDRh e. V.)
Bundesarbeitsgemeinschaft der Integrationsämter und Hauptfürsorgestellen (BIH)
Deutsche Kinderrheuma-Stiftung
Deutsche Rheuma-Liga Bundesverband e. V.
Deutsche Vereinigung Morbus Bechterew (DVMB) e.V.
Deutscher Verband für Physiotherapie (ZVK) e. V.
Fachverband Rheumatologische Fachassistenz e.V.
Lilly Deutschland GmbH
Lupus Erythematodes Selbsthilfegemeinschaft e. V.
Novartis Pharma GmbH
Verband Deutscher Betriebs- und Werksärzte (VDBW) e.V.

13. BDRh-Kongress 2018 vom 20.04. – 21.04.2018 in Berlin

Sun, 01 Jul 2018 21:37:00 +0200

Alljährlich findet in Berlin der Kongress des Berufsverband Deutscher Rheumatologen statt, in diesem Jahr zum 13. Mal. Trotz der magischen Zahl blieb der Kongress von Unheil verschont. Vielleicht liegt es daran, dass der 1. Vorsitzende des BDRh den Kongress als „zwischen dem 12. und dem 14. Kongress“ bezeichnet hat?

Internationale Patientenumfrage „Honestly RA“

Sun, 03 Jun 2018 16:09:00 +0200

Rheumatoide Arthritis (RA) ist die häufigste chronisch-entzündliche Gelenkerkrankung, allein in Deutschland leiden über eine halbe Million Menschen darunter.¹ Die Folgen sind gravierend: Neben starken Schmerzen in den betroffenen Gelenken wird auch die Beweglichkeit immer weiter eingeschränkt.² Wie sich die Symptome und die Therapie auf das Leben der Patienten auswirkt, zeigt jetzt die globale Umfrage „Honestly RA“*, an der 800 Patienten mit RA teilnahmen: ³ Über die Hälfte der Befragten (57 Prozent) berichteten davon, dass mehr als zehnmal im Monat immer wieder Schmerzen auftreten, die ihren Alltag beeinträchtigen. Einen Großteil der Betroffenen frustriert es zudem, wenn andere kein Verständnis für das Ausmaß der Schmerzen aufbringen.
Ungeschönter Blick auf den Alltag von RA-Patienten Die Ergebnisse der Umfrage „Honestly RA“ zeigen, dass es weiterhin Bedarf nach mehr Unterstützung für Patienten mit RA gibt. Etwa dazu, wie Patienten mit der Erkrankung im Alltag bestmöglich umgehen oder wie offen sie mit ihrem Arzt sprechen können. Mit „Honestly RA“ wollten Sanofi Genzyme und Regeneron einen ungeschönten Blick auf das Leben mit RA werfen. Ziel ist, die Bedürfnisse der Patienten in Bezug auf die Behandlung und allgemeine Unterstützung besser zu verstehen. Das „Honestly RA“-Programm umfasst eine Reihe von Illustrationen zum Download und Teilen, die die emotionalen Auswirkungen des täglichen Kampfs, der Frustrationen und auch der Triumphe im täglichen Leben mit RA greifbar zu machen. Weitere Informationen zur Umfrage und zu den herunterlad- und
teilbaren Illustrationen finden Sie unter HonestlyRA.com. Täglich oder mehrmals wöchentlich: ¾ der Patienten mit häufigen Schmerzen Die Befragten der internationalen Umfrage stammten aus dem Vereinigten Königreich, Frankreich, Italien, Spanien, Japan, Australien, Kanada und Deutschland. Für Deutschland ergaben sich in „Honestly RA“ folgende Schlüsselergebnisse:

Drei Viertel der Befragten (75 Prozent) leiden täglich oder mehrmals wöchentlich unter Schmerzen, die durch RA verursacht werden.
62 Prozent der Betroffenen gaben an, dass sich ihre Schmerzen nach Therapiebeginn verbessert hätten.
Sechs von zehn Betroffenen (60 Prozent) sind mit ihrer bestehenden Therapie nicht vollends zufrieden.²
In den letzten fünf Jahren erhielten die Befragten im Schnitt 4,4 verschiedene Medikamente gegen ihre RA – und damit fast jedes Jahr ein Neues.
Rund 57 Prozent finden es frustrierend, wenn sie ihre Medikation oder Behandlung wechseln müssen, beispielsweise wegen Wirkverlust.
63 Prozent der Befragten berichteten, dass sie mit ihrem Arzt sprechen, wenn die Schmerzen häufiger auftreten, mehr Gelenke steif oder entzündet sind, oder sich die durch RA verursachten Schmerzen insgesamt verstärken.
Jeder zweite Patient würde im Falle eines Wirkverlustes umgehend einen Arzt aufsuchen.

Patienten wünschen sich bessere Therapieoptionen Im Ländervergleich der „Honestly RA Umfrage wird zudem die Bedeutung der individualisierten Pflege und Behandlung deutlich: Es gibt für all die Millionen Patienten mit RA weltweit keine einheitliche Behandlungsstrategie, diese schwerwiegende Krankheit zu bewältigen. Insgesamt gaben 68 Prozent aller Befragten an, dass ihre Behandlung nicht so gut funktioniere, wie sie es sich wünschen würden. Dass viele Patienten nicht oder nicht ausreichend auf ihre Therapie ansprechen, bestätigen auch Daten der Kerndokumentation der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie (DGRh). Demnach haben etwa 45 Prozent der Betroffenen trotz Therapie noch immer eine moderate oder sogar hohe Krankheitsaktivität.4 Das zeigt: Weitere, möglichst anwendungsfreundliche Behandlungsmöglichkeiten
werden dringend benötigt, um jedem Patienten die bestmögliche Therapie zur Verfügung stellen zu können.

Polymyalgia rheumatica: Neue DGRh-Leitlinie mit detaillierten Empfehlungen zur Therapie mit Kortison

Fri, 01 Jun 2018 09:28:00 +0200

Von den gebündelten Empfehlungen erhoffen sich die Experten spürbaren Nutzen für die Patienten, da die Therapie bislang uneinheitlich gehandhabt wird. Ein frühzeitiger und konsequenter Einsatz von Glukokortikoiden, auch als Kortison bezeichnet, kann die Beschwerden lindern und Folgen verhindern, so die Experten. Die Polymyalgia rheumatica ist, obwohl in der Öffentlichkeit kaum bekannt, keineswegs selten. „Bei Personen im höheren Lebensalter ist sie nach der rheumatoiden Arthritis die zweithäufigste entzündlich-rheumatische Erkrankung“, erläutert Professor Dr. med. Frank Buttgereit von der Charité – Universitätsmedizin Berlin, unter dessen Leitung die Leitlinie erstellt wurde. „Typisch ist, dass die Erkrankung selten vor dem 50. Lebensjahr auftritt und Frauen dreimal häufiger betroffen sind als Männer“, fügt der Experte hinzu. Neben Schmerzen im Schulter- und Beckengürtel können auch Fieber, Abgeschlagenheit und Appetitlosigkeit als Symptome auftreten. Die Erkrankung kann zusammen mit einer Riesenzellarteriitis auftreten, einer Entzündung der Schläfenarterien und anderer Blutgefäße. In Europa sind nach Schätzungen 60 von 100.000 Personen im Alter ab 50 Jahren von einer Polymyalgia rheumatica und Riesenzellarteriitis betroffen. Im Unterschied zu anderen rheumatischen Erkrankungen gibt es bei der Polymyalgia rheumatica keinen spezifischen Bluttest. „Ein Anstieg von Blutsenkungsgeschwindigkeit und C-reaktivem Protein zeigt jedoch, dass eine entzündliche Erkrankung vorliegt. Für eine sichere Diagnose müssen dann noch andere Erkrankungen ausgeschlossen werden“, sagt Professor Buttgereit. Die Behandlung besteht gemäß der neuen „S3-Leitlinie zur Behandlung der Polymyalgia rheumatica“ in der Gabe von Glukokortikoiden, die oral, also über den Mund einzunehmen sind. „Die Therapie soll unmittelbar nach Diagnosestellung eingeleitet werden“, das ist laut Professor Buttgereit eine wichtige Empfehlung dieser Leitlinie. Bei den meisten Patienten komme es zu einer raschen und deutlich ausgeprägten Linderung der Beschwerden. „Viele Betroffene kommen dann ohne weitere Schmerzmittel aus“, so der Experte. Wie viel Kortison benötigt wird, sei von Patient zu Patient verschieden. Entscheidend ist gemäß der Leitlinie jedoch, dass die Anfangsdosis ausreichend hoch ist, um die Krankheit möglichst rasch unter Kontrolle zu bringen. Um die Risiken und Nebenwirkungen so gering wie möglich zu halten, sollten die Patienten das Medikament morgens einnehmen. „Dies vermindert das Auftreten von Schlafstörungen und verringert die Beeinträchtigungen des Hormonsystems“, erläutert Professor Buttgereit. Nach dem Abklingen der Beschwerden wird die Kortison-Dosis langsam, aber möglichst kontinuierlich gesenkt. Hier gebe es keine festen Vorgaben, jedoch Empfehlungen zum Vorgehen bei der Dosisreduktion und dazu, welche Dosis nach welcher Zeit erreicht werden sollte. Professor Buttgereit erklärt: „Die Behandlungsdauer sollte so lang wie nötig, aber so kurz wie möglich sein; und die jeweilig angewandte Dosis sollte so hoch wie nötig, aber so niedrig wie möglich sein. Nur so kann ein optimales Nutzen-Risiko-Verhältnis bei der Behandlung mit Glukokortikoiden erzielt werden.“ Begleitend zur medikamentösen Behandlung mit Kortison rät die Leitlinie vor allem bei älteren und gebrechlichen Personen zu einer Physiotherapie. Dadurch soll verhindert werden, dass die Patienten im Verlauf der Erkrankung dauerhafte Einbußen in ihrer Beweglichkeit erleiden. Aus Sicht der Leitlinienautoren gebe es derzeit keine Alternativen zur Behandlung mit Glukokortikoiden. In Studien seien Patienten zwar teilweise erfolgreich mit sogenannten Biologika behandelt worden, für eine Empfehlung seien die Erfahrungen derzeit noch nicht ausreichend. Langfristig sind die Aussichten für Betroffene mit Polymyalgia rheumatica bei einer leitliniengerechten Behandlung durch einen Rheumatologen gut. „Viele Patienten erholen sich vollständig von der Erkrankung und benötigen nach einiger Zeit keine Medikamente mehr“, sagt Professor Buttgereit. Literatur:

F.Buttgereit für DGRh,·T.Brabant für DGG,·H.Dinges für DGOOC,·I.Hiemer für Rheuma-Liga, M.Kaplani für DGIM,·U.Kiltz, D.Kyburz für SGR,·A. Reißhauer für DGPMR, M.Schneider für DGRh,·C.Weseloh,·C.Dejaco für ÖGR:S3-Leitlinie zur Behandlung der Polymyalgia rheumatica.Zeitschrift für Rheumatologie, Springer Medizin Verlag, Juni 2018, Heft 5, Bd. 77 (https://doi.org/10.1007/s00393-018-0476-8)

17. Qualitätszirkel für Rheumatologische Fachassistenten/-innen und Medizinische Fachangestellte, 09. – 10.03.2018

Fri, 01 Jun 2018 06:07:00 +0200

Die Fortbildungsveranstaltung widmete sich Themen rund um die Behandlung der Rheumatoiden Arthritis (RA).

Phase-III-Studienergebnisse zu Upadacitinib als Monotherapie

Thu, 31 May 2018 15:57:00 +0200

Die Ergebnisse zeigten, dass im Vergleich zur Fortführung einer zuvor stabilen Methotrexat-Therapie beide in der Studie untersuchten Dosierungen von Upadacitinib (15 mg und 30 mg einmal täglich) nach 14-wöchiger Behandlung die primären Endpunkte ACR20** sowie geringe Krankheitsaktivität (low disease activity, LDA)*** erreichten.¹ Außerdem wurden mit beiden Dosierungen alle gewichteten sekundären Endpunkte erreicht.¹ Upadacitinib ist noch nicht zugelassen und die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Wirkstoffs wurde noch nicht abschließend beurteilt. „Die positiven Ergebnisse der Studie SELECT-MONOTHERAPY sind ermutigend, weil sie erste Daten liefern, die das Potenzial von Upadacitinib als Therapie unterstreichen, bei der keine begleitende Behandlung mit Methotrexat mehr erforderlich ist“, so Michael Severino, M. D., Executive Vice President Research & Development und Chief Scientific Officer bei AbbVie. „Diese Ergebnisse ergänzen eine stetig wachsende Evidenzbasis, die das Potenzial von Upadacitinib als wichtige Behandlungsoption für Patienten mit rheumatoider Arthritis zeigt. Wir freuen uns bereits darauf, im Jahr 2018 weitere Daten aus der Phase-III-Studie zur Behandlung von rheumatoider Arthritis mit Upadacitinib zu präsentieren.“ Rheumatoide Arthritis ist eine chronische und stark beeinträchtigende Erkrankung, von der weltweit geschätzt 23,7 Millionen Menschen betroffen sind.¹⁴ Methotrexat wird häufig als Erstlinientherapie bei rheumatoider Arthritis angewendet; viele Patienten sprechen jedoch nicht auf eine Behandlung mit Methotrexat an oder vertragen diese nicht, wodurch sich ihr Risiko für ein Fortschreiten der Erkrankung erhöht.^15,16,17 „Diese Studie untersucht die klinischen Auswirkungen einer Umstellung von Methotrexat auf Upadacitinib Monotherapie bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf Methotrexat,“ erklärt Josef S. Smolen, M. D., Lehrstuhl für Rheumatologie an der Universitätsklinik für Innere Medizin III der Universität Wien (Österreich), Prüfarzt in der Studie. „Die Ergebnisse lassen darauf schließen, dass beide Dosierungen von Upadacitinib ein klinisch bedeutsames Ansprechen bewirken können. Sie unterstreichen das Potenzial einer Upadacitinib Monotherapie als eine Behandlungsoption für Patienten mit rheumatoider Arthritis.“ Die Studie zeigte, dass bis Woche 14 unter der einmal täglichen 15mg-Dosierung von Upadacitinib 68, 42 bzw. 23 % der Patienten ein ACR20/50/70**-Ansprechen erreichten; unter der einmal täglichen 30-mg-Dosierung von Upadacitinib waren es 71, 52 bzw. 33 %. im Vergleich dazu erreichten in der Gruppe der Patienten, die weiterhin Methotrexat erhielten, 41, 15 bzw. 3 % ein ACR 20/50/70-Ansprechen.1 Diese Ergebnisse waren gegenüber Patienten, die weiterhin mit ihrer Methotrexat Baseline-Dosierung behandelt wurden, statistisch signifikant (p < 0,001 für alle Vergleiche).¹ Darüber hinaus erreichte im Vergleich zu den Patienten, die die Behandlung mit Methotrexat fortführten, ein signifikant höherer Anteil von Patienten in beiden Upadacitinib-Gruppen eine niedrige Krankheitsaktivität (DAS28-CRP) und klinische Remission (DAS28-CRP) bis Woche 14 (p < 0,001).1 In den 15mg- und 30mg-Upadacitib-Gruppen erreichten 45 % bzw. 53 % der Patienten eine niedrige Krankheitsaktivität (DAS28-CRP), gegenüber 19 % der Patienten, die die Behandlung mit Methotrexat fortführten.1 Eine klinische Remission (DAS28-CRP) wurde in den 15mg- und 30mg-Gruppen von 28 % bzw. 41 % der Patienten erreicht, gegenüber 8 % der Patienten, die die Behandlung mit Methotrexat fortführten.¹ Das Sicherheitsprofil von Upadacitinib in dieser Studie entsprach dem vorhergegangener Phase-II- und Phase-III-Studien im SELECT-Studienprogramm.^1–5 Es wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt.1 Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse traten bei 5% bzw. 3 % der Patienten in den 15-mg- bzw. 30-mg-Gruppen unter Upadacitinib auf, gegenüber 3 % der Patienten in der Methotrexat-Gruppe.1 Bei einem Patient mit vorbestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kam es während der Behandlung mit Upadacitinib 15 mg zu einem hämorrhagischen Hirnschlag, der durch ein gerissenes Aneurysma ausgelöst wurde und tödlich verlief.¹ Darüber hinaus wurde in der Studie eine Lungenembolie (LE) beobachtet, die in der 15mg-Upadacitinib-Gruppe bei einem Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren für LE auftrat.¹ Im gesamten SELECT-Studienprogramm zu rheumatoider Arthritis waren sowohl in den placebokontrollierten als auch in den Fortsetzungsphasen die Raten für tiefe Venenthrombose (TVT) und LE konsistent mit der Häufigkeit in der RA-Patientenpopulation.^1,4,19–16 Weitere Ergebnisse aus SELECT-MONOTHERAPY, der dritten von sechs Studien im SELECT-Studienprogramm zu rheumatoider Arthritis, werden bei einem kommenden medizinischen Kongress vorgestellt und in einer Peer-Review-Fachzeitschrift veröffentlicht. AbbVie untersucht das Potenzial von Upadacitinib auch bei verschiedenen anderen immunvermittelten Erkrankungen. Derzeit laufen Phase-III-Studien zu Upadacitinib bei Psoriasis-Arthritis und der Wirkstoff wird darüber hinaus für die Behandlung von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, ankylosierender Spondylitis und atopischer Dermatitis untersucht.^8-13 Literatur

AbbVie. Data on File, ABVRRTI65458.
AbbVie. Data on File, ABVRRTI64730.
AbbVie. Data on File, ABVRRTI64466.
Kremer JM, Emery P, Camp HS, et al. A Phase 2b study of ABT-494, a selective JAK1 inhibitor, in patients with rheumatoid arthritis and an inadequate response to anti-TNF therapy. Arthritis Rheumatol 2016; (doi:10.1002/art.39801):July 7 [Epub ahead of print].
Genovese MC, Smolen JS, Weinblatt ME, et al. A randomized Phase 2b study of ABT-494, a selective JAK1 inhibitor in patients with rheumatoid arthritis and an inadequate response to methotrexate. Arthritis Rheumatol 2016;(doi: 10.1002/art.39808):July 7 [Epub ahead of print].
Voss, J, et al; Pharmacodynamics Of a Novel Jak1 Selective Inhibitor In Rat Arthritis and Anemia Models and In Healthy Human Subjects. [abstract]. Arthritis Rheum 2013;65 Suppl 10 :2374. DOI: 10.1002/art.2013.65.issue-s10
Pipeline – Our Science | AbbVie. AbbVie. 2017. Available at: https://www.abbvie.com/our-science/pipeline.html. Accessed December 19, 2017.

Zulassung für Adalimumab-Biosimilar CYLTEZO^® von Boehringer Ingelheim

Tue, 13 Feb 2018 08:52:00 +0100

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat im November 2017 die Zulassung für Cyltezo^®, ein Adalimumab-Biosimilar von Boehringer Ingelheim, für die Behandlung von chronisch entzündlichen Autoimmunerkrankungen bei Erwachsenen und Kindern erteilt. Die Zulassung erfolgt nach kürzlich erteilter positiver CHMP-Stellungnahme und der FDA-Zulassung von Cyltezo^®.¹ „Cyltezo^® ist das erste von Boehringer Ingelheim entwickelte Biosimilar, das in Europa zugelassen wurde. Dies ist ein wichtiger Meilenstein. Boehringer Ingelheim hat dieses wichtige Produkt für eine nachhaltige und effektive Behandlung von chronisch entzündlicher Erkrankungen entwickelt.“, kommentiert Ivan Blanarik, Senior Vice President und Leiter des Therapiegebiets Biosimilars bei Boehringer Ingelheim. „Boehringer Ingelheim ist seit 35 Jahren führend in der Produktion von Biologika und wir freuen uns sehr, dass wir in der Entwicklung von Cyltezo® unsere Expertise nutzen konnten. Wir sind der festen Überzeugung, dass Biosimilars einen wichtigen Beitrag für die Nachhaltigkeit der Gesundheitssysteme weltweit leisten werden.“ Die EMA hat Cyltezo^® für die Behandlung mehrerer chronisch entzündlicher Autoimmunerkrankungen zugelassen. Diese umfassen bei Erwachsenen unter anderem:

Mittel- bis hochgradig aktive Rheumatoide Arthritis
Aktive und progressive Psoriasis-Arthritis
Schwere Axiale Spondyloarthritis ohne radiographischen Nachweis von Ankylosierende Spondylitis
Schwere aktive Ankylosierende Spondylitis
Mittel- bis hochgradig aktiver Morbus Crohn
Mittel- bis hochgradig aktive Colitis ulcerosa
Mittelschwere bis schwere chronische Plaque-Psoriasis
Mittelschwere bis schwere Hidradenitis suppurativa
Nicht-infektiöse Uveitis intermedia, Uveitis posterior und Panuveitis.

Weiterhin wurde Cyltezo^® zur Behandlung von pädiatrischen Entzündungskrankheiten, darunter mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn (für Kinder im Alter von sechs Jahren und älter), schwere chronische Plaque-Psoriasis (vier Jahre und älter), enthesitis-assoziierte Arthritis (sechs Jahre und älter) und polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (zwei Jahre und älter), zugelassen. Die Zulassung für Cyltezo® basiert auf einem umfangreichen Datenpaket, welches die Biosimilarität von Cyltezo® zu Humira® (Adalimumab) auf Grundlage von analytischen, pharmakologischen, nichtklinischen und klinischen Daten belegt. Darin enthalten sind die Ergebnisse der Phase-III-Studie VOLTAIRE®-RA, die die Äquivalenz der klinischen Wirksamkeit von Cyltezo^® zum Referenzprodukt bei Patienten mit mittel- bis hochgradig aktiver Rheumatoider Arthritis dokumentiert. In dieser Studie zeigte sich kein klinischer Unterschied in der Effizienz zwischen Cyltezo^® und Humira^®, der primäre Endpunkt wurde damit erreicht. Darüber hinaus konnte eine Vergleichbarkeit im Sicherheitsprofil und in der Immunogenität belegt werden.² Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) gab am 14. September 2017 eine positive Stellungnahme zu Cyltezo^® ab. In den USA wurde Cyltezo^® von der U.S.-Food and Drug Administration (FDA) am 25. August 2017 zugelassen³ , ist aktuell jedoch nicht erhältlich, da Boehringer Ingelheim und AbbVie in den USA einen Patentstreit führen. Boehringer Ingelheim plant, Cyltezo^® nicht vor Ablauf der ergänzenden Schutzzertifikate (SPC= Supplementary Protection Certificates) für Adalimumab (Oktober 2018) auf den europäischen Markt zu bringen. Referenzen: ¹ European Medicines Agency. Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 11 to 14 September 2017. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/09/news_detail_002809.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1. [zuletzt aufgerufen: September 2017] ² Ramael S, et al. Similar pharmacokinetics, safety and tolerability of the Humira (adalimumab) biosimilar candidate BI 695501 administered subcutaneously via prefilled syringe (PFS) or autoinjector (AI) (VOLTAIRE-AI). Abstract presented at EULAR, Madrid, June 14-17 2017. ³ U.S. Food & Drug Administration. 2017. Drugs@FDA: FDA Approved Drug Products. Available at: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&varApplNo=761058.[abgerufen im September 2017]