Aux termes des articles L. 5121-8 et suivants du code de la santé publique, l’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un médicament est prise, pour la France, par le directeur général de l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), sur proposition de la commission d’AMM de l’agence. C’est également cette instance qui rédige le résumé des caractéristiques du produit (RCP) correspondant à l’usage recommandé pour les praticiens.

L’avis de la commission d’AMM est fondé sur l’évaluation du rapport bénéfice/risque du produit, c’est-à-dire de l’équilibre entre son efficacité, son innocuité et sa qualité. L’AMM n’est donc pas le résultat d’une évaluation comparative des médicaments d’une même classe thérapeutique ; elle constitue seulement une absence d’interdiction de commercialisation. Chaque année 5 % à 10 % des demandes d’AMM se soldent par un refus.

Pour tout nouveau médicament, le laboratoire dépose à l’agence, en contrepartie du paiement d’une redevance, un dossier sur les caractéristiques du produit, les propositions d’indication de traitement et les posologies recommandées, accompagné du résultat des essais cliniques menés.

[...]

Pour qu’un médicament autorisé soit ensuite pris en charge par le système de protection sociale, il doit être inscrit sur une liste fixée par un arrêté du ministre chargé de la santé (article L. 5123-2 du code de la santé publique). Avant d’obtenir ce sésame, le médicament passe par une série d’étapes faisant intervenir différentes instances : la Haute Autorité de santé (HAS), le comité économique des produits de santé (CEPS) et l’union nationale des caisses d’assurance maladie (Uncam).

Créée par la loi n° 2004-810 du 13 août 2004 relative à l’assurance maladie et installée formellement le 1^er janvier 2005, la HAS est une instance consultative et indépendante d’expertise scientifique. En matière de médicament, son rôle est d’éclairer les pouvoirs publics en matière de décision de remboursement en fonction du critère du service médical rendu au patient.

[...]

Parallèlement à l’intervention du CEPS, l’assurance maladie propose un taux de remboursement du médicament en fonction du SMR évalué par la HAS. On rappellera, à cet égard, que les remboursements de médicaments ont atteint plus de 20 milliards d’euros de dépenses pour l’assurance maladie en 2005, soit plus du tiers des dépenses de soins de ville et 15 % de l’objectif national de dépenses d’assurance maladie

[...]

Le financement des différentes instances en charge de la politique du médicament, notamment l’Afssaps, pose le problème de sa conformité aux objectifs affichés par les instances communautaires et nationales en matière de transparence du système.

La question du financement de l’Afssaps est évoquée de façon récurrente par les rapporteurs de la commission des affaires sociales du Sénat qui estiment que le mode de financement retenu n’est pas de nature à assurer l’indépendance de l’agence. Cette opinion est partagée par d’autres institutions ; la Cour des comptes, dans son rapport de septembre 2004 sur la sécurité sociale, faisait ainsi également part de ses interrogations sur les effets que le mode de financement de l’agence pouvait entraîner sur son fonctionnement.

Rappelons que l’agence, dont le budget total pour 2006 s’élève à 92 millions d’euros, est principalement financée par des redevances, requalifiées en taxes par le Conseil d’Etat, acquittées par l’industrie pharmaceutique. Il s’agit pour l’essentiel du droit progressif pour les AMM, des taxes versées pour la recherche biomédicale concernant les produits de santé, de la taxe sur les visas de publicité et du droit d’enregistrement des produits homéopathiques.

[...]

Depuis la création de l’Afssaps en 1999, les taxes, droits et redevances représentent au moins 50 % des recettes de fonctionnement de l’agence. Cette part est en augmentation constante depuis et représente aujourd’hui presque 80 % des recettes de l’agence.

[...]

Outre que cette tendance soulève une nouvelle fois, après les débats sur le financement des fonds Biotox et grippe aviaire, la question du financement de la politique de sécurité sanitaire par d’autres acteurs que l’Etat, elle pose surtout le problème de l’indépendance de l’agence à l’égard de l’industrie pharmaceutique.

Certes, il n’est pas choquant que les laboratoires pharmaceutiques versent une redevance ou acquittent une taxe au moment du dépôt d’une demande d’AMM. Cette procédure n’est pas spécifiquement française puisqu’elle est aussi pratiquée par plusieurs pays européens ainsi que pour le financement de l’EMEA.

Toutefois, elle place les agences sanitaires dans la situation paradoxale qui fait que leurs revenus augmentent en fonction du nombre de dossiers qu’elles traitent. Il est donc logique de s’interroger sur la licéité de telles relations et sur les effets produits sur la transparence, la qualité et la rigueur scientifique des travaux.

Les travaux de la mission d’information confirment l’analyse de la position de la commission des affaires sociales : ce mode de financement ne permet pas à l’agence d’être totalement indépendante de l’industrie pharmaceutique, comme l’exigeraient ses missions d’évaluation et d’expertise. Pour atteindre cet objectif d’indépendance, le financement public doit constituer une part plus importante du budget de l’agence. L’Etat demeure en effet responsable d’une partie des missions de veille sanitaire, ainsi que de la pharmacovigilance et des inspections.

S’il est difficile, compte tenu des missions transversales de la Haute Autorité de santé, d’identifier d’éventuels conflits d’intérêts entre des recettes perçues par la HAS - une dotation de l’Etat, des redevances et des taxes versées par les laboratoires pharmaceutiques -, l’exemple de cette agence, notamment au regard de ses compétences en matière de diffusion de l’information médicale, illustre un second volet des questions soulevées par le financement des agences : celui de l’adéquation entre les moyens et les missions confiées à la HAS.

Rapport du Sénat sur les conditions de mise sur le marché et de suivi des médicaments

Bon, j’avoue, j’ai découpé et parfois « extrait les citations de leur contexte ». Mais en même temps, même remises dans leur contexte…

La publicité pour le chocolat pâtissier Nestlé consistait en un clip très simple : du chocolat fondant coulant sur une poire épluchée et une musique où dominait un cliquetis de percussions. Une réussite totale, tant du point de vue artistique que du point de vue commercial. Le spot a eu une longévité exceptionnelle (il date de 1976 et en 1998, on en a tourné une troisième version). Les experts qui se sont penchés sur cet exploit de l’agence FCA! BMZ soulignent l’aspect simple et « fondamental » du message. Le clip met en scène une sorte de fusion primordiale des contraires : le noir et le blanc, le chaud et le froid, le liquide et le solide. Cette rencontre des contraires se marie parfaitement bien avec la dimension sensuelle (presque sexuelle) du chocolat. Le message expose la quintessence du plaisir, sans artifices et sans rajouts, sans vulgarité non plus. La même pub avec une banane à la place de la poire eut été trop explicite, donc trop vulgaire. Du plaisir subtil, on serait passé à la pornographie pure et simple : une horreur. L’agence a essayé de remplacer la poire par une brioche : ce fut un échec, la magie n’agissait plus.

Michel Musolino, L’économie pour les nuls, First éditions, 2007, p. 223.

Revenons un instant, si vous le voulez, à cette notion de principe de précaution. [...] Il y a eu un individu qui est monté à bord d’un avion, venant d’Europe aux Etats-Unis, avec des explosifs à bord. Fort heureusement ça n’a pas fonctionné. Du coup le Président des Etats-Unis prend mondialement et de manière drastique des mesures de précautions. Est-ce que l’on va le lui reprocher ? [...] On ne sait pas quelle est la taille de la menace, on l’imagine.

On imaginait une menace dramatique avec cette grippe, il était légitime de…

Pr Jean-Jacques Zambrowsky

C’est intéressant de mettre sur le même plan les deux domaines :  sécurité anti-terroriste et vaccination. Dans les deux cas, l’application du principe de précaution, s’il elle est absolument normale, est en passe de devenir désuète. Parce que les menaces terroristes existeront toujours, muteront parfois pour fusionner avec le grand banditisme ou la piraterie, occuperont l’ensemble du continuum allant d’une certaine forme d’incivilité à la mise en oeuvre d’armes de destruction massive en passant par les prises d’otages massives. Il en ira peut-être de même avec les épidémies-pandémies. Sans avoir fouillé plus avant la question, on peut imaginer que malgré les progrès de l’hygiène, le fait d’avoir des populations de plus en plus concentrées dans les villes et de plus en plus mobiles à l’échelle mondiale doit énormément jouer.

Vouloir parer toutes les menaces est chose impossible, et génératrice d’effets secondaires potentiellement nuisibles. Notamment en termes de coûts ou de restriction des libertés individuelles. Trouver une juste mesure est difficile, d’autant plus quand ce qui est concerné devient un enjeu politique.

La solution est sans doute dans les notions de « résilience » ou d’ « acteurs intelligents ». L’essor technologique, notamment dans le domaine des TIC, permet également d’envisager le développement de nouvelles façons de vivre et de travailler, à mêmes d’avoir un impact dans les dimensions sécuritaires, hygiéniques et écologiques. Comme, par exemple, les maisons autonomes ou le télétravail :

L’évolution du télétravail s’explique aussi par les craintes liées aux diverses épidémies(grippe A H1N1, grippe aviaire), aux attentats voire, aux catastrophes naturelles. Moins de déplacements, plus de sécurité, et moins de frais en cette période de crise!

Télétravail d’autant plus pertinent, soit dit en passant, qu’il s’adapte parfaitement au monde des murs, barrières et bulles sécuritaire qui tend à apparaître.

La croyance  dans les capacités de défense de l’individu (ou d’un organisme privé) pourraient également sortir renforcées de l’exposition prolongée d’une population (ou d’entreprises) à des menaces diffuses et aléatoires.

Notions d’acteurs intelligents, confiance dans l’individu, autant de notions difficiles à envisager en France, pays qui n’a pas fait confiance à ses médecins généralistes pour vacciner.