聚焦大分子 https://www.bigmoleculewatch.cn/ Tue, 15 Sep 2026 03:04:44 +0000 zh-HK hourly 1 https://wordpress.org/?v=7.0.4 华东医药自研ROR1 ADC HDM2005获美国FDA快速通道资格认定 https://www.bigmoleculewatch.cn/2026/09/15/%e5%8d%8e%e4%b8%9c%e5%8c%bb%e8%8d%af%e8%87%aa%e7%a0%94ror1-adc-hdm2005%e8%8e%b7%e7%be%8e%e5%9b%bdfda%e5%bf%ab%e9%80%9f%e9%80%9a%e9%81%93%e8%b5%84%e6%a0%bc%e8%ae%a4%e5%ae%9a/ Tue, 15 Sep 2026 03:04:44 +0000 https://www.bigmoleculewatch.cn/?p=6940 2026年8月27日，华东医药股份有限公司（000963.SZ）发布，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的认证函，由中美华东自主研发的治疗用生物制品1类创新药HDM2005获得美国FDA授予快速通道资格（fast track designation, FTD），用于治疗至少经两线系统治疗包括BTK抑制剂的复发/难治性套细胞淋巴瘤。 2026年9月10日，HDM2005成功入选创新药物研发国家科技重大专项血液肿瘤相关项目，成为该专项核心课题之一。HDM2005项目进度位居全球临床研发...

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]]> 2026年8月27日，华东医药股份有限公司（000963.SZ）发布，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的认证函，由中美华东自主研发的治疗用生物制品1类创新药HDM2005获得美国FDA授予快速通道资格（fast track designation, FTD），用于治疗至少经两线系统治疗包括BTK抑制剂的复发/难治性套细胞淋巴瘤。

2026年9月10日，HDM2005成功入选创新药物研发国家科技重大专项血液肿瘤相关项目，成为该专项核心课题之一。HDM2005项目进度位居全球临床研发第一梯队，且是国内首款获得FDA快速通道资格认定的靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）的 ADC在研产品。此次入选国家科技重大专项是标志着这款ROR1靶向ADC原研药的国际竞争力与创新价值获得国家级重磅认可。

华东医药通过引进先进的ATAC技术平台，着力打造自主可控的ADC全球研发生态圈与产业化平台，已构建起差异化的研发壁垒与管线矩阵。聚焦肿瘤领域，公司已布局ROR1、FGFR2b、MUC17、CDH17等差异化靶点的ADC候选产品，整体新靶点研发进度全球领先，多款产品获美国FDA孤儿药资格认定。

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]]> 和铂医药超长效靶向TSLP抗体HBM9378/WIN378哮喘II期临床取得阳性结果 https://www.bigmoleculewatch.cn/2026/09/15/%e5%92%8c%e9%93%82%e5%8c%bb%e8%8d%af%e8%b6%85%e9%95%bf%e6%95%88%e9%9d%b6%e5%90%91tslp%e6%8a%97%e4%bd%93hbm9378-win378%e5%93%ae%e5%96%98ii%e6%9c%9f%e4%b8%b4%e5%ba%8a%e5%8f%96%e5%be%97%e9%98%b3%e6%80%a7/ Tue, 15 Sep 2026 02:54:16 +0000 https://www.bigmoleculewatch.cn/?p=6938 2026 年9月8日，和铂医药（Harbour Biomed, 股票代码：02142.HK）宣布其合作伙伴其合作伙伴Windward Bio已公布POLARIS-1临床研究II期部分的阳性中期结果。POLARIS-1是一项无缝衔接的全球性II/III期临床研究。该研究的II期部分是一项为期48周、随机、双盲研究，将HBM9378/WIN378的三个剂量水平与安慰剂进行对比，旨在评价HBM9378/WIN378在未控制的中重度哮喘患者中的药代动力学、安全性、免疫原性和药效学活性，同时评估其对肺功能和气道炎症生物标志物的影响，并为III期研究的剂量选择提供依...

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]]> 2026 年9月8日，和铂医药（Harbour Biomed, 股票代码：02142.HK）宣布其合作伙伴其合作伙伴Windward Bio已公布POLARIS-1临床研究II期部分的阳性中期结果。POLARIS-1是一项无缝衔接的全球性II/III期临床研究。该研究的II期部分是一项为期48周、随机、双盲研究，将HBM9378/WIN378的三个剂量水平与安慰剂进行对比，旨在评价HBM9378/WIN378在未控制的中重度哮喘患者中的药代动力学、安全性、免疫原性和药效学活性，同时评估其对肺功能和气道炎症生物标志物的影响，并为III期研究的剂量选择提供依据。

HBM9378/WIN378 是一款新型全人源超长效单克隆抗体，具有独特的结合模式，旨在抑制胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）。该抗体经过工程化改造，具有更强的效力、延长的半衰期及效应功能沉默。HBM9378/WIN378是目前已知唯一一款通过双位点结合 TSLP 来阻断其信号通路的在研药物，能够干扰 TSLP 与其两个共受体在上皮细胞表面的结合。

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]]> 和铂医药合作伙伴Solstice Oncology完成A轮融资推进普鲁苏拜单抗开发 https://www.bigmoleculewatch.cn/2026/09/15/%e5%92%8c%e9%93%82%e5%8c%bb%e8%8d%af%e5%90%88%e4%bd%9c%e4%bc%99%e4%bc%b4solstice-oncology%e5%ae%8c%e6%88%90a%e8%bd%ae%e8%9e%8d%e8%b5%84%e6%8e%a8%e8%bf%9b%e6%99%ae%e9%b2%81%e8%8b%8f%e6%8b%9c%e5%8d%95/ Tue, 15 Sep 2026 02:47:59 +0000 https://www.bigmoleculewatch.cn/?p=6936 2026 年9月9日，和铂医药（Harbour Biomed, 股票代码：02142.HK）宣布其合作伙伴Solstice Oncology（以下简称“Solstice”）已完成2.25亿美元的A轮融资并正式启动运营。本轮融资由RA Capital Management领投，Canaan Partners、Forbion及其他投资者共同参与。和铂医药于今年2月与Solstice就普鲁苏拜单抗（和铂医药管线号HBM4003）签订授权协议及股权合作协议，授权其在大中华区以外享有独家开发和商业化权利，从而加速该项目的全球化开发进程。 普鲁苏拜单抗是一款由和铂医...

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]]> 2026 年9月9日，和铂医药（Harbour Biomed, 股票代码：02142.HK）宣布其合作伙伴Solstice Oncology（以下简称“Solstice”）已完成2.25亿美元的A轮融资并正式启动运营。本轮融资由RA Capital Management领投，Canaan Partners、Forbion及其他投资者共同参与。和铂医药于今年2月与Solstice就普鲁苏拜单抗（和铂医药管线号HBM4003）签订授权协议及股权合作协议，授权其在大中华区以外享有独家开发和商业化权利，从而加速该项目的全球化开发进程。

普鲁苏拜单抗是一款由和铂医药发现并开发，具有差异化特性的第二代Fc增强型抗体，靶向细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（CTLA-4）。和铂医药此前开展的一项2期临床研究显示，普鲁苏拜单抗联合PD-1抑制剂替雷利珠单抗用于经多线治疗、无肝转移的MSS型转移性结直肠癌患者，客观缓解率达30%（7/23例），且应答持久，中位缓解持续时间为8.4个月。同时，普鲁苏拜单抗表现出良好的安全性特征，支持其后期临床开发。

和铂医药是一家专注于免疫性疾病、肿瘤及其他领域创新药研发的全球生物制药企业。公司通过自主研发、联合开发及多元化的国际合作模式快速拓展创新药研发管线。Solstice成立于2026年2月，核心团队在肿瘤领域拥有数十年成功研发和推进免疫治疗药物的丰富经验。Solstice作为一家临床阶段的肿瘤免疫公司，致力于在新辅助治疗阶段更早地干预癌症。

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]]> 恒瑞创新药GLP-1/GIP双重受体激动剂瑞普泊肽上市申报获受理 https://www.bigmoleculewatch.cn/2026/09/15/%e6%81%92%e7%91%9e%e5%88%9b%e6%96%b0%e8%8d%afglp-1-gip%e5%8f%8c%e9%87%8d%e5%8f%97%e4%bd%93%e6%bf%80%e5%8a%a8%e5%89%82%e7%91%9e%e6%99%ae%e6%b3%8a%e8%82%bd%e4%b8%8a%e5%b8%82%e7%94%b3%e6%8a%a5%e8%8e%b7/ Tue, 15 Sep 2026 02:38:59 +0000 https://www.bigmoleculewatch.cn/?p=6934 2026年9月10日, 江苏恒瑞医药股份有限公司（600276.SH; 01276.HK）公布其子公司福建盛迪医药有限公司近日收到国家药品监督管理局(NMPA)下发的《受理通知书》，公司自主研发的1类创新药GLP-1/GIP双重受体激动剂瑞普泊肽注射液（HRS9531注射液）的药品上市许可申请获国家药监局受理，拟定适应症为：适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。 瑞普泊肽（HRS9531，大中华区外称KAI-9531）是恒瑞医药自主研发的胰高血糖素样肽‑1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素肽（GIP）双重受体激动剂，正在开发每周一次的皮下注射剂和每日一次...

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]]> 2026年9月10日, 江苏恒瑞医药股份有限公司（600276.SH; 01276.HK）公布其子公司福建盛迪医药有限公司近日收到国家药品监督管理局(NMPA)下发的《受理通知书》，公司自主研发的1类创新药GLP-1/GIP双重受体激动剂瑞普泊肽注射液（HRS9531注射液）的药品上市许可申请获国家药监局受理，拟定适应症为：适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

瑞普泊肽（HRS9531，大中华区外称KAI-9531）是恒瑞医药自主研发的胰高血糖素样肽‑1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素肽（GIP）双重受体激动剂，正在开发每周一次的皮下注射剂和每日一次的口服片剂。2024年5月，恒瑞医药将包括瑞普泊肽在内的GLP-1类创新药组合在大中华区以外开发、生产和商业化的独家权利授予Kailera Therapeutics。Kailera目前正在开展KaiNETIC全球Ⅲ期临床试验以评估瑞普泊肽注射液治疗肥胖症的疗效；同时，Kailera计划于2027年上半年启动口服瑞普泊肽治疗肥胖症的全球Ⅲ期临床试验。

瑞普泊肽对标礼来的替尔泊肽(tirzepatide)，目前针对2型糖尿病的GLP-1/GIP双靶点激动剂，全球范围内，仅有礼来的同靶点药物替尔泊肽注射液（商品名：Mounjaro®）于 2022 年 5 月在美国获批上市，并于 2024 年 5 月在国内（商品名：穆峰达）获批上市。

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]]> 百济神州宣布安泰适®在中国正式投入临床应用 https://www.bigmoleculewatch.cn/2026/08/19/%e7%99%be%e6%b5%8e%e7%a5%9e%e5%b7%9e%e5%ae%a3%e5%b8%83%e5%ae%89%e6%b3%b0%e9%80%82%e5%9c%a8%e4%b8%ad%e5%9b%bd%e6%ad%a3%e5%bc%8f%e6%8a%95%e5%85%a5%e4%b8%b4%e5%ba%8a%e5%ba%94%e7%94%a8/ Wed, 19 Aug 2026 03:58:41 +0000 https://www.bigmoleculewatch.cn/?p=6931 2026年8月11日, 百济神州有限公司（纳斯达克代码：ONC；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）宣布，由百济神州与安进公司（Amgen）共同负责在中国大陆开发和商业化的注射用塔拉妥单抗（tarlatamab）（商品名：安泰适®）正式投入临床应用。截至8月10日，在全国17个城市的29家医疗机构已开出塔拉妥单抗治疗处方。 注射用塔拉妥单抗为首个且目前唯一获批的靶向DLL3和CD3的T细胞衔接器（TCE），于8月7日启动供应，首批将覆盖全国80个城市、超过200家医疗机构，为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人经治患者提供有望改善生存...

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]]> 2026年8月11日, 百济神州有限公司（纳斯达克代码：ONC；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）宣布，由百济神州与安进公司（Amgen）共同负责在中国大陆开发和商业化的注射用塔拉妥单抗（tarlatamab）（商品名：安泰适®）正式投入临床应用。截至8月10日，在全国17个城市的29家医疗机构已开出塔拉妥单抗治疗处方。

注射用塔拉妥单抗为首个且目前唯一获批的靶向DLL3和CD3的T细胞衔接器（TCE），于8月7日启动供应，首批将覆盖全国80个城市、超过200家医疗机构，为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人经治患者提供有望改善生存获益的治疗新选择。

小细胞肺癌（SCLC）是一种极具侵袭性的肺癌亚型，具有生长迅速、易发生转移、致死率较高等特点。约70%的患者在确诊时已处于广泛期阶段。中国每年约有16万SCLC新发病例。塔拉妥单抗在中国先后获得二线和三线及以上的两项ES-SCLC适应症批准，可用于既往至少接受过1种系统性治疗（包括含铂化疗）失败的ES-SCLC成人患者。

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]]> 艾力斯引进潜在全球首创ADC进军妇科肿瘤领域 https://www.bigmoleculewatch.cn/2026/08/19/%e8%89%be%e5%8a%9b%e6%96%af%e5%bc%95%e8%bf%9b%e6%bd%9c%e5%9c%a8%e5%85%a8%e7%90%83%e9%a6%96%e5%88%9badc%e8%bf%9b%e5%86%9b%e5%a6%87%e7%a7%91%e8%82%bf%e7%98%a4%e9%a2%86%e5%9f%9f/ Wed, 19 Aug 2026 03:52:35 +0000 https://www.bigmoleculewatch.cn/?p=6929 2026 年 8 月 13 日，上海艾力斯医药科技股份有限公司（“艾力斯” or Allist Pharmaceuticals；上交所代码：688578）宣布与 ArriVent BioPharma, Inc. (ArriVent) (Nasdaq: AVBP)签署战略合作协议，艾力斯获得在中国（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）研究、开发、生产、注册以及商业化抗体偶联药物（ADC）AST12608/ARR-002的独占许可。 根据合作协议，ArriVent 将获得最高 8060 万美元首付款与阶段性里程碑付款，同时享有大中华区销售额阶梯分成；药物全球...

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]]> 2026 年 8 月 13 日，上海艾力斯医药科技股份有限公司（“艾力斯” or Allist Pharmaceuticals；上交所代码：688578）宣布与 ArriVent BioPharma, Inc. (ArriVent) (Nasdaq: AVBP)签署战略合作协议，艾力斯获得在中国（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）研究、开发、生产、注册以及商业化抗体偶联药物（ADC）AST12608/ARR-002的独占许可。

根据合作协议，ArriVent 将获得最高 8060 万美元首付款与阶段性里程碑付款，同时享有大中华区销售额阶梯分成；药物全球其他区域权益仍由 ArriVent 保留。这也是继 2021 年艾力斯将伏美替尼(Furmonertinib)海外权益授权 ArriVent 之后，两家企业再度深度携手，形成 “产品出海 + 反向引进” 的双向合作范式。

AST12608/ARR-002是一款潜在全球首创（First-in-class）MUC16/NaPi2b 双靶点四价 ADC，主力布局卵巢癌、子宫内膜癌，并在多种实体瘤中具备更广泛的治疗潜力。2026年5月7日，ArriVent宣布该双抗ADC获得美国食品药物监督管理局（FDA）新药临床试验申请（IND）批准。AST12608/ARR-002的引进，不仅将进一步丰富艾力斯的创新管线，更标志艾力斯正式进军妇科肿瘤领域，补齐公司 ADC 大分子管线空白。

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]]> 复宏汉霖与山德士就至多10款产品达成出海协议 https://www.bigmoleculewatch.cn/2026/08/19/%e5%a4%8d%e5%ae%8f%e6%b1%89%e9%9c%96%e4%b8%8e%e5%b1%b1%e5%be%b7%e5%a3%ab%e5%b0%b1%e8%87%b3%e5%a4%9a10%e6%ac%be%e4%ba%a7%e5%93%81%e8%be%be%e6%88%90%e5%87%ba%e6%b5%b7%e5%8d%8f%e8%ae%ae/ Wed, 19 Aug 2026 03:46:35 +0000 https://www.bigmoleculewatch.cn/?p=6927 2026 年8月17日，复宏汉霖(Henlius, 2696.HK) 宣布，与全球仿制药和生物类似药领域领导者山德士（Sandoz，SIX:SDZ/OTCQX:SDZNY）达成战略合作。2025年4月，双方已就伊匹木单抗(Ipilimumab)生物类似药HLX13在包括欧美在内的46个国家和地区达成独家商业化合作，此次合作是在双方现有肿瘤领域生物类似药合作基础上的进一步深化。 根据战略合作协议, 复宏汉霖将授予山德士在除中国外的全球范围内至多10款合作产品（覆盖单抗/ADC、生物类似药产品或成分）的注册及商业化独家权利。双方首批达成约定的产品包括西妥昔单...

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]]> 2026 年8月17日，复宏汉霖(Henlius, 2696.HK) 宣布，与全球仿制药和生物类似药领域领导者山德士（Sandoz，SIX:SDZ/OTCQX:SDZNY）达成战略合作。2025年4月，双方已就伊匹木单抗(Ipilimumab)生物类似药HLX13在包括欧美在内的46个国家和地区达成独家商业化合作，此次合作是在双方现有肿瘤领域生物类似药合作基础上的进一步深化。

根据战略合作协议, 复宏汉霖将授予山德士在除中国外的全球范围内至多10款合作产品（覆盖单抗/ADC、生物类似药产品或成分）的注册及商业化独家权利。双方首批达成约定的产品包括西妥昔单抗(cetuximab)生物类似药HLX05-N、依洛尤单抗(evolocumab)生物类似药HLX16、贝利尤单抗(belimumab)生物类似药等3款产品，并就复宏汉霖自主开发的透明质酸酶(hyaluronidase) HLXTE-HAase1001达成选择权。复宏汉霖将依托其一体化生物药平台，负责合作产品的开发、生产及供应，加速早期分子的开发转化；山德士将向复宏汉霖支付首付款、相关里程碑付款及不可退还的选择权费共计至高3.22亿美元。2026年，复宏汉霖预计可达成的开票金额总计不超过1.005亿美元。

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]]> 伦康依隆妥单抗食管鳞癌适应症获批上市 https://www.bigmoleculewatch.cn/2026/07/31/%e4%bc%a6%e5%ba%b7%e4%be%9d%e9%9a%86%e5%a6%a5%e5%8d%95%e6%8a%97%e9%a3%9f%e7%ae%a1%e9%b3%9e%e7%99%8c%e9%80%82%e5%ba%94%e7%97%87%e8%8e%b7%e6%89%b9%e4%b8%8a%e5%b8%82/ Fri, 31 Jul 2026 04:07:29 +0000 https://www.bigmoleculewatch.cn/?p=6925 2026年7月17日，百利天恒宣布伦康依隆妥单抗（宜泽康®）用于既往经 PD-1/PD-L1 抑制剂联合含铂化疗治疗失败的复发性/转移性食管鳞状细胞癌适应症，获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。宜泽康®是全球首个获批的双抗ADC药物（EGFR×HER3双抗ADC）。此批准有望重塑食管鳞癌临床诊疗格局、更新权威诊疗指南。

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]]> 2026年7月17日，百利天恒宣布伦康依隆妥单抗（宜泽康®）用于既往经 PD-1/PD-L1 抑制剂联合含铂化疗治疗失败的复发性/转移性食管鳞状细胞癌适应症，获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。宜泽康®是全球首个获批的双抗ADC药物（EGFR×HER3双抗ADC）。此批准有望重塑食管鳞癌临床诊疗格局、更新权威诊疗指南。

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]]> 芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗有望重塑治疗PD-L1阴性非鳞状NSCLC格局 https://www.bigmoleculewatch.cn/2026/07/31/%e8%8a%a6%e5%ba%b7%e6%b2%99%e5%a6%a5%e7%8f%a0%e5%8d%95%e6%8a%97%e8%81%94%e5%90%88%e5%b8%95%e5%8d%9a%e5%88%a9%e7%8f%a0%e5%8d%95%e6%8a%97%e6%9c%89%e6%9c%9b%e9%87%8d%e5%a1%91%e6%b2%bb%e7%96%97pd-l1/ Fri, 31 Jul 2026 03:55:36 +0000 https://www.bigmoleculewatch.cn/?p=6923 2026年7月15日，科伦博泰生物医药股份有限公司宣布佳泰莱® （芦康沙妥珠单抗）联合帕博利珠单抗一线治疗程序性细胞死亡配体-1(PD-L1)阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的III期临床研究(OptiTROP-Lung06)，在预设的期中分析中，经独立数据监查委员会(IDMC)确认达到无进展生存期(PFS)主要终点。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是一款科伦博泰拥有自主知识产权的新型TROP2 ADC。这是全球首个ADC联合免疫检查点抑制剂在一线治疗驱动基因阴性、PD-L1阴性非鳞状NSCLC上达到主要终点的III期临床研究。

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]]> 2026年7月15日，科伦博泰生物医药股份有限公司宣布佳泰莱® （芦康沙妥珠单抗）联合帕博利珠单抗一线治疗程序性细胞死亡配体-1(PD-L1)阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的III期临床研究(OptiTROP-Lung06)，在预设的期中分析中，经独立数据监查委员会(IDMC)确认达到无进展生存期(PFS)主要终点。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是一款科伦博泰拥有自主知识产权的新型TROP2 ADC。这是全球首个ADC联合免疫检查点抑制剂在一线治疗驱动基因阴性、PD-L1阴性非鳞状NSCLC上达到主要终点的III期临床研究。

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]]> 恒瑞创新药艾瑞利®获批非小细胞肺癌（NSCLC）围术期适应症 https://www.bigmoleculewatch.cn/2026/07/03/%e6%81%92%e7%91%9e%e5%88%9b%e6%96%b0%e8%8d%af%e8%89%be%e7%91%9e%e5%88%a9%e8%8e%b7%e6%89%b9%e9%9d%9e%e5%b0%8f%e7%bb%86%e8%83%9e%e8%82%ba%e7%99%8c%ef%bc%88nsclc%ef%bc%89%e5%9b%b4%e6%9c%af%e6%9c%9f/ Fri, 03 Jul 2026 08:16:59 +0000 https://www.bigmoleculewatch.cn/?p=6921 2026年6月26日，恒瑞医药宣布由公司自主研发的PD-L1抑制剂艾瑞利®（阿得贝利单抗注射液）获得非小细胞肺癌（NSCLC）围术期适应症。这是阿得贝利单抗在肺癌领域获批的第二项适应症，也由此成为国内首个获批NSCLC围术期适应症的中国自主研发PD-L1抑制剂，将为NSCLC围手术期治疗提供全新的方案。

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]]> 2026年6月26日，恒瑞医药宣布由公司自主研发的PD-L1抑制剂艾瑞利®（阿得贝利单抗注射液）获得非小细胞肺癌（NSCLC）围术期适应症。这是阿得贝利单抗在肺癌领域获批的第二项适应症，也由此成为国内首个获批NSCLC围术期适应症的中国自主研发PD-L1抑制剂，将为NSCLC围手术期治疗提供全新的方案。

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