聚焦大分子 https://www.bigmoleculewatch.cn/ Wed, 19 Aug 2026 04:00:45 +0000 zh-HK hourly 1 https://wordpress.org/?v=7.0.4 百济神州宣布安泰适®在中国正式投入临床应用 https://www.bigmoleculewatch.cn/2026/08/19/%e7%99%be%e6%b5%8e%e7%a5%9e%e5%b7%9e%e5%ae%a3%e5%b8%83%e5%ae%89%e6%b3%b0%e9%80%82%e5%9c%a8%e4%b8%ad%e5%9b%bd%e6%ad%a3%e5%bc%8f%e6%8a%95%e5%85%a5%e4%b8%b4%e5%ba%8a%e5%ba%94%e7%94%a8/ Wed, 19 Aug 2026 03:58:41 +0000 https://www.bigmoleculewatch.cn/?p=6931 2026年8月11日, 百济神州有限公司（纳斯达克代码：ONC；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）宣布，由百济神州与安进公司（Amgen）共同负责在中国大陆开发和商业化的注射用塔拉妥单抗（tarlatamab）（商品名：安泰适®）正式投入临床应用。截至8月10日，在全国17个城市的29家医疗机构已开出塔拉妥单抗治疗处方。 注射用塔拉妥单抗为首个且目前唯一获批的靶向DLL3和CD3的T细胞衔接器（TCE），于8月7日启动供应，首批将覆盖全国80个城市、超过200家医疗机构，为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人经治患者提供有望改善生存...

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]]> 2026年8月11日, 百济神州有限公司（纳斯达克代码：ONC；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）宣布，由百济神州与安进公司（Amgen）共同负责在中国大陆开发和商业化的注射用塔拉妥单抗（tarlatamab）（商品名：安泰适®）正式投入临床应用。截至8月10日，在全国17个城市的29家医疗机构已开出塔拉妥单抗治疗处方。

注射用塔拉妥单抗为首个且目前唯一获批的靶向DLL3和CD3的T细胞衔接器（TCE），于8月7日启动供应，首批将覆盖全国80个城市、超过200家医疗机构，为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人经治患者提供有望改善生存获益的治疗新选择。

小细胞肺癌（SCLC）是一种极具侵袭性的肺癌亚型，具有生长迅速、易发生转移、致死率较高等特点。约70%的患者在确诊时已处于广泛期阶段。中国每年约有16万SCLC新发病例。塔拉妥单抗在中国先后获得二线和三线及以上的两项ES-SCLC适应症批准，可用于既往至少接受过1种系统性治疗（包括含铂化疗）失败的ES-SCLC成人患者。

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]]> 艾力斯引进潜在全球首创ADC进军妇科肿瘤领域 https://www.bigmoleculewatch.cn/2026/08/19/%e8%89%be%e5%8a%9b%e6%96%af%e5%bc%95%e8%bf%9b%e6%bd%9c%e5%9c%a8%e5%85%a8%e7%90%83%e9%a6%96%e5%88%9badc%e8%bf%9b%e5%86%9b%e5%a6%87%e7%a7%91%e8%82%bf%e7%98%a4%e9%a2%86%e5%9f%9f/ Wed, 19 Aug 2026 03:52:35 +0000 https://www.bigmoleculewatch.cn/?p=6929 2026 年 8 月 13 日，上海艾力斯医药科技股份有限公司（“艾力斯” or Allist Pharmaceuticals；上交所代码：688578）宣布与 ArriVent BioPharma, Inc. (ArriVent) (Nasdaq: AVBP)签署战略合作协议，艾力斯获得在中国（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）研究、开发、生产、注册以及商业化抗体偶联药物（ADC）AST12608/ARR-002的独占许可。 根据合作协议，ArriVent 将获得最高 8060 万美元首付款与阶段性里程碑付款，同时享有大中华区销售额阶梯分成；药物全球...

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]]> 2026 年 8 月 13 日，上海艾力斯医药科技股份有限公司（“艾力斯” or Allist Pharmaceuticals；上交所代码：688578）宣布与 ArriVent BioPharma, Inc. (ArriVent) (Nasdaq: AVBP)签署战略合作协议，艾力斯获得在中国（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）研究、开发、生产、注册以及商业化抗体偶联药物（ADC）AST12608/ARR-002的独占许可。

根据合作协议，ArriVent 将获得最高 8060 万美元首付款与阶段性里程碑付款，同时享有大中华区销售额阶梯分成；药物全球其他区域权益仍由 ArriVent 保留。这也是继 2021 年艾力斯将伏美替尼(Furmonertinib)海外权益授权 ArriVent 之后，两家企业再度深度携手，形成 “产品出海 + 反向引进” 的双向合作范式。

AST12608/ARR-002是一款潜在全球首创（First-in-class）MUC16/NaPi2b 双靶点四价 ADC，主力布局卵巢癌、子宫内膜癌，并在多种实体瘤中具备更广泛的治疗潜力。2026年5月7日，ArriVent宣布该双抗ADC获得美国食品药物监督管理局（FDA）新药临床试验申请（IND）批准。AST12608/ARR-002的引进，不仅将进一步丰富艾力斯的创新管线，更标志艾力斯正式进军妇科肿瘤领域，补齐公司 ADC 大分子管线空白。

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]]> 复宏汉霖与山德士就至多10款产品达成出海协议 https://www.bigmoleculewatch.cn/2026/08/19/%e5%a4%8d%e5%ae%8f%e6%b1%89%e9%9c%96%e4%b8%8e%e5%b1%b1%e5%be%b7%e5%a3%ab%e5%b0%b1%e8%87%b3%e5%a4%9a10%e6%ac%be%e4%ba%a7%e5%93%81%e8%be%be%e6%88%90%e5%87%ba%e6%b5%b7%e5%8d%8f%e8%ae%ae/ Wed, 19 Aug 2026 03:46:35 +0000 https://www.bigmoleculewatch.cn/?p=6927 2026 年8月17日，复宏汉霖(Henlius, 2696.HK) 宣布，与全球仿制药和生物类似药领域领导者山德士（Sandoz，SIX:SDZ/OTCQX:SDZNY）达成战略合作。2025年4月，双方已就伊匹木单抗(Ipilimumab)生物类似药HLX13在包括欧美在内的46个国家和地区达成独家商业化合作，此次合作是在双方现有肿瘤领域生物类似药合作基础上的进一步深化。 根据战略合作协议, 复宏汉霖将授予山德士在除中国外的全球范围内至多10款合作产品（覆盖单抗/ADC、生物类似药产品或成分）的注册及商业化独家权利。双方首批达成约定的产品包括西妥昔单...

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]]> 2026 年8月17日，复宏汉霖(Henlius, 2696.HK) 宣布，与全球仿制药和生物类似药领域领导者山德士（Sandoz，SIX:SDZ/OTCQX:SDZNY）达成战略合作。2025年4月，双方已就伊匹木单抗(Ipilimumab)生物类似药HLX13在包括欧美在内的46个国家和地区达成独家商业化合作，此次合作是在双方现有肿瘤领域生物类似药合作基础上的进一步深化。

根据战略合作协议, 复宏汉霖将授予山德士在除中国外的全球范围内至多10款合作产品（覆盖单抗/ADC、生物类似药产品或成分）的注册及商业化独家权利。双方首批达成约定的产品包括西妥昔单抗(cetuximab)生物类似药HLX05-N、依洛尤单抗(evolocumab)生物类似药HLX16、贝利尤单抗(belimumab)生物类似药等3款产品，并就复宏汉霖自主开发的透明质酸酶(hyaluronidase) HLXTE-HAase1001达成选择权。复宏汉霖将依托其一体化生物药平台，负责合作产品的开发、生产及供应，加速早期分子的开发转化；山德士将向复宏汉霖支付首付款、相关里程碑付款及不可退还的选择权费共计至高3.22亿美元。2026年，复宏汉霖预计可达成的开票金额总计不超过1.005亿美元。

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]]> 伦康依隆妥单抗食管鳞癌适应症获批上市 https://www.bigmoleculewatch.cn/2026/07/31/%e4%bc%a6%e5%ba%b7%e4%be%9d%e9%9a%86%e5%a6%a5%e5%8d%95%e6%8a%97%e9%a3%9f%e7%ae%a1%e9%b3%9e%e7%99%8c%e9%80%82%e5%ba%94%e7%97%87%e8%8e%b7%e6%89%b9%e4%b8%8a%e5%b8%82/ Fri, 31 Jul 2026 04:07:29 +0000 https://www.bigmoleculewatch.cn/?p=6925 2026年7月17日，百利天恒宣布伦康依隆妥单抗（宜泽康®）用于既往经 PD-1/PD-L1 抑制剂联合含铂化疗治疗失败的复发性/转移性食管鳞状细胞癌适应症，获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。宜泽康®是全球首个获批的双抗ADC药物（EGFR×HER3双抗ADC）。此批准有望重塑食管鳞癌临床诊疗格局、更新权威诊疗指南。

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]]> 2026年7月17日，百利天恒宣布伦康依隆妥单抗（宜泽康®）用于既往经 PD-1/PD-L1 抑制剂联合含铂化疗治疗失败的复发性/转移性食管鳞状细胞癌适应症，获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。宜泽康®是全球首个获批的双抗ADC药物（EGFR×HER3双抗ADC）。此批准有望重塑食管鳞癌临床诊疗格局、更新权威诊疗指南。

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]]> 芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗有望重塑治疗PD-L1阴性非鳞状NSCLC格局 https://www.bigmoleculewatch.cn/2026/07/31/%e8%8a%a6%e5%ba%b7%e6%b2%99%e5%a6%a5%e7%8f%a0%e5%8d%95%e6%8a%97%e8%81%94%e5%90%88%e5%b8%95%e5%8d%9a%e5%88%a9%e7%8f%a0%e5%8d%95%e6%8a%97%e6%9c%89%e6%9c%9b%e9%87%8d%e5%a1%91%e6%b2%bb%e7%96%97pd-l1/ Fri, 31 Jul 2026 03:55:36 +0000 https://www.bigmoleculewatch.cn/?p=6923 2026年7月15日，科伦博泰生物医药股份有限公司宣布佳泰莱® （芦康沙妥珠单抗）联合帕博利珠单抗一线治疗程序性细胞死亡配体-1(PD-L1)阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的III期临床研究(OptiTROP-Lung06)，在预设的期中分析中，经独立数据监查委员会(IDMC)确认达到无进展生存期(PFS)主要终点。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是一款科伦博泰拥有自主知识产权的新型TROP2 ADC。这是全球首个ADC联合免疫检查点抑制剂在一线治疗驱动基因阴性、PD-L1阴性非鳞状NSCLC上达到主要终点的III期临床研究。

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]]> 2026年7月15日，科伦博泰生物医药股份有限公司宣布佳泰莱® （芦康沙妥珠单抗）联合帕博利珠单抗一线治疗程序性细胞死亡配体-1(PD-L1)阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的III期临床研究(OptiTROP-Lung06)，在预设的期中分析中，经独立数据监查委员会(IDMC)确认达到无进展生存期(PFS)主要终点。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是一款科伦博泰拥有自主知识产权的新型TROP2 ADC。这是全球首个ADC联合免疫检查点抑制剂在一线治疗驱动基因阴性、PD-L1阴性非鳞状NSCLC上达到主要终点的III期临床研究。

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]]> 恒瑞创新药艾瑞利®获批非小细胞肺癌（NSCLC）围术期适应症 https://www.bigmoleculewatch.cn/2026/07/03/%e6%81%92%e7%91%9e%e5%88%9b%e6%96%b0%e8%8d%af%e8%89%be%e7%91%9e%e5%88%a9%e8%8e%b7%e6%89%b9%e9%9d%9e%e5%b0%8f%e7%bb%86%e8%83%9e%e8%82%ba%e7%99%8c%ef%bc%88nsclc%ef%bc%89%e5%9b%b4%e6%9c%af%e6%9c%9f/ Fri, 03 Jul 2026 08:16:59 +0000 https://www.bigmoleculewatch.cn/?p=6921 2026年6月26日，恒瑞医药宣布由公司自主研发的PD-L1抑制剂艾瑞利®（阿得贝利单抗注射液）获得非小细胞肺癌（NSCLC）围术期适应症。这是阿得贝利单抗在肺癌领域获批的第二项适应症，也由此成为国内首个获批NSCLC围术期适应症的中国自主研发PD-L1抑制剂，将为NSCLC围手术期治疗提供全新的方案。

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]]> 2026年6月26日，恒瑞医药宣布由公司自主研发的PD-L1抑制剂艾瑞利®（阿得贝利单抗注射液）获得非小细胞肺癌（NSCLC）围术期适应症。这是阿得贝利单抗在肺癌领域获批的第二项适应症，也由此成为国内首个获批NSCLC围术期适应症的中国自主研发PD-L1抑制剂，将为NSCLC围手术期治疗提供全新的方案。

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]]> 恺力美®（舒瑞基奥仑赛注射液，CT041）获批上市 https://www.bigmoleculewatch.cn/2026/07/03/%e6%81%ba%e5%8a%9b%e7%be%8e%ef%bc%88%e8%88%92%e7%91%9e%e5%9f%ba%e5%a5%a5%e4%bb%91%e8%b5%9b%e6%b3%a8%e5%b0%84%e6%b6%b2%ef%bc%8cct041%ef%bc%89%e8%8e%b7%e6%89%b9%e4%b8%8a%e5%b8%82/ Fri, 03 Jul 2026 08:13:27 +0000 https://www.bigmoleculewatch.cn/?p=6919 2026年6月22日，嘉会医疗宣布舒瑞基奥仑赛注射液（CT041，恺力美®）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。恺力美®是全球首个实体瘤CAR-T细胞疗法，适应证为用于治疗Claudin18.2 表达阳性、人表皮生长因子 2（HER2）阴性，至少二线治疗失败的晚期胃/胃食管结合部腺癌。CT041 的获批上市，不仅是晚期胃癌治疗史上的里程碑事件，更揭开了实体瘤 CAR-T细胞治疗时代的篇章。

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]]> 2026年6月22日，嘉会医疗宣布舒瑞基奥仑赛注射液（CT041，恺力美®）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。恺力美®是全球首个实体瘤CAR-T细胞疗法，适应证为用于治疗Claudin18.2 表达阳性、人表皮生长因子 2（HER2）阴性，至少二线治疗失败的晚期胃/胃食管结合部腺癌。CT041 的获批上市，不仅是晚期胃癌治疗史上的里程碑事件，更揭开了实体瘤 CAR-T细胞治疗时代的篇章。

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]]> 迈威生物Nectin-4 ADC 9MW2821宫颈癌临床数据亮相ESMO Gynae 2026 https://www.bigmoleculewatch.cn/2026/06/23/%e8%bf%88%e5%a8%81%e7%94%9f%e7%89%a9nectin-4-adc-9mw2821%e5%ae%ab%e9%a2%88%e7%99%8c%e4%b8%b4%e5%ba%8a%e6%95%b0%e6%8d%ae%e4%ba%ae%e7%9b%b8esmo-gynae-2026/ Tue, 23 Jun 2026 03:54:15 +0000 https://www.bigmoleculewatch.cn/?p=6918 2026年6月18日，迈威生物（Mabwell；688062.SH；02493.HK）宣布，其靶向Nectin-4抗体偶联药物（ADC）9MW2821（Bulumtatug Fuvedotin，BFv）治疗宫颈癌的两项临床研究成果在2026年欧洲肿瘤内科学会妇科肿瘤学年会（ESMO Gynae 2026）公布。 在该项针对复发性或转移性宫颈癌患者的I/II期研究（NCT05216965）中，截至2025年3月20日，共有55例患者入组。53例可评估疗效患者的确认客观缓解率（cORR）和疾病控制率（DCR）分别为32.1%和81.1%，中位无进展生存期（m...

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]]> 2026年6月18日，迈威生物（Mabwell；688062.SH；02493.HK）宣布，其靶向Nectin-4抗体偶联药物（ADC）9MW2821（Bulumtatug Fuvedotin，BFv）治疗宫颈癌的两项临床研究成果在2026年欧洲肿瘤内科学会妇科肿瘤学年会（ESMO Gynae 2026）公布。

在该项针对复发性或转移性宫颈癌患者的I/II期研究（NCT05216965）中，截至2025年3月20日，共有55例患者入组。53例可评估疗效患者的确认客观缓解率（cORR）和疾病控制率（DCR）分别为32.1%和81.1%，中位无进展生存期（mPFS）为3.9个月，中位总生存期（mOS）为19.4个月。在既往接受过含铂化疗及免疫检查点抑制剂治疗的患者中，mOS尚未达到，24个月总生存率为51.1%。研究期间未观察到新的安全性信号。

此外，9MW2821联合特瑞普利单抗治疗复发性或转移性宫颈癌的Ib/II期研究也在会议上以壁报形式展示。截至2026年3月19日，共有19例患者入组，其中13例完成至少一次肿瘤评估。结果显示，ORR为76.9%，DCR为100%；在初治患者中，ORR达到80.0%。治疗相关不良事件以1-2级为主，未发现新的安全性信号。

根据公司披露，9MW2821是全球首款在宫颈癌（CC）和三阴性乳腺癌（TNBC）适应症进入III期临床的Nectin-4 ADC。目前，该产品用于尿路上皮癌（UC）和宫颈癌的多项关键性III期研究计划于2026年进行期中分析，并有望据此与中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）开展上市申请前沟通。

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]]> 芦康沙妥珠单抗联合奥希替尼治疗EGFR突变NSCLC转化研究发表于《Cancer Cell》 https://www.bigmoleculewatch.cn/2026/06/23/%e8%8a%a6%e5%ba%b7%e6%b2%99%e5%a6%a5%e7%8f%a0%e5%8d%95%e6%8a%97%e8%81%94%e5%90%88%e5%a5%a5%e5%b8%8c%e6%9b%bf%e5%b0%bc%e6%b2%bb%e7%96%97egfr%e7%aa%81%e5%8f%98nsclc%e8%bd%ac%e5%8c%96%e7%a0%94%e7%a9%b6/ Tue, 23 Jun 2026 03:47:50 +0000 https://www.bigmoleculewatch.cn/?p=6917 2026年6月19日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.; 6990.HK）宣布，其TROP2抗体偶联药物（ADC）芦康沙妥珠单抗（sacituzumab tirumotecan, sac-TMT）(佳泰莱®) 联合奥希替尼（osimertinib）一线治疗EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）的转化研究成果发表于《Cancer Cell》。 该研究显示，EGFR-酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后残留的药物耐受持久细胞(DTP)中，TROP2表达上调；在临床...

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]]> 2026年6月19日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.; 6990.HK）宣布，其TROP2抗体偶联药物（ADC）芦康沙妥珠单抗（sacituzumab tirumotecan, sac-TMT）(佳泰莱®) 联合奥希替尼（osimertinib）一线治疗EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）的转化研究成果发表于《Cancer Cell》。

该研究显示，EGFR-酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后残留的药物耐受持久细胞(DTP)中，TROP2表达上调；在临床前模型中，sac-TMT联合奥希替尼可抑制DTP细胞形成并延缓肿瘤复发。基于上述研究结果，科伦博泰正在开展sac-TMT联合奥希替尼对比奥希替尼单药一线治疗局部晚期或转移性EGFR突变非鳞状NSCLC的III期注册性研究（NCT06670196）。根据公司披露，已在中国完成全部患者入组，目前处于随访及数据成熟阶段。

sac-TMT是科伦博泰自主研发的TROP2 ADC，也是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2 ADC。目前，该产品已在中国获批用于三阴性乳腺癌（TNBC）、HR+/HER2-乳腺癌以及EGFR突变非小细胞肺癌等适应症。

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]]> 科济药业Claudin18.2 CAR-T产品恺力美®获批上市 https://www.bigmoleculewatch.cn/2026/06/23/%e7%a7%91%e6%b5%8e%e8%8d%af%e4%b8%9aclaudin18-2-car-t%e4%ba%a7%e5%93%81%e6%81%ba%e5%8a%9b%e7%be%8e%e8%8e%b7%e6%89%b9%e4%b8%8a%e5%b8%82/ Tue, 23 Jun 2026 03:17:57 +0000 https://www.bigmoleculewatch.cn/?p=6916 2026年6月22日，科济药业（CARsgen Therapeutics Holdings Limited; 2171.HK）宣布，其自主研发的Claudin18.2靶向自体CAR-T细胞治疗产品 恺力美®（舒瑞基奥仑赛注射液） 获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗 Claudin18.2阳性、HER2阴性、至少二线治疗失败的晚期胃癌/胃食管结合部腺癌。根据科济药业披露，恺力美®成为全球首个获批用于实体瘤治疗的CAR-T细胞产品。 Claudin18.2是一种在正常组织中表达有限、但在胃癌等多种实体瘤中高表达的肿瘤相关抗原。恺力美®是一...

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]]> 2026年6月22日，科济药业（CARsgen Therapeutics Holdings Limited; 2171.HK）宣布，其自主研发的Claudin18.2靶向自体CAR-T细胞治疗产品 恺力美®（舒瑞基奥仑赛注射液） 获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗 Claudin18.2阳性、HER2阴性、至少二线治疗失败的晚期胃癌/胃食管结合部腺癌。根据科济药业披露，恺力美®成为全球首个获批用于实体瘤治疗的CAR-T细胞产品。

Claudin18.2是一种在正常组织中表达有限、但在胃癌等多种实体瘤中高表达的肿瘤相关抗原。恺力美®是一款靶向Claudin18.2的自体CAR-T细胞产品，它是经基因修饰以表达由人源化Claudin18.2特异性单链单抗（hu8E5-2I）、CD8α铰链区、CD28跨膜区、CD28胞内信号域（CD28 ICD）及CD3ζ胞内信号区组成的CAR构建体。此外，科济药业表示，公司针对恺力美®开发了受专利保护的清淋预处理方案以进一步解决CAR-T细胞疗法治疗实体瘤肿瘤微环境的挑战。

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